#聚焦 藥品專利糾紛#
「 2021年7月5日，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，即日起正式受理藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的行政裁決案件，受理工作按照《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
「同日，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》，為及時(shí)公正審理好該類案件提供了明確指引，推動藥品專利鏈接制度落地見效。該司法解釋同日施行。
國家知識產(chǎn)權(quán)局：
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法
最高人民法院：
關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定
國知局公告 第435號
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法
第一條 為依法辦理涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決(以下簡稱藥品專利糾紛行政裁決)案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》(以下簡稱專利法)和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本辦法。
第二條 國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)專利法第七十六條所稱的行政裁決辦理工作。
國家知識產(chǎn)權(quán)局設(shè)立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會，組織和開展藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決相關(guān)工作。
第三條 案件辦理人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)自行回避：
(一)是當(dāng)事人或者其代理人的近親屬的;
(二)與專利申請或者專利權(quán)有利害關(guān)系的;
(三)與當(dāng)事人或者其代理人有其他關(guān)系，可能影響公正辦案的。
當(dāng)事人也有權(quán)申請案件辦理人員回避。當(dāng)事人申請回避的，應(yīng)當(dāng)說明理由。
案件辦理人員的回避，由案件辦理部門決定。
第四條 當(dāng)事人請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
(一)請求人是專利法第七十六條所稱的藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，其中的利害關(guān)系人是指相關(guān)專利的被許可人或者登記的藥品上市許可持有人;
(二)有明確的被請求人;
(三)有明確的請求事項(xiàng)和具體的事實(shí)、理由;
(四)相關(guān)專利信息已登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上，且符合《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》的相關(guān)規(guī)定;
(五)人民法院此前未就該藥品專利糾紛立案;
(六)藥品上市許可申請人提起行政裁決請求的，自國家藥品審評機(jī)構(gòu)公開藥品上市許可申請之日起四十五日內(nèi)，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人未就該藥品專利糾紛向人民法院起訴或者提起行政裁決請求;
(七)一項(xiàng)行政裁決請求應(yīng)當(dāng)僅限于確認(rèn)一個申請上市許可的藥品技術(shù)方案是否落入某一項(xiàng)專利權(quán)的保護(hù)范圍。
第五條專利權(quán)人或者利害關(guān)系人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以藥品上市許可申請人作為被請求人。
專利權(quán)屬于多個專利權(quán)人共有的，應(yīng)當(dāng)由全體專利權(quán)人提出請求，部分共有專利權(quán)人明確表示放棄有關(guān)實(shí)體權(quán)利的除外。
藥品上市許可持有人或者獨(dú)占實(shí)施許可合同的被許可人可以自己的名義提出請求;排他實(shí)施許可合同的被許可人在專利權(quán)人不提出請求的情況下，可以自己的名義提出請求。
第六條 藥品上市許可申請人請求確認(rèn)申請上市許可的藥品相關(guān)技術(shù)方案不落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍的，應(yīng)當(dāng)以專利權(quán)人作為被請求人。
第七條 請求國家知識產(chǎn)權(quán)局對藥品專利糾紛進(jìn)行行政裁決的，應(yīng)當(dāng)提交請求書及下列材料：
(一)主體資格證明;
(二)中國上市藥品專利信息登記平臺對相關(guān)專利的登記信息、國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的藥品上市許可申請及其未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明和聲明依據(jù);
(三)請求人是藥品上市許可申請人的，還應(yīng)當(dāng)提交申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，該技術(shù)方案涉及保密信息的，需要單獨(dú)提交并聲明。
第八條 請求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：
(一)請求人的姓名或者名稱、地址，法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人的姓名、聯(lián)系電話，委托代理人的，代理人的姓名和代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系電話;
(二)被請求人的姓名或名稱、地址、法定代表人的姓名、聯(lián)系電話及其他事項(xiàng);
(三)中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關(guān)專利信息，包括專利號、專利類型、專利狀態(tài)、專利權(quán)人、專利保護(hù)期屆滿日，以及請求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng);
