廣東省藥品監(jiān)管局審評認證中心(藥品檢查中心)近期組織開展2022年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共計對79家企業(yè)的81個產(chǎn)品開展飛行檢查工作，其中12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷?，F(xiàn)要求12家生產(chǎn)企業(yè)立即主動停止生產(chǎn)活動，所有被檢查單位均應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，并落實整改要求。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2022年 第75號
根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2022年廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知》(粵藥監(jiān)局械〔2022〕34號)有關(guān)要求，省藥品監(jiān)管局審評認證中心(藥品檢查中心)于近期組織開展2022年第一批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，共計對79家企業(yè)的81個產(chǎn)品開展飛行檢查工作，其中12家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)管總局令第53號)等相關(guān)規(guī)定，請相關(guān)12家生產(chǎn)企業(yè)立即主動停止生產(chǎn)活動，所有被檢查單位均應(yīng)當根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果采取相應(yīng)控制措施，并落實整改要求。
特此通告。
附件：2022年第一批飛行檢查質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)名單
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2022年8月9日
附件
2022年第一批飛行檢查質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷企業(yè)名單
1.廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
2.三合盛塑膠制品(深圳)有限公司
3.深圳市摩力康醫(yī)療科技有限公司
4.深圳美訊醫(yī)學(xué)檢驗科技有限公司
5.深圳億能終端有限公司
6.深圳市瑞安康科技有限公司
7.汕頭市澄海區(qū)健發(fā)衛(wèi)生用品有限公司
8.汕頭市潤康醫(yī)療用品有限公司
9.廣東省安諾臣醫(yī)療用品有限公司
10.佛山市安東尼針織有限公司
11.佛山市怡創(chuàng)生化科技有限公司
12.廣東信恒達醫(yī)療科技有限公司
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