藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃
在線(xiàn)申報(bào)時(shí)間：長(zhǎng)期有效
本次專(zhuān)項(xiàng)扶持計(jì)劃圍繞在國(guó)內(nèi)外進(jìn)行臨床試驗(yàn)或取得注冊(cè)上市資格的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行資助，包含藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃共兩類(lèi)。項(xiàng)目一經(jīng)審核通過(guò)后，將最高給予10000萬(wàn)元的資金資助。
一、藥品臨床試驗(yàn)及審批扶持計(jì)劃
(一)扶持范圍
1.按照國(guó)家藥監(jiān)局頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局第27號(hào)令)及相關(guān)注冊(cè)分類(lèi)細(xì)則規(guī)定，取得國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)批件或完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的第1-2類(lèi)化學(xué)藥、第1-2類(lèi)生物制品、第1-2類(lèi)中藥及天然藥物。
2.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)頒布的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中505(b)(1)、505(b)(2)說(shuō)明的途徑進(jìn)行審批的藥品。
3.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)歐盟適用的《歐洲藥品注冊(cè)管理辦法》中的集中程序CP進(jìn)行審批的藥品。
(二)扶持方式及資助金額
事后資助。
1.對(duì)第1類(lèi)化學(xué)藥、1類(lèi)生物制品、1類(lèi)中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)800萬(wàn)資助;完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)1000、2000、3000萬(wàn)元;對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬(wàn)元。
2.對(duì)第2類(lèi)化學(xué)藥、2類(lèi)生物制品、2類(lèi)中藥及天然藥物，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過(guò)200萬(wàn)資助;完成I、II、III期臨床試驗(yàn)的，分別最高不超過(guò)300、800、1500萬(wàn)元;對(duì)于委托深圳市經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)研發(fā)外包機(jī)構(gòu)(CRO)或在深圳市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，資助上限再分別提高200萬(wàn)元。
3.對(duì)成功通過(guò)美國(guó)FDA注冊(cè)上市或歐盟集中程序CP審批上市的藥品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予全額資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
4.以上資助金額按照品種獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)藥物品種符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)品種作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)1億元。
(三)申報(bào)時(shí)限及審理流程
1.申報(bào)時(shí)限：長(zhǎng)期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開(kāi)展審核工作。
2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門(mén)意見(jiàn)—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
(四)申報(bào)單位基本條件
1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
(五)申報(bào)要求
1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的藥品取得符合扶持范圍規(guī)定成果(如取得臨床批件，或完成臨床試驗(yàn)并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，或通過(guò)國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè))的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。
2.藥物臨床注冊(cè)批件需為首次取得。
3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一藥品的同一階段成果不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。
二、醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證扶持計(jì)劃
(一)扶持范圍
1.按照國(guó)家藥監(jiān)局最新修訂頒布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》規(guī)定并按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，以及按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第83號(hào))通過(guò)特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2.在深圳本地完成研發(fā)并通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中515條規(guī)定的獲得上市前批準(zhǔn)PMA的Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械，或者按照上市前通知510(k)程序取得510(k)銷(xiāo)售許可編號(hào)的醫(yī)療器械。
，專(zhuān)注政府扶持項(xiàng)目咨詢(xún)十余載，是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的中小企業(yè)綜合服務(wù)運(yùn)營(yíng)商，如果您的企業(yè)想要申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、政府項(xiàng)目補(bǔ)貼申報(bào)、企業(yè)貫標(biāo)、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)，卻遇到許多難關(guān)，不知道申報(bào)條件、不熟悉申報(bào)流程、不了解申報(bào)關(guān)鍵、不清楚能否通過(guò)等，請(qǐng)聯(lián)系，這些困難由我們幫您解決。如果想要提高申報(bào)成功率，也請(qǐng)聯(lián)系。
3.在深圳本地完成研發(fā)并按照歐盟醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定(舊版《歐洲醫(yī)療器械指令(MDD)》(93/42/EEC)、《有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD)》(90/385/EEC))、新版《醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)》(EU2017/745))取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械;或按照歐盟體外診斷器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定(舊版《體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)》(98/79/EC)、新版《體外診斷器械法規(guī)(IVDR)》(EU2017/746))取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品。
