中國首例藥品專利鏈接訴訟案
【中外制藥株式會(huì)社與溫州海鶴藥業(yè)有限公司確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案】
【基本案情】
中外制藥株式會(huì)社依據(jù)專利法第七十六條第一款向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起藥品專利鏈接訴訟，請(qǐng)求確認(rèn)溫州海鶴公司的“艾地骨化醇軟膠囊”仿制藥技術(shù)方案落入涉案專利權(quán)利要求的保護(hù)范圍。一審法院判決駁回中外株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。中外制藥株式會(huì)社不服，提起上訴。最高人民法院二審認(rèn)為，溫州海鶴公司未針對(duì)保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據(jù)及時(shí)通知上市許可持有人中外制藥株式會(huì)社，其行為有所不當(dāng)，應(yīng)予批評(píng);關(guān)于仿制藥技術(shù)方案是否落入專利權(quán)利要求保護(hù)范圍的判斷，原則上應(yīng)當(dāng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)比對(duì)評(píng)判;經(jīng)比對(duì)，涉案仿制藥技術(shù)方案未落入專利權(quán)利要求保護(hù)范圍。遂判決駁回上訴，維持原判。
【典型意義】
本案系我國首例藥品專利鏈接訴訟案件。我國藥品專利鏈接制度初建，尚處于探索階段，本案判決對(duì)藥品專利鏈接制度實(shí)踐初期出現(xiàn)的新問題進(jìn)行了符合立法目的的探索性法律適用，受到中外媒體和醫(yī)藥界的普遍關(guān)注和廣泛好評(píng)。中央廣播電視總臺(tái)第一時(shí)間予以報(bào)道，入選“新時(shí)代推動(dòng)法治進(jìn)程2022年度十大提名案件”。
附判決書
中華人民共和國最高人民法院
民 事 判 決 書
（2022）最高法知民終905號(hào)
上訴人(原審原告)：中外制藥株式會(huì)社。住所地：日本國東京都北區(qū)浮間五丁目5番1號(hào)。
代表人：奧田修，該株式會(huì)社董事長(zhǎng)、總裁兼總經(jīng)理。
委托訴訟代理人：李斌馨，北京奮訊(上海)律師事務(wù)所律師。
委托訴訟代理人：尚廣振，北京奮訊(上海)律師事務(wù)所律師。
被上訴人(原審被告)：溫州海鶴藥業(yè)有限公司。住所地：中華人民共和國浙江省溫州市溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)星海街道濱海二十五路360號(hào)。
法定代表人：王仁民，該公司執(zhí)行董事。
委托訴訟代理人：賀伊博，北京允天律師事務(wù)所律師。
委托訴訟代理人：張秋林，北京允天律師事務(wù)所律師。
上訴人中外制藥株式會(huì)社因與被上訴人溫州海鶴藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱海鶴公司)確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛一案，不服中華人民共和國北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院(以下簡(jiǎn)稱原審法院)于2022年4月15日作出的(2021)京73民初1438號(hào)民事判決，向本院提起上訴。本院于2022年5月23日立案后，依法組成合議庭，因案件涉及商業(yè)秘密，于2022年7月5日不公開開庭進(jìn)行了審理。上訴人中外制藥株式會(huì)社的委托訴訟代理人李斌馨、尚廣振，被上訴人海鶴公司的委托訴訟代理人賀伊博、張秋林到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。
中外制藥株式會(huì)社上訴請(qǐng)求：撤銷原審判決，改判支持其原審全部訴訟請(qǐng)求。包括：1.確認(rèn)海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的“艾地骨化醇軟膠囊”(以下簡(jiǎn)稱涉案仿制藥)落入專利號(hào)為200580009877.6、名稱為“ED-71制劑”的發(fā)明專利權(quán)(以下簡(jiǎn)稱涉案專利權(quán))的保護(hù)范圍;2.對(duì)海鶴公司作出錯(cuò)誤專利聲明及違反《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛實(shí)施辦法)第六條規(guī)定的行為予以批評(píng)教育。事實(shí)和理由為：(一)原審判決遺漏中外制藥株式會(huì)社原審第二項(xiàng)訴訟請(qǐng)求，違反了《中華人民共和國民事訴訟法》第一百五十五條的規(guī)定。第一，海鶴公司僅對(duì)涉案專利原權(quán)利要求2作出4.2類聲明，對(duì)涉案專利其他原權(quán)利要求(即原權(quán)利要求1和3-7)未作任何聲明，且在明確知曉其相關(guān)專利聲明存在錯(cuò)誤的情況下，一直不予更正。第二，海鶴公司未將其提交的相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)在法定期限內(nèi)依法通知上市許可持有人，違反藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條的規(guī)定。海鶴公司的上述違規(guī)行為明顯有違藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的設(shè)置初衷和宗旨，更是違反了誠實(shí)信用原則，故應(yīng)對(duì)海鶴公司的違規(guī)行為予以批評(píng)教育。(二)原審判決認(rèn)定中外制藥株式會(huì)社認(rèn)可海鶴公司提交的涉案仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)材料與原審法院從中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱國家藥品監(jiān)督管理局)調(diào)取的涉案仿制藥申請(qǐng)材料一致，屬于認(rèn)定事實(shí)不清。第一，中外制藥株式會(huì)社僅認(rèn)可海鶴公司提交的證據(jù)1-5是節(jié)選自海鶴公司提交給國家藥品監(jiān)督管理局的涉案仿制藥申請(qǐng)材料，但從未認(rèn)可二者內(nèi)容完全一致。原審法院從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取的涉案仿制藥申請(qǐng)材料中披露了更多與本案相關(guān)的信息。第二，原審法院從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取的證據(jù)材料顯示，海鶴公司在仿制藥臨床申報(bào)階段處方中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚，但海鶴公司提交的證據(jù)中將相關(guān)內(nèi)容覆蓋。原審判決錯(cuò)誤認(rèn)定二者內(nèi)容一致，進(jìn)而并未查明涉案仿制藥采用的技術(shù)方案。(三)原審判決基于海鶴公司提交的涉案仿制藥申報(bào)材料認(rèn)定涉案仿制藥使用的藥用輔料為***，存在認(rèn)定事實(shí)和適用法律錯(cuò)誤。