近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司停產(chǎn)整改的通告》顯示，江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江蘇嬌顏芭比”）在
質(zhì)量管理體系方面存在缺陷，國家藥監(jiān)局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。
近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司進(jìn)行了飛行檢查。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、質(zhì)量管理方面
（一）企業(yè)生產(chǎn)的護(hù)膚乳液標(biāo)準(zhǔn)中需要進(jìn)行離心測(cè)試，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)未配備離心機(jī)。
（二）未能提供微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄，無法保證微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件滿足要求。
（三）企業(yè)未建立原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，未對(duì)上述原料開展檢測(cè)。
（五）無標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的購買、配制記錄。
（六）質(zhì)量管理部門未行使物料、中間產(chǎn)品和成品放行權(quán)。
（七）不合格物料、中間產(chǎn)品和成品無清晰標(biāo)識(shí)，未專區(qū)存放。
（八）批生產(chǎn)記錄中原料均未記錄批號(hào)，無法保證產(chǎn)品的可追溯性。
二、廠房與設(shè)施方面
（一）將原經(jīng)過許可的包材和成品倉庫用于新廠房建設(shè)，將未經(jīng)許可的二樓用作包材和成品倉庫。
（二）企業(yè)僅在2017年開展化妝品生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測(cè)，2018年至今未制定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃并定期監(jiān)控。
（三）車間內(nèi)生產(chǎn)設(shè)備無清潔消毒狀態(tài)標(biāo)識(shí)；立式灌裝機(jī)內(nèi)部未清潔，殘留有灌裝的半成品。
（四）無水處理系統(tǒng)清洗消毒記錄。
三、物料與產(chǎn)品方面
（一）未建立供應(yīng)商管理制度，無供應(yīng)商準(zhǔn)入程序，苦參、人參提取物供應(yīng)商未列入企業(yè)供應(yīng)商名錄。
（二）企業(yè)未建立索證索票制度，無法提供原料西洋接骨木提取物、苦參根提取物、薄荷醇、進(jìn)口甘油（批號(hào)A-5879GMS3L）等采購票據(jù)、檢驗(yàn)報(bào)告單。
（三）企業(yè)物料未及時(shí)盤點(diǎn)，原料倉庫中紅景天提取物（批號(hào)20190914）儲(chǔ)存有6桶（2.5kg/桶），但原料臺(tái)賬記錄結(jié)存為0，且未記錄物料批號(hào)；原料倉庫中EDTA-二鈉（批號(hào)20191010），實(shí)際庫存17.5公斤，原料臺(tái)賬記錄結(jié)存為5公斤。
（四）原料倉庫內(nèi)未設(shè)置任何貨位卡。
（五）原料倉庫內(nèi)存放的原料無檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
（六）未按物料儲(chǔ)存條件存放，原料倉庫內(nèi)存放的原料櫻花香精、紅沒藥醇，要求存放于陰涼避光處，檢查時(shí)倉庫溫度計(jì)顯示為30℃。
四、生產(chǎn)管理方面
取樣工具油抽直接插在原料丙二醇桶中，未做任何防護(hù)，容易導(dǎo)致原料被污染。
五、產(chǎn)品銷售、投訴、不良反應(yīng)與召回方面
未建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
江蘇嬌顏芭比化妝品有限公司已對(duì)上述質(zhì)量管理體系存在的缺陷予以確認(rèn)。該企業(yè)上述行為嚴(yán)重違反了《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局已要求江蘇省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產(chǎn)，對(duì)該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。待該企業(yè)完成整改并經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復(fù)查合格后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月23日
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