2020年初爆發(fā)的新冠肺炎疫情，對傳統(tǒng)實驗室認可工作模式提出了挑戰(zhàn)，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在新冠肺炎疫情爆發(fā)時期制訂了《實驗室疫情防控期間認可遠程評審工作方案》(試行稿)，并從2020年3月底開始開展了遠程評審的試行工作。
試行期間，實驗室業(yè)務線集中開展了千余次“遠程評審或遠程+現(xiàn)場評審”，極大緩解了認可評審工作的壓力，并對實驗室復工復產(chǎn)起到了積極的推動作用。
試點整體情況
截至2020年7月31日，CNAS共對1123家實驗室采取了“遠程評審或遠程+現(xiàn)場評審”，覆蓋了目前實施的所有評審類型，其中初評評審有7家，定期監(jiān)督評審有133家，擴項評審(包括定期監(jiān)督+擴項、復評+擴項)有459家，復評評審有514家，變更評審有7家，恢復暫停評審有3家。
從評審類型上看，不涉及能力變化的復評評審、定期監(jiān)督評審以及變更、恢復評審占比較大;從實施的遠程評審方式來看，定期監(jiān)督評審和復評審實施遠程評審較多，涉及能力變化的基本都采用了“遠程+現(xiàn)場評審”方式，主要是為了控制評審效果及質量的風險;從時間上來看，2月份實施遠程評審的有2家，3月有4家，4月有53家，5月有354家，6月有382家，7月有327家，實施遠程評審的數(shù)量從5月全國復工后大量增加，一方面和2~4月任務積壓有關，另一方面和部分區(qū)域的疫情管制及評審員的自身原因無法到達現(xiàn)場有關。
實施效果分析
為了更為直觀地比較分析遠程評審實施的效果，我們以“實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項分析”為參照對象，在實施遠程評審的1000多家實驗室中，選取與其專業(yè)領域、背景相似的實驗室238家，對評審中1000個涉及CNAS CL01：2018的不符合進行分析，與現(xiàn)場評審的相關數(shù)據(jù)進行了比較。
注：現(xiàn)場評審不符合相關信息來自中國認可2020年6月30日發(fā)表的《實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項分析(合集)》。
要素分布
從以上數(shù)據(jù)看，遠程評審過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合項在準則的所有要素中均有出現(xiàn)，且分布與現(xiàn)場評審相比沒有明顯差異。無論是現(xiàn)場評審還是遠程評審，涉及資源要求和過程要求的不符合項相對都是最多。
資源要求中不符合的章節(jié)分布
從以上數(shù)據(jù)看，涉及資源要求的5個章節(jié)中，遠程評審和現(xiàn)場評審在不符合章節(jié)分布上接近，6.4設備均占比最大。有所不同的是，6.3設施環(huán)境發(fā)現(xiàn)的不符合在遠程評審中明顯減少，這其中有遠程評審中初評類型實驗室占比較低的原因，涉及設施環(huán)境方面的不符合項，尤其設施建設方面的不符合項大多在實驗室初次評審后即已整改完成。當然也可能與設施環(huán)境中的主要條款6.3.1、6.3.3和6.3.4都主要依賴于現(xiàn)場參觀查看來進行評審有關。
過程要求中不符合的章節(jié)分布
從以上數(shù)據(jù)看，涉及過程要求的11個章節(jié)中，遠程評審和現(xiàn)場評審在不符合章節(jié)分布上基本接近，不符合項出現(xiàn)最多的要素均分布在7.2方法的選擇、驗證確認和7.5技術記錄兩個章節(jié)，且所占比例相近。
有所不同在于：
(1)7.6測量不確定評定和7.7確保結果有效性發(fā)現(xiàn)的不符合有所上升，這可能與遠程評審模式更便于文審、對資料審核的時間更充分有關。
(2)7.3抽樣、7.4檢測物品的處置和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的不符合有所下降，其中7.4檢測物品的處置對現(xiàn)場查看和參觀的依賴較強，比如7.2.2的樣品標識等。7.3抽樣和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理發(fā)現(xiàn)的不符合較少，可能是由于評審的策劃中對這3個章節(jié)的關注度不夠。
通過對遠程評審的不符合項分析可以看出，不符合項涉及的要素及章節(jié)和現(xiàn)場評審沒有明顯的差異;評審發(fā)現(xiàn)的問題數(shù)量、深度、廣度和現(xiàn)場評審基本等效。
遠程評審的優(yōu)劣勢分析及建議
遠程評審的優(yōu)劣勢分析
和現(xiàn)場評審相比，遠程評審具有很多優(yōu)勢：
一是減少了評審現(xiàn)場不必要的人際交流和移動，能夠增加有效審核時間;