(二)扶持方式及資助金額
事后資助。
1.對(duì)按照常規(guī)渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高不超過(guò)200、300萬(wàn)元;對(duì)按照特別審批渠道申報(bào)獲批的第二、三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，按經(jīng)項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告核定費(fèi)用的40%給予事后資助，最高分別不超過(guò)300、500萬(wàn)元。
2.對(duì)成功通過(guò)美國(guó)FDA的PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)的III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)500萬(wàn)元。對(duì)按照美國(guó)FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)銷(xiāo)售許可編號(hào)的醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
3.對(duì)按照舊版歐洲醫(yī)療器械指令、有源植入醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、第III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過(guò)100、200、300萬(wàn)元;對(duì)按照舊版體外診斷醫(yī)療器械指令取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)100萬(wàn)元。
對(duì)按照新版醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的第IIa、IIb類(lèi)、III類(lèi)醫(yī)療器械，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高分別不超過(guò)200、300、500萬(wàn)元;對(duì)按照新版體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)取得歐盟授權(quán)NB機(jī)構(gòu)頒發(fā)認(rèn)證并在歐盟地區(qū)上市的體外診斷產(chǎn)品，按經(jīng)專(zhuān)業(yè)審計(jì)機(jī)構(gòu)審計(jì)后確認(rèn)的費(fèi)用給予資助，最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
4.以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
(三)申報(bào)時(shí)限及審理流程
1.申報(bào)時(shí)限：長(zhǎng)期有效，我委將結(jié)合項(xiàng)目申報(bào)情況，分批次集中開(kāi)展審核工作。
2.審理流程：項(xiàng)目申報(bào)—項(xiàng)目初審—第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)評(píng)審—征求各部門(mén)意見(jiàn)—公示—下達(dá)扶持計(jì)劃—下達(dá)項(xiàng)目批復(fù)
(四)申報(bào)單位基本條件
1.項(xiàng)目申報(bào)單位是在深圳市(含深汕特別合作區(qū))注冊(cè)、具備獨(dú)立法人資格的從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)。
(五)申報(bào)要求
1.申報(bào)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械取得國(guó)內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證或獲得FDA、CE市場(chǎng)準(zhǔn)入的時(shí)間應(yīng)當(dāng)在提交申報(bào)之日前兩年內(nèi)。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證需為首次取得。
3.已獲得我委“新產(chǎn)品新技術(shù)示范應(yīng)用推廣扶持計(jì)劃”、“國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證扶持計(jì)劃”資助的同一醫(yī)療器械產(chǎn)品不得再次申報(bào)本扶持計(jì)劃。
注意事項(xiàng)
以上資助金額按照產(chǎn)品獨(dú)立核定。企業(yè)若有多個(gè)藥物品或醫(yī)療器械產(chǎn)品符合申報(bào)要求的應(yīng)當(dāng)以每個(gè)產(chǎn)品作為獨(dú)立項(xiàng)目申報(bào)。對(duì)藥品臨床試驗(yàn)及審批的扶持，單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)1億元；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證的扶持，單個(gè)企業(yè)每年獲得資助金額最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
，專(zhuān)注政府扶持項(xiàng)目咨詢(xún)十余載，是國(guó)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的中小企業(yè)綜合服務(wù)運(yùn)營(yíng)商，如果您的企業(yè)想要申報(bào)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定、政府項(xiàng)目補(bǔ)貼申報(bào)、企業(yè)貫標(biāo)、國(guó)內(nèi)外專(zhuān)利申請(qǐng)、商標(biāo)注冊(cè)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)項(xiàng)目申報(bào)，卻遇到許多難關(guān)，不知道申報(bào)條件、不熟悉申報(bào)流程、不了解申報(bào)關(guān)鍵、不清楚能否通過(guò)等，請(qǐng)聯(lián)系，這些困難由我們幫您解決。如果想要提高申報(bào)成功率，也請(qǐng)聯(lián)系。
中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢(xún)，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢(xún)、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專(zhuān)業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線(xiàn)客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專(zhuān)利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專(zhuān)利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專(zhuān)利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專(zhuān)利的轉(zhuǎn)讓代理查詢(xún)法律法規(guī)，咨詢(xún)輔導(dǎo)等知識(shí)。
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