今年6月，中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)組織的“2021認(rèn)證技術(shù)提升周”活動(dòng)圓滿結(jié)束。本次活動(dòng)最終選出良好認(rèn)證審核案例45個(gè)，優(yōu)秀認(rèn)證技術(shù)及政研論文30篇。為方便認(rèn)證機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員交流審核經(jīng)驗(yàn)、提升認(rèn)證技術(shù)， 協(xié)會(huì)將評(píng)選出的良好認(rèn)證審核案例及優(yōu)秀論文匯編成冊(cè)，與行業(yè)分享。
優(yōu)秀案例分享：
北京科爾沁乳業(yè)有限公司
推薦機(jī)構(gòu)：北京中大華遠(yuǎn)認(rèn)證中心
認(rèn)證領(lǐng)域：乳制品GMP第3次監(jiān)督審核
審核時(shí)間：2019.1.23-2019.1.24
審核組成員：胡軍(組長)、馬立田
一、案例背景
滅菌乳又稱長久保鮮乳、UHT奶，系指以新鮮牛乳(羊乳)為原料，經(jīng)凈化、均質(zhì)、滅菌和無菌包裝或包裝后再進(jìn)行滅菌，從而具有較長保質(zhì)期的可直接飲用的商品乳。滅菌乳不是無菌乳，只是產(chǎn)品達(dá)到了商業(yè)無菌狀態(tài)，即不含危害人類健康的致病菌和毒素，不含任何在產(chǎn)品貯存運(yùn)輸及銷售期間能繁殖的微生物，在產(chǎn)品有效期內(nèi)保持質(zhì)量穩(wěn)定和良好的商業(yè)價(jià)值，不變質(zhì)。
滅菌乳以豐富的營養(yǎng)、優(yōu)質(zhì)的乳蛋白和乳鈣、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)奶匦陨钍芟M(fèi)者喜愛。2019年中國乳品銷售達(dá)4196億的規(guī)模,其中UHT滅菌乳在銷售總量中位居第二,占比22%,可以說UHT滅菌乳在我國乳品消費(fèi)者占據(jù)舉足重輕的地位。但同時(shí)滅菌乳又是一個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，豐富的營養(yǎng)使滅菌乳成為天然的良好培養(yǎng)基，在生產(chǎn)灌裝中任何污染或者是殺菌不徹底均會(huì)導(dǎo)致有害微生物的殘留、達(dá)不到商業(yè)無菌狀態(tài)從而引發(fā)產(chǎn)品的變質(zhì)。而現(xiàn)代乳品工藝設(shè)備的快速發(fā)展使乳品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模很大，任何一個(gè)批次滅菌乳的達(dá)不到商業(yè)無菌狀態(tài)都會(huì)導(dǎo)致成百上千噸奶的廢棄，給企業(yè)造成巨大經(jīng)濟(jì)損失，因此滅菌乳產(chǎn)品商業(yè)無菌指標(biāo)的檢驗(yàn)是保證產(chǎn)品食品安全合格的最重要的檢驗(yàn)指標(biāo)之一。嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，確保商業(yè)無菌指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確，是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全的重要條件之一。
北京科爾沁乳業(yè)有限公司成立于1998年，現(xiàn)已形成日產(chǎn)各種乳制品100噸以上的生產(chǎn)能力，產(chǎn)品以新鮮、純正、高品質(zhì)、健康為特色暢銷全國。以“營造健康事業(yè)。強(qiáng)壯國人體質(zhì)”為己任，本著“尊重、責(zé)任、誠信、創(chuàng)新”的經(jīng)營理念，科爾沁乳品均以100%新鮮無抗牛奶為原料，經(jīng)先進(jìn)工藝加工而成。公司先后通過了ISO9001質(zhì)量管理體系、乳制品GMP和HACCP體系認(rèn)證，產(chǎn)品行銷全國。
二、審核策劃
審核依據(jù)：乳制品GMP GB12693-2010
審核范圍：乳制品GMP乳制品[液體乳(滅菌乳、發(fā)酵乳)]的生產(chǎn)
