體外診斷行業(yè)是近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥生物領(lǐng)域發(fā)展最快的子行業(yè)之一，在政府的多項(xiàng)政策扶持下，產(chǎn)業(yè)鏈加速整合，并涌現(xiàn)了許多重點(diǎn)企業(yè)。

cfDNA檢測(cè)技術(shù)作為液體活檢技術(shù)的一個(gè)分支，在近些年發(fā)展也堪稱(chēng)火熱。

基于cfDNA檢測(cè)的“液態(tài)活檢”在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷和腫瘤檢測(cè)臨床應(yīng)用廣泛，在過(guò)去的5-10年間受到極大的關(guān)注，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量也跳幅增長(zhǎng)。

今天，智慧芽聯(lián)合超凡知識(shí)產(chǎn)權(quán)，共同發(fā)布《體外診斷-化學(xué)發(fā)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》和《基因檢測(cè)行業(yè)cfDNA檢測(cè)技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》。

這兩份白皮書(shū)由多位專(zhuān)家共同撰寫(xiě)，從體外診斷行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)、政策環(huán)境分析、重點(diǎn)企業(yè)分析和cfDNA檢測(cè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)賽道、臨床應(yīng)用瓶頸等多個(gè)角度進(jìn)行深度剖析，更獨(dú)家分析了其知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀和知識(shí)產(chǎn)權(quán)策略，對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的專(zhuān)利布局具有重要的指導(dǎo)意義。

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《體外診斷-化學(xué)發(fā)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》總計(jì)57頁(yè)，內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)方面：1、 行業(yè)發(fā)展概況;2、重點(diǎn)企業(yè)聚焦;3、專(zhuān)利布局&預(yù)警

《基因檢測(cè)行業(yè)cfDNA檢測(cè)技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》總計(jì)48頁(yè)，內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)方面：1、 行業(yè)發(fā)展概況;2、知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀及戰(zhàn)略

《體外診斷-化學(xué)發(fā)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》

《基因檢測(cè)行業(yè)cfDNA檢測(cè)技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)白皮書(shū)》

以下是重點(diǎn)內(nèi)容摘要

體外診斷行業(yè)發(fā)展概況

1953年后，DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)、單克隆抗體技術(shù)、大分子標(biāo)記技術(shù)等技術(shù)的運(yùn)用推動(dòng)整個(gè)體外診斷行業(yè)跨越式發(fā)展。

近年來(lái)，隨著國(guó)家對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重視，政府發(fā)布多項(xiàng)政策推動(dòng)體外診斷行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。

政策變動(dòng)加速了行業(yè)的整合趨勢(shì)，向上游原料發(fā)展，控制試劑成本，提高產(chǎn)品質(zhì)量;加強(qiáng)儀器研發(fā)生產(chǎn)能力，提高試劑依存度;向下游拓展渠道，強(qiáng)化渠道控制，布局終端市場(chǎng)。

體外診斷行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)聚焦

近年來(lái)，全球范圍內(nèi)體外診斷企業(yè)在數(shù)十年來(lái)通過(guò)并購(gòu)不斷擴(kuò)張產(chǎn)業(yè)。

國(guó)內(nèi)體外診斷企業(yè)也通過(guò)自主研發(fā)或從海外引進(jìn)技術(shù)等快速發(fā)展，涌現(xiàn)出許多大型或在體外診斷各方面造詣?lì)H深、別具發(fā)展特色的重點(diǎn)企業(yè)。

邁克生物成立于1994年，自主產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、快速檢測(cè)、血液、分子診斷、病理、原材料等技術(shù)平臺(tái)，已成為國(guó)內(nèi)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)中產(chǎn)品品種最為豐富的企業(yè)之一。

專(zhuān)利布局及預(yù)警

體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大的子領(lǐng)域是免疫診斷領(lǐng)域，而免疫診斷的主導(dǎo)技術(shù)是化學(xué)發(fā)光技術(shù)。

化學(xué)發(fā)光憑借極高的檢測(cè)靈敏度和全自動(dòng)快速便捷的檢測(cè)方式，驅(qū)動(dòng)免疫診斷快速發(fā)展。

全球化學(xué)發(fā)光免疫診斷市場(chǎng)以羅氏、雅培、貝克曼及西門(mén)子等企業(yè)為主。雖然我國(guó)的化學(xué)發(fā)光技術(shù)起步較晚，但是醫(yī)療改革的深化、分級(jí)診療的下沉、國(guó)內(nèi)企業(yè)加大力度研發(fā)等因素快速推動(dòng)化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代進(jìn)程。

目前，中國(guó)化學(xué)發(fā)光免疫技術(shù)不斷替代普通酶聯(lián)免疫，現(xiàn)已進(jìn)入高速增長(zhǎng)期，但國(guó)外巨頭仍然掌握著高端化學(xué)發(fā)光核心技術(shù)，控制著化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域的市場(chǎng)。因此，建議中國(guó)相關(guān)企業(yè)加大研發(fā)力度，同時(shí)可以通過(guò)專(zhuān)利許可、轉(zhuǎn)讓、 技術(shù)并購(gòu)等增加技術(shù)儲(chǔ)備。

cfDNA行業(yè)發(fā)展概況

當(dāng)前，cfDNA主要應(yīng)用于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤用藥檢測(cè)、腫瘤早期篩查以及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

其以Illumina為代表的上游廠商業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)強(qiáng)勁，營(yíng)收上增長(zhǎng)速度高于20%。下游基因檢測(cè)企業(yè)因具有較為成熟的產(chǎn)品和商業(yè)模式，目前仍處于快速發(fā)展階段，但仍需持續(xù)投入。而下游的LDT服務(wù)在國(guó)內(nèi)外發(fā)展差距顯著，國(guó)內(nèi)未來(lái)潛在市場(chǎng)巨大。

知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀及戰(zhàn)略

在2000年之前，cfDNA檢測(cè)技術(shù)還處于科學(xué)探索研究階段，相關(guān)的臨床應(yīng)用很少。而在盧煜明教授發(fā)現(xiàn)懷有男胎的孕婦血漿中存在胎兒游離DNA后，使得cfDNA檢測(cè)技術(shù)在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷方面應(yīng)用成為可能。隨著行業(yè)關(guān)注度的提升，全球cfDNA檢測(cè)技術(shù)相關(guān)專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量跳幅增長(zhǎng)。

對(duì)于生物醫(yī)藥領(lǐng)域的企業(yè)而言，技術(shù)是其發(fā)展壯大之根本，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和運(yùn)用及風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避對(duì)企業(yè)的重要性不言而喻。

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