江蘇省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)若干政策措施的通知
各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局，省局各處室、檢查分局、直屬單位，省局審評核查各分中心：
經(jīng)省局黨組同意，現(xiàn)將《關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》印發(fā)你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月14日
關(guān)于深化“面對面”對接服務(wù)推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施
為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)省政府《關(guān)于推動經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)的若干政策措施》(蘇政規(guī)〔2023〕1號)相關(guān)部署，推動高效完成《省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案(2022-2024年)的通知》(蘇政辦發(fā)〔2022〕1號)年度目標(biāo)任務(wù)，按照“六減”工作要求，持續(xù)推進(jìn)審評審批制度改革，深化“面對面”對接服務(wù)，優(yōu)化藥品監(jiān)管領(lǐng)域營商環(huán)境，進(jìn)一步提升企業(yè)的獲得感和滿意度，提振醫(yī)藥領(lǐng)域市場主體發(fā)展信心，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行率先整體好轉(zhuǎn)，現(xiàn)提出如下政策措施。
一、全面落實(shí)現(xiàn)行政策工作目標(biāo)
(一)持續(xù)減免藥品領(lǐng)域涉企收費(fèi)。免征小微企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊費(fèi)。2023年底前，按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的80%收取藥品再注冊費(fèi)、醫(yī)療器械變更注冊和延續(xù)注冊費(fèi);對進(jìn)入藥品特別審批程序、用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品，進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序并與新型冠狀病毒相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征注冊費(fèi);對一般醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免5%，對小微醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品檢驗(yàn)收費(fèi)減免10%。
(二)進(jìn)一步壓縮業(yè)務(wù)辦理時(shí)限。第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評、生產(chǎn)許可證延續(xù)辦理時(shí)限分別縮減至30個(gè)、10個(gè)工作日。有源類、無源類醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限分別縮減至85個(gè)、60個(gè)工作日。藥品注冊檢驗(yàn)時(shí)限縮減至45個(gè)工作日，需標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限縮減至70個(gè)工作日。
(三)加快推進(jìn)技術(shù)分支機(jī)構(gòu)建設(shè)。2023年6月底前，省藥監(jiān)局審評核查南京、南通、揚(yáng)州分中心啟動賦權(quán);無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州6個(gè)審評核查分中心啟動二、三類事項(xiàng)賦權(quán)。2023年12月底前，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院無錫、蘇州檢驗(yàn)室和泰州檢驗(yàn)室化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室建成運(yùn)行;省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所徐州、南京高淳檢驗(yàn)室建成運(yùn)行;對符合條件的審評核查分中心完成第三類事項(xiàng)賦權(quán)。
二、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)舉措
(四)支持防疫藥械研發(fā)生產(chǎn)。建立“一企一專班”，開辟綠色通道，對用于治療和預(yù)防新型冠狀病毒感染的藥品、醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。對有擴(kuò)能增產(chǎn)需求的防疫藥械即到即審，開展研審聯(lián)動、風(fēng)險(xiǎn)會商，加快產(chǎn)品上市。
(五)加大重點(diǎn)領(lǐng)域支持力度。建立健全重點(diǎn)園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品服務(wù)保障制度，完善“一對一”服務(wù)機(jī)制，助推創(chuàng)新產(chǎn)品上市、企業(yè)做大做強(qiáng)、園區(qū)創(chuàng)新發(fā)展。對第三類高端醫(yī)療器械實(shí)施審評重心前移，推行注冊受理前技術(shù)咨詢。對轉(zhuǎn)型快、技術(shù)優(yōu)、有影響力的龍頭企業(yè)，定期聯(lián)系溝通指導(dǎo)、及時(shí)解決企業(yè)困難問題。發(fā)揮省藥監(jiān)局審評核查分中心、省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所駐外檢驗(yàn)室作用，鼓勵(lì)支持園區(qū)設(shè)立創(chuàng)新服務(wù)站，培育注冊申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍。對省級重大項(xiàng)目及涉藥領(lǐng)域重點(diǎn)外資項(xiàng)目，明確具體聯(lián)系人，全過程跟蹤服務(wù)。
(六)全面優(yōu)化審評審批流程。藥品上市后生產(chǎn)場地變更審評不再要求提交《藥品生產(chǎn)許可證》、GMP符合性檢查、直接接觸制劑的包裝材料和容器等批準(zhǔn)證明文件。依托省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊免于提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床試驗(yàn)批件》等批準(zhǔn)證明文件。以有源醫(yī)療器械為試點(diǎn)，全面推行二類醫(yī)療器械首次注冊立卷審查。探索藥品經(jīng)營批發(fā)零售一體化許可工作新模式。