第一，《中華人民共和國專利法》(以下簡(jiǎn)稱專利法)第七十六條中“申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案”是指向國家藥品監(jiān)督管理局提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件中記載的擬申請(qǐng)獲批的處方，而非企業(yè)針對(duì)處方中的各原材料選取的具體物質(zhì)。海鶴公司仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中明確記載，在其處方中使用藥用輔料***作為抗氧化劑。原審法院僅以海鶴公司在申請(qǐng)文件中選取特定原料的技術(shù)方案，而非擬申請(qǐng)獲批的處方所記載的技術(shù)方案，與涉案專利修改后的權(quán)利要求進(jìn)行技術(shù)比對(duì)，屬于適用法律錯(cuò)誤。此外，依據(jù)法律規(guī)定，藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件應(yīng)準(zhǔn)確反映藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際使用的藥品技術(shù)方案，如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件中關(guān)于藥品技術(shù)方案的記載存在明顯矛盾或錯(cuò)誤，則應(yīng)查明藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)藥品實(shí)際使用的技術(shù)方案，并據(jù)此確認(rèn)其是否落入相關(guān)專利權(quán)的保護(hù)范圍。第二，本案中，涉案仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)的處方中實(shí)際使用的藥用輔料應(yīng)為dl-α-生育酚，退一步而言，該處方包括使用***和使用dl-α-生育酚作為抗氧化劑的兩個(gè)具體技術(shù)方案。首先，海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥處方中使用藥用輔料***而非***作為抗氧化劑?；趪宜幤繁O(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中登記的藥用輔料***的信息及雙方證據(jù)，在***和dl-α-生育酚兩種物質(zhì)之間，只有dl-α-生育酚系依法登記用作抗氧化劑的藥用輔料***。海鶴公司為規(guī)避侵權(quán)，故意在其提交的藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件中將藥用輔料dl-α-生育酚替換為原料藥***，而其實(shí)際使用的藥用輔料應(yīng)為dl-α-生育酚而非***。其次，涉案仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中顯示，海鶴公司在臨床申報(bào)過程中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的處方應(yīng)與其臨床階段使用的處方一致。再次，在我國醫(yī)藥領(lǐng)域，***是一類化合物的統(tǒng)稱，包括***和dl-α-生育酚。海鶴公司仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)的處方中僅指明使用***作為輔料，這意味著其技術(shù)方案包括使用***和使用dl-α-生育酚兩種方案。(四)原審判決認(rèn)為本案應(yīng)適用捐獻(xiàn)規(guī)則，適用法律錯(cuò)誤，進(jìn)而導(dǎo)致認(rèn)定事實(shí)錯(cuò)誤。第一，捐獻(xiàn)規(guī)則旨在解決在專利申請(qǐng)授權(quán)階段未記載于授權(quán)權(quán)利要求中但被說明書或附圖披露的技術(shù)方案能否基于等同原則被納入權(quán)利要求保護(hù)范圍的問題，其在后續(xù)專利確權(quán)階段權(quán)利要求保護(hù)范圍發(fā)生變化時(shí)并無適用余地。第二，涉案專利原權(quán)利要求1的抗氧化劑包括***，這表明專利權(quán)人對(duì)使用***作為抗氧化劑的技術(shù)方案主張專利權(quán)保護(hù)，并未捐獻(xiàn)給社會(huì)公眾，捐獻(xiàn)規(guī)則在本案中并無適用空間。在涉案專利無效宣告程序中，中外制藥株式會(huì)社通過修改放棄了原權(quán)利要求2中的抗氧化劑為二丁基羥基甲苯、丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯的技術(shù)方案，但并未放棄抗氧化劑為dl-α-生育酚的技術(shù)方案，更未放棄與dl-α-生育酚等同的技術(shù)方案(包括采用***的技術(shù)方案)。第三，在案證據(jù)充分證明，***與修改后權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚構(gòu)成等同技術(shù)特征。
海鶴公司辯稱：中外制藥株式會(huì)社的全部訴訟請(qǐng)求均無事實(shí)依據(jù)和法律依據(jù)，請(qǐng)求駁回上訴，維持原判。事實(shí)和理由為：(一)原審法院未遺漏訴訟請(qǐng)求。原審法院在庭審中當(dāng)庭認(rèn)定中外制藥株式會(huì)社的第二項(xiàng)訴訟請(qǐng)求于法無據(jù)，不能作為單獨(dú)的訴訟請(qǐng)求。此外，專利聲明文件的填寫瑕疵系因海鶴公司對(duì)藥品專利糾紛實(shí)施辦法理解不到位導(dǎo)致。海鶴公司在本案審理過程中多次致函國家藥品監(jiān)督管理局及其相關(guān)單位，申請(qǐng)對(duì)專利聲明中“登記的權(quán)利要求項(xiàng)編號(hào)”的內(nèi)容進(jìn)行修改。并且海鶴公司在收到原審應(yīng)訴通知書后的第十天即將相關(guān)證據(jù)和不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的侵權(quán)比對(duì)材料提交給了原審法院。因此，海鶴公司不存在所謂的不誠信行為。(二)原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚。第一，中外制藥株式會(huì)社已認(rèn)可海鶴公司提交的仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)材料和原審法院從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取的仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)材料的一致性。該事實(shí)清楚，原審判決認(rèn)定準(zhǔn)確。第二，在案證據(jù)能夠證明海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥中使用的是***。需要特別說明的是，海鶴公司在臨床申報(bào)過程中使用的藥用輔料相關(guān)材料不是本案的在案證據(jù)，且其屬于海鶴公司的商業(yè)秘密，并非公開信息。中外制藥株式會(huì)社在毫無依據(jù)的前提下，捏造了相關(guān)“事實(shí)”，并基于臆斷作出結(jié)論，有違誠實(shí)信用原則。(三)本案適用捐獻(xiàn)規(guī)則。第一，涉及捐獻(xiàn)規(guī)則的相關(guān)司法解釋并未明確其中的權(quán)利要求只能是專利授權(quán)文本中的權(quán)利要求。第二，參照在先案件確定的裁判規(guī)則，捐獻(xiàn)規(guī)則適用于修改后的權(quán)利要求。因此，修改前的權(quán)利要求是否包括***，以及中外制藥株式會(huì)社是否有捐獻(xiàn)的意愿，均不影響捐獻(xiàn)規(guī)則在本案中的適用。原審法院以修改后的權(quán)利要求作為比對(duì)基礎(chǔ)，其適用法律正確。第三，基于禁止反悔規(guī)則，***與修改后權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不構(gòu)成等同特征。
