近一年多以來，很多專利代理機構(gòu)和專利申請人都反映以往通過率比較高的實用新型專利申請近期卻收到了大量審查意見通知書，關(guān)于審查意見涉及的法條大多是專利法第26條第3款，也就是說明書“公開不充分”條款，如可以參見圖1關(guān)于某件實用新型的審查意見通知書。想必對于如下形式的審查意見通知書，不少專利申請人或?qū)＠韼煻急容^熟悉。對于說明書“公開不充分”條款該如何理解，如何適用，筆者擬從以下幾個方面進行探討，若有不當(dāng)之處，也請讀者諒解，并批評指正，本文僅為交流、探討。
圖1 涉及“公開不充分”條款的實用新型審查意見通知書
一、關(guān)于公開不充分的經(jīng)典案例
關(guān)于涉及專利說明書公開不充分條款的經(jīng)典案例，可以從一場被外媒稱為“遵守知識產(chǎn)權(quán)保護承諾試金石”的專利無效案說起。
圖2 輝瑞“偉哥”專利審查、無效過程
如圖2所示的“萬艾可”專利無效案相關(guān)重要事件圖，1991年，輝瑞公司科研團隊意外發(fā)現(xiàn)研發(fā)過程中的一種治療心臟病的藥物，用于治療男性勃起障礙癥療效更佳。之后，輝瑞公司便開始申請“萬艾可”(中文媒體翻譯為“偉哥”)在中國大陸的專利。鑒于其產(chǎn)品巨大的市場前景，國內(nèi)眾多藥企也開始申報“類偉哥”產(chǎn)品獲準(zhǔn)臨床試驗。然而，2001年，中國國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)并公告了上述專利。由于國內(nèi)十幾家藥企已投入大量資金，一旦萬艾可獲得專利保護，意味著國內(nèi)企業(yè)仿制項目將被迫終止，前期大量投入打水漂。于是由12家企業(yè)組成的“偉哥無效聯(lián)盟”便在專利授權(quán)后迅即向?qū)＠痔岢鰺o效宣告請求。時間來到2004年，復(fù)審委以“專利公開不充分”為由裁定輝瑞“萬艾可”專利無效。當(dāng)天，在北京一家國營招待所三樓的會議室里，人聲鼎沸，“偉哥聯(lián)盟”的12家企業(yè)負(fù)責(zé)人歡聚一堂歡呼勝利，后來還載歌載舞地慶祝了一番[1]。
圖3 輝瑞偉哥從2003-2019年的全球銷售額(數(shù)據(jù)來源于Statista)
這些藥企為什么會如此興奮，主要還是在于偉哥藥物的巨大市場前景。1998 年，美國FDA批準(zhǔn)使用藥物偉哥，僅在第一年，偉哥就產(chǎn)生了約 10 億美元的銷售額[2]。后續(xù)偉哥藥物20年來的市場銷售額，也證明了這些藥企對于偉哥的市場預(yù)期是完全沒有錯的，具體如圖3所示。
圖4 外媒關(guān)于“偉哥”專利無效案的相關(guān)報道
然而，由于牽涉巨大的經(jīng)濟利益，必然決定了輝瑞上述“萬艾可”專利無效糾紛的曲折，這也讓“萬艾可”專利無效案吸引了眾多人的眼光。《華爾街日報》便報道，“許多在華的外國投資者將這起事件看作是中國維護知識產(chǎn)權(quán)國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾的試金石[3-4]。最終的結(jié)果讓國內(nèi)企業(yè)提前生產(chǎn)偉哥的想法最終破滅，行政訴訟中，一審和二審法院都作出了撤銷專利局復(fù)審委的輝瑞萬艾可專利無效的判決[5-6]。至此，長達6年的專利無效案最終得以落幕。
“萬艾可”專利無效案雙方爭議的焦點就在于說明書是否滿足了“充分公開”的要求。在無效決定中，復(fù)審委認(rèn)為治療效果與發(fā)明中第五級化合物缺乏關(guān)聯(lián)，不能認(rèn)為技術(shù)方案的公開是充分的。然而，一審和終審法院均認(rèn)為，雖然說明書未明確具體是哪一個化合物具有實驗效果，但一般情況下，說明書中給出的具體化合物的數(shù)據(jù)或?qū)嶒灲Y(jié)果是由效果較好的化合物得出的，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠確認(rèn)說明書中提到的九種優(yōu)選化合物都具有大致相同的活性和效果，具有說明書所述的治療效果，不需要篩選，無需進一步花費創(chuàng)造性勞動[7]。