(七)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展平臺。充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站作用，為疫情防控、“卡脖子”技術(shù)、臨床急需、治療罕見病相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)提供前置指導(dǎo);重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械領(lǐng)域揭榜掛帥的人工智能和生物材料項(xiàng)目，助推關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。建設(shè)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院藥品創(chuàng)新發(fā)展技術(shù)服務(wù)平臺，就產(chǎn)品設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)研究、質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)提供指導(dǎo)。組織開展我省國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)園區(qū)活動，搭建實(shí)驗(yàn)室與企業(yè)共享交流合作平臺;舉辦“藥師周”“蘇藥學(xué)堂”等品牌學(xué)術(shù)交流活動，為企業(yè)提供專業(yè)咨詢服務(wù)。
(八)擴(kuò)充檢驗(yàn)檢測服務(wù)資源。構(gòu)建“一體多翼”檢驗(yàn)服務(wù)新格局，加快推進(jìn)省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所10個(gè)駐外檢驗(yàn)室建設(shè)。支持省內(nèi)具備條件的醫(yī)療器械第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請國家資質(zhì)認(rèn)定，承擔(dān)注冊檢驗(yàn)任務(wù)。推動省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所再擴(kuò)增16項(xiàng)醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)資質(zhì)。發(fā)揮常州新北、蘇州昆山、無錫宜興等醫(yī)療器械服務(wù)站作用，為企業(yè)提供檢驗(yàn)檢測咨詢指導(dǎo)服務(wù)。
(九)提升服務(wù)便利化水平。落實(shí)“一網(wǎng)通辦”，推行申報(bào)資料電子化、標(biāo)準(zhǔn)化、模板化，探索運(yùn)用智能比對、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)提升審評審批效率。對第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新注冊、優(yōu)先注冊等情形，設(shè)置便捷通道，開展集中會審、同步核查、優(yōu)先注冊檢驗(yàn)。將檢驗(yàn)、審評和核查等環(huán)節(jié)由串聯(lián)變?yōu)椴⒙?lián)，對簡單事項(xiàng)實(shí)行即到即辦，對關(guān)聯(lián)事項(xiàng)實(shí)行同審?fù)k。加強(qiáng)審評核查分中心賦權(quán)管理，組織開展賦權(quán)增項(xiàng)，就近服務(wù)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持自貿(mào)區(qū)及其聯(lián)動創(chuàng)新發(fā)展區(qū)開展生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度試點(diǎn)。
(十)規(guī)范藥品領(lǐng)域市場秩序。開展藥品安全專項(xiàng)整治，集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪行為。進(jìn)一步落實(shí)涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動實(shí)施方案有關(guān)工作要求，保障涉疫藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全。開展風(fēng)險(xiǎn)信用監(jiān)管，綜合運(yùn)用書面檢查、遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查等多種手段，減少對企業(yè)的現(xiàn)場檢查頻次。落實(shí)行政處罰法、長三角地區(qū)市場監(jiān)管部門和省市場監(jiān)管局關(guān)于輕微違法不罰、初次違法不罰、無主觀過錯(cuò)不罰、從輕減輕處罰等相關(guān)規(guī)定，探索柔性執(zhí)法、說理式執(zhí)法。
(十一)對上爭取政策支持。建立與國家藥監(jiān)局常態(tài)化匯報(bào)溝通機(jī)制，選派人員赴國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位掛職學(xué)習(xí)，精準(zhǔn)掌握上級政策要求。全面梳理全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目，實(shí)施清單式管理，及時(shí)跟蹤研發(fā)上市進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)溝通對接，推動一類創(chuàng)新藥、新冠治療藥物、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品加快獲批。
三、健全完善服務(wù)發(fā)展保障措施
(十二)完善“面對面”服務(wù)機(jī)制。加強(qiáng)對各設(shè)區(qū)市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況研究分析，摸排整理問題訴求清單，開展省委省政府促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施、藥品監(jiān)管法律法規(guī)、省藥監(jiān)局優(yōu)化審評審批服務(wù)具體舉措等宣傳解讀，拓展“蘇藥e家”系統(tǒng)功能，為各地提供高效精準(zhǔn)“面對面”服務(wù)(具體方案見附件)。
(十三)加強(qiáng)部門協(xié)同聯(lián)動。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，針對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊上市、經(jīng)營使用等事項(xiàng)，開展部門會商，完善政策銜接。加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局、長三角分中心“一網(wǎng)通辦”事項(xiàng)業(yè)務(wù)交互，強(qiáng)化醫(yī)療、醫(yī)保藥品數(shù)據(jù)銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同。
(十四)強(qiáng)化督查督辦。對企業(yè)問題訴求實(shí)施“清單式”管理、“對賬銷號式”落實(shí)，明確時(shí)間表和路線圖，扣緊責(zé)任鏈條，對辦理情況及時(shí)督查督辦、跟蹤問效。對久拖未辦、推諉扯皮、無正當(dāng)理由未按時(shí)辦結(jié)的事項(xiàng)，嚴(yán)肅追責(zé)問責(zé)。
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