原標(biāo)題：新《專(zhuān)利法》實(shí)施在即，醫(yī)藥專(zhuān)利有何重變？藥企如何應(yīng)對(duì)？

修改后的《專(zhuān)利法》自2021年6月1日起施行。筆者對(duì)新《專(zhuān)利法》中關(guān)于藥品專(zhuān)利制度的變化進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

2020年10月17日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過(guò)了《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法〉的決定》，修改后的《專(zhuān)利法》自2021年6月1日起施行。筆者對(duì)新《專(zhuān)利法》中關(guān)于藥品專(zhuān)利制度的變化進(jìn)行簡(jiǎn)要分析，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供參考。

醫(yī)藥專(zhuān)利方面，新《專(zhuān)利法》有哪些重要變化？

新《專(zhuān)利法》針對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利方面的變化主要涉及兩項(xiàng)內(nèi)容，一是規(guī)定了藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，二是新增了藥品專(zhuān)利早期糾紛解決機(jī)制(亦稱(chēng)藥品專(zhuān)利鏈接制度)，這對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將產(chǎn)生重大影響。

新藥專(zhuān)利期限補(bǔ)償條款

為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利，國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)可以應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求給予期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

——《專(zhuān)利法》第42條第3款藥品專(zhuān)利鏈接制度條款

藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。

藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專(zhuān)利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)請(qǐng)求行政裁決。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專(zhuān)利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。

——《專(zhuān)利法》第76條新藥專(zhuān)利期限如何補(bǔ)償？有何益處？

“在中國(guó)獲得上市許可的新藥發(fā)明專(zhuān)利”，即只有在我國(guó)通過(guò)審批上市的新藥的專(zhuān)利才可能享受專(zhuān)利期限補(bǔ)償，如果僅獲得專(zhuān)利保護(hù)而未上市的藥品是不能享受期限補(bǔ)償?shù)摹?/p>

“應(yīng)專(zhuān)利權(quán)人的請(qǐng)求”表明專(zhuān)利權(quán)期限補(bǔ)償程序是依專(zhuān)利權(quán)人申請(qǐng)而啟動(dòng)的。

法條中規(guī)定補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥上市后總有效專(zhuān)利權(quán)期限不超過(guò)十四年。目前，藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算發(fā)放還未正式確定，《專(zhuān)利法實(shí)施細(xì)則修改建議(征求意見(jiàn)稿)》中，專(zhuān)利期限補(bǔ)償時(shí)間的計(jì)算公式為——在中國(guó)批準(zhǔn)上市日減去專(zhuān)利申請(qǐng)日再減去5年。

眾所周知，相比于其他行業(yè)，藥品研發(fā)具有投入高、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)，到上市中間還要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床試驗(yàn)和審批過(guò)程，實(shí)際中往往在專(zhuān)利申請(qǐng)獲得授權(quán)時(shí)還未獲得藥品上市許可，而專(zhuān)利的有效期自專(zhuān)利申請(qǐng)日起算，因此等到藥品上市時(shí)專(zhuān)利有效保護(hù)期可能所剩無(wú)幾。藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償對(duì)上市藥品的專(zhuān)利保護(hù)期進(jìn)行延長(zhǎng)，使原研藥企業(yè)能有更長(zhǎng)市場(chǎng)獨(dú)占期，獲得利潤(rùn)回報(bào)，有利于激發(fā)原研藥企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力。此外，由于規(guī)定藥品只有在我國(guó)上市才能享受專(zhuān)利期限補(bǔ)償，這也能夠促進(jìn)全球范圍內(nèi)的新藥盡早進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，使我國(guó)患者能夠盡快的用上全球最新的藥品。

藥品專(zhuān)利鏈接制度是什么？對(duì)我國(guó)藥企有何影響？

藥品專(zhuān)利鏈接，是指將申請(qǐng)審批上市的仿制藥與其所仿原研藥的專(zhuān)利“鏈接”起來(lái)。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，就是在仿制藥上市審評(píng)審批期間確認(rèn)仿制藥的技術(shù)方案是否落入原研藥的專(zhuān)利保護(hù)范圍，從而在仿制藥上市前提前解決其可能存在的專(zhuān)利侵權(quán)問(wèn)題。專(zhuān)利鏈接制度涉及藥品上市申請(qǐng)審批、專(zhuān)利權(quán)確權(quán)以及糾紛解決等一系列程序，涉及藥品監(jiān)督管理部門(mén)、專(zhuān)利行政部門(mén)以及司法部門(mén)等眾多部門(mén)。

藥品專(zhuān)利鏈接制度中仍然采用“雙軌制”糾紛解決方式，即當(dāng)事人既可以通過(guò)司法程序解決，也可以通過(guò)行政程序解決。2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局組織起草的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》為藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施制定了具體規(guī)則。10月29日，最高人民法院就《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專(zhuān)利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(征求意見(jiàn)稿)，為藥品上市審評(píng)審批的專(zhuān)利案件提供訴訟程序的具體實(shí)施路徑。

藥品專(zhuān)利鏈接制度有利于平衡創(chuàng)新藥和仿制藥的發(fā)展，它授予了原研藥企業(yè)提前維權(quán)的權(quán)利，避免仿制藥在上市后侵犯原研藥品的商業(yè)利益，打擊原研藥企業(yè)的長(zhǎng)期研發(fā)積極性;對(duì)于仿制藥企業(yè)，給予首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品市場(chǎng)獨(dú)占期，鼓勵(lì)了仿制藥企業(yè)積極挑戰(zhàn)專(zhuān)利，盡快上市仿制藥。

藥企如何應(yīng)對(duì)醫(yī)藥專(zhuān)利制度的變化？

藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償與藥品專(zhuān)利鏈接制度的實(shí)施，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的專(zhuān)利工作提出了更高的要求，無(wú)論原研藥企業(yè)還是仿制藥企業(yè)，都要更加重視專(zhuān)利的創(chuàng)造、運(yùn)用、保護(hù)及管理。

對(duì)于原研藥企業(yè)，要做好高價(jià)值專(zhuān)利布局工作，形成嚴(yán)密高效的專(zhuān)利保護(hù)網(wǎng)。建立預(yù)警與防控機(jī)制，定期關(guān)注中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，及時(shí)對(duì)仿制藥企業(yè)登記信息進(jìn)行侵權(quán)與否的判斷，若確定仿制藥品侵權(quán)，按照藥品專(zhuān)利鏈接制度提起訴訟或行政裁決。

對(duì)于仿制藥企業(yè)，做好充分的信息調(diào)研準(zhǔn)備工作，專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是最為重要的環(huán)節(jié)之一，仿制藥企業(yè)應(yīng)核查清所仿制藥物的所有相關(guān)專(zhuān)利狀態(tài)，確定這些專(zhuān)利是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品上市構(gòu)成障礙，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果結(jié)合制度，選擇合適的策略。

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