二、關(guān)于專利法第26條第3款介紹
由于“萬艾可”專利無效案糾紛歷時太久，并且由于專利維持有效，仿制藥無法快速上市，一些生產(chǎn)企業(yè)早已不堪重負(fù)，如昔日國產(chǎn)“偉哥”盟主——重慶康爾威藥業(yè)股份有限公司，在2006年底便宣告破產(chǎn)[8]。
關(guān)于一個專利引發(fā)的產(chǎn)業(yè)震動，最終導(dǎo)致企業(yè)破產(chǎn)倒閉，不免讓人唏噓。但回到該專利本身，如上文所述，專利復(fù)審委、北京市一中院、北京市高級人民法院等圍繞偉哥專利無效案的爭議焦點就是“說明書是否充分公開”，光雙方提供的證據(jù)材料就重達92公斤，得用幾個小推車來拉[9]。
其實，說明書“公開充分”是專利審查中的一個重要方面，各國專利法中都要求專利申請須滿足充分公開的條件，否則不能被授予專利權(quán)。下面我們看下中國專利法以及審查指南對“公開不充分”條款的相關(guān)規(guī)定。
中國現(xiàn)行專利法第26條第3款規(guī)定：說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn);必要的時候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)要點。
根據(jù)上述法條規(guī)定，充分公開要件包括清楚、完整和能夠?qū)崿F(xiàn)三要素。關(guān)于清楚、完整和能夠?qū)崿F(xiàn)，專利審查指南也已作了明確的解釋。其中，所謂“清楚”主要是指主題明確和表述準(zhǔn)確;所謂“完整”主要是指完整的說明書應(yīng)當(dāng)包括有關(guān)理解、實現(xiàn)發(fā)明或者實用新型所需的全部技術(shù)內(nèi)容;所謂“本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)”是指所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員按照說明書記載的內(nèi)容，就能夠?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明或者實用新型的技術(shù)方案，解決其技術(shù)問題，并且產(chǎn)生預(yù)期的技術(shù)效果。
專利申請說明書為什么要滿足清楚、完整和能夠?qū)崿F(xiàn)三要素，其立法宗旨至少體現(xiàn)了三層含義。一是公開換保護，申請人必須向社會公眾充分公開其發(fā)明的技術(shù)方案，這是其獲得專利權(quán)的前提條件和必要基礎(chǔ);二是付出與收益平衡，通過授予專利權(quán)使得申請人獲得的潛在收益的范圍與申請人通過公開專利技術(shù)而產(chǎn)生的對公共利益的貢獻相匹配;三是通過向公眾公開發(fā)明的技術(shù)方案實現(xiàn)科學(xué)技術(shù)知識的傳播，將每個發(fā)明人的研究成果轉(zhuǎn)換為人類知識寶庫的一部分[10]。示意圖如圖5所示。
圖5 專利法的立法宗旨-以公開換取保護
專利法作為一種以公開換取保護的法律制度[11]，因此，專利法第26條第3款也是《專利法》中“以公開換取保護”原則的集中體現(xiàn)。
那么對于發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯＠暾?，到底公開到何種程度才能滿足“清楚、完整和能夠?qū)崿F(xiàn)”三要素標(biāo)準(zhǔn)呢，在實踐中又該如何去理解、適用呢。下面我們再看下諾華重磅炸彈藥物“諾欣妥”在國內(nèi)相關(guān)專利的審查過程，該專利在獲權(quán)和后續(xù)的授權(quán)后無效階段再次涉及與專利法第26條第3款有關(guān)的爭議。
三、諾華重磅炸彈藥物“諾欣妥”相關(guān)專利審查過程
諾欣妥/Entresto(沙庫巴曲纈沙坦鈉片)是諾華重磅抗心力衰竭藥物。該藥2021年全球銷售額超過35億美元，由于FDA在2021年擴大了其對射血分?jǐn)?shù)保留(HFpEF)心力衰竭患者適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，Entresto的銷售額在2022年上半年按固定匯率計算增長了37%至22.2億美元。諾華曾表示，Entresto的峰值銷售額可能達到50億美元[12]。