考慮到滅菌乳產(chǎn)品在生產(chǎn)灌裝中任何污染或者是殺菌不徹底均會(huì)導(dǎo)致有害微生物的殘留、達(dá)不到商業(yè)無菌狀態(tài)從而引發(fā)產(chǎn)品的變質(zhì)，因此商業(yè)無菌指標(biāo)檢驗(yàn)是產(chǎn)品檢驗(yàn)的重中之重，現(xiàn)場審核中專業(yè)審核員重點(diǎn)關(guān)注了商業(yè)無菌指標(biāo)的檢驗(yàn)。
1.審核組長/專業(yè)審核員現(xiàn)場實(shí)地察看了檢驗(yàn)室檢驗(yàn)設(shè)施的配置，確認(rèn)了企業(yè)檢驗(yàn)室配置了高壓滅菌鍋、潔凈工作臺(tái)、電子秤、顯微鏡、培養(yǎng)箱、PH計(jì)等檢驗(yàn)設(shè)備及無菌室、各類培養(yǎng)基等檢驗(yàn)設(shè)施，確認(rèn)企業(yè)具備商業(yè)無菌指標(biāo)及其他微生物指標(biāo)檢驗(yàn)的條件。
2.現(xiàn)場與微生物檢驗(yàn)的化驗(yàn)員進(jìn)一步交談，詢問了微生物檢驗(yàn)無菌操作要領(lǐng)、菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌的檢驗(yàn)步驟及判定要求，基本能夠準(zhǔn)確回答。接著詢問商業(yè)無菌檢驗(yàn)的步驟及判定要求，回答大部分能夠抓住關(guān)鍵要求。證實(shí)企業(yè)微生物檢驗(yàn)化驗(yàn)員的知識(shí)和能力基本能夠能夠滿足GB12693-2010認(rèn)證依據(jù)的要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。
3.審核員抽查了滅菌乳的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告顯示企業(yè)對(duì)出廠滅菌乳(純牛奶)檢測了感官、脂肪、蛋白質(zhì)、非脂乳固體、酸度、商業(yè)無菌等指標(biāo)，檢測項(xiàng)目齊全，符合執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB25190-2010《食品安全標(biāo)準(zhǔn) 滅菌乳》要求。
4.審核員沒有就此停止追蹤。進(jìn)一步抽樣仔細(xì)審核了企業(yè)對(duì)蛋白質(zhì)、商業(yè)無菌等指標(biāo)檢測的原始記錄，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期為2018.5.6的純牛奶8千克裝及5千克裝，商業(yè)無菌檢測原始記錄有重量、保溫情況、感官檢查、保溫后重量檢查、PH測定等檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)GB4789.26-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 商業(yè)無菌檢驗(yàn)》規(guī)定的內(nèi)容，貌似很全面。但審核員憑借深厚的專業(yè)技術(shù)功敏銳地發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)步驟缺少了涂片染色鏡檢的鏡檢結(jié)果。
進(jìn)一步詢問化驗(yàn)員是否做了涂片染色鏡檢步驟，回答認(rèn)為已經(jīng)進(jìn)行了感官和PH檢查，如果這兩項(xiàng)步驟沒有發(fā)現(xiàn)明顯異常變化那么涂片染色鏡檢就不再做了。審核員意識(shí)到企業(yè)沒有明白涂片染色鏡檢的作用和意義，檢驗(yàn)方法不全面不合理，可能會(huì)造成檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，從而影響對(duì)產(chǎn)品安全性的判定，甚至造成不合格產(chǎn)品流出工廠。
三、審核發(fā)現(xiàn)及溝通
審核組開出了書面不符合：抽查純牛奶商業(yè)無菌檢測原始記錄，生產(chǎn)日期為2018.5.6的純牛奶8千克裝及5千克裝，商業(yè)無菌檢測按照GB4789.26-2013檢測了重量、保溫情況、感官檢查、保溫后重量、PH等，但缺少涂片染色鏡檢的鏡檢結(jié)果。不符合GB 12693-2010的10.3條款，性質(zhì)為一般不合格。
在審核后的交流會(huì)上，審核組針對(duì)該項(xiàng)不合格做了詳細(xì)講解。
