近日，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案》公開征求意見，具體內(nèi)容和《方案》如下：
《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案》征求意見 相關(guān)實驗室及評審員： 中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織制定了CNAS-CL01-S**：20**《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案》，目前，已完成文件征求意見稿，現(xiàn)于網(wǎng)上公示征求意見。 相關(guān)單位和人員對該文件有修改建議或意見，請?zhí)顚懜郊械囊庖娬髟儽恚⒂?021年12月13日前反饋CNAS秘書處。 聯(lián)系人：李宏 電話：010-67105255 Email：lihong@cnas.org.cn 附件： 附件1：集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案征求意見稿 附件2：集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案編制說明 附件3：集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案意見征詢表
集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案
1 范圍
本文件適用于 CNAS 對申請或維持集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動。
2 引用文件
下列文件中的條款通過本文件的引用而成為本文件的條款。以下引用文件的最新版本(包括任何修訂)適用于本文件。
CNAS-RL01 《實驗室認可規(guī)則》
CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
3 認可條件
申請集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可，必須同時滿足：
3.1集團化實驗室統(tǒng)一管理運行5年及以上;
3.2集團化管理子公司獨立的實驗室，申請認可的子公司實驗室數(shù)量至少達到12個;
3.3集團對子公司實驗室有直接管控權(quán)力，各級管理職責清晰，有明確的質(zhì)量考核機制。
4評審模式
4.1 集團總部
4.1.1對集團總部的評審，按照CNAS-RL01 《實驗室認可規(guī)則》的要求，每次評審都采用現(xiàn)場評審方式。
4.1.2集團總部對其對子公司實驗室開展的質(zhì)量考核結(jié)果，可為CNAS統(tǒng)籌安排子公司實驗室開展現(xiàn)場評審和遠程評審提供依據(jù)。
4.2 子公司實驗室
4.2.1子公司實驗室需采用集團化方案管理企業(yè)內(nèi)部實驗室，在集團總部實驗室未通過認可的情況下，仍需以獨立實驗室申請認可。
4.2.2子公司實驗室需采用本方案進行認可的，其初評、涉及新領(lǐng)域新項目的擴項、地址變更(搬家)等均需接受CNAS現(xiàn)場評審。
4.2.3子公司實驗室常規(guī)的監(jiān)督評審、復評審，采用評審方式為“集團總部實驗室現(xiàn)場評審+部分子公司實驗室現(xiàn)場評審+部分子公司實驗室遠程評審”的方式進行。遠程評審安排的比例不應超過接受評審子公司實驗室總數(shù)的30%(發(fā)生重大衛(wèi)生事件、突發(fā)事件等特殊情況下除外)。
4.2.4 遠程評審應優(yōu)先選擇誠信和質(zhì)量一貫良好的子公司。由對總公司實施評審的評審組提出建議。對遭受行政處罰、新建運行時間短、客戶投訴多、能力驗證不滿意、出現(xiàn)質(zhì)量事故、集團審核中問題多的子公司實驗室，原則上必須進行現(xiàn)場評審。
5 認可流程
5.1 集團總部的認可申請
5.1.1 集團總部在滿足本文件第3章節(jié)要求的前提下可提出集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可申請，填寫附表1《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動申請/審批表》。CNAS將根據(jù)集團提交的申請、子公司數(shù)量及運行情況，決定該集團是否采用集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可。
5.1.2需采用集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室進行認可的，集團總部先要接受按照本方案實施的現(xiàn)場評審。必須集團總部按照本方案實施現(xiàn)場評審并通過后，子公司實驗室才能申請按照本方案實施評審。
5.1.3集團總部需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料，還需提供對所有子公司實驗室進行了全面質(zhì)量考核的情況總結(jié)。
5.2集團總部的認可實施
5.2.1 集團總部實驗室評審采用現(xiàn)場評審，現(xiàn)場評審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。
