藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中對于仿制藥相關技術方案的提交或者獲取，實踐中存在一定的疑惑。本文通過從多個角度進行論證，提出以下建議，即在行政裁決程序中，一方面，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案的義務，其未在合議組指定期限內提交仿制藥技術方案等證據的，需要承擔相應的法律后果;另一方面，仿制藥申請人的舉證責任是有一定限度的，應當以根據全面覆蓋原則，仿制藥技術方案落入專利保護范圍或者其不落入專利保護范圍具有高度可能性為限度，希望能對該類案件的審理提供借鑒和指引。
摘要
關鍵詞：藥品專利糾紛 早期解決機制 行政裁決 舉證責任 仿制藥技術方案
藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決(以下簡稱行政裁決)是國務院專利行政部門根據《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)第七十六條第二款的規(guī)定，依當事人申請，對申請注冊的藥品(以下簡稱仿制藥)相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍進行裁處的程序。對于仿制藥相關技術方案的提交或者獲取，實踐中，存在兩種截然不同的需求，一方面，仿制藥申請人傾向于不提交或者少提交相應材料以避免其商業(yè)秘密被泄漏，另一方面，專利權人或者原研藥上市許可持有人往往認為仿制藥申請人提交的材料不夠全面，無法反映仿制藥技術方案的實際情況，尤其是在仿制藥申請人提交的材料不能得出仿制藥技術方案落入專利保護范圍的情況下。以上差異是由雙方截然不同的訴求決定的。
筆者認為，在行政裁決程序中，一方面，仿制藥申請人負有提交仿制藥技術方案的義務，其未在合議組指定期限內提交仿制藥技術方案等證據的，需要承擔相應的法律后果;另一方面，仿制藥申請人的舉證責任是有一定限度的，應當以根據全面覆蓋原則，仿制藥技術方案落入專利保護范圍或者其不落入專利保護范圍具有高度可能性為限度。
一、在規(guī)定時間內提交仿制藥技術方案，是仿制藥申請人的義務
（一）提交仿制藥相關申報材料，以確認仿制藥技術方案是否落入涉案專利的保護范圍，是法律法規(guī)明確規(guī)定的仿制藥申請人的義務。
《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《實施辦法》)第六條規(guī)定，“化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對登記的每一件相關的藥品專利作出聲明，并向原研藥上市許可持有人發(fā)送聲明和聲明依據。其中，仿制藥申請人作出的聲明系未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與專利相關權利要求的對比表及相關技術資料。”可見，該條款已經明確規(guī)定了提交仿制藥相關技術資料系仿制藥申請人的義務。
《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》(以下簡稱《行政裁決辦法》)第七條規(guī)定，“請求人是藥品上市許可申請人的，還應當提交申請注冊的藥品相關技術方案，該技術方案涉及保密信息的，需要單獨提交并聲明。”最高人民法院《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第三條第二款亦規(guī)定，“藥品上市許可申請人應當在一審答辯期內，向人民法院提交其向國家藥品審評機構申報的、與認定是否落入相關專利權保護范圍對應的必要技術資料副本。”可見，針對涉早期解決機制的藥品專利糾紛，無論是行政裁決程序還是司法程序，提交與判斷是否落入專利權保護范圍所“對應的必要技術資料”均系仿制藥申請人之義務。雖然《行政裁決辦法》論及這一義務時，規(guī)定的是當“請求人是藥品上市許可申請人”時，其應當提交相關仿制藥申報材料，但這一義務是由該類糾紛的性質所決定的，并不因仿制藥申請人是作為行政裁決的請求人還是被請求人而有所不同。
