2021年7月5日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。該司法解釋同日施行。
據(jù)了解，出臺該司法解釋，是最高人民法院貫徹落實黨中央決策部署，服務(wù)我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極回應(yīng)社會關(guān)切的重要舉措。藥品專利糾紛早期解決機制是2020年修正的《中華人民共和國專利法》新增的法律制度。司法解釋的頒布施行，對于保障專利法的正確實施，完善訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接，促進知識產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標準和司法裁判標準的統(tǒng)一具有重要作用。
《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會第1839次會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年7月5日起施行。
最高人民法院
2021年7月4日
法釋〔2021〕13號
最高人民法院
關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的
專利權(quán)糾紛民事案件
適用法律若干問題的規(guī)定
(2021年5月24日最高人民法院
審判委員會第1839次會議通過，
自2021年7月5日起施行)
為正確審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實際，制定本規(guī)定。
第一條 當事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。
第二條 專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡稱銜接辦法)的專利。
專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。
第三條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當按照民事訴訟法第一百一十九條第三項的規(guī)定提交下列材料：
(一)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等;
(二)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等;
(三)藥品上市許可申請人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請人應(yīng)當在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機構(gòu)申報的、與認定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。
第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。
第五條 當事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應(yīng)當受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實，可以判決確認申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。
第八條 當事人對其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當依法承擔民事責任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當依法處理。
第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機構(gòu)申報的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
第十條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對同一專利權(quán)和申請注冊藥品的侵害專利權(quán)或者確認不侵害專利權(quán)訴訟中，當事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當事人在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進行的送達，視為有效送達。當事人向人民法院提交送達地址確認書后，人民法院也可以向該確認書載明的送達地址送達。
第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
2021年7月5日，《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》施行。為進一步了解該司法解釋有關(guān)情況，人民法院報記者采訪了最高人民法院民三庭負責人。
問1
請介紹一下司法解釋的起草背景和主要內(nèi)容？
答：為貫徹落實中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》中有關(guān)“探索建立藥品專利鏈接制度”的要求，最高人民法院民三庭自2017年起開展藥品專利鏈接制度的專項調(diào)研。
2020年10月，專利法第四次修改增加了第七十六條，設(shè)置了藥品專利糾紛早期解決機制，也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。為配合專利法第七十六條的實施，最高人民法院經(jīng)廣泛征求中央有關(guān)部門、法院系統(tǒng)以及社會各界意見，出臺了《最高人民法院關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》。
