原標(biāo)題：涉及中草藥組合物的PCT申請(qǐng)現(xiàn)狀及相應(yīng)對(duì)策
眾所周知，中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地，也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費(fèi)國(guó)。然而，很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國(guó)外公司占有。為了擺脫上述困境，可以考慮基于經(jīng)典名方進(jìn)行藥味加減，從而獲得改進(jìn)組方，或者依循“辨證施治”的原則，針對(duì)特定的病因病理來(lái)創(chuàng)制全新組方。除了尋求中國(guó)專利保護(hù)以外，有余力的企業(yè)和個(gè)人還可以加強(qiáng)海外專利布局，為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng)創(chuàng)造條件，其中一種行之有效的方法就是進(jìn)行PCT專利申請(qǐng)和布局。
眾所周知，中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地，也是中草藥原料和產(chǎn)品的最大消費(fèi)國(guó)。然而，很多中醫(yī)藥經(jīng)典名方目前卻被國(guó)外公司占有。他們通過(guò)合作、收購(gòu)、兼并等方式獲得相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域在中國(guó)境內(nèi)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并禁止中國(guó)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
為了擺脫上述困境，可以考慮基于經(jīng)典名方進(jìn)行藥味加減，從而獲得改進(jìn)組方，或者依循“辨證施治”的原則，針對(duì)特定的病因病理來(lái)創(chuàng)制全新組方。上述兩種組方都能夠以中草藥組合物作為保護(hù)客體來(lái)申請(qǐng)發(fā)明專利。
除了尋求中國(guó)專利保護(hù)以外，有余力的企業(yè)和個(gè)人還可以加強(qiáng)海外專利布局，為自身產(chǎn)品和技術(shù)后續(xù)開(kāi)拓海外市場(chǎng)創(chuàng)造條件，其中一種行之有效的方法就是進(jìn)行PCT專利申請(qǐng)和布局。以下將重點(diǎn)分析圍繞中草藥組合物方面的創(chuàng)新成果進(jìn)行PCT專利申請(qǐng)和布局的情況，以期能夠給國(guó)內(nèi)中草藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行海外專利申請(qǐng)和布局時(shí)提供一些幫助。
截至2020年7月15日，筆者利用incoPat數(shù)據(jù)庫(kù)，分別以“標(biāo)題摘要”/“IPC分類號(hào)”作為檢索字段，以“中藥組合物”/“A61K AND A61P”作為檢索詞，以“WIPO”作為主管機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢索，剔除噪聲后，共檢出相關(guān)專利申請(qǐng)173篇。
1、申請(qǐng)趨勢(shì)分析：
如圖1所示，與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請(qǐng)大致分為兩個(gè)階段：1）2000-2009年：直至2002年，才出現(xiàn)第一件申請(qǐng)，并且至本階段結(jié)束時(shí)，每年的申請(qǐng)量均未超過(guò)10件，本階段共計(jì)申請(qǐng)22件，年均申請(qǐng)量為2.2件；2）2010-2019年：2010年申請(qǐng)量首次超過(guò)10件，隨后呈鋸齒狀攀升，除了2012年申請(qǐng)12件以外，本階段共計(jì)申請(qǐng)151件，年均申請(qǐng)量為15.1件。由此可見(jiàn)，后十年與中草藥組合物直接相關(guān)的PCT申請(qǐng)量顯著高于前十年，從一定程度上反映出人們對(duì)于該領(lǐng)域技術(shù)成果的海外專利保護(hù)的重視程度有所提升。
圖1
2、申請(qǐng)人情況分析：
首先，來(lái)看一下申請(qǐng)人的國(guó)別情況。