中外制藥株式會(huì)社向原審法院提起訴訟，原審法院于2021年11月8日立案受理。中外制藥株式會(huì)社起訴請(qǐng)求：確認(rèn)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。事實(shí)和理由為：中外制藥株式會(huì)社成立于1925年，主要致力于生物和抗體技術(shù)的研究及藥物開發(fā)。2014年，中外制藥株式會(huì)社在中國成立了以進(jìn)口、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)為主的日健中外制藥有限公司，致力于引進(jìn)新的產(chǎn)品進(jìn)入中國市場(chǎng)。中外制藥株式會(huì)社為涉案專利權(quán)的權(quán)利人，涉案專利申請(qǐng)日為2005年2月7日，授權(quán)日為2010年12月8日，目前處于有效狀態(tài)。中外制藥株式會(huì)社為上市專利藥品“艾地骨化醇軟膠囊(劑型：膠囊劑;規(guī)格：0.75μg;批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20200058)”的上市許可持有人。中外制藥株式會(huì)社已在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱登記平臺(tái))就上述藥品和專利進(jìn)行登記，上述藥品與涉案專利權(quán)利要求1-7均相關(guān)。2021年7月2日，中外制藥株式會(huì)社在中華人民共和國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局(以下簡(jiǎn)稱國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)的無效宣告程序中對(duì)涉案專利權(quán)利要求進(jìn)行了修改，將原權(quán)利要求2中的“抗氧化劑是選自dl-α-生育酚”加入權(quán)利要求1.刪除原權(quán)利要求2.對(duì)于其他權(quán)利要求的序號(hào)進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，修改后的權(quán)利要求包括6項(xiàng)。海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥的藥品名稱為“艾地骨化醇軟膠囊”，劑型為膠囊劑，規(guī)格為0.75μg，注冊(cè)類別為4類。2021年8月16日，海鶴公司在登記平臺(tái)上明確其仿制的藥品為中外制藥株式會(huì)社的“艾地骨化醇軟膠囊(規(guī)格：0.75μg，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20200058)”，并作出4.2類聲明，即仿制藥未落入登記平臺(tái)收錄的原研藥(即中外制藥株式會(huì)社的專利藥品)相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》第一條、第二條的規(guī)定，海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的仿制藥應(yīng)具有與原研藥相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量，并需要證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致。因此，涉案仿制藥使用了與涉案專利修改后的權(quán)利要求1-6相同或等同的技術(shù)方案，落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍。
原審審理過程中，中外制藥株式會(huì)社增加如下訴訟請(qǐng)求：對(duì)海鶴公司作出錯(cuò)誤專利聲明及違反藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條規(guī)定的行為予以批評(píng)教育。
海鶴公司原審辯稱：(一)涉案專利在本案訴訟期間已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，該無效決定目前處于起訴期限內(nèi)。鑒于本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛案件，而該判斷結(jié)論并不會(huì)因?qū)＠麢?quán)是否有效而發(fā)生變化，故在涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍的情況下，本案應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，無需駁回中外制藥株式會(huì)社的起訴。(二)海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。根據(jù)海鶴公司向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)提供的相關(guān)申報(bào)材料，涉案仿制藥處方中使用的抗氧化劑是***，即***，而非涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書第[0029]段記載，“本發(fā)明中所用的‘抗氧化劑’優(yōu)選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種”。其中，***即海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥處方中的抗氧化劑***。可見，***屬于僅在說明書中描述而在修改后的權(quán)利要求1中未記載的技術(shù)方案，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》(以下簡(jiǎn)稱侵犯專利權(quán)糾紛解釋)第五條的規(guī)定，中外制藥株式會(huì)社不能將其納入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。因此，涉案仿制藥并未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。涉案專利權(quán)利要求2-6是直接或間接引用權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，基于上述相同理由，涉案仿制藥亦未落入權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此，請(qǐng)求法院依法判令駁回中外制藥株式會(huì)社的全部訴訟請(qǐng)求。
原審法院認(rèn)定如下事實(shí)：
涉案專利申請(qǐng)日為2005年2月7日，授權(quán)日為2010年12月8日，專利權(quán)人為中外制藥株式會(huì)社。本案起訴時(shí)，涉案專利處于有效狀態(tài)。
