原標題：新冠mRNA疫苗的專利戰(zhàn)爭
近日，新冠疫苗“領跑者”Moderna 在一項mRNA疫苗研發(fā)關鍵專利案中敗訴，聯(lián)邦巡回法院確認了專利審批和上訴委員會（PTAB）早些時候的裁決，駁回Moderna要求撤回加拿大藥廠Arbutus “435”、“069”兩項專利的請求。
近日，因研發(fā)新冠mRNA疫苗而聞名的Moderna在一項mRNA疫苗研發(fā)關鍵專利案中敗訴，美國聯(lián)邦巡回法院確認了專利審批和上訴委員會(PTAB)早些時候的裁決，駁回了Moderna要求撤回加拿大藥廠Arbutus “435”、“069”兩項專利的請求。
該訴訟涉及的專利是“脂質(zhì)納米顆粒(lipid nanoparticle，LNP)”，即mRNA疫苗所采用的載體遞送技術。
mRNA即信使RNA，能夠?qū)⒒蚶锏倪z傳信息傳遞給蛋白質(zhì)合成工廠，指導蛋白質(zhì)的合成。因此通過設計mRNA藥物或疫苗，能夠讓人體細胞制造相應的蛋白質(zhì)，以起到治療或預防效果。
疫苗的基于思路均是誘導免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫反應以阻斷病毒。與傳統(tǒng)疫苗向人體直接注射蛋白質(zhì)抗原不同，mRNA疫苗使用病毒的獨特遺傳片段轉(zhuǎn)錄合成為mRNA，從而在體內(nèi)制造特定的蛋白質(zhì)。因此傳統(tǒng)的疫苗通常要在體外環(huán)境中培養(yǎng)病毒，依賴細胞擴增的過程，需要更長的制備時間，而mRNA疫苗只需要利用病毒的基因序列合成相關序列的mRNA，從而先期合成更快。
但是mRNA療法面臨著如何進入細胞的難題。外源mRNA很脆弱，容易被酶降解，難以進入細胞發(fā)揮作用，需要 “保護裝置” 將其遞送至細胞中，而LNP被證實可有效運載mRNA藥物、疫苗等。LNP可以包裹mRNA，并模擬人體低密度脂蛋白(LDLs)，通過內(nèi)源性途徑被攝入人體，從而針對特定細胞發(fā)揮作用。
因此，如果沒有LNP遞送技術，相關藥物便無法安全進入人體，mRNA及人體基因編輯的技術路線也將無法打通。
在mRNA新冠疫苗應用之前，美國食品和藥物管理局(FDA)已經(jīng)批準過使用LNP技術遞送的RNAi療法。2018年，由Alnylam公司開發(fā)的RNAi療法onpattro(patisiran)就使用了LNP技術遞送治療遺傳性轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性(hATTR)患者的RNAi療法。
2020年12月，F(xiàn)DA授予Moderna新冠候選疫苗mRNA-1273緊急使用授權(EUA)，Moderna成為繼輝瑞之后第二家獲得授權在美國銷售新冠疫苗的制藥公司。輝瑞/BioNTech和Moderna mRNA新冠疫苗的成功激發(fā)了進一步優(yōu)化LNP技術的熱情。有效的LNP遞送技術不但對新的mRNA疫苗開發(fā)非常關鍵，還具有遞送mRNA療法、基因療法，以及CRISPR基因編輯療法的潛力。
目前，國際公認的mRNA巨頭公司分別是Moderna、BioNTech和CureVac。但LNP技術專利卻并不屬于這三家公司。
根據(jù)《福布斯》報道，對LNP遞送技術做出最大貢獻的是加拿大生化學家Ian MacLachlan。MacLachlan離開其所在公司后，該公司CEO將公司名改為Arbutus，并決定專注于合作開發(fā)乙肝藥物，但保留了四脂類藥物遞送系統(tǒng)的專利所有權。
2012年，一家名為Acuitas的公司從Arbutus處獲得了關于LNP技術的授權，之后又將遞送技術轉(zhuǎn)授給了Moderna。Arbutus認為該二次轉(zhuǎn)授不合法并于2016年提起訴訟，最終Arbutus勝訴，法院發(fā)布臨時禁令，禁止了Acuitas的轉(zhuǎn)授權。
2018年，Arbutus與Acuitas達成和解，Arbutus終止對Acuitas的許可，并將Moderna使用Arbutus的脂質(zhì)納米粒傳遞的使用范圍限制在4種已識別病毒(呼吸道病毒RSV、甲型流感、寨卡病毒和Chikungya病毒)的候選疫苗上，但并不包括mRNA疫苗，同時Moderna也不能再利用該技術開發(fā)其他產(chǎn)品。
此舉讓Moderna的疫苗研發(fā)陷入困境。Moderna對Arbutus的3項LNP關鍵專利“127”、“435”、“069”發(fā)起挑戰(zhàn)，向美國專利商標局的專利審判和上訴委員會PTAB尋求取消相關專利保護。Moderna稱已經(jīng)研發(fā)了自己的LNP遞送系統(tǒng)，不再需要Arbutus的技術。但 Arbutus 堅持認為Moderna的任何脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) 遞送系統(tǒng)專利都是侵權的。
2020年7月，PTAB最終判定“127”無效、維持“069”繼續(xù)有效、“435”部分權利要求無效，其余權利要求繼續(xù)有效。
之后，Moderna提出上訴，質(zhì)疑PTAB的審查結(jié)果。2021年12月，聯(lián)邦巡回法院駁回Moderna的上訴。
《福布斯》報道稱，多年來，Moderna一直聲稱公司使用的是自己研發(fā)的遞送技術，但當其在老鼠身上測試新冠疫苗時，卻使用了與MacLachlan技術相同的四種脂質(zhì)，而且比例相同。
Moderna堅持認為疫苗的臨床前配方與疫苗本身不一樣。其隨后提交的監(jiān)管性文件顯示，公司的疫苗確實使用了與MacLachlan遞送技術相同的四種脂類，但其中一種脂類是有公司專利的，而且其使用比例“略有改動”。
輝瑞和BioNTech的情況也類似。FDA文件顯示，它們的疫苗遞送技術使用了相同的四種脂質(zhì)，比例與MacLachlan團隊申請專利時的比例幾乎完全一致，盡管其中一種脂質(zhì)是新的“專利版本”。
此次Moderna的敗訴可能對其影響重大，根據(jù)公開資料，Moderna目前共有23條mRNA藥物產(chǎn)品管線，其中就包括目前唯一的商業(yè)化產(chǎn)品新冠疫苗。
因其新冠疫苗的帶動，Moderna每年可創(chuàng)收100-200億美元。根據(jù)Moderna的2021年第三季度報，Moderna當季營收49.69億美元，預計2021年產(chǎn)品銷售額在150-180億美元之間，2022年的產(chǎn)品銷售額在170-220億美元之間。這種情況下，Arbutus如果選擇起訴Moderna，將有望獲得不菲的賠償。
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