本司法解釋對管轄法院、具體案由、起訴材料、訴權(quán)行使方式、行政與司法程序銜接、抗辯事由、訴訟中商業(yè)秘密保護、行為保全、敗訴反賠、送達方式等作了規(guī)定，為及時公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。
問2
藥品專利鏈接制度是一項新制度，在國內(nèi)沒有司法實踐基礎(chǔ)。制定該司法解釋都有哪些主要考慮？
答：的確，藥品專利鏈接制度是一項全新的法律制度，國內(nèi)沒有實踐基礎(chǔ)。相關(guān)糾紛解決的質(zhì)效，對藥品上市審評審批具有重要影響。因此，本司法解釋的制定，始終堅持問題導向和目標導向，聚焦藥品專利鏈接制度落地后需要解決的程序性問題，注重訴訟程序與藥品審評審批程序、行政裁決程序的銜接和配合，促進知識產(chǎn)權(quán)行政執(zhí)法標準和司法裁判標準統(tǒng)一，確保制度設(shè)計能夠落地見效。同時，本司法解釋的制定，既體現(xiàn)為醫(yī)藥行業(yè)的自主創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展提供制度激勵和司法保障，也注重保護藥物的可及性和廣大人民群眾的生命健康。
問3
請問藥品專利鏈接訴訟與傳統(tǒng)專利侵權(quán)訴訟是什么關(guān)系？
答：專利法第七十六條所稱訴訟，也就是通常說的藥品專利鏈接訴訟，這是一種新的案件類型，本司法解釋明確案由為“確認是否落入專利權(quán)保護范圍糾紛”。第一，藥品專利鏈接訴訟屬于確認之訴，沒有具體的給付請求。第二，在藥品審評審批過程中，申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，需要與國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，也就是2021年7月4日施行的《 藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》配套。鑒于該辦法已經(jīng)規(guī)定了具體可以適用藥品專利鏈接制度的專利權(quán)，本司法解釋第二條與其保持協(xié)調(diào)。第三，藥品專利鏈接制度的目的是，讓與申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛早期得到解決。但為了避免當事人利用不同訴訟程序持續(xù)阻礙藥品上市，保障公眾的藥品可及性，本解釋第十一條規(guī)定，藥品專利鏈接訴訟的生效判決，特別是關(guān)于是否落入專利權(quán)保護范圍的認定，對于在后的針對同一專利權(quán)和申請注冊的藥品的專利侵權(quán)訴訟或確認不侵權(quán)訴訟具有既判力。這樣既可以提高傳統(tǒng)專利侵權(quán)案件的審判效率，又可以讓藥品專利鏈接制度得到有效貫徹。
問4
專利法第七十六條規(guī)定“相關(guān)當事人可以向人民法院起訴”，請問這里的相關(guān)當事人都包含哪些人，他們?nèi)绾涡惺乖V權(quán)？
答：專利法第七十六條所稱的相關(guān)當事人，不僅包括有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，還包括藥品上市許可申請人。為了保障雙方當事人訴權(quán)的平等，又避免因平行訴訟帶來的程序繁復、不合理遲延藥品審批等問題，鑒于國務(wù)院有關(guān)行政部門的銜接辦法規(guī)定專利權(quán)人或利害關(guān)系人在45日內(nèi)起訴或申請行政裁決的將引發(fā)等待期，故本司法解釋第四條與之保持協(xié)調(diào)。
本司法解釋第二條第二款所稱專利的被許可人，包括獨占許可合同的被許可人，排他許可合同的被許可人以及普通許可合同的被許可人。關(guān)于被許可人訴權(quán)的行使，2001年施行的《最高人民法院關(guān)于對訴前停止侵犯專利權(quán)行為適用法律問題的若干規(guī)定》早有規(guī)定，后被2019年施行的《最高人民法院關(guān)于審查知識產(chǎn)權(quán)糾紛行為保全案件適用法律若干問題的規(guī)定》吸收。多年的司法實踐證明，專利的被許可人訴權(quán)行使的規(guī)定是成熟的。因此，本司法解釋未再重復規(guī)定。
問5
藥品專利鏈接訴訟的原告在起訴時需要提交哪些材料？
答：本司法解釋第三條第一款明確規(guī)定了專利權(quán)人或利害關(guān)系人在起訴時應(yīng)當提交的證據(jù)材料。第一項是相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等;第二項是被告申請注冊的藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等;第三項是藥品上市許可申請人作出的“四類聲明”及聲明依據(jù)。該“四類聲明”，是指中國上市藥品專利信息登記平臺收錄的被仿制藥相關(guān)專利權(quán)應(yīng)當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍。以上三項材料在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)專利法第七十六條第三款制定的銜接辦法所設(shè)的平臺中均能夠獲得。同樣，藥品上市許可申請人在提起確認不落入藥品專利權(quán)保護范圍的訴訟時也需要提交上述三項材料。需要指出的是，本司法解釋第三條規(guī)定的證據(jù)材料屬于民事訴訟法第一百一十九條第三項規(guī)定的起訴條件。
本司法解釋第三條第二款規(guī)定藥品上市許可申請人應(yīng)當在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機構(gòu)申報的、與認定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。該技術(shù)資料是判斷申請注冊的藥品是否落入相關(guān)的專利權(quán)保護范圍的關(guān)鍵證據(jù)。藥品上市許可申請人應(yīng)當如實向法院提交，否則，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
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