原標(biāo)題：專利鏈接，鎖定百舸爭(zhēng)流格局—寫(xiě)在藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施之際
隨著6月1日修改后《專利法》的生效，備受矚目的專利鏈接制度，即藥品專利糾紛早期解決機(jī)制（“早期解決機(jī)制”）在我國(guó)正式實(shí)施。本文將對(duì)該制度實(shí)施后對(duì)藥企所產(chǎn)生的影響進(jìn)行初步的簡(jiǎn)要分析，并探索一些影響實(shí)操的考量。
隨著6月1日修改后《專利法》的生效，備受矚目的專利鏈接制度，即藥品專利糾紛早期解決機(jī)制(“早期解決機(jī)制”)在我國(guó)正式實(shí)施。本文將對(duì)該制度實(shí)施后對(duì)藥企所產(chǎn)生的影響進(jìn)行初步的簡(jiǎn)要分析，并探索一些影響實(shí)操的考量。
本文內(nèi)容重點(diǎn)提示：
• 從新藥獲批到仿制藥申請(qǐng)的最短間隔:0天
• 從仿制藥申請(qǐng)到獲批的可能時(shí)長(zhǎng):10.5個(gè)月
• 從新藥獲批到帶量采購(gòu)的可能時(shí)長(zhǎng):22.5個(gè)月
• 醫(yī)藥產(chǎn)品專利訴訟可能趨勢(shì):“一品多訴"及"一品長(zhǎng)訴”
一、“早期解決機(jī)制”的介紹
1. 背景
2017年5月12日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的公告，提出要建立藥品專利鏈接制度、上市藥品目錄集。
2017年10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(“42號(hào)文”)，提出建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開(kāi)展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。
2020年7月3日，全國(guó)人大常委會(huì)法制工作委員會(huì)發(fā)布了《專利法修正案(草案二次審議稿)》，增加了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制條款。
2. 與“早期解決機(jī)制”相關(guān)的辦法和措施
為配合“早期解決機(jī)制”的實(shí)施，相關(guān)部門(mén)陸續(xù)出臺(tái)了配套辦法。
2020年9月11日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》。該實(shí)施辦法就中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)、仿制藥申請(qǐng)人做出的專利聲明、專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)專利聲明有異議時(shí)提起訴訟或行政裁決、等待期、藥監(jiān)部門(mén)的分類審批、首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定，提供了“早期解決機(jī)制”的具體流程和辦法。
2020年10月29日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理涉藥品上市審評(píng)審批專利民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》。就涉藥品上市審評(píng)審批的專利訴訟相關(guān)的管轄、受理、證據(jù)、中止、保全、送達(dá)等法律問(wèn)題進(jìn)行了規(guī)定。
2021年2月9日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法(征求意見(jiàn)稿)》。就藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中的專利糾紛行政裁決的請(qǐng)求主體、裁決范圍、行政裁決與訴訟的協(xié)調(diào)、裁決程序、裁決與無(wú)效的關(guān)系及裁決的執(zhí)行和公開(kāi)等進(jìn)行了規(guī)定。
以上三個(gè)文件，從法院、藥監(jiān)局和知識(shí)產(chǎn)權(quán)局三方面，制定了“早期解決機(jī)制”實(shí)施所需的配套辦法，但尚有概念需要界定(例如“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品”需要具體滿足哪些條件)，尚待更具體的操作辦法出臺(tái)。
3. “早期解決機(jī)制”的幾個(gè)基本要素：
3.1 中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)(“專利登記平臺(tái)”)
申報(bào)藥品上市的申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人要在“專利登記平臺(tái)”上登記藥品相關(guān)的專利信息，該信息將是仿制藥申請(qǐng)人作出專利聲明的基礎(chǔ)。目前允許被登記的化學(xué)藥和生物藥的專利類型包括：化學(xué)藥品活性成分化合物專利、化學(xué)藥品含活性成分的藥物組合專利、化學(xué)藥品醫(yī)藥用途專利;生物制品活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、生物制品醫(yī)藥用途專利。
3.2四類專利聲明
仿制藥申請(qǐng)人提交上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：一類聲明是 “專利登記平臺(tái)”中沒(méi)有被仿制藥品相關(guān)專利信息;二類聲明是“專利登記平臺(tái)”的相關(guān)專利已終止或被宣告無(wú)效;三類聲明是“專利登記平臺(tái)”收錄有相關(guān)專利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在專利期屆滿前暫不上市;四類聲明是“專利登記平臺(tái)”收錄的相關(guān)專利權(quán)應(yīng)被無(wú)效，或者仿制藥未落入專利保護(hù)范圍。