涉案專利的上市藥品為“艾地骨化醇軟膠囊(劑型：膠囊劑;規(guī)格：0.75μg;批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20200058)”，適應(yīng)癥為骨質(zhì)疏松癥。中外制藥株式會(huì)社就上述藥品已在登記平臺(tái)進(jìn)行登記，上市許可持有人亦為中外制藥株式會(huì)社。
中外制藥株式會(huì)社在登記平臺(tái)針對(duì)涉案專利進(jìn)行了專利信息登記。登記信息中顯示，上市藥品與涉案專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系為1-7.專利類型為化學(xué)藥品含活性成分的藥物組合物專利，上述登記信息已于2021年7月13日公開。
登記平臺(tái)顯示，國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月16日受理了海鶴公司提出的涉案仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，受理號(hào)為CYHS2101591國，被仿制藥(即原研藥)為涉案專利上市藥品。針對(duì)涉案專利，海鶴公司在登記平臺(tái)作出4.2類聲明，認(rèn)為涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)利要求2的保護(hù)范圍。
2021年12月30日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)案外人就涉案專利提出的無效宣告請(qǐng)求，作出了第53498號(hào)無效宣告請(qǐng)求審查決定(以下簡(jiǎn)稱第53498號(hào)決定)，宣告涉案專利權(quán)全部無效。該決定在原審判決作出時(shí)仍處于起訴期限內(nèi)。
在該無效宣告程序中，中外制藥株式會(huì)社對(duì)涉案專利權(quán)利要求進(jìn)行了修改，將原權(quán)利要求2中的“抗氧化劑是選自dl-α-生育酚”加入權(quán)利要求1.刪除原權(quán)利要求2.對(duì)于其他權(quán)利要求的序號(hào)進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整，修改后的權(quán)利要求如下：
“1.一種制劑，其包含：
(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;
(2)油脂;和
(3)抗氧化劑;所述抗氧化劑是dl-α-生育酚;
其中，加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇降解為6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇，經(jīng)遮蔽、室溫保存12個(gè)月后產(chǎn)生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇的量為1%或更少。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2的制劑，其中，制劑是軟膠囊。
4.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其中，以重量計(jì)，制劑含有相對(duì)于油脂為0.000001%～0.01重量%的(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇和相對(duì)于油脂為0.0001～12重量%的抗氧化劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的制劑，其中，制劑是軟膠囊。”
針對(duì)涉案專利中的抗氧化劑dl-α-生育酚，雙方當(dāng)事人確認(rèn)其結(jié)構(gòu)式如下：
此外，針對(duì)抗氧化劑的選擇，涉案專利說明書第[0029]段記載：“抗氧化劑優(yōu)選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，更優(yōu)選從dl-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種，最優(yōu)選選擇dl-α-生育酚。”
為證明涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍，海鶴公司向原審法院提交了涉案仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)材料中與輔料***相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件，中外制藥株式會(huì)社認(rèn)可上述證據(jù)與原審法院從國家藥品監(jiān)督管理局所調(diào)取的涉案仿制藥申請(qǐng)材料一致。上述證據(jù)中：證據(jù)1為涉案仿制藥的生產(chǎn)處方，其“表3.2.P.3-1批處方”中記載了涉案仿制藥中成分***的作用為抗氧化劑，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為***。證據(jù)2為涉案仿制藥處方中的輔料信息，其中“表3.2.P.4-1原輔料的來源信息”中記載了輔料***的生產(chǎn)廠家為***，登記號(hào)為***，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為***。證據(jù)3為***的證明性文件，系證據(jù)2的附件，其中包括涉案仿制藥中***的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)***。進(jìn)口藥品注冊(cè)證中記載的藥品名稱為***，注冊(cè)證號(hào)為***，劑型為***，生產(chǎn)廠為***。證據(jù)16為涉案仿制藥中***在國家藥品監(jiān)督管理局“原料藥登記數(shù)據(jù)”的登記備案信息，其中***的登記號(hào)為***，企業(yè)名稱為***，備注為***。
上述證據(jù)顯示，涉案仿制藥使用的輔料***的結(jié)構(gòu)式如下：
***
原審法院認(rèn)為：根據(jù)專利法第七十六條的規(guī)定，藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。該條款雖規(guī)定了相關(guān)當(dāng)事人可依據(jù)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)提起此類訴訟，但并未進(jìn)一步規(guī)定所涉專利的范圍?！蹲罡呷嗣穹ㄔ宏P(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱藥品專利糾紛解釋)第二條規(guī)定：“專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法的專利。”該解釋中所稱具體銜接辦法是指國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局共同制定的藥品專利糾紛實(shí)施辦法。該實(shí)施辦法第五條規(guī)定：“化學(xué)藥上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利。”
本案中，涉案專利為含活性成分的化學(xué)藥物組合物專利，屬于藥品專利糾紛實(shí)施辦法第五條規(guī)定的專利類型，符合藥品專利糾紛解釋第二條的規(guī)定。
