在醫(yī)學實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項中，在人員培訓和評估要求方面的相關(guān)條款如何規(guī)定？本文通過具體案例對條款進行了解析。
人員培訓和評估要求不符合項分析
一、 準則要求
CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》相關(guān)條款：
5.1.5 培訓
實驗室應為所有員工提供培訓，包括以下內(nèi)容：
a) 質(zhì)量管理體系；
b) 所分派的工作過程和程序；
c) 適用的實驗室信息系統(tǒng)；
d) 健康與安全，包括防止或控制不良事件的影響；
e) 倫理；
f) 患者信息的保密。
對在培人員應始終進行監(jiān)督指導。
應定期評估培訓效果。
5.1.6 能力評估
實驗室應根據(jù)所建立的標準，評估每一位員工在適當?shù)呐嘤柡螅瑘?zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力。
應定期進行再評估。必要時，應進行再培訓。
注1：可采用以下全部或任意方法組合，在與日常工作環(huán)境相同的條件下，對實驗室員工的能力進行評估：
a) 直接觀察常規(guī)工作過程和程序，包括所有適用的安全操作；
b) 直接觀察設備維護和功能檢查；
c) 監(jiān)控檢驗結(jié)果的記錄和報告過程；
d) 核查工作記錄；
e) 評估解決問題的技能；
f) 檢驗特定樣品，如先前已檢驗的樣品、實驗室間比對的物質(zhì)或分割樣品。
注2：宜專門設計對專業(yè)判斷能力的評估并與目的相適應。
【不符合項案例】
1. 實驗室提供不出為所有員工提供質(zhì)量管理體系培訓的記錄。
2. 查入職人員陳XX檔案，有專業(yè)組輪轉(zhuǎn)的計劃，但是沒有具體的培訓內(nèi)容、要求和實施的記錄。
3. 微生物組未能提供2018年度針對不同級別工作人員微生物專業(yè)技術(shù)、知識、質(zhì)量保證的培訓計劃及記錄。
4. 未能提供值夜班人員的微生物標本接種、涂片 顯微鏡檢查等夜班工作所需要技能的培訓記錄。
5. 實驗室不能提供生化分析儀XX的工作過程和程序的培訓記錄。
6. 實驗室不能提供信息系統(tǒng)的使用人員、新上崗員工以及信息系統(tǒng)應急預案的培訓與考核計劃。
【案例分析】
實驗室應為所有員工提供培訓，除了檢驗人員，不應忽略檢驗前、后工作過程涉及的人員，如樣本運輸人員、報告發(fā)送人員等，以及各類管理人員，如設備管理員、安全員、信息管理員等等。
質(zhì)量管理體系的培訓，包括質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、工作指導書、制造商的使用說明等等。除了質(zhì)量手冊應全員宣貫外，對于不同類別的工作人員，培訓內(nèi)容應涵蓋其執(zhí)行本職工作應知應會的內(nèi)容，如從事生化檢驗的工作人員，則必須培訓生化檢驗相關(guān)的作業(yè)文件，尤其對于夜班工作人員，不應遺漏與其夜班工作相關(guān)的特殊專業(yè)培訓，如微生物樣本的接種、鏡檢和初級報告等。
根據(jù)不同崗位要求，應有適合崗位工作的相關(guān)培訓，例如：標本處理、儀器操作與維護、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢測系統(tǒng)性能驗證、結(jié)果審核與批準、危急值報告；信息系統(tǒng)操作的能力，包括系統(tǒng)新增功能、信息安全防護和執(zhí)行信息系統(tǒng)應急預案的能力等，以確保其能夠正確完成崗位職責所需要的工作。應特別關(guān)注不能遺漏對夜班工作人員執(zhí)行夜班相關(guān)工作所需的培訓。
由于醫(yī)學實驗室的專業(yè)特點，培訓還應兼顧安全、倫理和保密要求，例如：人員健康、消防安全、實驗室安全、生物安全、職業(yè)暴露等內(nèi)容，以及員工防止或控制不良事件的影響；國家、地區(qū)的法律法規(guī)規(guī)定的倫理要求；患者信息的保密、利用的程序和要求等。
【不符合項案例】
