4月8日，記者從美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（
FDA ）網(wǎng)站一則新文件獲悉，比亞迪精密制造有限公司、福建康臣日用品有限公司等4家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的口罩已獲得FDA的緊急使用授權(quán)（EUA）。FDA曾經(jīng)將中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在授權(quán)范圍之外，這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國(guó)監(jiān)管部門(mén)的正式認(rèn)可。
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，獲得授權(quán)的企業(yè)未來(lái)開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)具有了一定的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，隨著疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)并被引入，這將進(jìn)一步促進(jìn)中美之間在疫情方面合作，為外貿(mào)領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)合作打開(kāi)了一扇窗。
4家獲準(zhǔn)
FDA網(wǎng)站上的一份文件顯示，F(xiàn)DA已為4家中國(guó)企業(yè)生產(chǎn)的部分型號(hào)口罩提供了EUA授權(quán)。這四家中國(guó)企業(yè)分別為比亞迪精密制造有限公司、Bei Bei Safety Co.,Ltd（總部位于中國(guó)臺(tái)灣）、福建康臣日用品有限公司以及威尼科技發(fā)展有限公司。
根據(jù)該文件，中國(guó)生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)，需要滿(mǎn)足三個(gè)原則，一是由擁有一個(gè)或多個(gè)NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國(guó)家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號(hào)的過(guò)濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；二是中國(guó)以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證；三是有獨(dú)立的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室出具的
檢測(cè)報(bào)告 ，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗(yàn)證。
根據(jù)美國(guó)的法律規(guī)定，沒(méi)有FDA的批準(zhǔn)，美國(guó)之外生產(chǎn)的口罩和大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備都不能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)出售。作為全球口罩的主要生產(chǎn)地，中國(guó)與美國(guó)在口罩標(biāo)準(zhǔn)上存在差異。
據(jù)了解，每個(gè)口罩類(lèi)型前面的字母代表不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，口罩的N系列是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，KN系列是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KF系列是韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。字母后面的數(shù)字指的防護(hù)能力，越大防護(hù)等級(jí)也越高。95指的是能夠過(guò)濾掉超過(guò)95%的非油性顆粒物，90系列沒(méi)有95的防護(hù)等級(jí)高，但是也能抵抗90%以上的顆粒物。
作為此次獲得EUA授權(quán)的中國(guó)企業(yè)，福建康臣日用品有限公司負(fù)責(zé)銷(xiāo)售工作的陳先生向記者透露，公司生產(chǎn)的口罩已獲得了美國(guó)方面的許可。“公司的口罩一直都有出口業(yè)務(wù)，出口量大約為每天幾十萬(wàn)個(gè)，出口類(lèi)型主要為一次性防護(hù)口罩。公司的生產(chǎn)線覆蓋包括KN95口罩在內(nèi)的民用口罩，但不包括醫(yī)用口罩。未來(lái)，公司可能會(huì)擴(kuò)大對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的出口。”
針對(duì)口罩的生產(chǎn)及出口情況，記者還采訪聯(lián)系了比亞迪精密、威尼科技，但截至發(fā)稿，尚未獲得對(duì)方回復(fù)。
態(tài)度反復(fù)
值得注意的是，美國(guó)在此番向中國(guó)企業(yè)提供EUA授權(quán)之前，已經(jīng)有過(guò)多次“變臉”。3月17日，美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確公眾在物資不足的情況下，可戴其他部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的口罩，包含中國(guó)KN95或KN100口罩。按照全球最大口罩制造商3M的說(shuō)法，KN95與N95口罩“等效”，并且“可以預(yù)期其功能非常相似”。