藥品專利糾紛解釋第三條規(guī)定：“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：(一)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中登記的相關(guān)專利信息，包括專利名稱、專利號(hào)、相關(guān)的權(quán)利要求等;(二)國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息，包括藥品名稱、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等;(三)藥品上市許可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。”
本案中，中外制藥株式會(huì)社為涉案專利的專利權(quán)人，其已就涉案專利在登記平臺(tái)上進(jìn)行了相關(guān)信息登記。海鶴公司的涉案仿制藥申請(qǐng)目前已被受理，且該仿制藥相關(guān)信息已在登記平臺(tái)公示。針對(duì)涉案專利，海鶴公司在登記平臺(tái)上作了4.2類聲明，即涉案仿制藥未落入涉案專利權(quán)保護(hù)范圍?；诖?，依據(jù)前述規(guī)定，中外制藥株式會(huì)社有權(quán)就海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥是否落入涉案專利的保護(hù)范圍提起訴訟。
需要指出的是，涉案專利權(quán)雖已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告無效，但該無效決定目前處于起訴期限內(nèi)。本案中，中外制藥株式會(huì)社、海鶴公司均主張應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，考慮到上述主張并結(jié)合本案其他相關(guān)因素，現(xiàn)對(duì)涉案仿制藥是否落入涉案專利保護(hù)范圍進(jìn)行判斷。
中外制藥株式會(huì)社主張涉案仿制藥落入其在專利無效程序中修改后的權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍，海鶴公司則認(rèn)為涉案仿制藥使用的抗氧化劑是***，即***，而非涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚，故并未落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍。
基于海鶴公司提交的涉案仿制藥申報(bào)材料可以看出，涉案仿制藥使用的輔料為***，其執(zhí)行的是***進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。將該標(biāo)準(zhǔn)中記載的***的結(jié)構(gòu)式與雙方已確認(rèn)的涉案專利權(quán)利要求1中dl-α-生育酚的結(jié)構(gòu)式進(jìn)行對(duì)比可以看出，二者并不相同(對(duì)比結(jié)構(gòu)式見下圖)，中外制藥株式會(huì)社對(duì)此亦予以認(rèn)可。基于此，涉案仿制藥并未使用涉案權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚，中外制藥株式會(huì)社有關(guān)涉案仿制藥使用了與涉案專利權(quán)利要求1相同的技術(shù)方案的主張不能成立。
dl-α-生育酚***
中外制藥株式會(huì)社主張，即便涉案仿制藥并未使用與涉案專利權(quán)利要求1相同的技術(shù)方案，二者亦構(gòu)成等同的技術(shù)方案。侵犯專利權(quán)糾紛解釋第七條規(guī)定：“被訴侵權(quán)技術(shù)方案包含與權(quán)利要求記載的全部技術(shù)特征相同或者等同的技術(shù)特征的，人民法院應(yīng)當(dāng)認(rèn)定其落入專利權(quán)的保護(hù)范圍。”雖然該條款中將權(quán)利要求的保護(hù)范圍擴(kuò)大到等同的情形，但需要注意的是，該解釋第五條同時(shí)規(guī)定：“對(duì)于僅在說明書或者附圖中描述而在權(quán)利要求中未記載的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。”該規(guī)定是捐獻(xiàn)規(guī)則的具體體現(xiàn)，其目的在于保護(hù)公眾基于專利文件的公示效力而產(chǎn)生的合理預(yù)期。依據(jù)該規(guī)定，對(duì)于僅在說明書或附圖中記載但未被納入權(quán)利要求保護(hù)范圍的技術(shù)特征，不能依據(jù)等同原則將其納入權(quán)利要求的保護(hù)范圍內(nèi)。
雖然侵犯專利權(quán)糾紛解釋適用于專利侵權(quán)案件，而本案為確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍案件，但該解釋確定的規(guī)則同樣適用于本案。本案中，中外制藥株式會(huì)社主張涉案仿制藥中的***與權(quán)利要求中對(duì)應(yīng)的技術(shù)特征構(gòu)成等同。中外制藥株式會(huì)社認(rèn)可涉案仿制藥申報(bào)材料中使用的***為***，但認(rèn)為該技術(shù)特征與涉案專利中的dl-α-生育酚構(gòu)成等同的技術(shù)特征。海鶴公司則認(rèn)為以***作為抗氧化劑的技術(shù)方案已被捐獻(xiàn)。
由查明事實(shí)可以看出，針對(duì)***，涉案專利說明書第[0029]段有如下記載，“本發(fā)明中所用的抗氧化劑優(yōu)選從生育酚醋酸酯，二丁基羥基甲苯，天然維生素E，dl-α-生育酚，d-α-生育酚，混合濃縮生育酚，抗壞血酸棕櫚酸酯，L-抗壞血酸硬脂酸酯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中選擇一種”。基于上述記載可以看出，***作為抗氧化劑使用的技術(shù)方案已被記載于涉案專利說明書中，但該技術(shù)方案并未被涵蓋在涉案專利權(quán)利要求1的范圍內(nèi)(權(quán)利要求1中使用的抗氧化劑是dl-α-生育酚)。據(jù)此，依據(jù)前述規(guī)定中體現(xiàn)的捐獻(xiàn)規(guī)則，涉案仿制藥使用的***與涉案專利中的dl-α-生育酚并不構(gòu)成等同的技術(shù)特征。
中外制藥株式會(huì)社主張修改前的權(quán)利要求1中涵蓋了將***作為抗氧化劑這一技術(shù)方案，這表明專利權(quán)人并未將使用***作為抗氧化劑的技術(shù)方案進(jìn)行捐獻(xiàn)。因此，捐獻(xiàn)規(guī)則并不適用于本案。中外制藥株式會(huì)社這一主張的成立至少需滿足以下兩個(gè)條件：其一，捐獻(xiàn)規(guī)則所指權(quán)利要求是指修改前的權(quán)利要求，或者至少包括修改前的權(quán)利要求;其二，捐獻(xiàn)規(guī)則的適用需要以專利權(quán)人有捐獻(xiàn)意愿為前提。
專利權(quán)人在專利確權(quán)程序中雖可以對(duì)權(quán)利要求進(jìn)行修改，但修改行為并不會(huì)使該專利權(quán)同時(shí)或先后存在兩個(gè)有效的權(quán)利要求，而只是以修改后的權(quán)利要求替代修改前的權(quán)利要求，修改后的權(quán)利要求自始生效。這也就意味著，侵犯專利權(quán)糾紛解釋第五條中所稱的權(quán)利要求只能指向修改后的權(quán)利要求。此外，前文中已指出，捐獻(xiàn)規(guī)則保護(hù)的是公眾基于專利文件的公示效力而產(chǎn)生的合理預(yù)期，其與專利權(quán)人是否主觀有捐獻(xiàn)的意愿無關(guān)。因此，即使專利權(quán)人并無此意愿，亦不影響捐獻(xiàn)規(guī)則在本案中的適用。由此可知，修改前的權(quán)利要求是否包括***，以及中外制藥株式會(huì)社是否有捐獻(xiàn)的意愿，均不影響捐獻(xiàn)規(guī)則在本案中的適用。據(jù)此，中外制藥株式會(huì)社有關(guān)本案不適用捐獻(xiàn)規(guī)則的主張不能成立，對(duì)此不予支持。
