光明區(qū)2021年第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品獲證項目申報指南
一、政策依據(jù)
（一）《深圳市光明區(qū)經(jīng)濟發(fā)展專項資金管理辦法》及配套措施（深光府規(guī)〔2019〕14號）。
（二）《深圳市光明區(qū)人民政府關于印發(fā)<深圳市光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策>的通知》（深光府規(guī)〔2020〕7號）。
（三）《深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局關于印發(fā)光明區(qū)支持3+1產(chǎn)業(yè)發(fā)展系列政策操作規(guī)程的通知》（深光科創(chuàng)〔2021〕5號）。
二、扶持方向及資助標準
對2020年度取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊證書的企業(yè)，每個首次注冊證書產(chǎn)品按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別給予企業(yè)最高50萬元、200萬元的資助（其中口罩、敷料、診斷試劑、設備零部件等第二類簡易醫(yī)療器械，每個產(chǎn)品首次注冊證書給予一次性5萬元資助）；對2020年度獲得第二類、第三類其中一種醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)，一次性給予50萬元的資助（同一企業(yè)同一個生產(chǎn)場地只可申請一次資助）。每家企業(yè)年度資助總額最高為500萬元。
三、申報條件
（一）注冊登記地、納稅地和統(tǒng)計地均在光明區(qū)，具有獨立法人資格，且為從事生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)及服務的企業(yè)。
（二）履行統(tǒng)計數(shù)據(jù)申報義務，有規(guī)范健全的財務制度。
（三）自開放受理之日起前三年經(jīng)營規(guī)范，無重大違法違規(guī)行為發(fā)生，即在安全生產(chǎn)、環(huán)境保護、人力資源、市場監(jiān)管、消防、社保、統(tǒng)計、財稅等方面未受到10萬元（含）以上罰款處罰，且無較大安全生產(chǎn)事故發(fā)生。
（四）自開放受理之日起前三年信用記錄良好，申請資助時不在經(jīng)營異常名錄和嚴重違法失信企業(yè)名單之中（以深圳市公共信用中心數(shù)據(jù)為準）。
（五）申報的項目應符合國家、省、市、區(qū)產(chǎn)業(yè)政策和經(jīng)濟社會發(fā)展要求。
（六）所從事行業(yè)或開展的業(yè)務按照有關規(guī)定經(jīng)有關部門核準、備案或取得相關資質(zhì)的，按要求取得。
（七）申請生產(chǎn)許可證資助的企業(yè)，項目生產(chǎn)場地需在光明轄區(qū)內(nèi)，并實際開展生產(chǎn)經(jīng)營活動。
四、申報材料
1.登錄深圳市光明區(qū)企業(yè)服務門戶（http://218.17.84.7:8191/#/home）在線填報申請表。
2.營業(yè)執(zhí)照（三證合一新版營業(yè)執(zhí)照，未換領新版營業(yè)執(zhí)照的，提交舊版營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證）或主管部門批準成立的文件。
3.法人授權委托書、法定代表人身份證復印件和項目經(jīng)辦人身份證復印件（法定代表人身份證無須驗原件，項目經(jīng)辦人身份證須驗原件）。
4.2020年度經(jīng)審計的財務報告（注冊未滿一年的可提供驗資報告）及最近一個月的會計報表（含資產(chǎn)負債表、損益表、現(xiàn)金流量表）。
5.由稅務部門提供的企業(yè)2020年度納稅證明。
6.由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的相關類別的醫(yī)療器械注冊審批文件、生產(chǎn)審批文件及其附件。
7.會計師事務所出具的該項目專項審計報告（申請資助金額大于5萬元的非簡易類醫(yī)療器械項目須提供）。
8.企業(yè)信用信息資料（深圳市公共信用中心打印完整版信用報告）。
9.承諾協(xié)議書（模板見附件）。
電子材料：以上第2至8項材料均需加蓋申報單位印章后上傳PDF掃描件至光明區(qū)企業(yè)服務門戶。
紙質(zhì)材料：電子材料審核通過后，請登錄光明區(qū)企業(yè)服務門戶，導出帶平臺水印的所有材料，加蓋申報單位印章，多頁的還需加蓋騎縫印章，一式1份，A4紙正反面打印，裝訂成冊（膠裝）。
注：第9項承諾協(xié)議書一式2份，交原件。
五、申報時間
（一）網(wǎng)絡填報申報時間：2021年10月27日9:00至10月29日18:00（注：超過網(wǎng)絡填報受理的截止時間，不再受理新提交申請）。
（二）紙質(zhì)材料受理時間：2021年11月1日9:00至17:30。
受理地點：深圳市光明區(qū)玉塘街道科潤大廈A棟15樓光明區(qū)科技創(chuàng)新局創(chuàng)新促進科。
業(yè)務咨詢：88210473；QQ群：1047780452。
六、受理機關
深圳市光明區(qū)科技創(chuàng)新局。
七、辦理流程
區(qū)科技主管部門發(fā)布指南——申請單位網(wǎng)上申報——申請單位向區(qū)科技主管部門窗口提交申請材料——項目審定——征求相關部門意見——擬定資助計劃——社會公示——下達項目資金計劃——區(qū)科技主管部門撥付資金。
八、注意事項
(一)申請人和申請單位對申請材料的合法性、真實性、準確性和完整性負責。對抄襲剽竊或弄虛作假的，光明區(qū)科技創(chuàng)新局核實后將不予立項或撤銷項目，并納入科研誠信異常名錄，同時視情節(jié)輕重，依法依規(guī)追究相應責任。
（二）光明區(qū)科技創(chuàng)新局從未委托任何機構或個人代理本項目的資金申報事宜，請項目單位自主申報項目。光明區(qū)科技創(chuàng)新局將嚴格按照有關標準和程序受理申請，不收取任何費用。如有任何機構或個人假借我局工作人員名義向企業(yè)收取費用的，請知情者向光明區(qū)科技創(chuàng)新局舉報。
（三）項目申報單位需提交審計報告的，應當提供經(jīng)深圳市注冊會計師協(xié)會備案的含有防偽標識封面的審計報告。項目申報單位提供無防偽標識封面（未備案）或?qū)儆谔摷俜纻螛俗R封面（未備案）的審計報告，我局不予采用。相關審計報告經(jīng)核查認定屬于虛假材料的，項目單位五年內(nèi)不得申報區(qū)經(jīng)濟發(fā)展資金項目，區(qū)科技創(chuàng)新局將其列入誠信異常名錄，并按照區(qū)政府失信聯(lián)合懲戒有關規(guī)定予以處理。
（四）申報單位不得以同一事項重復申報或者多頭申報區(qū)級專項資金資助，同一事項確因政策允許申報多項專項資金的，應當在申報材料中予以表明并注明原因。重復使用同一發(fā)票支付申報項目可視為重復申報。
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