圖6 CN201110029600.7專利審查、無效過程
與輝瑞“偉哥”專利類似，由于諾欣妥巨大的市場，其相關(guān)專利在國內(nèi)面臨專利挑戰(zhàn)也就不足為奇了。其中，諾欣妥在國內(nèi)的基礎(chǔ)專利申請?zhí)枮镃N201110029600.7.(名稱為“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”)，該案是諾華專利申請CN03802268.0的分案申請，所述專利主要涉及使用纈沙坦和NEP抑制劑的聯(lián)合治療通過改善功效和具有更高的響應(yīng)率而產(chǎn)生了更有效的抗高血壓治療、心力衰竭治療。
上述發(fā)明專利授權(quán)后，很快被提出無效宣告請求，原國家知識產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會于2018年01月03日作出第34432號無效宣告請求審查決定，宣告專利權(quán)全部無效。而后，專利權(quán)人不服，向北京知識產(chǎn)權(quán)法院起訴，并上訴至最高人民法院。2021年7月15日，最高人民法院已對201110029600.7專利作出終審判決：駁回上訴，維持原判。關(guān)于該專利的審查、無效過程，可以參考圖6.
本文主要關(guān)注的是專利法第26條第3款，為什么會討論CN201110029600.7的審查過程，主要就在于專利審查過程中CN201110029600.7的母案和該分案的審查結(jié)論存在不一致的情況，這其中的不一致主要就在于對專利法第26條第3款的理解與適用，具體可以參考圖7.其中母案在審查過程中，因為不符合專利法第26條第3款而被駁回，而分案專利申請在實審和前置審查中同樣被認(rèn)為不符合專利法第26條第3款，不過在分案的復(fù)審決定中，復(fù)審決定最終是撤銷了實審審查員所作出的駁回決定，這才有了該專利被授權(quán)的結(jié)果。
圖7 分案申請CN201110029600.7和其母案審查過程
在分案的審查過程中，在第71217號復(fù)審決定書中復(fù)審決定認(rèn)為：“本申請所要解決的技術(shù)問題是提供一種能夠治療高血壓的藥物組合物，其只要達到治療高血壓的效果就滿足了對說明書充分公開的要求，而本申請說明書與現(xiàn)有技術(shù)已經(jīng)公開了纈沙坦與NEP抑制劑均為抗高血壓藥物，二者組合后具有抗高血壓作用是本領(lǐng)域技術(shù)人員不依賴于實驗數(shù)據(jù)即可以預(yù)期的。對于本申請說明書是否記載了組合物具有協(xié)同治療高血壓的效果實驗，都不影響本領(lǐng)域技術(shù)人員對本申請說明書是否公開充分的認(rèn)定。綜上，駁回決定與前置審查意見認(rèn)定本申請權(quán)利要求所針對的技術(shù)方案在說明書中沒有充分公開的理由不能成立”。
從專利申請“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”的母案和分案的審查過程可以看到，原專利局復(fù)審委的復(fù)審決定在適用專利法第26條第3款的主要思路如下：關(guān)于說明書是否存在公開不充分問題，關(guān)鍵在于認(rèn)定發(fā)明所要解決的技術(shù)問題以及上述技術(shù)方案能夠解決該技術(shù)問題，本領(lǐng)域技術(shù)人員能否預(yù)期其技術(shù)效果，是否需要實驗結(jié)果加以證實。當(dāng)存在多個要解決的技術(shù)問題時，并不要求其必須解決說明書記載的所有要解決的技術(shù)問題，只要其解決了所保護的技術(shù)方案要解決的其中一個技術(shù)問題，對該技術(shù)方案而言就達到了充分公開的要求。后續(xù)對于該專利的第34432號無效宣告請求審查決定中，專利局復(fù)審委也仍然秉持這一觀點，具體可以參見圖8.