1.滅菌乳是良好的天然培養(yǎng)基，滅菌乳產(chǎn)品經(jīng)超高溫滅菌后須達(dá)到商業(yè)無菌狀態(tài)，也就是不含有在正常貯存和銷售條件下能生長繁殖并導(dǎo)致食品敗壞的腐敗菌從而保證食品正常貨架期壽命的狀態(tài)?，F(xiàn)代乳品工藝設(shè)備的快速發(fā)展使包含滅菌乳在內(nèi)的液奶生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模很大，任何一個(gè)批次的滅菌乳達(dá)不到商業(yè)無菌狀態(tài)均會(huì)導(dǎo)致成百上千噸滅菌乳的廢棄，給企業(yè)造成巨大經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)給飲用該不合格滅菌乳產(chǎn)品的消費(fèi)者造成巨大的食品安全威脅。因此滅菌乳產(chǎn)品商業(yè)無菌指標(biāo)的檢驗(yàn)是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全合格的最重要的檢驗(yàn)指標(biāo)之一。嚴(yán)格按照方法標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)，確保商業(yè)無菌指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，是保證滅菌乳產(chǎn)品食品安全的重要條件之一。
2.商業(yè)無菌的檢測方法為GB4789.26-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 商業(yè)無菌檢驗(yàn)》，檢驗(yàn)步驟包括：樣品準(zhǔn)備、稱重、保溫、開啟、留樣、感官檢查、PH測定、涂片染色鏡檢、結(jié)果判定等必需步驟，缺一不可 。依據(jù)重量檢查、保溫情況檢查、感官檢查、保溫后重量、PH測定、涂片染色鏡檢結(jié)果方可確證有無微生物增殖現(xiàn)象，最終才可報(bào)告檢測結(jié)果是否為商業(yè)無菌。
3.重點(diǎn)為企業(yè)檢驗(yàn)人員講解了涂片染色鏡檢的作用和意義。重量檢查(及保溫后重量檢查)、保溫情況檢查、感官檢查、PH測定可以識(shí)別是否有腐敗變質(zhì)、微生物增殖的情況，但涂片染色鏡檢利用結(jié)晶紫染色液進(jìn)行單染色，干燥后鏡檢觀察5個(gè)視野以上，通過觀察記錄菌體的形態(tài)特征以及每個(gè)視野的菌數(shù)，與同批冷藏保存對(duì)照樣品做對(duì)比，能夠顯著判斷是否有明顯的微生物增殖現(xiàn)象。涂片染色鏡檢作為判斷是否有明顯的微生物增殖現(xiàn)象，雖然操作比較煩瑣、費(fèi)時(shí)，但增加了檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且通過顯微鏡鏡檢使微生物的增殖觀測更加直觀，防止了假商業(yè)無菌結(jié)果的出現(xiàn)。因此涂片染色鏡檢步驟對(duì)商業(yè)無菌檢驗(yàn)非常重要，不可遺漏。
4.憑借是深厚的專業(yè)功底，審核員從專業(yè)的角度又給企業(yè)列舉了20世紀(jì)70年代美國發(fā)生的著名的“罐頭湯中毒事件”、20世紀(jì)80年代我國出口罐頭的腐敗變質(zhì)事件等案例，進(jìn)一步加深了企業(yè)對(duì)商業(yè)無菌檢驗(yàn)重要性的認(rèn)識(shí)。
企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)審核組發(fā)現(xiàn)的問題和專業(yè)能力表示完全認(rèn)可，認(rèn)為審核組從專業(yè)的角度細(xì)致地指出了企業(yè)出廠檢驗(yàn)關(guān)鍵指標(biāo)存在的漏洞，從根源上為企業(yè)保證產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)?zāi)芰?、行使好檢驗(yàn)把關(guān)能力提出了改進(jìn)方向。企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)表示：由于企業(yè)檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)方法的認(rèn)識(shí)有限，沒有意識(shí)到涂片染色鏡檢步驟對(duì)商業(yè)無菌檢驗(yàn)的重要性。如果不是審核老師指出，可能企業(yè)就會(huì)一直這樣檢驗(yàn)下去，會(huì)導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的不準(zhǔn)確。