（二）提交仿制藥相關申報材料，以確認仿制藥技術方案是否落入涉案專利的保護范圍，是藥品專利糾紛早期解決機制運行的必然要求。
確定藥品專利行政裁決案件中當事人的舉證責任，應當從藥品專利糾紛早期解決機制的立法目的出發(fā)，考慮該機制之下不同程序環(huán)節(jié)間的關系。一方面，在行政裁決程序啟動之前，仿制藥申請人已經向國家藥監(jiān)局提出了仿制藥上市許可申請，鑒于原研藥和仿制藥在活性成分、藥效評價等方面有著高度密切相關的聯系，仿制藥技術方案落入原研藥登記的專利保護范圍通常具有較高的可能性;同時，在仿制藥申報階段，只有仿制藥申請人掌握仿制藥技術方案的信息，因此，行政裁決程序中，仿制藥申請人有義務、也有能力證明這種可能性究竟如何，以便合議組對仿制藥技術方案是否落入專利權保護范圍作出判斷。另一方面，在行政裁決程序啟動之前，仿制藥申請人已經向國家藥監(jiān)局作出了第四類專利聲明，無論是4.1類還是4.2類專利聲明，均是對專利發(fā)起的廣義的“挑戰(zhàn)”，是仿制藥申請人提出的主張。根據《中華人民共和國民事訴訟法》(以下簡稱《民事訴訟法》)第六十七條第一款的規(guī)定，“當事人對自己提出的主張，有責任提供證據。”因此，仿制藥申請人的這一在先行為決定了其應當負有提交仿制藥申報材料的義務。
二、未對規(guī)定時間內提交仿制藥技術方案，仿制藥申請人應當承擔舉證不力的法律后果
（一）掌握有證據但無正當理由拒不提交的，應當由負有舉證責任的當事人承擔不利后果。
最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規(guī)定》第九十五條規(guī)定，“一方當事人控制證據無正當理由拒不提交，對待證事實負有舉證責任的當事人主張該證據的內容不利于控制人的，人民法院可以認定該主張成立。”參照以上規(guī)定，在行政裁決程序中，由于只有仿制藥申請人掌握有其向國家藥監(jiān)局提交的仿制藥申報材料，因此其有能力提交相應證據證明其主張，如果其無正當理由而拒不提交，可以認定專利權人/原研藥上市許可持有人的主張成立，由仿制藥申請人承擔舉證不力的法律后果。
（二）仿制藥技術方案系仿制藥申請人的公司機密不能成為免予其提交證據的正當理由。
實踐中，部分仿制藥申請人擔憂其仿制藥申報材料中涉及到的技術秘密因為相關證據被開示給對方而發(fā)生泄漏，因此拒絕提交仿制藥技術方案。這種擔憂可以理解，但是不能因此而免除其本應承擔的舉證責任。事實上，行政裁決程序通過一系列的規(guī)定確保當事人的技術秘密不被泄漏。首先，根據《行政裁決辦法》第七條的規(guī)定，仿制藥申請人提交仿制藥技術方案的，“需要單獨提交并聲明”，針對該單獨提交的文件，國家知識產權局將作出特殊的保密處理。其次，針對該類型案件，國家知識產權局將按照商業(yè)秘密案件的審理模式進行審理，比如，對于一方當事人提交的涉密證據，僅允許對方當事人的委托代理人查閱，其既不能復制、拍照，也不能帶離指定現場，且查閱該涉密證據的委托代理人還必須簽署保密承諾書。再者，該類案件審理程序采用不公開審理的模式，即使按照政府信息公開的要求，該類案件的行政裁決書要公開，也將刪除相關涉密信息。在采用盡可能周全的保密措施的情況下，如果僅基于仿制藥技術方案系被請求人的公司機密而免除被請求人的舉證責任，將會造成雙方當事人權利義務的明顯不對等，亦會使專利法第七十六條的規(guī)定空置。
（三）合議組有能力向國家藥監(jiān)局調取仿制藥申報材料不能成為仿制藥申請人免予提交證據的正當理由。