基于上述分析，雖然涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍可以延及等同的技術(shù)方案，但具體到dl-α-生育酚這一技術(shù)特征，其等同的范圍不包括涉案仿制藥使用的***。據(jù)此，涉案仿制藥中將***作為抗氧化劑的技術(shù)特征與涉案專利權(quán)利要求1的相應(yīng)技術(shù)特征不構(gòu)成等同。
因涉案仿制藥使用的***與涉案專利權(quán)利要求1的相應(yīng)技術(shù)特征既不相同，亦不等同，故被訴技術(shù)方案未落入涉案專利權(quán)利要求1的保護(hù)范圍。鑒于權(quán)利要求2-6為權(quán)利要求1的從屬權(quán)利要求，在涉案仿制藥的技術(shù)方案未落入權(quán)利要求1的保護(hù)范圍的情況下，盡管海鶴公司在庭審中認(rèn)可涉案仿制藥具有權(quán)利要求2-6的附加技術(shù)特征，其仍然不落入權(quán)利要求2-6的保護(hù)范圍。據(jù)此，中外制藥株式會(huì)社有關(guān)涉案仿制藥落入涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍的主張不能成立，對(duì)此不予支持。
綜上，海鶴公司申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥并未落入中外制藥株式會(huì)社的涉案專利權(quán)利要求1-6的保護(hù)范圍。
原審法院依照《中華人民共和國專利法》第七十六條，《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》第二條、第三條，《最高人民法院關(guān)于審理侵犯專利權(quán)糾紛案件應(yīng)用法律若干問題的解釋》第五條、第七條之規(guī)定，判決：駁回中外制藥株式會(huì)社的訴訟請(qǐng)求。案件受理費(fèi)750元，由中外制藥株式會(huì)社負(fù)擔(dān)。
本案二審期間，當(dāng)事人均未提交新證據(jù)，并均對(duì)原審判決對(duì)于證據(jù)真實(shí)性、合法性和關(guān)聯(lián)性的認(rèn)定不持異議。
中外制藥株式會(huì)社向本院提交了兩份調(diào)查取證申請(qǐng)。第一份調(diào)查取證申請(qǐng)的申請(qǐng)事項(xiàng)為請(qǐng)求法院向海鶴公司收集由其生產(chǎn)的、用于藥物臨床試驗(yàn)的艾地骨化醇軟膠囊(規(guī)格：0.75μg/粒)。主要理由為：基于國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫中登記的藥用輔料***的信息及雙方證據(jù)，在***和dl-α-生育酚中，只有dl-α-生育酚系依法登記用作抗氧化劑的藥用輔料的***，故有理由相信海鶴公司為規(guī)避侵權(quán)，故意在藥品注冊(cè)申請(qǐng)文件中將藥用輔料dl-α-生育酚替換為原料藥***，而其實(shí)際使用的藥用輔料應(yīng)為dl-α-生育酚。為申請(qǐng)注冊(cè)涉案仿制藥，海鶴公司應(yīng)當(dāng)已經(jīng)開展并完成了藥物臨床試驗(yàn)，故其生產(chǎn)的用于藥物臨床試驗(yàn)的艾地骨化醇軟膠囊能夠證明其申請(qǐng)注冊(cè)的涉案仿制藥實(shí)際使用的技術(shù)方案。第二份調(diào)查取證申請(qǐng)的申請(qǐng)事項(xiàng)為請(qǐng)求法院向國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取海鶴公司提交的關(guān)于艾地骨化醇軟膠囊(規(guī)格：0.75μg/粒)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)文件中涉及輔料***的資料，包括但不限于原審法院依職權(quán)調(diào)取的海鶴公司仿制藥申報(bào)材料目錄頁載明的藥品說明書、樣品檢驗(yàn)報(bào)告書、變更藥用輔料種類的補(bǔ)充申請(qǐng)和研究資料、臨床試驗(yàn)計(jì)劃及研究方案。主要理由為：原審法院依職權(quán)從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取的證據(jù)僅涉及海鶴公司提交的相關(guān)證據(jù)材料，其中顯示海鶴公司并未提交與涉案仿制藥所用輔料相關(guān)的申報(bào)資料，且海鶴公司在其提交的證據(jù)材料中故意遮蓋與本案相關(guān)的藥用輔料信息。
本院經(jīng)審理查明：原審法院認(rèn)定的事實(shí)基本屬實(shí)，本院予以確認(rèn)。
另查明：涉案專利授權(quán)公告的權(quán)利要求如下：
“1.一種制劑，其包含：
(1)(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇;
(2)油脂;和
(3)抗氧化劑;
其中，加入所述抗氧化劑用于抑制(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇降解為6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇，經(jīng)遮蔽、室溫保存12個(gè)月后產(chǎn)生的6E-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5(10)，6.8(9)-三烯-1.3.25-三醇和/或(5E，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇的量為1%或更少。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的制劑，其中，抗氧化劑是選擇dl-α-生育酚，二丁基羥基甲苯，丁基羥基茴香醚和沒食子酸丙酯中的一種。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求3的制劑，其中，制劑是軟膠囊。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2的制劑，其中，以重量計(jì)，制劑含有相對(duì)于油脂為0.000001%～0.01重量%的(5Z，7E)-(1R，2R，3R)-2-(3-羥基丙氧基)-9.10-斷膽甾-5.7.10(19)-三烯-1.3.25-三醇和相對(duì)于油脂為0.0001～12重量%的抗氧化劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的制劑，其中，制劑是軟膠囊，硬膠囊或油性液體制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的制劑，其中，制劑是軟膠囊。”