5.2.2評審組除了完成現(xiàn)場評審報告外，還需填寫附表2《集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室子公司實驗室抽查建議》。評審組根據(jù)現(xiàn)場評審情況及結(jié)合集團總部對所有子公司實驗室的檢查情況，對后續(xù)申請的子公司采取的評審方式等提出建議。
5.3子公司實驗室的申請
5.3.1在集團總部獲得批準采用集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可后，集團總部通過現(xiàn)場評審，子公司實驗室才能提交申請。
5.3.2子公司實驗室需向CNAS提交實驗室認可申請(CNAS-AL01)中所列的相關(guān)材料外，還需填寫附表3《集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可--子公司申請/審批表》。
5.3.3評審組長收到子公司申請資料后，結(jié)合總部質(zhì)量考核情況、資料審查中發(fā)現(xiàn)問題，對該子公司實驗室的評審方式給出建議。
5.3.4 CNAS根據(jù)組長建議、結(jié)合總部質(zhì)量考核情況、CNAS收到的有關(guān)投訴及4.2.4中規(guī)定情形的信息等，批準現(xiàn)場評審和遠程評審的結(jié)合方案。
5.4子公司實驗室的認可實施
5.4.1如該子公司實驗室被選擇為現(xiàn)場評審，則現(xiàn)場評審流程均按照CNAS-RLO1的流程及要求。如該子公司實驗室被批準實施遠程評審，則遠程評審流程均按照CNAS-WI14-14《實驗室認可遠程評審工作指導書》的流程及要求。
5.4.2子公司實驗室應在“《檢測和校準實驗室能力認可準則》核查表”中，根據(jù)實際情況填寫核查表中的內(nèi)容，明確集團條款和子公司實驗室條款。
5.4.3如子公司實驗室的體系文件是完全使用集團文件的，且集團體系文件已通過審核，則子公司實驗室體系文件免審。
6 評審要求
6.1 對“集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可”的評審，現(xiàn)場評審通知中，評審依據(jù)應包括 CNAS-CL01-XXX《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室認可方案》。
6.2承擔“集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可”評審任務(wù)的評審員應熟悉本方案中的特殊要求，評審前應對實驗室的申請材料進行初步審查，審查其是否滿足 CNAS 對“集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可”的特殊要求的情況。
6.3集團實驗室評審時應涉及集團化模式體系運行情況的描述，包括集團對子公司實驗室管理及質(zhì)控情況等。
6.3集團實驗室評審時應關(guān)注集團總部技術(shù)人員和管理人員是否會受到任何來自內(nèi)部和外部的商業(yè)、財務(wù)或其他方面損害公正性的壓力，集團不能影響子公司實驗室的公正性。
6.4 集團總部評審組提交評審材料的要求與 CNAS 認可評審相同。除認可評審材料外，評審組還需要提交附表2《集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室子公司實驗室抽查建議》。
7 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
7.1 CNAS負責統(tǒng)籌安排集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室評審。
7.2 集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室質(zhì)量考核問題CNAS現(xiàn)場評審組可內(nèi)容共享，現(xiàn)場評審抽查發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)嚴重不滿意項，可加嚴或暫停集團化認可模式。
7.3 CNAS在現(xiàn)場評審子公司實驗室時，可要求集團積極配合提供所需審核資料。
7.4 當出現(xiàn)集團化實驗室審核工作未全面落實情況時，CNAS可要求撤銷授權(quán)或暫停集團化認可模式。
8實驗室的權(quán)利和義務(wù)
8.1集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室管理運行5年及以上，并有集團化管理的標準和流程。
8.2 集團及各實驗室在CNAS現(xiàn)場評審時負責積極提供相關(guān)材料。
8.3 集團總部應對提交的對子公司實驗室的質(zhì)量考核結(jié)果的真實性和客觀性負責。
9其他
本方案中與其他認可規(guī)范文件規(guī)定不一致時，按照本方案執(zhí)行。本方案未規(guī)定的其他認可相關(guān)事宜，按CNAS相關(guān)認可文件執(zhí)行。
10附表
附表1《集團化企業(yè)內(nèi)部實驗室的認可活動申請/審批表》
附表2《集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室子公司實驗室抽查建議》
附表3《集團化管理企業(yè)內(nèi)部實驗室認可--子公司申請/審批表》
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