原標(biāo)題：關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知
近日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站發(fā)布了“關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知”，有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過電子郵件、傳真或信函的方式提出修改完善意見。
關(guān)于就《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》公開征求意見的通知
為貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，落實(shí)中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》中探索建立藥品專利鏈接制度的要求，根據(jù)修改后專利法的有關(guān)規(guī)定，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。有關(guān)單位和各界人士可于2021年3月27日前，通過以下方式提出修改完善意見：
1.電子郵件：zhifa@cnipa.gov.cn
2.傳真：010-62083319
3.信函：北京市海淀區(qū)西土城路6號(hào)國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)司執(zhí)法指導(dǎo)處 郵編100088
附件：
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制
行政裁決辦法
(征求意見稿)
第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決(以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決)案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，制定本辦法。
第二條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
第三條 案件辦理人員與當(dāng)事人有直接利害關(guān)系的，應(yīng)當(dāng)自行回避。當(dāng)事人也有權(quán)申請案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請回避的，應(yīng)當(dāng)說明理由。案件辦理人員的回避，由案件辦理部門主要負(fù)責(zé)人決定。
第四條 當(dāng)事人請求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)請求人是專利法第七十六條所稱的相關(guān)專利的專利權(quán)人或者利害關(guān)系人以及藥品上市許可申請人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人和登記的藥品上市許可持有人;
(二)有明確的被請求人;
(三)有明確的請求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由;
(四)相關(guān)專利信息已有效登記在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)上，且專利類型符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定;
(五)當(dāng)事人此前未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴，或未被人民法院受理立案。
第五條 請求國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請求書及下列材料：
(一)主體資格證明。
(二)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)對相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明。
(三)請求人是藥品上市許可申請人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。
第六條 請求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
(一)請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話。
(二)被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng)。
(三)中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息，包括專利號(hào)、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng)。
(四)國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺(tái)公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類型。
(五)關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由。
(六)證據(jù)材料清單。
(七)請求人或者獲得特別授權(quán)的代理人的簽名(自然人)或者蓋章(法人和其他組織)。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。
第七條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局收到請求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對請求書等材料進(jìn)行審查。請求書及相關(guān)材料不齊全的，應(yīng)當(dāng)通知請求人在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)齊。
藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，其請求視為未提出：
(一)未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的;
(二)未按規(guī)定提交證明材料的。
第八條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人：
(一)請求書中缺少請求人的姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的;
(二)被請求人不明確的;
(三)涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的專利主題類型，或者涉案專利與第四類聲明中專利不一致的;
(四)涉案專利所涉及權(quán)利要求被宣告無效的。
第九條 當(dāng)事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定條件的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。
第十條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。
第十一條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的請求和案件情況，可以決定進(jìn)行書面審理或者口頭審理。
國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理3個(gè)工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，其請求視為撤回;被請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)允許中途退出的，缺席審理。
第十二條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被宣告無效的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被全部宣告無效的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將駁回行政裁決請求。
第十三條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局及時(shí)作出行政裁決。
第十四條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請中止案件的辦理，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：
(一)一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的;
(二)一方當(dāng)事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的;
(三)作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的;
(四)一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的;
(五)其他應(yīng)當(dāng)中止辦理的情形。
第十五條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人在行政裁決的結(jié)論已宣布或者書面裁決已經(jīng)發(fā)出之后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。
請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。
第十六條 國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的行政裁決中，應(yīng)當(dāng)就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說明理由和依據(jù)。
行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定向社會(huì)公開。
第十七條 當(dāng)事人對國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書之日起十五日內(nèi)向人民法院起訴。
第十八條 當(dāng)事人對其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
當(dāng)事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)法律責(zé)任。
第十九條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十一條 本辦法由國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十二條 本辦法自2021年6月1日起施行。
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