第53498號(hào)決定系國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)案外人四川國為制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱國為公司)、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱正大天晴公司)就涉案專利提起的無效宣告請(qǐng)求作出的審查決定。根據(jù)該決定的記載，針對(duì)國為公司提起的無效宣告請(qǐng)求，中外制藥株式會(huì)社于2021年7月2日提交了權(quán)利要求書修改文本;針對(duì)正大天晴公司提起的無效宣告請(qǐng)求，中外制藥株式會(huì)社于2021年8月6日提交了修改的權(quán)利要求書。兩次提交的權(quán)利要求書修改文本內(nèi)容相同。2021年9月23日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)兩無效宣告請(qǐng)求進(jìn)行口頭審理。第53498號(hào)決定依據(jù)的審查文本為中外制藥株式會(huì)社修改后的權(quán)利要求1-6和授權(quán)公告的說明書、附圖和摘要。
海鶴公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交的項(xiàng)目名稱為“產(chǎn)品開發(fā)”的申報(bào)資料中記載：“***”海鶴公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交的項(xiàng)目名稱為“輔料的控制”的申報(bào)資料中記載：“***”***進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的藥物名稱為“***”，分子式為***。
《中華人民共和國藥典2005年版二部》和《中華人民共和國藥典2020年版二部》中記載的“***”(合成型)的分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式均與***進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相同。中華人民共和國衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編《臨床用藥須知》中記載了“***”的相關(guān)信息。
原審?fù)徶校ｚQ公司稱其于2021年12月9日向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)將所作聲明從針對(duì)權(quán)利要求2修改為針對(duì)權(quán)利要求1-7.但國家藥品監(jiān)督管理局不允許修改聲明。針對(duì)中外制藥株式會(huì)社新增的訴訟請(qǐng)求，原審法院釋明稱，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)積極履行藥品專利糾紛實(shí)施辦法規(guī)定的義務(wù)，但是中外制藥株式會(huì)社新增的訴訟請(qǐng)求單獨(dú)作為訴訟請(qǐng)求不適當(dāng)，不屬于本案的審理范圍，故不會(huì)體現(xiàn)在判決書中。雙方當(dāng)事人對(duì)此均表示清楚。
二審?fù)徶校型庵扑幹晔綍?huì)社稱其在無效宣告程序中對(duì)權(quán)利要求的修改是為克服權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷。海鶴公司稱涉案仿制藥仍在技術(shù)審評(píng)中，未轉(zhuǎn)入行政審批。
本院認(rèn)為：本案為確認(rèn)是否落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛。該類糾紛是專利法第七十六條規(guī)定的特殊類型糾紛，其實(shí)體審理的核心是確認(rèn)被訴技術(shù)方案是否落入相關(guān)藥品專利權(quán)保護(hù)范圍，與侵害專利權(quán)糾紛中專利侵權(quán)判定部分的審理并無實(shí)質(zhì)不同，故可以適用專利法及相關(guān)司法解釋關(guān)于專利侵權(quán)判定的相關(guān)規(guī)定。
本案中，涉案專利權(quán)雖已被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無效，但中外制藥株式會(huì)社、海鶴公司均主張本案應(yīng)進(jìn)行實(shí)體審理，雙方當(dāng)事人均有在涉案仿制藥上市前通過本案訴訟解決專利糾紛的意愿。且海鶴公司在本案中僅以涉案仿制藥與涉案專利技術(shù)方案不同為由進(jìn)行抗辯，涉案專利權(quán)的穩(wěn)定性對(duì)本案爭(zhēng)議問題的審理并無必然影響。因此，本院對(duì)本案繼續(xù)進(jìn)行實(shí)體審理。
根據(jù)當(dāng)事人的訴辯主張，本案二審爭(zhēng)議焦點(diǎn)問題為：(一)海鶴公司是否違反藥品專利糾紛實(shí)施辦法的規(guī)定及對(duì)此應(yīng)如何處理;(二)涉案仿制藥申請(qǐng)中作為本案比對(duì)對(duì)象的抗氧化劑輔料為何種抗氧化劑;(三)涉案仿制藥申請(qǐng)中的抗氧化劑輔料與涉案專利中的dl-α-生育酚是否構(gòu)成等同技術(shù)特征。
(一)海鶴公司是否違反藥品專利糾紛實(shí)施辦法的規(guī)定及對(duì)此應(yīng)如何處理
第一，關(guān)于仿制藥聲明與藥品專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)性。
根據(jù)藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條的規(guī)定，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在登記平臺(tái)公開的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)人對(duì)相關(guān)聲明的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。該規(guī)定僅對(duì)仿制藥申請(qǐng)人作出聲明所針對(duì)的專利提出了要求，并未明確聲明所應(yīng)當(dāng)針對(duì)的藥品專利的具體權(quán)利要求。仿制藥申請(qǐng)人作出聲明時(shí)，通常應(yīng)該考慮被仿制藥品與登記平臺(tái)公開的專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系，即被仿制藥品是否實(shí)施了登記平臺(tái)公開的專利權(quán)利要求的技術(shù)方案。對(duì)于4.2類聲明而言，該類聲明的核心在于申明仿制藥申請(qǐng)人申請(qǐng)的仿制藥技術(shù)方案不落入被仿制藥品專利權(quán)的保護(hù)范圍。為保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性，仿制藥申請(qǐng)人原則上應(yīng)該針對(duì)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明。由于專利獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍最大，如果被仿制藥品對(duì)應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，只要仿制藥的技術(shù)方案不落入獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，必然不落入從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍。但是，如果仿制藥技術(shù)方案不落入藥品專利從屬權(quán)利要求的保護(hù)范圍，并不能當(dāng)然得出不落入藥品專利權(quán)保護(hù)范圍的結(jié)論。因此，對(duì)于4.2類不落入專利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，如果被仿制藥品對(duì)應(yīng)著專利獨(dú)立權(quán)利要求，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明;當(dāng)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求存在兩個(gè)或者兩個(gè)以上的獨(dú)立權(quán)利要求時(shí)，仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)該兩個(gè)或者兩個(gè)以上獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，才能保證聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