7. 信息組自201X年對全科人員進行的“信息系統(tǒng)的應用”培訓，未進行培訓效果評價。
8. 實驗室提供不出培訓后的效果評估記錄。
9. 自身免疫組未建立員工能力評估與崗位授權(quán)的流程及評估標準。
10. 管理層對實驗室人員的能力評估沒有得出評估結(jié)論。
11. 實驗室缺少針對不同崗位個性化的年度考核方案，未見組織病理技術(shù)崗位201X年度的能力評估結(jié)果。
12. 急診組未能提供本組工作人員及值班人員201X年急診檢驗專業(yè)培訓計劃、能力評估記錄。
【案例分析】
實驗室應針對不同類別及崗位的員工建立評估標準，評估培訓效果以及員工執(zhí)行所指派的管理或技術(shù)工作的能力，并特別關(guān)注不能遺漏夜班工作人員執(zhí)行夜班相關(guān)工作所需的能力評估?？梢栽谂嘤柡筮M行筆試、觀察試驗操作、查閱工作記錄等多種方式進行，并明確給出評估結(jié)論，以確保培訓達到預期效果、工作人員有能力執(zhí)行本崗位的工作，并保留評估記錄。
【不符合項案例】
13. 血液組未能提供輪轉(zhuǎn)人員XX在201X年X月形態(tài)學比對考核中成績不合格的再培訓及考核記錄。
14. 免疫組員工XX能力評估時間間隔超過實驗室規(guī)定時限（1年）。
【案例分析】
對于實驗室員工的能力評估應定期進行，實驗室應規(guī)定再評估的時間間隔。對于評估結(jié)果不合格或不滿意的員工，必要時，應進行再培訓和再評估。
二、應用說明要求
基于CNAS-CL02：2012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》的通用要求，CNAS制定了血液、體液、化學、免疫、微生物、輸血、組織病理、細胞病理、分子診斷、CT等10個專業(yè)以及實驗室信息系統(tǒng)共11份認可應用說明文件，分別對人員培訓和能力評估規(guī)定了相關(guān)要求，實驗室也應遵守。舉例如下：
例1：CNAS-CL02-A001《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床血液學檢驗領(lǐng)域的應用說明》
5.1.5 應有人員培訓計劃，如內(nèi)部培訓、定期學術(shù)交流、病案分析等。實驗室應選用適用的參考資料，如血液細胞形態(tài)學圖譜及各種專業(yè)書籍。
5.1.6 應每年評估員工的工作能力。對新進員工，尤其是從事血液學形態(tài)識別的人員，在最初6個月內(nèi)應至少進行2次能力評估。
當職責變更時，或離崗6個月以上再上崗時，或政策、程序、技術(shù)有變更時，應對員工進行再培訓和再評估，合格后才可繼續(xù)上崗，并記錄。
例2：CNAS-CL02-A003《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在臨床化學檢驗領(lǐng)域的應用說明》
5.1.6 應制定員工能力評估的內(nèi)容、方法、頻次和評估標準。評估間隔以不超過1年為宜；新進員工在最初6個月內(nèi)應至少接受2次能力評估，并記錄。
例3：CNAS-CL02-A009《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在分子診斷領(lǐng)域的應用說明》
5.1.5 實驗室應制定使用信息系統(tǒng)的使用人員、新上崗員工以及信息系統(tǒng)應急預案的培訓與考核計劃。
應對信息系統(tǒng)使用人員進行培訓，使其掌握如何使用新系統(tǒng)及修改過的舊系統(tǒng)。
5.1.6 能力評估
應對員工的操作能力，至少對信息系統(tǒng)新增功能、信息安全防護和執(zhí)行信息系統(tǒng)應急預案的能力進行每年1次的評估。
說明：以上相關(guān)文件都會因修訂或換版而有更新或不再適用，相關(guān)案例也僅是作為參考，供實驗室在運行醫(yī)學實驗室質(zhì)量管理體系及確保技術(shù)能力時關(guān)注。
來源：中國合格評定國家認可委員會
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