行政裁決的本質是，行政機關根據法律法規(guī)授權，依當事人申請居中對與行政管理活動密切相關的民事糾紛進行裁處的行為。“居中”裁處的法律定位決定了合議組在證據的調查收集方面，要參照民事訴訟程序的相關規(guī)定。根據《民事訴訟法》第六十七條第二款[1]和最高人民法院關于適用《中華人民共和國民事訴訟法》的解釋(以下簡稱民訴法司法解釋)第九十四條[2]的規(guī)定，當事人是舉證責任的主體，居中裁決機構僅在特定條件下，依照一定的程序才承擔有限的補充作用[3]。該類案件中，仿制藥申請人掌握有其向國家藥監(jiān)局提交申報材料的副本，因此不屬于當事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集證據的情形;另外，該類糾紛完全可以通過舉證責任的分配來解決，亦不屬于必須依賴于合議組依職權向國家藥監(jiān)局調取證據才能得到公平公正解決的情形。實踐中，合議組為了方便審理，可以向國家藥監(jiān)局調取相應的仿制藥申報材料，但調取的相關材料僅限于供雙方當事人核對證據的真實性之用，不能因此而成為免除仿制藥申請人本應提交仿制藥申報材料的正當理由。
三、仿制藥申請人的舉證應當根據全面覆蓋原則，圍繞仿制藥技術方案具備涉案專利的全部技術特征進行
（一）在有效解決糾紛的前提下，最大程度地避免仿制藥申請人和/或原研藥上市許可持有人的技術秘密被泄露，是藥品專利糾紛早期解決機制的本質要求。
與一般的侵權糾紛不同，藥品專利糾紛早期解決機制中的仿制藥技術方案來源于仿制藥申請人向國家藥監(jiān)局提交的申報材料。根據國家藥監(jiān)局關于化學藥品注冊分類及申報資料要求，仿制藥申請人按照《M4：人用藥品注冊通用技術文檔(CTD)》格式的要求需要提交5個模塊多個章節(jié)的資料，一方面，這些資料可能涉及仿制藥申請人的技術秘密，另一方面，其中既可能包括與確認仿制藥技術方案是否落入涉案專利保護范圍相關的技術內容，也可能包括與之無關的技術內容。雖然參與到行政裁決程序中的相關人員均需簽署保密承諾書，但是，如果將與確認之裁無關的技術內容不恰當地展示在行政裁決程序中，不僅會增加相關人員的保密負擔，也會增加仿制藥申請人的技術秘密(當然，如果涉及專利登記不準確的異議時，還包括原研藥上市許可持有人的技術秘密)被泄露的風險。因此，仿制藥申請人的舉證應當在有效解決糾紛并避免與確認之裁無關的技術秘密被泄漏之間達成平衡。
（二）藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中，仿制藥申請人的舉證應當圍繞涉案專利的全部技術特征是否被仿制藥技術方案所覆蓋進行。
藥品專利糾紛早期解決機制要解決的是仿制藥技術方案是否落入涉案專利的保護范圍，根據《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第七條[4]和《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》第五章第一節(jié)的規(guī)定[5]，在判斷仿制藥技術方案是否落入涉案專利權保護范圍時，應當遵循全面覆蓋原則，因此，仿制藥申請人的舉證亦應當圍繞涉案專利的全部技術特征是否被仿制藥技術方案所覆蓋進行，要求仿制藥申請人提供與涉案專利相關技術特征無關的申報材料無助于糾紛的解決，也會增加仿制藥申請人的技術秘密被泄露的風險。
四、仿制藥申請人的舉證應當以仿制藥技術方案落入涉案專利的保護范圍，或者仿制藥技術方案不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性為限度
根據《專利法》第七十六條提起的確認之裁系在仿制藥上市審批過程中的糾紛早期解決機制，依托仿制藥申報材料，盡可能全面準確地針對仿制藥技術方案是否落入專利保護范圍得出結論，對于避免仿制藥上市后的實體侵權當然具有重要的參考價值，但是，期待在九個月的批準等待期內，在該程序中解決雙方當事人所有的問題是不現實的，至少在現階段，糾紛早期解決機制不可能完全代替仿制藥上市后的實體侵權糾紛的解決。因此，采用“有限目標”原則，在保證審理效率的同時盡可能平衡雙方當事人的利益，最大程度地促成糾紛早期解決機制立法目標的實現，應當更具現實意義。