(四)國家藥品審評機(jī)構(gòu)信息平臺公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息及聲明類型;
(五)關(guān)于申請注冊的藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的理由;
(六)證據(jù)材料清單;
(七)請求人或者獲得授權(quán)的代理人的簽名(自然人)或者蓋章(法人和其他組織)。有關(guān)證據(jù)和證明材料可以以請求書附件的形式提交。
第九條 國家知識產(chǎn)權(quán)局收到請求書及相關(guān)材料后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記并對請求書等材料進(jìn)行審查。請求書及相關(guān)材料不齊全、請求書未使用規(guī)定的格式或者填寫不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知請求人在五個工作日內(nèi)補(bǔ)正。期滿未補(bǔ)正或者補(bǔ)正后仍存在同樣缺陷的，該行政裁決請求不予受理。
第十條 藥品專利糾紛行政裁決請求有下列情形之一的，國家知識產(chǎn)權(quán)局不予受理并通知請求人：
(一)請求書中缺少請求人姓名或名稱，聯(lián)系地址等基本信息，或者缺少專利權(quán)信息的;
(二)被請求人不明確的;
(三)請求人和被請求人的主體資格不符合本辦法第四、五、六條相關(guān)規(guī)定的;
(四)涉案專利不屬于中國上市藥品專利信息登記平臺登記的專利主題類型，或者與第四類聲明中專利不一致的;
(五)涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的;
(六)請求書中未明確所涉及的專利權(quán)利要求以及請求行政裁決具體事項(xiàng)的;
(七)請求人未具體說明行政裁決理由，或者未結(jié)合提交的證據(jù)具體說明行政裁決理由的;
(八)一項(xiàng)行政裁決請求涉及一個以上申請上市許可的藥品技術(shù)方案或者一項(xiàng)以上專利權(quán)的;
(九)同一藥品專利糾紛已被人民法院立案的。
第十一條 當(dāng)事人的請求符合本辦法第四條規(guī)定的，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)在五個工作日內(nèi)立案并通知請求人和被請求人。
第十二條 國家知識產(chǎn)權(quán)局根據(jù)當(dāng)事人的申請，或者根據(jù)案件辦理需要可以向藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)有關(guān)證據(jù)。
第十三條 國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)組成合議組審理案件。根據(jù)當(dāng)事人的請求和案件情況，合議組可以進(jìn)行口頭審理或者書面審理。
相同當(dāng)事人針對同一藥品相關(guān)的多項(xiàng)專利權(quán)提出多項(xiàng)行政裁決請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以合并審理。
國家知識產(chǎn)權(quán)局決定進(jìn)行口頭審理的，應(yīng)當(dāng)至少在口頭審理五個工作日前將口頭審理的時(shí)間、地點(diǎn)通知當(dāng)事人。請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，其請求視為撤回;被請求人無正當(dāng)理由拒不參加或者未經(jīng)許可中途退出的，缺席審理。
第十四條藥品專利糾紛行政裁決案件辦理中，涉案專利所涉及的部分權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告無效的，根據(jù)維持有效的權(quán)利要求為基礎(chǔ)作出行政裁決;涉案專利所涉及的權(quán)利要求被國家知識產(chǎn)權(quán)局全部宣告無效的，駁回行政裁決請求。
第十五條 國家知識產(chǎn)權(quán)局辦理藥品專利糾紛行政裁決案件時(shí)，可以根據(jù)當(dāng)事人的意愿進(jìn)行調(diào)解。經(jīng)調(diào)解，當(dāng)事人達(dá)成一致意見的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以應(yīng)當(dāng)事人的請求制作調(diào)解書。調(diào)解不成的，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出行政裁決。
第十六條 有以下情形之一的，當(dāng)事人可以申請中止案件辦理，國家知識產(chǎn)權(quán)局也可以依職權(quán)決定中止案件辦理：
(一)一方當(dāng)事人死亡，需要等待繼承人表明是否參加辦理的;
(二)一方當(dāng)事人喪失請求行政裁決的行為能力，尚未確定法定代理人的;
(三)作為一方當(dāng)事人的法人或者其他組織終止，尚未確定權(quán)利義務(wù)承受人的;
(四)一方當(dāng)事人因不可抗拒的事由，不能參加審理的;
(五)其他需要中止辦理的情形。
當(dāng)事人對涉案專利提出無效宣告請求的，國家知識產(chǎn)權(quán)局可以不中止案件辦理。
第十七條國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決之前，請求人可以撤回其請求。請求人撤回其請求或者其請求視為撤回的，藥品專利糾紛行政裁決程序終止。
請求人在行政裁決的結(jié)論作出后撤回其請求的，不影響行政裁決的效力。
第十八條 國家知識產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決的，應(yīng)當(dāng)就申請上市藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍作出認(rèn)定，并說明理由和依據(jù)。
行政裁決作出后，應(yīng)當(dāng)送達(dá)當(dāng)事人并抄送國家藥品監(jiān)督管理部門，同時(shí)按照《政府信息公開條例》及有關(guān)規(guī)定向社會公開。行政裁決公開時(shí)，應(yīng)當(dāng)刪除涉及商業(yè)秘密的信息。
第十九條 當(dāng)事人對國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的藥品專利糾紛行政裁決不服的，可以依法向人民法院起訴。
第二十條 當(dāng)事人對其提供的證據(jù)或者證明材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
當(dāng)事人對其在行政裁決程序中知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露、使用或者允許他人使用該商業(yè)秘密的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
