國家藥監(jiān)局 國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》的公告(2021年第89號 )
根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：
1. 藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)
2.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》政策解讀
國家藥品監(jiān)督管理局
國家知識產(chǎn)權(quán)局 2021年7月4日
附件1
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）
第一條 為了保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究和促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展，建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，制定本辦法。
第二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法。
第三條 國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
第四條 藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后30日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30日內(nèi)完成更新。藥品上市許可持有人對其登記的相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，對收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄。登記信息與專利登記簿、專利公報(bào)以及藥品注冊證書相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)一致;醫(yī)藥用途專利權(quán)與獲批上市藥品說明書的適應(yīng)癥或者功能主治應(yīng)當(dāng)一致;相關(guān)專利保護(hù)范圍覆蓋獲批上市藥品的相應(yīng)技術(shù)方案。相關(guān)信息修改應(yīng)當(dāng)說明理由并予以公開。
第五條 化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。
第六條 化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：一類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關(guān)專利信息;二類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可;三類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;四類聲明：中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。仿制藥申請人對相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。仿制藥申請被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，國家藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在信息平臺向社會公開申請信息和相應(yīng)聲明;仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
第七條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。當(dāng)事人對國務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請人。
第八條 收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。等待期自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起，只設(shè)置一次。等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和仿制藥申請人提交的聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定;仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決。
第九條 對引發(fā)等待期的化學(xué)仿制藥注冊申請，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人、化學(xué)仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)自收到判決書或者決定書等10個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)文書報(bào)送國家藥品審評機(jī)構(gòu)。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，國家藥品審評機(jī)構(gòu)結(jié)合人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決作出相應(yīng)處理：(一)確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，待專利權(quán)期限屆滿前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(二)確認(rèn)不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍或者雙方和解的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(三)相關(guān)專利權(quán)被依法無效的，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(四)超過等待期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門未收到人民法院的生效判決或者調(diào)解書，或者國務(wù)院專利行政部門的行政裁決，按照程序?qū)⑾嚓P(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié);(五)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在行政審批期間收到人民法院生效判決或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決，確認(rèn)落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請交由國家藥品審評機(jī)構(gòu)按照本條第二款第一項(xiàng)的規(guī)定辦理。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專利權(quán)被宣告無效的，以及專利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請批準(zhǔn)仿制藥上市，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準(zhǔn)的決定。
第十條 對一類、二類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出是否批準(zhǔn)上市的決定;對三類聲明的化學(xué)仿制藥注冊申請，技術(shù)審評通過的，作出批準(zhǔn)上市決定，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期和市場獨(dú)占期屆滿之后方可上市。
第十一條 對首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場獨(dú)占期。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨(dú)占期限不超過被挑戰(zhàn)藥品的原專利權(quán)期限。市場獨(dú)占期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨(dú)占期到期前將相關(guān)化學(xué)仿制藥注冊申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。挑戰(zhàn)專利成功是指化學(xué)仿制藥申請人提交四類聲明，且根據(jù)其提出的宣告專利權(quán)無效請求，相關(guān)專利權(quán)被宣告無效，因而使仿制藥可獲批上市。
第十二條 中藥、生物制品上市許可持有人，按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條，進(jìn)行相關(guān)專利信息登記等。中藥可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利，生物制品可登記活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。中藥同名同方藥、生物類似藥申請人按照本辦法第六條進(jìn)行相關(guān)專利聲明。
第十三條 對中藥同名同方藥和生物類似藥注冊申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)技術(shù)審評結(jié)論，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。對于人民法院或者國務(wù)院專利行政部門確認(rèn)相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，相關(guān)藥品在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之后方可上市。
第十四條 化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥等被批準(zhǔn)上市后，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
第十五條 提交不實(shí)聲明等弄虛作假的、故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_、侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
附件2
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》政策解讀
一、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》起草背景是什么？
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制是指將相關(guān)藥品上市審批程序與相關(guān)藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度。中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》均提出要探索建立藥品專利鏈接制度。2020年10月，新修正的《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關(guān)規(guī)定，明確由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國務(wù)院同意后實(shí)施。
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，推動建立我國藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局會同有關(guān)部門在新修正的《專利法》相關(guān)規(guī)定的框架下，就藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的具體制度認(rèn)真研究，借鑒國際做法，在廣泛征求業(yè)界、協(xié)會、專家等意見并完善后，制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。
二、《辦法》目的和主要內(nèi)容是什么？
《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。《辦法》的主要內(nèi)容包括：平臺建設(shè)和信息公開制度、專利權(quán)登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準(zhǔn)等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨(dú)占期制度等。
三、藥品專利糾紛早期解決的途徑有哪些？
《辦法》規(guī)定，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對四類專利聲明有異議的，可以就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，即：司法途徑和行政途徑。在規(guī)定的期限內(nèi)，專利權(quán)人可以自行選擇途徑。如果當(dāng)事人選擇向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，等待期并不延長。
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，仿制藥申請人可以按相關(guān)規(guī)定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認(rèn)其相關(guān)藥品技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
四、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制涵蓋的相關(guān)藥品專利有哪些？
可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括：化學(xué)藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利;生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶形、制備方法、檢測方法等的專利。
五、如何進(jìn)行專利聲明？
化學(xué)仿制藥申請人、中藥同名同方藥申請人、生物類似藥申請人提交藥品上市許可申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。
六、如何啟動等待期？
專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對化學(xué)仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起45日內(nèi)，就申請上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人如在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決，應(yīng)當(dāng)自人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書副本提交國家藥品審評機(jī)構(gòu)，并通知仿制藥申請人。收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期。
對化學(xué)仿制藥申請人聲明中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效的，如果專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決，不啟動等待期。
七、未早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品上市后如何處理？
未在中國上市藥品專利信息登記平臺登記相關(guān)專利信息的，不適用本辦法;專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)提起訴訟或者請求行政裁決的，不設(shè)置等待期。對此類未能早期解決專利糾紛的，相關(guān)藥品獲批上市后，如專利權(quán)人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其相應(yīng)專利權(quán)，引起糾紛的，依據(jù)《中華人民共和國專利法》等法律法規(guī)的規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。
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