筆者認為，當仿制藥申請人提供的證據足以表明仿制藥技術方案落入涉案專利的保護范圍，或者仿制藥申報材料中不包含相關技術信息從而不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性時，要求仿制藥申請人無限度地提供更多的申報材料是不現實的，也是不公平的。
以下筆者將結合兩個案例進行分析。
（一）案例一
涉案專利要求保護一種組合物，其中限定原料藥中一種特定的雜質A的含量低于某一數值。仿制藥申請人提交的申報材料包括：(1)中國藥典，表明針對所述藥品僅要求單雜和總雜的含量，對該特定的雜質A并未作要求。(2)原料藥的來源、制備方法以及原料藥供應商英國某公司根據英國藥典的要求，對某一批號原料藥中雜質A+B的總含量進行檢測的證據。該證據顯示，一方面，英國藥典僅要求對雜質A+B的總含量進行限制，并未對雜質A的含量提出特定要求;另一方面，原料藥的制備方法與涉案專利中的背景技術基本相同，根據涉案專利的描述，采用該背景技術的方法，雜質A的含量不可能低于涉案專利限定的數值。(3)仿制藥申請人委托第三方對該批號原料藥中雜質A的含量進行檢測的證據，該證據顯示雜質A的含量高于涉案專利限定的數值。專利權人作為行政裁決的請求人，認為只有仿制藥申請人舉證證明其所使用的原料藥中雜質A含量不可能是該數值，或者提供全部批次原料藥的質量檢測證書，以證明其申報所用的全部原料藥中的雜質含量均高于該數值，才有可能證明仿制藥未落入涉案專利的保護范圍。
行政裁決請求人的以上觀點不能得到支持，理由如下：
首先，仿制藥申報材料未明確記載成品和原料藥中雜質A的含量符合常理。仿制藥的申報要滿足中國藥典或者相應藥品質量標準的要求，在中國藥典針對該藥品僅明確要求控制單雜和總雜的含量，對其中所含特定的雜質A并未作明確要求的情況下，仿制藥申請人無法提前預見到專利糾紛中可能出現的所有情況并將與雜質A含量有關的事實提前載入申報材料中，因此申報材料中不存在有關雜質A含量的記載符合常理。
其次，在案證據表明原料藥中雜質A的含量不會過低具有一定的合理性，且這一推論可以得到第三方檢測結果的佐證。原料藥供應商為英國某公司，其根據英國藥典的要求，對某一批號原料藥中雜質A+B的總含量進行檢測符合交易習慣，同時根據英國藥典對于雜質A+B總含量的限定，其中雜質A的含量不可能過低。另外，考慮到原料藥的制備工藝與涉案專利背景技術相同，而涉案專利載明，采用該背景技術獲得的產品雜質A的含量不可能過低。再加上第三方對于該批次樣品的檢測結果，基本可以確認，仿制藥技術方案中，原料藥中雜質A的含量不會低至涉案專利限定的水平具有高度可能性。
在此情況下，要求仿制藥申請人提供全部批次原料藥的質量鑒定證書以證明其中確實未記載有關雜質A的含量，這一主張顯然超出了合理限度。
（二）案例二
涉案專利要求保護一種組合物，涉案專利采用制備方法特征對組合物進行限定，根據涉案專利以及審查檔案，該制備方法特征對于克服現有技術的缺陷具有非常重要的作用。行政裁決程序中，仿制藥申請人提交了申報材料的3.2.P.3節(jié)相關內容，其中顯示，仿制藥的制備工藝中不包含涉案專利限定的以上制備方法特征。專利權人作為行政裁決的請求人，認為仿制藥申請人的舉證不足，并且申請合議組調取仿制藥申請人向國家藥監(jiān)局備案的仿制藥樣品進行檢測，以確定仿制藥是否確實是按照申報材料之3.2.P.3節(jié)載明的制備工藝進行制備的。
行政裁決請求人的以上觀點不能得到支持，理由如下：
首先，該制備方法特征是涉案專利不可缺少的特征，按照國家藥監(jiān)局關于《M4：人用藥品注冊通用技術文檔(CTD)》格式的要求，確定的藥品生產工藝相關內容應當記載在3.2.P.3節(jié)，在被請求人已經提交了3.2.P.3節(jié)的相關內容，顯示仿制藥的制備工藝不包含涉案專利的以上制備方法特征，而仿制藥申報材料的其他部分推翻該事實認定的可能性又非常小的情況下，基于在案證據已經能夠得出仿制藥技術方案不具備該制備方法特征具有高度可能性的結論。