圖8 第34432號無效宣告請求審查決定書[13]
四、總結(jié)
無論上述提到的“偉哥”和“諾欣妥”相關(guān)專利最終是否因?qū)＠ǖ?6條第3款而駁回或無效，相信都讓創(chuàng)新主體充分意識到了專利法第26條第3款關(guān)于說明書“是否充分公開”的條款對于一件專利申請階段的授權(quán)、專利授權(quán)后的穩(wěn)定性都是非常重要的，這就提醒我們在專利撰寫過程中一定要注意說明書是否滿足充分公開的標(biāo)準(zhǔn)。
然而如本文引言所說，作為專利申請人或?qū)＠韼煾P(guān)心的可能還是在于如何答復(fù)涉及“公開不充分”條款相關(guān)專利，尤其是實用新型專利的審查意見。
對于“諾欣妥”相關(guān)專利無效案而言，該案例帶給我們的啟示可能主要在于：對于專利法第26條第3款的審查過程需要分為兩個層次進行。首先，申請所聲稱的要解決的技術(shù)問題常常是多元化、多層次的，要客觀的確定一個技術(shù)問題作為判斷說明書是否公開充分的基本標(biāo)準(zhǔn)。在確定發(fā)明要解決的技術(shù)問題時，需要結(jié)合說明書中背景技術(shù)的介紹、現(xiàn)有技術(shù)缺陷的描述、本發(fā)明的目的和意義等幾方面綜合考量并確定申請所要解決的技術(shù)問題，充分理解發(fā)明人的真實意思表達。如果其提出的技術(shù)問題分為不同的層次，則解決最基本的技術(shù)問題即可，如果其提出的技術(shù)問題分為不同的方面，則解決其中一方面的技術(shù)問題即可[14]。
這就給我們在答復(fù)涉及“公開不充分”審查意見提供了一些思路，在答復(fù)審查意見過程中，我們可以去總結(jié)申請文件中所解決的不同層次的技術(shù)問題，然后去判斷是否各層次的技術(shù)問題都有相應(yīng)的“清楚、完整和能夠?qū)崿F(xiàn)”的技術(shù)方案，只要技術(shù)方案能解決其中一個層面的技術(shù)問題那么所述技術(shù)方案就是公開充分的。當(dāng)然，在尋找這樣一個技術(shù)問題以及對應(yīng)的技術(shù)方案之后，最好還是需要考慮所述技術(shù)方案相對于現(xiàn)有技術(shù)是否是顯而易見的，以免專利不能授權(quán)或授權(quán)后被無效，但是這其實已經(jīng)是另一個層面的問題，在此只是作為提醒。
當(dāng)然有的讀者可能會有疑問，本文中提到的2件專利都是醫(yī)藥化學(xué)領(lǐng)域，其不具有討論關(guān)于公開不充分條款的代表性、廣泛性。實際上，對于以化學(xué)、醫(yī)藥為代表的實驗科學(xué)領(lǐng)域來說，其相對于其他學(xué)科領(lǐng)域，在發(fā)明技術(shù)效果上判斷更為困難，必須依靠試驗結(jié)果加以證實，進而造成了在化學(xué)醫(yī)藥領(lǐng)域更容易出現(xiàn)公開不充分的問題。因此，在專注于形狀/結(jié)構(gòu)的實用新型專利申請中，出現(xiàn)大比例而不是零星的涉及專利法第26條第3款的審查意見通知書，可能是最讓大家感到困惑的。而這種困惑的真正原因大家心里其實也是非常清楚，專利法第26條第3款主要是用來打擊“非正常”專利申請的一種方式。因此，在答復(fù)涉及“公開不充分”條款的實用新型審查意見時，更主要的還是在于提供相關(guān)產(chǎn)品實物照片，如若沒有實物則提供相關(guān)研發(fā)記錄，在此基礎(chǔ)之上可以配合上述提到的“分層次尋找技術(shù)問題及相對應(yīng)技術(shù)方案”來進行答復(fù)。
最后，令人頗為感觸的是，在2004年，因不符合“公開不充分”條款而被原專利局復(fù)審委無效(最終行政訴訟撤銷了復(fù)審委的決定)的“偉哥”專利無效案至今已過去將近20年，這一案被外媒稱之為是“遵守知識產(chǎn)權(quán)保護承諾試金石”。其實當(dāng)時有不少學(xué)者關(guān)注此案對于中國知識產(chǎn)權(quán)的進步意義，如JEFFREYA.ANDREWS認(rèn)為本案是國內(nèi)制藥行業(yè)，如何將知識產(chǎn)權(quán)法作為商業(yè)戰(zhàn)略的早期案例，國際社會應(yīng)該承認(rèn)這一事件是中華人民共和國知識產(chǎn)權(quán)保護承諾新階段的開始，他們相信知識產(chǎn)權(quán)制度將會進一步完善和發(fā)展[15]。然而，近20年過去了，大量的實用新型卻因不符合“公開不充分”條款而被駁回，這會不會造成“誤傷”，打擊創(chuàng)新主體申請專利的信心，不免讓人唏噓。