第二十一條 藥品專利糾紛行政裁決案件辦理人員以及其他工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊或者泄露辦理過程中知悉的商業(yè)秘密，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予政務(wù)處分;涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
第二十二條 本辦法未作規(guī)定的，依照《專利行政執(zhí)法辦法》以及國家知識產(chǎn)權(quán)局關(guān)于專利侵權(quán)糾紛行政裁決有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 本辦法由國家知識產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
最高人民法院法釋〔2021〕13號
關(guān)于審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定
為正確審理申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定，結(jié)合知識產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際，制定本規(guī)定。
第一條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件，由北京知識產(chǎn)權(quán)法院管轄。
第二條 專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法(以下簡稱銜接辦法)的專利。
專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人。
第三條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：
(一)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號、相關(guān)的權(quán)利要求等;
(二)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺中公示的申請注冊藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊類別以及申請注冊藥品與所涉及的上市藥品之間的對應(yīng)關(guān)系等;
(三)藥品上市許可申請人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。
藥品上市許可申請人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi)，向人民法院提交其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報(bào)的、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。
第四條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的，藥品上市許可申請人可以向人民法院起訴，請求確認(rèn)申請注冊藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第五條 當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請求為由，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請中止訴訟的，人民法院不予支持。
第六條 當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后，以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請求為由，申請中止訴訟的，人民法院一般不予支持。
第七條 藥品上市許可申請人主張具有專利法第六十七條、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。
第八條 當(dāng)事人對其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù)，擅自披露或者在該訴訟活動之外使用、允許他人使用的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理。
第九條 藥品上市許可申請人向人民法院提交的申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案，與其向國家藥品審評機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理。
第十條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請行為保全，請求禁止藥品上市許可申請人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專利法第十一條規(guī)定的行為的，人民法院依照專利法、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持。
第十一條 在針對同一專利權(quán)和申請注冊藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外。
第十二條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請注冊藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請求行政裁決的，藥品上市許可申請人可以向北京知識產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴。
第十三條 人民法院依法向當(dāng)事人在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺登載的聯(lián)系人、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá)，視為有效送達(dá)。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書后，人民法院也可以向該確認(rèn)書載明的送達(dá)地址送達(dá)。
第十四條 本規(guī)定自2021年7月5日起施行。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
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