出廠檢驗(yàn)把關(guān)決定著產(chǎn)品的生死，檢驗(yàn)不準(zhǔn)確會(huì)造成不合格不安全的產(chǎn)品流入市場，導(dǎo)致對(duì)消費(fèi)者的食品安全傷害，對(duì)企業(yè)市場信譽(yù)會(huì)造成嚴(yán)重影響。本次審核發(fā)現(xiàn)的不符合非常及時(shí)準(zhǔn)確，再次給我們敲了警鐘。企業(yè)負(fù)責(zé)人表示一定要認(rèn)真整改，落實(shí)食品質(zhì)量安全主體責(zé)任，認(rèn)證學(xué)習(xí)培訓(xùn)檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，確保按照標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格實(shí)施檢驗(yàn)。
四、整改效果
組織在審核后，針對(duì)該項(xiàng)不合格進(jìn)行了認(rèn)真的整改。
1.品控部對(duì)化驗(yàn)員共6人進(jìn)行了培訓(xùn)，重新學(xué)習(xí)了GB4789.26-2013《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 商業(yè)無菌檢驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)講解了各檢驗(yàn)步驟的操作要求，系統(tǒng)提升了檢驗(yàn)員對(duì)商業(yè)無菌檢驗(yàn)方法的理解。
2.按照GB 4789.26-2013的要求對(duì)近期內(nèi)生產(chǎn)的滅菌乳商業(yè)無菌檢驗(yàn)補(bǔ)測了涂片染色鏡檢，檢測結(jié)果均為合格。
3.嚴(yán)格執(zhí)行GB 4789.26-2013的要求，按照檢驗(yàn)方法要求落實(shí)各檢測流程和步驟。
審核組對(duì)組織提供的整改證據(jù)進(jìn)行了驗(yàn)證，認(rèn)為其整改措施認(rèn)真有效。
五、本次審核的亮點(diǎn)及感悟
1.商業(yè)無菌指標(biāo)不但是罐頭食品最常見也最重要的檢測指標(biāo)之一，也是目前許多經(jīng)過超高溫滅菌工藝的軟包裝食品的重要的檢測指標(biāo)。商業(yè)無菌指標(biāo)檢驗(yàn)過程較為復(fù)雜煩瑣，在實(shí)際審核中發(fā)現(xiàn)有不少審核員因?yàn)槿鄙龠@方面的專業(yè)知識(shí)，在審核中只是簡單地核對(duì)一下檢驗(yàn)報(bào)告確認(rèn)受審核企業(yè)是否進(jìn)行了商業(yè)無菌檢驗(yàn)，沒有能力對(duì)商業(yè)無菌的檢驗(yàn)過程是否正確進(jìn)行判定，從而加大了審核風(fēng)險(xiǎn)，也不能從專業(yè)的角度為企業(yè)指出檢驗(yàn)的不足。因此熟練掌握商業(yè)無菌指標(biāo)檢驗(yàn)的流程及關(guān)鍵步驟要求應(yīng)該是多數(shù)食品專業(yè)審核員必備的功課。
2.本人正好是在某國家級(jí)檢測中心從事了多年的微生物檢驗(yàn)，對(duì)包括商業(yè)無菌在內(nèi)的微生物檢驗(yàn)的流程、關(guān)鍵步驟非常熟悉，深厚的專業(yè)功底再加上嚴(yán)格細(xì)致的追蹤審核發(fā)現(xiàn)了企業(yè)商業(yè)無菌檢驗(yàn)存在的問題，通過審核使企業(yè)獲得了一次專業(yè)、增值的審核。
3.審核員對(duì)獲證組織相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)的掌握程度和專業(yè)敏感性決定了審核發(fā)現(xiàn)的價(jià)值，專業(yè)的審核才能獲得獲證組織的信賴，才能承擔(dān)“傳遞信任”的認(rèn)證初心。
4.本次審核提出的審核發(fā)現(xiàn)看似企業(yè)的整改非常簡單，但對(duì)促進(jìn)企業(yè)檢驗(yàn)方法的完善，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，提升企業(yè)檢驗(yàn)把關(guān)的水平，降低不安全產(chǎn)品被誤放行的風(fēng)險(xiǎn)，從根源上為公司產(chǎn)品質(zhì)量安全把關(guān)有積極的價(jià)值。
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