*倪健上海段和段(合肥)律師事務(wù)所知識產(chǎn)權(quán)律師，專利代理師。安徽省市場監(jiān)督管理局技術(shù)調(diào)查官，合肥市知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域?qū)＜規(guī)鞂＜?，中?安徽)自由貿(mào)易試驗區(qū)合肥片區(qū)知識產(chǎn)權(quán)糾紛人民調(diào)解員，碩士研究生學(xué)歷，畢業(yè)于西安交通大學(xué)。前專利局發(fā)明專利審查員，現(xiàn)主要從事專利、商標(biāo)、著作權(quán)、商業(yè)不正當(dāng)競爭等知識產(chǎn)權(quán)訴訟與非訴業(yè)務(wù)，擅長專利檢索、分析、撰寫、復(fù)審、無效、訴訟等。微信號：18710376582.
相關(guān)文獻：
[1]http://news.sohu.com/20140106/n393021569.shtml，偉哥專利即將過期中國偉哥的希望在哪里[2]https://www.history.com/this-day-in-history/fda-approves-viagra，F(xiàn)DAapprovesViagra[3]https://www.wsj.com/articles/SB109540107285220663.Pfizer Lobbies China to Keep Viagra Patent[4]http://news.sohu.com/20051031/n227348066.shtml，偉哥爭議:中國保護知識產(chǎn)權(quán)的一個退步?[5]http://finance.sina.com.cn/xiaofei/consume/20060615/14532654477.shtml，輝瑞萬艾可專利說明書硬傷 歐洲南美多國被否決[6]http://www.chinasexq.com/html/news/industry/200711295451177.shtml，北京高院終審判決萬艾可專利有效[7]https://www.worldip.cn/index.php?a=show&c=index&catid=93&id=185&m=content，說明書充分公開的判定[8]http://news.sohu.com/20070312/n248664879.shtml，“土偉哥”重慶康爾威藥業(yè)破產(chǎn) 專利叫賣200萬[9]http://finance.sina.com.cn/b/20020904/0650250364.html，偉哥專利權(quán)爭議案昨復(fù)審 雙方證據(jù)材料重達92公斤[10]徐菲, 甄婉璐. 專利申請文件滿足公開充分要求的相關(guān)思考[J]. 河南科技, 2020. 39(33):4.[11]安寧, 孫晶. 專利侵權(quán)中的等同原則認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)研究[J]. 黑河學(xué)刊, 2014(1):2.[12]https://www.yxj.org.cn/detailPage?articleId=332575.諾華重磅心衰藥諾欣妥頻受專利挑戰(zhàn)[13] 中國及多國專利信息查詢系統(tǒng)，第34432號無效宣告請求審查決定[14] https://www.cnipa.gov.cn/art/2016/11/28/art_2650_167004.html，淺議專利法第二十六條第三款審查過程中“實驗數(shù)據(jù)”的非必要性[15] Andrews J A. Pfizer's Viagra Patent and the Promise of Patent Protection in China[J]. Loy. LA Int'l & Comp. L. Rev., 2006. 28: 1.
(原標(biāo)題：“公開不充分”，非正常的萬能條款?關(guān)于專利法第26條第3款的理解與適用)
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認(rèn)證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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