其次，行政裁決請求人要求調取仿制藥樣品進行檢測實質上是懷疑仿制藥申報材料之3.2.P.3節(jié)所記載內容的真實性。一方面，行政裁決請求人的舉證未達到相應藥品只有通過涉案專利限定的制備方法特征才能制備得到的程度;另一方面，申報材料的真實性屬于藥品審評審批程序國家藥監(jiān)局的審查范圍。同時，正如合議組在裁決書中明確論證的，“根據《專利法》第七十六條提起的確認之裁系在仿制藥上市審批過程中的糾紛早期解決機制，與仿制藥上市審批‘鏈接’的屬性決定了該糾紛的解決應當主要依據仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的申報材料，盡管裁決結果能夠為仿制藥上市后是否構成實體侵權提供一定的依據，但其不能完全代替仿制藥上市后的實體侵權糾紛的解決。在沒有充分事實依據的情況下，調取仿制藥申請人提交給國家藥監(jiān)局的仿制藥樣品，委托第三方進行檢測，將會使藥品專利糾紛的早期解決機制被不合理拖延而無法實現其程序價值和定位。”
總之，藥品專利糾紛早期解決機制作為第四次專利法修改新引入的一項制度，是根據我國醫(yī)藥產業(yè)的實際所選擇的具有中國特色的藥品專利“鏈接”制度，行政裁決程序作為糾紛解決的一個重要環(huán)節(jié)，其順暢有序運行既倚賴于仿制藥申請人在指定的舉證期限內積極提交仿制藥技術方案，也倚賴于雙方當事人對舉證限度的理性認識。本文有關舉證責任的探討，希望能對該項機制的豐富和完善有所貢獻。
注釋：
[1]《民事訴訟法》第六十七條第二款：當事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的證據，或者人民法院認為審理案件需要的證據，人民法院應當調查收集。
[2]最高人民法院關于適用《中華人民共和國民事訴訟法》的解釋第九十四條第一款：民事訴訟法第六十七條第二款規(guī)定的當事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的證據包括：(一)證據由國家有關部門保存，當事人及其訴訟代理人無權查閱調取的;(二)涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的;(三)當事人及其訴訟代理人因客觀原因不能自行收集的其他證據。
[3]《最高人民法院民事訴訟證法司法解釋理解與適用》(上)，人民法院出版社2015年版，第323頁。
[4] “人民法院判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的專利權利要求所記載的全部技術特征。被訴侵權技術方案包含與權利要求記載的全部技術特征相同或者等同的技術特征的，人民法院應當認定其落入專利權的保護范圍;被訴侵權技術方案的技術特征與權利要求記載的全部技術特征相比，缺少權利要求記載的一個以上的技術特征，或者有一個以上的技術特征不相同也不等同的，人民法院應當認定其沒有落入專利權的保護范圍。”
[5]《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》第五章第一節(jié)之“2.全面覆蓋原則”規(guī)定，“在判定被控侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍時，應當審查權利人主張的專利權利要求所記載的全部技術特征。如果被控侵權技術方案包含與專利權利要求記載的全部技術特征相同或者等同的技術特征的，應當認定其落入專利權的保護范圍;如果被控侵權技術方案與專利權利要求記載的全部技術特征相比，缺少權利要求記載的一個或一個以上的技術特征，或者有一個或一個以上的技術特征不相同也不等同的，應當認定其沒有落入專利權的保護范圍。”
(原標題：藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決程序中舉證責任的探討)
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