4月15日，認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)發(fā)布口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第二版），請(qǐng)收藏！
口罩等防疫用品出口歐盟準(zhǔn)入信息指南（第二版）
一、CE標(biāo)志制度
CE標(biāo)志制度是歐盟對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監(jiān)管方式。加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規(guī)要求，可以在歐盟27個(gè)成員國(guó)、歐洲貿(mào)易自由區(qū)的4個(gè)國(guó)家、以及英國(guó)和土耳其合法上市銷售。按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評(píng)價(jià)方式加貼CE標(biāo)志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標(biāo)志；部分風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機(jī)構(gòu)，即公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）進(jìn)行符合性評(píng)定后，方可加貼CE標(biāo)志。
歐盟針對(duì)不同的產(chǎn)品制定了不同的法規(guī)（指令），比如兒童玩具、低電壓電器、個(gè)人防護(hù)器具、醫(yī)療器械等都有對(duì)應(yīng)的法規(guī)（指令）。歐盟法規(guī)（指令）規(guī)定了對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全基本要求，以及上市的流程和合格評(píng)定程序。
產(chǎn)品經(jīng)制造商自我聲明加貼CE標(biāo)志的流程：制造商必須確保自己的產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)，產(chǎn)品是安全有效的，并建立相關(guān)技術(shù)文件，簽署符合性聲明，到成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標(biāo)記進(jìn)入歐盟銷售。
產(chǎn)品經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定后加貼CE標(biāo)志的流程：產(chǎn)品制造商向公告機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，公告機(jī)構(gòu)為制造商提供符合性評(píng)定服務(wù)，制造商及產(chǎn)品符合法規(guī)要求的，向制造商發(fā)放CE證書。制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志后就可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。下表列舉了歐盟、成員國(guó)的主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)和制造商的職責(zé)。
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角色
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職責(zé)
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歐盟（EU）
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制定歐盟法規(guī)（指令）、協(xié)調(diào)各成員國(guó)的活動(dòng)。
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成員國(guó)主管當(dāng)局
（CA）
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負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)法規(guī)（指令）在本國(guó)的執(zhí)行、聯(lián)合歐盟對(duì)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行授權(quán)，監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)行為，并進(jìn)行產(chǎn)品的上市后監(jiān)督。
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公告機(jī)構(gòu)（NB）
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進(jìn)行符合性審核，發(fā)放CE證書。
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制造商
Manufacturer
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確保自己的產(chǎn)品滿足歐盟法規(guī)（指令）的要求，進(jìn)行自我聲明或者申請(qǐng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，加貼CE標(biāo)志，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。
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二、中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)
口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對(duì)應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。
我國(guó)通常將口罩分為民用口罩和醫(yī)用口罩。為便于理解，特將中國(guó)口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對(duì)應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對(duì)應(yīng)并不是嚴(yán)格的對(duì)應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請(qǐng)大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。
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中國(guó)
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歐盟
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日常防護(hù)性口罩 GB/T32610-2016
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個(gè)人防護(hù)口罩EN 149:2001+A1:2009 Respiratory protective devices；
分為FFP1, FFP2 and FFP3三類
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呼吸防護(hù)口罩GB 2626-2006；過濾效率分為三級(jí)KN90 （90%），KN95 （95%），KN100（99.97%）
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醫(yī)用防護(hù)口罩GB19083-2010；過濾效率1, 2, 3級(jí)：95%，99%，99.97%
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醫(yī)用口罩 EN 14683:2019 Medical face masks；分為Type I (95%)，Type II (98%)，Type IIR (98%).
* （EN 14683:2005 名稱是手術(shù)口罩Surgical masks）
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醫(yī)用外科口罩YY 0469-2011
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一次性使用醫(yī)用口罩 YY/T0969-2013
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三、口罩出口歐盟的法規(guī)要求
（一）醫(yī)用口罩
按照MDD或者M(jìn)DR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試，以證實(shí)產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。
1.技術(shù)文件要求：
參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個(gè)部分：
> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。
> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書
> 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造的相關(guān)的信息
> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）
> 受益和風(fēng)險(xiǎn)分析，及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
> 產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括臨床前的測(cè)試和臨床（評(píng)估）數(shù)據(jù)
> 上市后監(jiān)督計(jì)劃
2.制造商質(zhì)量管理系要求：
質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運(yùn)行或者審核，但對(duì)于公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會(huì)選擇取得ISO 13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對(duì)制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。
3.制造商授權(quán)歐盟代表
對(duì)于歐盟境外的制造商（如中國(guó)的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個(gè)歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動(dòng)，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報(bào)告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。
（二）個(gè)人防護(hù)口罩
按照PPE法規(guī)要求，個(gè)人防護(hù)口罩需要有公告機(jī)構(gòu)審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關(guān)于符合性的相關(guān)規(guī)定，制造商需要建立相應(yīng)技術(shù)文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測(cè)試要求。和醫(yī)用口罩相比，個(gè)人防護(hù)口罩至少需獲得兩張公告機(jī)構(gòu)的證書，即按照附錄五的型式檢驗(yàn)證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：
為了便于大家更清楚的了解醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩出口歐盟的流程異同，特歸納成下表，供大家參考。
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口罩類別
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醫(yī)用非滅菌口罩
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醫(yī)用滅菌口罩
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個(gè)人防護(hù)口罩
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用途
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在醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)病人，或者由病人佩戴，防止疾病傳播
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在手術(shù)環(huán)境或類似的醫(yī)療環(huán)境中佩戴以保護(hù)病人或者環(huán)境，防止疾病傳播
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個(gè)人佩戴以保護(hù)該人員的健康和安全，免除對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)
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適用法規(guī)
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MDR法規(guī)或MDD指令
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MDR法規(guī)或MDD指令
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PPE法規(guī)
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分類
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I類非滅菌
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I類滅菌- Class Is
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III類
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主要適用標(biāo)準(zhǔn)
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EN 14683
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EN 14683 + 滅菌標(biāo)準(zhǔn)
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EN 149
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技術(shù)文件
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需要
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需要
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需要
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體系要求
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售后監(jiān)督要求
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需要
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需要
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符合性評(píng)定途徑
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自我聲明
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公告機(jī)構(gòu)評(píng)定
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公告機(jī)構(gòu)評(píng)定
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CE證書
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不需要
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一張
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兩張
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符合性聲明
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需要（在確保產(chǎn)品安全有效符合法規(guī)要求后簽署）
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需要（在獲取CE證書后簽署）
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需要（在獲取CE證書后簽署）
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CE標(biāo)志
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需要
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需要（CE +四位數(shù)的公告機(jī)構(gòu)號(hào)碼）
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需要（CE +四位數(shù)的公告機(jī)構(gòu)號(hào)碼）
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四、國(guó)內(nèi)具備歐盟公告機(jī)構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）
五、國(guó)內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄（更新至2020年4月13日）
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。
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