一旦仿制藥申請(qǐng)人做出第四類聲明，專利權(quán)人或利害關(guān)系人有異議的，可自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公示藥品上市許可申請(qǐng)之日起45日內(nèi)就申請(qǐng)上市的藥品是否落入專利范圍起訴或申請(qǐng)行政裁決。
3.3 等待期
自人民法院或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)立案或者受理之日起，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，等待期內(nèi)國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。
如果9個(gè)月內(nèi)收到法院判決或行政裁決，將作出相應(yīng)處理：i)確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前20個(gè)工作日將化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);ii)確認(rèn)不落入專利權(quán)保護(hù)范圍或雙方和解的，或者專利權(quán)被宣告無(wú)效的，將化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
如果9個(gè)月內(nèi)未作出生效判決或者行政裁決，或者未出具調(diào)解書(shū)的，將化學(xué)仿制藥申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);如在行政審批期間收到人民法院判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)化學(xué)仿制藥申請(qǐng)將待專利權(quán)期限屆滿前20個(gè)工作日轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。
3.4 獨(dú)占期
對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場(chǎng)獨(dú)占期不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。上述能夠獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品”，并未明確“挑戰(zhàn)專利成功”除了指獲得專利無(wú)效的決定外(極可能的解釋)，是否還包括獲得了確認(rèn)不落入專利保護(hù)范圍的行政裁決或生效判決，以及該專利無(wú)效是否需要以提出仿制藥申請(qǐng)為前提，因而存在多個(gè)仿制藥同時(shí)成為“首仿藥“的可能性。例如，三家仿制藥申請(qǐng)人，同時(shí)分別獲得了專利無(wú)效決定、確認(rèn)不落入專利保護(hù)范圍的行政裁決或判決，并在同一(或很接近)時(shí)間段內(nèi)獲批，那么將可能同時(shí)獲得“首仿”資格。而且，如果一份專利無(wú)效決定是同時(shí)對(duì)多個(gè)無(wú)效請(qǐng)求人做出的，那么，該多個(gè)無(wú)效請(qǐng)求人也有可能同時(shí)獲得“首仿”資格。
現(xiàn)有“早期解決機(jī)制”的有關(guān)化學(xué)藥品的一些特點(diǎn)及相關(guān)要素可用如下示意圖來(lái)簡(jiǎn)單總結(jié)：
二、現(xiàn)有專利鏈接系統(tǒng)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的潛在影響
作為現(xiàn)有專利鏈接系統(tǒng)中的“早期解決機(jī)制”的實(shí)施，對(duì)制藥行業(yè)會(huì)產(chǎn)生重大影響，具體就目前中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)而言，有三個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)值得關(guān)注，并可能催生大量專利無(wú)效及訴訟。
1. 新藥獲批到仿制藥申請(qǐng)的最短間隔：０天
同最早源于美國(guó)HATCH-WAXMAN法案(1984年)的專利鏈接制度不同，目前的專利鏈接系統(tǒng)沒(méi)有類似“藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期”規(guī)定。
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度是指在新藥上市后的一定期限內(nèi)，藥品行政管理部門(mén)不允許仿制藥公司將原研藥的安全性和有效性等各類試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于仿制藥的上市申請(qǐng)。在不同國(guó)家與地區(qū)，這段期限長(zhǎng)短不一(從4至8年甚至更長(zhǎng)不等)，設(shè)置、考量及機(jī)制不同，且名稱各異，如數(shù)據(jù)獨(dú)占期 (Data Exclusivity)、PMM (Post-marketing Monitoring)、PMS (Post-marketing Surveillance)等，不一而足。這類制度在實(shí)操上可以產(chǎn)生共同的效果：研究、收集、分析新藥上市后的病患使用安全數(shù)據(jù)從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)、警示甚至撤回有安全隱患的藥品;讓新藥開(kāi)發(fā)者有數(shù)年的市場(chǎng)獨(dú)占期，鼓勵(lì)原研研究的重大高風(fēng)險(xiǎn)投入，并激勵(lì)藥企在即使沒(méi)有專利保護(hù)的情況下也能繼續(xù)投資臨床實(shí)驗(yàn)，讓新的藥品(或新的適應(yīng)癥)上市。
