項(xiàng)目名稱
關(guān)于發(fā)布廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新補(bǔ)助(2021年)申報(bào)指南的通知
申報(bào)時(shí)間
03-21/04-26
支持方式
本指南涉及的補(bǔ)助方式為政策性補(bǔ)助，所獲得的財(cái)政資金由受補(bǔ)助單位按規(guī)定統(tǒng)籌使用。
（一）新藥臨床研究補(bǔ)助。
分兩個(gè)檔次補(bǔ)助：
(1)對1類生物制品、1類化學(xué)藥、1類中藥，按臨床I、II、III期分別給予200萬元、300萬元和500萬元補(bǔ)助;
(2)對2-3類生物制品、2類化學(xué)藥、2-4類(包含舊分類方法中的2-6類)中藥，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補(bǔ)助。未按臨床I、II、III期順序啟動臨床試驗(yàn)的新藥項(xiàng)目，可按就高原則給予補(bǔ)助，同一新藥臨床研究項(xiàng)目不重復(fù)支持。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊補(bǔ)助。
分四個(gè)檔次補(bǔ)助：
(1)進(jìn)入廣東省藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并取得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予300萬元補(bǔ)助;進(jìn)入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序并取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，給予500萬元補(bǔ)助;
(2)按要求完成臨床試驗(yàn)并取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補(bǔ)助;
(3)無需開展臨床試驗(yàn)，取得重點(diǎn)支持領(lǐng)域(見附件2)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補(bǔ)助;
(4)取得非重點(diǎn)支持領(lǐng)域第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的，分別給予5萬元、10萬元補(bǔ)助。同一注冊證書不重復(fù)支持。
（三）機(jī)構(gòu)認(rèn)證補(bǔ)助。
分三種類型補(bǔ)助：
(1)首次獲得藥物GLP認(rèn)證批件，且認(rèn)證項(xiàng)目達(dá)到3大項(xiàng)(含)以上、6大項(xiàng)(含)以上、9大項(xiàng)(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補(bǔ)助;
(2)首次獲得AAALAC認(rèn)證的，給予一次性200萬元補(bǔ)助;(3)GCP機(jī)構(gòu)建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補(bǔ)助。
（四）研發(fā)及臨床試驗(yàn)補(bǔ)助。
分兩種類型補(bǔ)助：
(1)機(jī)構(gòu)為企業(yè)提供生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)的，按申請機(jī)構(gòu)開具的服務(wù)活動發(fā)票金額(需與經(jīng)認(rèn)定登記的合同對應(yīng))的5%給予補(bǔ)助(以專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告披露的發(fā)票總額〔不含稅〕進(jìn)行計(jì)算補(bǔ)助，且申請金額〔萬元〕小數(shù)點(diǎn)保留4位)，同一申報(bào)單位同一年度內(nèi)累計(jì)補(bǔ)助最高不超過3000萬元;
(2)機(jī)構(gòu)提供新藥臨床試驗(yàn)服務(wù)的，按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)到10項(xiàng)(含)以上、20項(xiàng)(含)以上、30項(xiàng)(含)以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補(bǔ)助，新藥臨床試驗(yàn)的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗(yàn)、仿制藥臨床試驗(yàn)等。
申報(bào)主體
一、牽頭申報(bào)單位應(yīng)為廣州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立、登記、注冊的具有獨(dú)立法人資格的機(jī)構(gòu)，或在廣州市視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)。
二、視同法人單位統(tǒng)計(jì)的企業(yè)非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)在廣州工商行政管理機(jī)關(guān)領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》，具有獨(dú)立經(jīng)營場所，以該分支機(jī)構(gòu)的名義獨(dú)立開展生產(chǎn)經(jīng)營活動一年(含)以上，且在廣州地區(qū)“納統(tǒng)”。
三、申報(bào)類別(四)補(bǔ)助的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)，即GLP機(jī)構(gòu)需擁有藥物GLP認(rèn)證批件且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在批件有效期內(nèi);CRO機(jī)構(gòu)的營業(yè)范圍需包括醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)等相關(guān)內(nèi)容;生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中試平臺需擁有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在許可證有效期內(nèi);GCP機(jī)構(gòu)需擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書且服務(wù)發(fā)生時(shí)間需在證書有效期內(nèi)或超過有效期已經(jīng)遞交復(fù)核檢查者(需提供受理通知書)或在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案。
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