以第一申請(qǐng)人的國(guó)別作為分類統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，如圖2所示，中國(guó)（CN）申請(qǐng)人共申請(qǐng)166件，占比約為95.95%；印度（IN）申請(qǐng)人共申請(qǐng)3件，占比約為1.73%；來(lái)自澳大利亞（AU）、韓國(guó)（KR）、斯里蘭卡（LK）和沙特阿拉伯（SA）的申請(qǐng)人分別申請(qǐng)1件，占比約為0.58%。上述數(shù)據(jù)表明中國(guó)對(duì)于中草藥組合物領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新的關(guān)注度相對(duì)較高。
另外，值得注意的是，在漢方藥領(lǐng)域深耕多年的日本并未出現(xiàn)在本次檢索結(jié)果中，可能的原因有三：（1）日本基本上已經(jīng)構(gòu)建好針對(duì)基于中醫(yī)藥經(jīng)典名方的漢方藥的基礎(chǔ)專利保護(hù)網(wǎng)，通過(guò)加減藥味來(lái)獲得改進(jìn)組方的研發(fā)空間相對(duì)有限；（2）漢方醫(yī)藥雖植根于中醫(yī)藥，但二者的研究思路和方法仍有所不同，漢方醫(yī)藥難以創(chuàng)制全新的組方，而只能在經(jīng)典名方的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥味和/或用量的調(diào)整；（3）經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)累積，漢方藥現(xiàn)階段的關(guān)注重點(diǎn)已由方劑本身轉(zhuǎn)向方劑中各味藥材的深加工產(chǎn)品和/或質(zhì)量控制方法等下游或外圍技術(shù)。因此，單純以中草藥組合物作為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，就很難發(fā)現(xiàn)日本申請(qǐng)人的蹤跡。
圖2
其次，來(lái)看一下申請(qǐng)人的類型情況。
如圖3所示，由一名自然人提出申請(qǐng)的共計(jì)41件，占比約為23.70%；由兩名或以上自然人共同提出申請(qǐng)的共計(jì)15件，占比約為8.67%；由一名法人提出申請(qǐng)的共計(jì)48件，占比約為27.75%；由兩名或以上法人共同提出申請(qǐng)的共計(jì)15件，占比約為8.67%；由一名或以上自然人和一名或以上法人共同提出申請(qǐng)的共計(jì)54件，占比約為31.21%。由此可見(jiàn)，在圍繞中草藥組合物的PCT申請(qǐng)中，最重要的三種申請(qǐng)人類型依次為自然人-法人聯(lián)合、單一法人和單一自然人，其中：在“自然人-法人聯(lián)合”類型中，以企業(yè)及其法定代表人（或關(guān)鍵發(fā)明人）作為專利申請(qǐng)人的數(shù)量居多；在“法人”類型中，以企業(yè)作為專利申請(qǐng)人的數(shù)量居多；在“自然人”類型中，則幾乎全部以發(fā)明人自身作為專利申請(qǐng)人。
圖3
如圖4所示，在前十年中，以自然人和法人聯(lián)合申請(qǐng)最為常見(jiàn)，其次為單一自然人申請(qǐng)，且年份分布較為分散；由于單一法人申請(qǐng)和自然人聯(lián)合申請(qǐng)的絕對(duì)數(shù)量較少，年份分布則表現(xiàn)得較為集中，各自分布在2002年和2009年；另外，本階段暫未出現(xiàn)法人聯(lián)合申請(qǐng)的情況。在后十年中，五種類型的年份分布較前十年略顯復(fù)雜，其中比較明顯的變化是近年來(lái)單一法人申請(qǐng)的比重明顯增大，也從側(cè)面反映出具有相應(yīng)研發(fā)能力的企事業(yè)單位越來(lái)越傾向于獨(dú)占專利權(quán)。
圖4
3、法律狀態(tài)分析：
專利合作條約（PCT）是在巴黎公約的基礎(chǔ)上簽訂的重要國(guó)際條約，從申請(qǐng)途徑、文件整理、決策周期等多個(gè)方面對(duì)巴黎公約起到補(bǔ)充或優(yōu)化的效果。但是，由于專利權(quán)具有顯著的地域性特征，如果想要獲得特定國(guó)家或地區(qū)的法律保護(hù)，就必須使PCT申請(qǐng)進(jìn)入對(duì)應(yīng)的國(guó)家或地區(qū)階段并最終獲得授權(quán)，而不能僅僅停留在國(guó)際階段。因此，分析PCT申請(qǐng)的法律狀態(tài)則有助于了解究竟有多少創(chuàng)新成果有意愿進(jìn)軍海外市場(chǎng)。
