近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局公布飛行檢查結(jié)果，要求廣州市健橋惠澤有限公司、廣東華衣云商科技有限公司、廣州哲霖制衣有限公司、創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司及廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司5家企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，立即整改。

廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州市健橋惠澤有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知 廣州市健橋惠澤有限公司： 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕289號(hào) 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣東華衣云商科技有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知 廣東華衣云商科技有限公司： 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。東莞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕284號(hào) 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州緯和服飾有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知 廣州哲霖制衣有限公司： 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕286號(hào) 廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知 創(chuàng)啟科技(廣州)有限公司： 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日

粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕288號(hào) 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司停止生產(chǎn)活動(dòng)的通知 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司： 按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào))、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》(食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號(hào))的要求，我局組織對(duì)你企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào))等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，向省、市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展整改落實(shí)，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 監(jiān)督整改工作由廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。 全部缺陷項(xiàng)目整改完成后，需要恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)向廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出書面恢復(fù)生產(chǎn)申請(qǐng)。廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復(fù)生產(chǎn)。 特此通知。 廣東省藥品監(jiān)督管理局 2021年8月13日

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