你知道阿爾茨海默氏病嗎?
當(dāng)已知物質(zhì)用于新制藥用途時(shí)
如何判斷其創(chuàng)造性呢?
來看看這一涉及預(yù)防和治療阿爾茨海默氏病的沖動(dòng)癥狀和醫(yī)藥新用途發(fā)明專利申請的案件中
法官怎么說
案情簡介
原告向本院提起訴訟稱，對比文件僅涉及阿爾茨海默氏病(即AD)引起的認(rèn)知障礙(即核心癥狀)，而未提及任何癡呆的行為和精神癥狀(即BPSD)，核心癥狀與BPSD存在實(shí)質(zhì)差異;即使AD的進(jìn)展或階段是本領(lǐng)域常識，但該常識并未教導(dǎo)使用依匹唑派預(yù)防或治療AD的整個(gè)階段(包括BPSD)，更不用說預(yù)防或治療權(quán)利要求1中的沖動(dòng)癥狀，多奈哌齊僅改善AD的認(rèn)知功能，未能falv 改善行為和精神癥狀(尤其是激動(dòng))，這也表明這是該領(lǐng)域意料不到的特性。
法律分析
法院經(jīng)審理認(rèn)為，權(quán)利要求1和對比文件相比，所使用的化合物相同，均為依匹唑派或其鹽，用途均涉及治療或預(yù)防，二者區(qū)別技術(shù)特征在于本申請權(quán)利要求1限定了所治療和預(yù)防的是與阿爾茨海默型癡呆相關(guān)的沖動(dòng)癥狀，而對比文件1上述部分提及了化合物的活性，例如情緒紊亂、與阿爾茨海默病、帕金森病和相關(guān)的神經(jīng)變性類疾病引起的認(rèn)知障礙，精神分裂癥的認(rèn)知障礙等，但未具體公開所治療或預(yù)防的是與阿爾茨海默型癡呆相關(guān)的沖動(dòng)癥狀。結(jié)合本申請說明書實(shí)施例記載，可以確認(rèn)本申請說明書中證實(shí)了針對特定動(dòng)物模型中某些類型老年癡呆的特定癥狀(晝夜節(jié)律運(yùn)動(dòng)、攻擊性等)能夠在給予依匹唑派后得到抑制。
基于前述區(qū)別技術(shù)特征，本申請權(quán)利要求1實(shí)際解決的技術(shù)問題是提供一種依匹唑派這種已知物質(zhì)用于治療特定類型癡呆中具體癥狀的新醫(yī)藥用途。
首先，對比文件1記載了依匹唑派或其鹽的具體適應(yīng)癥包括AD引起的認(rèn)知障礙，本領(lǐng)域技術(shù)人員知曉AD目前是一種病因不明的中樞神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行性變性疾病，臨床表現(xiàn)包括認(rèn)知障礙、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等。包括AD在內(nèi)的多種神經(jīng)變性疾病的基本癥狀是從認(rèn)知功能減退開始直至精神行為異常和/或嚴(yán)重的認(rèn)知障礙。雖然認(rèn)知障礙等核心癥狀和與這些核心癥狀相關(guān)聯(lián)的行為和精神癥狀概念上不同，但歸根結(jié)底是由于腦部受損所導(dǎo)致的同一疾病下的不同癥狀，行為和精神癥狀與核心癥狀密切關(guān)聯(lián)。在此基礎(chǔ)上，本領(lǐng)域技術(shù)人員對于該藥物可用于治療阿爾茨海默病且對其他癥狀起到有效預(yù)防或治療的效果會產(chǎn)生合理預(yù)期，并進(jìn)行有益嘗試。
創(chuàng)造性判斷中只需要對成功具有合理的預(yù)期即可，并不需要絕對的成功預(yù)期。因此，在對比文件1的基礎(chǔ)上，將依匹唑派用于制備與阿爾茨海默型癡呆相關(guān)的沖動(dòng)癥狀的預(yù)防和/或治療劑的用途是顯而易見的。
其次，對于阿爾茨海默病的各項(xiàng)臨床癥狀而言，認(rèn)知障礙等核心癥狀雖然和與這些核心癥狀相關(guān)聯(lián)的行為和精神癥狀本身表現(xiàn)不同，但仍具有密切的聯(lián)系，是同一疾病在不同個(gè)體、不同發(fā)展階段、不同病情中的具體體現(xiàn)。基于此，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中所公開的依匹唑派用于治療阿爾茨海默氏病的部分癥狀的事實(shí)，不難想到用依匹唑派用于治療或預(yù)防阿爾茨海默氏病的其他癥狀。
此外，在案證據(jù)顯示多奈哌齊對于行為和精神癥狀具有改善，退一步講，即使部分現(xiàn)有藥物如多奈哌齊僅能改善部分癥狀，不能改善精神癥狀，亦不足以構(gòu)成反向啟示或技術(shù)障礙，使本領(lǐng)域技術(shù)人員認(rèn)為依匹唑派在治療阿爾茨海默病時(shí)僅能對現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)教導(dǎo)的癥狀有效，對其他癥狀無效，或僅適用于該病的特定發(fā)展階段。
因此，對比文件1整體上已經(jīng)給出了依匹唑派可以用于治療或預(yù)防與阿爾茨海默型癡呆相關(guān)的沖動(dòng)癥狀的技術(shù)啟示，這種技術(shù)啟示會使本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對本發(fā)明所實(shí)際解決的技術(shù)問題時(shí)，有動(dòng)機(jī)從對比文件1的基礎(chǔ)上進(jìn)行嘗試并獲得本申請，且根據(jù)本申請說明書的記載，上述新用途并未取得預(yù)料不到的技術(shù)效果。因此，本申請權(quán)利要求1相對于對比文件1是顯而易見的，不具備專利法第二十二條第三款規(guī)定的創(chuàng)造性。
法官說法
對于已知物質(zhì)的新制藥用途而言，如果現(xiàn)有技術(shù)整體上已經(jīng)給出了所述已知物質(zhì)可以用于治療所述新制藥用途所涉及的具體疾病的技術(shù)啟示，這種技術(shù)啟示會使本領(lǐng)域技術(shù)人員在面對發(fā)明所實(shí)際解決的技術(shù)問題時(shí)，有動(dòng)機(jī)改進(jìn)該最接近的現(xiàn)有技術(shù)并獲得該制藥用途發(fā)明，且該新用途并未取得預(yù)料不到的技術(shù)效果，則該制藥用途發(fā)明是顯而易見的，不具備突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。
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