如圖5所示，至自國(guó)際申請(qǐng)日（或優(yōu)先權(quán)日）起30個(gè)月（歐洲地區(qū)階段為31個(gè)月）期限屆滿之日，共計(jì)91件未進(jìn)入國(guó)家或地區(qū)，占比約為52.60%；共計(jì)50件進(jìn)入部分國(guó)家和地區(qū)，占比約為28.90%；共計(jì)32件未到進(jìn)入絕限，是否會(huì)進(jìn)入國(guó)家或地區(qū)階段尚不明朗，占比約為18.50%。
圖5
換言之，一半以上的PCT申請(qǐng)由于在期限屆滿前未能進(jìn)入國(guó)家或地區(qū)階段而無(wú)法獲得境外專利權(quán)，在這91件申請(qǐng)中，31件由單一自然人提出（占比約為34.07%），13件由自然人聯(lián)合提出（占比約為14.29%），21件由單一法人提出（占比約為23.08%），11件由法人聯(lián)合提出（占比約為12.09%），15件由自然人和法人聯(lián)合提出（占比約為16.48%）。相對(duì)而言，由單一自然人提出申請(qǐng)的比重較大，分析其原因，很有可能屬于政策或項(xiàng)目引導(dǎo)型申請(qǐng)的范疇。
另外，將近三成的PCT申請(qǐng)進(jìn)入部分國(guó)家或地區(qū)階段，在這50件申請(qǐng)中，8件由單一自然人提出（占比約為16.00%），2件由自然人聯(lián)合提出（占比約為4.00%），14件由單一法人提出（占比約為28.00%），3件由法人聯(lián)合提出（占比約為6.00%），23件由自然人和法人聯(lián)合提出（占比約為46.00%）。相對(duì)而言，由自然人和法人聯(lián)合提出申請(qǐng)的占比接近一半，考慮到部分國(guó)家的專利制度對(duì)于申請(qǐng)人的性質(zhì)具有特殊要求，因此以自然人和法人作為共同申請(qǐng)人的應(yīng)對(duì)方式可能會(huì)更加靈活、方便。
關(guān)于上述50件PCT申請(qǐng)的指定/選定國(guó)（地區(qū)），主要包括澳大利亞（AU）、加拿大（CA）、中國(guó)（CN）、德國(guó)（DE）、阿爾及利亞（DZ）、歐亞（EA）、歐洲（EP）、英國(guó)（GB）、格魯吉亞（GE）、印度尼西亞（ID）、印度（IN）、日本（JP）、韓國(guó)（KR）、立陶宛（LT）、墨西哥（MX）、馬來(lái)西亞（MY）、挪威（NO）、新西蘭（NZ）、菲律賓（PH）、俄羅斯（RU）、新加坡（SG）、美國(guó)（US）和南非（ZA）等。如圖6所示，美國(guó)、日本和歐洲（作為EPC締約國(guó)的DE、GB、LT和NO也統(tǒng)計(jì)在內(nèi)）仍為最熱門(mén)的海外布局區(qū)域，其次是韓國(guó)、加拿大、澳大利亞、俄羅斯和印度，上述國(guó)家和地區(qū)恰好也是化學(xué)藥和生物藥的重點(diǎn)布局區(qū)域，醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)勢(shì)頭迅猛。
圖6
通過(guò)以上3個(gè)方面的分析，大致可以看出，中草藥組合物領(lǐng)域目前正處于產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和海外專利布局的上升期，相關(guān)主體應(yīng)當(dāng)盡早采取行動(dòng)。在此，筆者也建議從事中草藥方劑研究的國(guó)內(nèi)企事業(yè)單位和個(gè)人可以結(jié)合自身情況來(lái)考慮以下幾點(diǎn)：（1）在立足中國(guó)的基礎(chǔ)上，積極布局作為已知或潛在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的國(guó)家或地區(qū)；（2）基于現(xiàn)有的研發(fā)投入情況，盡可能地延伸至整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，至少要覆蓋與主營(yíng)產(chǎn)品直接相關(guān)的上下游技術(shù)；（3）以需求為根本，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，適時(shí)調(diào)整產(chǎn)品管線結(jié)構(gòu)，通過(guò)科學(xué)化、系統(tǒng)化的生產(chǎn)及質(zhì)控方法拓寬中草藥的應(yīng)用領(lǐng)域。
上述不甚成熟的分析和建議，僅供大家參考，也歡迎各界同仁批評(píng)指正。
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