3月3日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，責(zé)令廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司、廣州訊揚電子科技有限公司、廣州普希醫(yī)療科技有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下：
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕81號
廣州一生健康醫(yī)療科技有限公司：
按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復(fù)查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕82號
廣州訊揚電子科技有限公司：
按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復(fù)查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕83號
廣州普希醫(yī)療科技有限公司：
按照《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法的通知》(粵食藥監(jiān)局械安〔2016〕221 號)的要求，我局組織對你企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第 680 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)管總局令第 7 號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令你企業(yè)立即針對發(fā)現(xiàn)的問題停產(chǎn)整改。
監(jiān)督停產(chǎn)整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。
全部缺陷項目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面復(fù)產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局復(fù)查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通知。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年3月2日
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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