醫(yī)藥創(chuàng)新高度發(fā)達(dá)的國(guó)家及地區(qū)一般都實(shí)施了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度，如美國(guó)從小分子新藥獲批到仿制藥可以提交ANDA申請(qǐng)的時(shí)間間隔至少為4年;日本及歐盟近30個(gè)國(guó)家的這段時(shí)間設(shè)置至少為8年。此外，其它國(guó)家也有類似制度，如新加坡(5年)、新西蘭(5 年)、韓國(guó)(6年)、加拿大(6年)等。當(dāng)然也有少數(shù)沒(méi)有這類制度的國(guó)家，例如印度、南非、巴西、菲律賓、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉等。我國(guó)的《藥品管理法實(shí)施條例》有監(jiān)測(cè)期和藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，但其實(shí)施還需假以時(shí)日。而2018年出臺(tái)的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法(征求意見(jiàn)稿)》至今尚未確定。
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度雖然貌似同專利鏈接制度無(wú)關(guān)，如歐盟有較長(zhǎng)的數(shù)據(jù)強(qiáng)保護(hù)期(至少8年)而沒(méi)有專利鏈接制度，但極少有專利鏈接制度是缺失了與之配套的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度的。這是因?yàn)?，只要設(shè)置專利鏈接制度的目的包括“鼓勵(lì)新藥研究”，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度就不能長(zhǎng)期缺席，它是提高、推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新的必要條件及重要“活性成份”。
由于新專利法下的專利鏈接制度目前主要是 “早期解決機(jī)制”，暫時(shí)沒(méi)有設(shè)置藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)類制度，從NDA獲批到ANDA申請(qǐng)?zhí)峤恢g的時(shí)間在法律上是“零間隔”，這是新藥商業(yè)化安排中必須關(guān)注的一個(gè)時(shí)間點(diǎn)。
２. 從仿制藥申請(qǐng)到獲批：10.5個(gè)月
另一個(gè)對(duì)新藥商業(yè)化安排很重要的時(shí)間點(diǎn)是從仿制藥申請(qǐng)(ANDA)到獲批在“早期解決機(jī)制”框架下的可能時(shí)長(zhǎng)。
至少對(duì)于某些化藥而言，如果“早期解決機(jī)制”結(jié)果為專利被無(wú)效(做出無(wú)效決定的時(shí)長(zhǎng)通常為5-6個(gè)月)或不落入專利范圍，則根據(jù)異議啟動(dòng)期(45天)及等待期(9個(gè)月)的設(shè)置可以推算得出，理論上在新藥上市后10.5個(gè)月(甚至更早)仿制藥可通過(guò)審批進(jìn)入市場(chǎng)。而在我國(guó)，原研藥相關(guān)專利無(wú)效率相對(duì)較高[1]，新藥上市后不久(甚至上市前)仿制藥就開(kāi)始進(jìn)行積極準(zhǔn)備的情況非常普遍，所以一款小分子新藥上市不到一年即有仿藥獲批的可能性是存在的。
３. 從新藥獲批到帶量采購(gòu)：22.5個(gè)月
目前“早期解決機(jī)制”對(duì)“首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品”提供12個(gè)月的獨(dú)占期，即在成功首仿之后12個(gè)月后(或距新藥上市后約22.5個(gè)月時(shí))，第二款仿制藥就可以進(jìn)入市場(chǎng)。按照目前藥品集中采購(gòu)的相關(guān)政策和規(guī)定，新藥及兩款已獲批的仿制藥既已符合納入帶量采購(gòu)的條件。
值得指出的，“早期解決機(jī)制”中“等待期”的適用范圍僅限于化學(xué)藥，對(duì)生物藥而言，未設(shè)置等待期，這是對(duì)生物藥相關(guān)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行分析時(shí)需要考慮到的。
現(xiàn)實(shí)世界紛繁復(fù)雜，有許多因素(如產(chǎn)品自身、相關(guān)專利、市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)格局等)都會(huì)影響上面的三個(gè)時(shí)間基點(diǎn)。藥品上市前后企業(yè)對(duì)商業(yè)化方案進(jìn)行分析時(shí)，通常會(huì)考慮包括一些邊界條件(包括類似時(shí)間點(diǎn))在內(nèi)的因素，當(dāng)然針對(duì)具體產(chǎn)品，其時(shí)間基點(diǎn)會(huì)在具體規(guī)劃中以不同的方式體現(xiàn)出來(lái)。
舉一個(gè)例子，2018年9月在我國(guó)上市的樂(lè)伐替尼，近期其晶型和制劑專利相繼被無(wú)效(其化合物專利將于2021年10月過(guò)期)，目前已有多家企業(yè)申報(bào)仿制藥。將這些信息置于目前的專利鏈接系統(tǒng)中進(jìn)行分析并做些時(shí)間平移(如假設(shè)樂(lè)伐替尼于2021年6月1日上市，化合物專利約三年后到期)，不難得出樂(lè)伐替尼的三個(gè)可能的相關(guān)時(shí)間點(diǎn)。
４. “一品多訴”及“一品長(zhǎng)訴”
“早期解決機(jī)制”下有些藥品可能會(huì)產(chǎn)生多起專利訴訟(“一品多訴”)、而且訴訟時(shí)長(zhǎng)也不僅僅會(huì)限于九個(gè)月內(nèi)(“一品長(zhǎng)訴”)，而可能延至相關(guān)仿制藥上市之后數(shù)月甚至數(shù)年。
