原標(biāo)題：CAR-T療法市場(chǎng)前景巨大，中國(guó)企業(yè)需警惕專利訴訟
2月15日，科技創(chuàng)新情報(bào)SaaS服務(wù)商智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)和創(chuàng)新技術(shù)研究報(bào)告》。報(bào)告顯示，時(shí)至今日，隨著CAR-T細(xì)胞療法的迅速發(fā)展，CAR-T巨頭之間的專利糾紛逐漸浮上水面，而且已出現(xiàn)涉及超過(guò)10億美元的專利訴訟案件。
2月15日，科技創(chuàng)新情報(bào)SaaS服務(wù)商智慧芽旗下智慧芽創(chuàng)新研究中心正式發(fā)布《醫(yī)藥生物產(chǎn)業(yè)系列——CAR-T細(xì)胞免疫治療市場(chǎng)和創(chuàng)新技術(shù)研究報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)。該報(bào)告結(jié)合CAR-T細(xì)胞療法相關(guān)的國(guó)內(nèi)外公開(kāi)資料/文獻(xiàn)、專利文獻(xiàn)、企業(yè)官方資料等，詳細(xì)分析了CAR-T細(xì)胞療法的發(fā)展歷程、技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀、代表企業(yè)特點(diǎn)以及未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。
根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，截至2018年，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)估值已達(dá)1.67億美元。據(jù)Coherent Market Insights預(yù)測(cè)，在2018-2028年期間，全球CAR-T細(xì)胞治療市場(chǎng)價(jià)值將以高達(dá)46.1%的平均年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。CAR-T領(lǐng)域巨大的市場(chǎng)前景，推動(dòng)了主要玩家之間選擇采用專利戰(zhàn)的方式來(lái)獲取競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。專利之戰(zhàn)不僅僅是技術(shù)之爭(zhēng)，實(shí)際上是各大公司為爭(zhēng)奪CAR-T療法的巨大市場(chǎng)所采取的商業(yè)策略。
報(bào)告顯示，CAR-T技術(shù)自1989年首次提出至今，已有數(shù)十年的發(fā)展歷史。時(shí)至今日，隨著CAR-T細(xì)胞療法的迅速發(fā)展，CAR-T巨頭之間的專利糾紛逐漸浮上水面，而且已出現(xiàn)涉及超過(guò)10億美元的專利訴訟案件。
這場(chǎng)巨額專利糾紛發(fā)生在吉利德(CAR-T療法Yescarta)和百時(shí)美施貴寶(BMS)之間，涉及12億美元。引發(fā)糾紛的核心產(chǎn)品和技術(shù)是吉利德旗下Kite Pharma獲批產(chǎn)品YesCAR-Ta和BMS旗下Juno Therapeutics部門(mén)靶向CD19的CAR-T技術(shù)。
2013年11月，Juno(后屬于BMS)獨(dú)家獲得了美國(guó)紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心的美國(guó)7.446.190號(hào)專利(簡(jiǎn)稱“190專利”)。
2015年8月Kite(后屬于吉利德)向美國(guó)專利商標(biāo)局的多方專利復(fù)審程序(IPR)舉發(fā)190專利無(wú)效。2016年專利訴訟及上訴委員會(huì)判決190專利有效。隨后，Kite與美國(guó)國(guó)家癌癥研究所的研究人員合作開(kāi)發(fā)自己的CAR-T結(jié)構(gòu)(開(kāi)發(fā)名稱為KTE-C19)。
2017年9月Juno(后屬于百時(shí)美施貴寶)對(duì)Kite提起訴訟，稱其“已復(fù)制并正在商業(yè)化”Juno與紀(jì)念斯隆·凱特琳癌癥中心申請(qǐng)的CAR-T技術(shù)相關(guān)專利。而隨后一個(gè)月，吉利德的YesCAR-Ta就獲批上市了。對(duì)此，美國(guó)地方法官Philip Gutierrez對(duì)Kite的“非侵權(quán)和無(wú)效反訴”作出裁決，侵權(quán)賠償總額從先前的7.52億美元擴(kuò)大到12億美元。目前，該案件仍在審理中。
對(duì)此，中國(guó)企業(yè)必須清晰地認(rèn)識(shí)到CAR-T細(xì)胞療法的技術(shù)保護(hù)和專利布局的重要性。由于CAR-T療法非常復(fù)雜，從專利保護(hù)著眼點(diǎn)出發(fā)，專利保護(hù)包括組合物、制備方法、治療方法、適應(yīng)癥等，每一項(xiàng)拆開(kāi)來(lái)看都涉及到復(fù)雜和細(xì)致的技術(shù)點(diǎn)。舉例來(lái)看，組合物專利可以保護(hù)CAR蛋白(包括工程結(jié)構(gòu)域的優(yōu)化和修飾)、載體結(jié)構(gòu)/構(gòu)建、轉(zhuǎn)染方法等;而制備工藝作為方法專利在實(shí)施中或維權(quán)中也存在一定挑戰(zhàn)。
此外，結(jié)合已公開(kāi)專利情報(bào)可以看出國(guó)外巨頭如朱諾治療學(xué)股份有限公司、諾華等公司已經(jīng)就CAR-T細(xì)胞療法在中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行專利布局，我國(guó)企業(yè)在技術(shù)發(fā)展中務(wù)必需要分析并關(guān)注海外巨頭技術(shù)方向，避免落入專利糾紛中。
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