二是遠程評審對評審體系文件和記錄的策劃及調閱的要求高，有利于提高評審員工作質量;
三是遠程評審要求提供實驗過程視頻，有助于評審員更詳細了解關鍵檢測活動的細節(jié)，能夠發(fā)現(xiàn)容易忽視的問題;
四是遠程評審可以降低評審員的行為規(guī)范風險，避免了人際交流活動和實驗室接待產(chǎn)生的風險;
五是評審活動有跡可循，具有較強的可追溯性，方便認可機構的監(jiān)督，提高了評審員的自律性。
在肯定遠程評審效果及優(yōu)勢的同時，我們也應正視遠程評審存在的風險：
一是文件和視頻在傳遞過程以及后期處理存在泄密風險;
二是遠程評審的資料查閱耗時長，效率低;
三是難以控制攝制實驗室人員使用手機的視角，無法對現(xiàn)場觀察到的問題直接定格、確認和后續(xù)追蹤評價;
四是對實驗室能力的考核方式有限制，盲樣及加標回收實驗難以實現(xiàn)。
遠程評審后續(xù)工作建議
為降低遠程評審的風險，建議考慮采取以下措施：
一是當實驗室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見證試驗環(huán)節(jié)有保密要求時，應提前告知評審組。如果實驗室對文件資料有特殊保密要求而不能提前提供給評審組時，建議實驗室通過屏幕分享方式提供所有的電子版文件及視頻便于評審組實時審查。發(fā)送電子材料時應關注文件傳輸?shù)男畔踩?，涉及實驗室保密及隱私的文件應對文件加密后再發(fā)送，優(yōu)先選擇實驗室提供的有安全保障的資料網(wǎng)盤及視頻會議資源。建議評審組長在首次會議時提請評審組及實驗室共同關注對電子信息數(shù)據(jù)的傳輸、存儲和使用的保密性要求和規(guī)定，強化保密意識和操作的規(guī)范性。
二是在整理遠程評審不符合項時，發(fā)現(xiàn)7.3抽樣、7.4檢測物品的處置和7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理的不符合較少，分析原因可能是由于評審的策劃中對這3個章節(jié)的關注度不夠。所以為了確保遠程評審能夠順利進行且評審結果具有溯源性和有效性，就需要評審組在對實驗室申請項目進行風險分析評估的基礎上，進行充分的準備和策劃。策劃時，與實驗室溝通確認資料提供的方式及視頻會議平臺，商定好評審時每一環(huán)節(jié)使用的信息通信技術，如視頻會議或者直播、錄播等，并明確遠程評審期間需要留證保存的電子版文件、電子掃描記錄、照片、影音錄像等資料。建議評審員對現(xiàn)場試驗的檢測校準能力實施實時視頻評審。如果實時視頻不可行，則需要實驗室提前錄制視頻，但須與實驗室溝通確認拍攝的關鍵內(nèi)容(如試驗人員、試驗關鍵設備、環(huán)境設施及試驗流程)、關鍵操作環(huán)節(jié)(當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關鍵操作部分)的要求，同時提出視頻錄制時間、地點等要求。
三是實驗室應該安排專人負責拍攝視頻，若提前錄制實驗室參觀視頻，至少應包括實驗室平面圖、環(huán)境設施(包括實驗室入口標識及限制措施、項目檢測區(qū)域等);錄制每個試驗場所短視頻時，應涵蓋申報項目涉及的主要儀器設備及其全部的環(huán)境設施，設備及狀態(tài)標識等。建議采用實時視頻方式對能力進行審核確認，實驗室在遠程實時視頻評審中應確保技術評審員能夠觀察到現(xiàn)場試驗(包括盲樣考核)的關鍵環(huán)節(jié)，必要時實驗室應調整攝像設備或多角度拍攝以便評審員能完整的進行觀摩;當實驗室實際情況不適合進行實時視頻考核時(如網(wǎng)絡問題、實驗室屏蔽問題等)，實驗室應根據(jù)與評審員事先商定的錄制要求進行現(xiàn)場試驗視頻預錄制，預錄制的影像應清晰包含試驗人員、試驗關鍵設備、環(huán)境設施及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關鍵操作部分，確保評審觀看的錄制視頻是最新的，并代表正在評審的技術活動。
結語
綜上所述，遠程評審的效果跟信息通信技術直接相關，而且遠程評審畢竟是一個新生事物，在實施過程中可能會不斷遇到新的問題，這就需要不斷地識別關鍵技術問題，并通過文件的形式予以固化，以增強認可的有效性和一致性。比如通過細化遠程評審相關文件(遠程評審說明文件、作業(yè)指導書等)，做好評審前期策劃及風險控制，對于信息化程度高且工作配合好的機構，遠程評審完全可以達到現(xiàn)場評審相一致的效果。所以，評審組及實驗室應發(fā)揮優(yōu)勢，正視不足，采取有效措施來減少遠程評審的風險，確保遠程評審達到預期目標。
本論文來自2020YJ049國家市場監(jiān)督管理總局技術保障專項項目“檢驗檢測機構認可遠程評審技術研究與示范”研究成果。
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