核心提示：對于生產(chǎn)工藝和設(shè)備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過GMP認(rèn)證，其認(rèn)證材料及結(jié)果中公共部分內(nèi)容，可提交復(fù)印件用于其他產(chǎn)品的GMP
對于生產(chǎn)工藝和設(shè)備相同的化學(xué)原料藥品，一個(gè)產(chǎn)品通過
GMP認(rèn)證，其認(rèn)證材料及結(jié)果中公共部分內(nèi)容，可提交復(fù)印件用于其他產(chǎn)品的GMP認(rèn)證，減少資料重復(fù)申報(bào)。企業(yè)提交藥品再注冊申請，無需提交所在地市級藥品監(jiān)管部門出具的該品種生產(chǎn)銷售情況證明，改為申請人自行提供該品種的《生產(chǎn)銷售情況說明》??近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，進(jìn)一步深化“放管服”改革，嚴(yán)守藥品安全底線，追求高質(zhì)量發(fā)展高線。
若干政策措施包含推進(jìn)行政審批便利化、簡化產(chǎn)品注冊審評審批、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、強(qiáng)化教育培訓(xùn)和信息服務(wù)4部分26條具體舉措。其中，在推進(jìn)行政審批便利化方面，提出制定行政審批項(xiàng)目清單，對部分審批事項(xiàng)實(shí)行告知承諾、先批后查。先行對企業(yè)申請的事項(xiàng)予以批準(zhǔn)，將許可檢查納入監(jiān)督檢查或認(rèn)證檢查范圍，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。取消屬地藥品監(jiān)管部門出具同意遷出/接受及無違規(guī)在辦案件證明等前置申請材料。合并相關(guān)現(xiàn)場檢查，對相互關(guān)聯(lián)的行政審批事項(xiàng)，實(shí)行同時(shí)申報(bào)、合并檢查、并聯(lián)審批。籌建藥品現(xiàn)代物流企業(yè)，自有土地和長期租賃合法土地均可。
若干政策措施提出，國內(nèi)藥品企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地，變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器，改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，先行受理，再報(bào)送
檢驗(yàn)結(jié)果。送檢方式改為申請人憑省藥品監(jiān)督管理局出具的《藥品注冊受理通知書》，直接將樣品送省藥品檢驗(yàn)研究院。
對通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥，企業(yè)可在說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注，便于醫(yī)務(wù)人員和消費(fèi)者選擇使用。對來源于國家公布目錄中的古代經(jīng)典名方且無上市品種的中藥復(fù)方制劑，實(shí)施簡化審批，支持幫扶企業(yè)按要求向國家申報(bào)。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展優(yōu)勢飲片生產(chǎn)品種，提高工藝成熟度和產(chǎn)品質(zhì)量，對部分煅制類、制炭類、發(fā)酵類等生產(chǎn)量和銷售量小、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過程技術(shù)水平要求高、生產(chǎn)成本高的中藥飲片品種，允許委托生產(chǎn)。
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