按照目前的設(shè)計(jì)機(jī)制，除非仿制藥申請(qǐng)人做出的是第一至三類專利聲明，仿制藥申請(qǐng)就會(huì)觸發(fā)相應(yīng)的法律事件。例如確認(rèn)申請(qǐng)的藥物是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟或行政裁決，以及專利無(wú)效宣告請(qǐng)求及后續(xù)的行政訴訟。每個(gè)藥品有數(shù)件相關(guān)專利，而每件專利可以導(dǎo)致分別的確認(rèn)是否落入保護(hù)范圍的行政裁決或訴訟，及無(wú)效程序和行政訴訟。如該藥品有3件專利，就可能產(chǎn)生6件乃至更多訴訟的“一品多訴”情形。這將導(dǎo)致專利訴訟數(shù)量的激增。
此外，首仿藥所能夠獲得的12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，也會(huì)激勵(lì)仿制藥公司積極提出仿制申請(qǐng)，而這將進(jìn)一步增加專利訴訟量。
“專利登記平臺(tái)”所要求登記的專利種類對(duì)化學(xué)藥而言目前包括對(duì)應(yīng)的化合物專利、化學(xué)藥品組合物專利以及化學(xué)藥品的用途專利;對(duì)生物藥而言，專利登記的種類僅限于序列結(jié)構(gòu)專利和制藥用途專利，并不包括組合物和制劑專利。
由于化學(xué)藥的晶形專利、生物藥制劑等專利沒(méi)有被列入專利登記的范圍，從而缺乏通過(guò)“早期解決機(jī)制”在仿制藥上市前解決專利糾紛的機(jī)會(huì)。這些都會(huì)導(dǎo)致在仿制藥獲批前專利糾紛并未實(shí)質(zhì)解決而需在其上市后繼續(xù)通過(guò)訴訟來(lái)解決的“一品長(zhǎng)訴”情形。
三、總結(jié)與期待
綜上，本文對(duì)“早期解決機(jī)制”的背景和主要內(nèi)容進(jìn)行了介紹，并簡(jiǎn)要分析了現(xiàn)有專利鏈接制度中三個(gè)值得關(guān)注的時(shí)間點(diǎn)，以及現(xiàn)有機(jī)制下可能存在“一品多訴”及“一品長(zhǎng)訴”的狀況。
“早期解決機(jī)制”的建立和實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)具有專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)1.0時(shí)代的開(kāi)啟。當(dāng)前我國(guó)本土藥物創(chuàng)新潛力巨大，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥趕超全球研發(fā)進(jìn)度，多個(gè)藥物獲得FDA認(rèn)證，許可引進(jìn)及轉(zhuǎn)讓藥品等均實(shí)現(xiàn)大爆發(fā)，國(guó)際化合作日益頻繁，生物科技領(lǐng)域投融資熱度空前[2]。醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)活躍，猶如百舸爭(zhēng)流，專利鏈接的實(shí)施必將助力醫(yī)藥創(chuàng)新的快速和高質(zhì)量發(fā)展。相信隨著機(jī)制的不斷運(yùn)行和完善，同時(shí)具有藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)和專利鏈接制度的藥品專利保護(hù)2.0時(shí)代也會(huì)隨之來(lái)臨，并更大程度地促進(jìn)我國(guó)藥品創(chuàng)新、造福人民健康。
注釋：
[1](1)過(guò)去3年38款原研藥在華遭遇專利無(wú)效挑戰(zhàn)：55%全部無(wú)效，新藥前沿，2020年4月26日(“2017-2019年，跨國(guó)藥企的38款原研藥物在中國(guó)被提起專利權(quán)無(wú)效請(qǐng)求，已作出的審查決定中全部無(wú)效33件(占55%)，部分無(wú)效20件(占33%)，維持有效7件(占12%)”);(2)淺談國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的困境與破局，羅菊華，2020年7月23日(“在我們統(tǒng)計(jì)的2017-2019年審結(jié)的106件生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠?不完全統(tǒng)計(jì)，不含中藥專利)中，被全部無(wú)效的專利比例高達(dá)54%，全部無(wú)效加部分無(wú)效的專利占69%”);(3)2020年近20款跨國(guó)藥企原研藥遭專利無(wú)效挑戰(zhàn)，全部無(wú)效超半數(shù);新藥前沿，2021年5月18日(“在2020年，大約18款跨國(guó)藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國(guó)制藥企業(yè)或個(gè)人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出的26項(xiàng)決定號(hào)，全部無(wú)效決定占54%。”);(4)《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》后我國(guó)藥品專利無(wú)效數(shù)據(jù)分析，許波等，醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例觀察，2021年5月29日(“自《中美經(jīng)貿(mào)協(xié)議》生效以來(lái)，針對(duì)藥品專利的全部無(wú)效率為37%，部分無(wú)效率為31%，維持有效率為32%”)。
[2]http://www.sohu.com/a/468932000_115207;2021中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)：醫(yī)藥與生物科技篇
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