項目名稱
深圳市關(guān)于組織實施藥品和醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入專項扶持計劃申報的通知
申報時間
01-04/12-31
支持方式
一、藥品臨床試驗及審批扶持計劃
事后資助。
1.對第1類化學(xué)藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000、2000、3000萬元;對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗研發(fā)外包機構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
2.對第2類化學(xué)藥、2類生物制品、2類中藥及天然藥物，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬資助;完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300、800、1500萬元;對于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗研發(fā)外包機構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗的，資助上限再分別提高200萬元。
3.對成功通過美國FDA注冊上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予全額資助，最高不超過500萬元。
4.以上資助金額按照品種獨立核定。企業(yè)若有多個藥物品種符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個品種作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過1億元。
二、醫(yī)療器械注冊認(rèn)證扶持計劃
事后資助。
1.對按照常規(guī)渠道申報獲批的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高不超過200、300萬元;對按照特別審批渠道申報獲批的第二、三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項目評審報告核定費用的40%給予事后資助，最高分別不超過300、500萬元。
2.對成功通過美國FDA的PMA途徑申請注冊的III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高不超過500萬元。對按照美國FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷售許可編號的醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高不超過300萬元。
3.對按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、第III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高分別不超過100、200、300萬元;對按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高不超過100萬元。
對按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類、III類醫(yī)療器械，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高分別不超過200、300、500萬元;對按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專業(yè)審計機構(gòu)審計后確認(rèn)的費用給予資助，最高不超過300萬元。
4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨立核定。企業(yè)若有多個醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報要求的應(yīng)當(dāng)以每個產(chǎn)品作為獨立項目申報。單個企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過3000萬元。
申報主體
在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊、具備獨立法人資格的從事藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
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