不過(guò)，3月24日，F(xiàn)DA公布獲得EUA授權(quán)的他國(guó)標(biāo)準(zhǔn)口罩清單時(shí)，中國(guó)口罩被排除在外。3月28日，為緩解全國(guó)醫(yī)療防護(hù)裝備的短缺，F(xiàn)DA緊急批準(zhǔn)了歐盟和5個(gè)國(guó)家（澳大利亞、巴西、日本、韓國(guó)、墨西哥）認(rèn)證的非N95口罩，中國(guó)的KN95口罩仍然沒(méi)有獲得緊急授權(quán)。
4月1日，針對(duì)“美國(guó)FDA拒絕允許KN95口罩進(jìn)入美國(guó)”的問(wèn)題，外交部發(fā)言人華春瑩在例行記者會(huì)上表示：“當(dāng)前疫情形勢(shì)下，口罩是各國(guó)急需物資，中國(guó)國(guó)內(nèi)的需求量也很大。中方企業(yè)正在開(kāi)足馬力、加班加點(diǎn)、夜以繼日地生產(chǎn)，在滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)需求的同時(shí)，盡量為各國(guó)防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應(yīng)還涉及不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)產(chǎn)品的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)差異等具體問(wèn)題。但這些問(wèn)題不應(yīng)成為抗疫物資合作的障礙。”
北京市社會(huì)科學(xué)院助理研究員王鵬在接受記者采訪時(shí)表示，美國(guó)聯(lián)邦政府具有統(tǒng)合作用，但具體到每一個(gè)州，其針對(duì)防控疫情的財(cái)務(wù)調(diào)撥以及公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)涉及到不同的要求和階段。由于疫情不同階段的發(fā)展態(tài)勢(shì)，各個(gè)州的防護(hù)等級(jí)不一樣，這可能在一定程度上導(dǎo)致了標(biāo)準(zhǔn)不一。
在多次“變臉”后，F(xiàn)DA最終表態(tài)允許進(jìn)口中國(guó)口罩。4月3日，F(xiàn)DA在一份文件中稱(chēng)，中國(guó)生產(chǎn)的KN95口罩可以作為后備的產(chǎn)品，當(dāng)N95口罩不夠的時(shí)候，可以進(jìn)行使用。不過(guò)，在使用KN95口罩前，必須經(jīng)過(guò)“相關(guān)授權(quán)”，即確認(rèn)該批物品符合“相關(guān)條件”。
合作共贏
目前，中國(guó)有關(guān)部門(mén)正在進(jìn)一步加強(qiáng)出口抗疫物資的監(jiān)管以及質(zhì)量控制。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》稱(chēng)，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩等企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。
在王鵬看來(lái)，獲得了美國(guó)授權(quán)一方面對(duì)上述企業(yè)而言是一個(gè)利好消息，使其未來(lái)開(kāi)拓美國(guó)市場(chǎng)具有了一定的優(yōu)勢(shì)。另一方面，當(dāng)前全球疫情蔓延，全球共同合作抗擊疫情。國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品符合美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)并被引入，這進(jìn)一步促進(jìn)中美之間在疫情方面的合作，乃至于為外貿(mào)領(lǐng)域的經(jīng)濟(jì)合作打開(kāi)了一扇窗。美國(guó)民眾、政府和各級(jí)機(jī)構(gòu)在疫情防控中可以用到來(lái)自中國(guó)的物美且質(zhì)量有保障的產(chǎn)品。
從海關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，今年3月下旬以來(lái)，出口疫情防控物資增幅比較大。從3月1日到4月4日，全國(guó)共驗(yàn)放出口主要疫情防控物資價(jià)值102億元。據(jù)了解，截至4月4日，已有54個(gè)國(guó)家和地區(qū)及3個(gè)國(guó)際組織和中國(guó)企業(yè)簽署了醫(yī)療物資商業(yè)采購(gòu)合同，還有74個(gè)國(guó)家和10個(gè)國(guó)際組織正在與中國(guó)企業(yè)開(kāi)展商業(yè)采購(gòu)的洽談。
商務(wù)部外貿(mào)司一級(jí)巡視員江帆表示，取得我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)目前有2000多家，對(duì)外國(guó)采購(gòu)商來(lái)說(shuō)，可供選擇的供貨商數(shù)量相對(duì)充足，供貨質(zhì)量更有保障。在中國(guó)疫情防控形勢(shì)向好、國(guó)外疫情加速蔓延之際，愿意在做好國(guó)內(nèi)疫情防控的基礎(chǔ)上，為有關(guān)國(guó)家和地區(qū)提供力所能及的支持和幫助，中國(guó)沒(méi)有也不會(huì)限制醫(yī)療物資出口。
王鵬認(rèn)為，通過(guò)實(shí)實(shí)在在的貿(mào)易行動(dòng)以及中國(guó)的產(chǎn)品可以進(jìn)一步提高中國(guó)制造的形象，促進(jìn)各國(guó)間的合作。
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