專利權(quán)人在登記平臺(tái)上登記信息之后，有可能在無效宣告程序中修改已登記專利的權(quán)利要求，但無論以何種方式修改權(quán)利要求，最終被接受的審查文本不得擴(kuò)大原權(quán)利要求的保護(hù)范圍，故只要仿制藥申請(qǐng)人在提出仿制藥申請(qǐng)時(shí)針對(duì)被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出4.2類聲明，專利權(quán)人在無效宣告程序中對(duì)權(quán)利要求的修改就不會(huì)影響聲明的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。
本案的特殊之處在于，仿制藥申請(qǐng)人海鶴公司未針對(duì)修改前被仿制藥品所對(duì)應(yīng)的獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，而是僅對(duì)修改前的從屬權(quán)利要求2作出聲明。對(duì)此，本院認(rèn)為，在無效宣告程序中，專利權(quán)人對(duì)權(quán)利要求的修改并不必然導(dǎo)致審查文本的變化，修改后的審查文本被國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局接受并公開的最早時(shí)點(diǎn)系在口頭審理過程中。國家藥品監(jiān)督管理局于2021年8月16日受理海鶴公司提出的涉案仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局尚未對(duì)涉案專利的無效宣告請(qǐng)求進(jìn)行口頭審理。故海鶴公司申請(qǐng)涉案仿制藥上市并作出4.2類聲明在前，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局舉行口頭審理在后。海鶴公司在作出4.2類聲明之時(shí)，未對(duì)被仿制藥品當(dāng)時(shí)所對(duì)應(yīng)的保護(hù)范圍最大的獨(dú)立權(quán)利要求作出聲明，僅對(duì)保護(hù)范圍更小的從屬權(quán)利要求作出聲明，不具有正當(dāng)理由，有避重就輕之嫌，其行為難言正當(dāng)。海鶴公司稱其曾向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)修改聲明，但該事實(shí)發(fā)生在中外制藥株式會(huì)社提起本案訴訟之后，難以證明海鶴公司行為的正當(dāng)性。
中外制藥株式會(huì)社在涉案專利權(quán)的無效宣告程序中修改權(quán)利要求的方式為，將原權(quán)利要求2中的部分附加技術(shù)特征合并至權(quán)利要求1.刪除了權(quán)利要求2.并相應(yīng)調(diào)整了其他權(quán)利要求的序號(hào)。海鶴公司作出的4.2類聲明所針對(duì)的原權(quán)利要求2的保護(hù)范圍大于修改后獨(dú)立權(quán)利要求的保護(hù)范圍，故海鶴公司的聲明所針對(duì)的權(quán)利要求的保護(hù)范圍事實(shí)上覆蓋了修改后涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍?？紤]到藥品專利糾紛實(shí)施辦法仍處于試行階段，其僅規(guī)定了仿制藥申請(qǐng)人針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明，在仿制藥申請(qǐng)人的聲明所針對(duì)的權(quán)利要求的保護(hù)范圍事實(shí)上覆蓋修改后涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍的情況下，人民法院基于修改后的權(quán)利要求審理針對(duì)該聲明提起的訴訟，符合藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的目的。因此，從實(shí)際效果來看，海鶴公司作出的4.2類聲明雖有不當(dāng)之處，但并未對(duì)中外制藥株式會(huì)社的實(shí)體和訴訟權(quán)利造成不利影響。
第二，關(guān)于仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)。
藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條還規(guī)定：“仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人，上市許可持有人非專利權(quán)人的，由上市許可持有人通知專利權(quán)人。其中聲明未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專利的相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。除紙質(zhì)資料外，仿制藥申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)向上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的電子郵箱發(fā)送聲明及聲明依據(jù)，并留存相關(guān)記錄。”該規(guī)定明確了仿制藥申請(qǐng)人的通知義務(wù)，海鶴公司在作出聲明時(shí)應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。同時(shí)，中外制藥株式會(huì)社在登記平臺(tái)上登記涉案藥物的相關(guān)信息時(shí)亦登記了通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等信息。海鶴公司將聲明及聲明依據(jù)通知中外制藥株式會(huì)社不存在任何障礙。但是，海鶴公司遲至中外制藥株式會(huì)社提起本案訴訟后才提交相關(guān)材料，且并未給出充分而合理的解釋，不符合藥品專利糾紛實(shí)施辦法第六條的規(guī)定，其行為明顯不當(dāng)。
綜上，海鶴公司未針對(duì)被仿制藥品專利保護(hù)范圍最大的權(quán)利要求作出聲明，未將聲明及聲明依據(jù)及時(shí)通知上市許可持有人，其行為確有不當(dāng)，本院在此特予指出并給予批評(píng)。因批評(píng)教育不屬于民事責(zé)任的承擔(dān)方式，故本院對(duì)中外制藥株式會(huì)社有關(guān)批評(píng)教育的訴訟請(qǐng)求不予支持。經(jīng)查，雙方當(dāng)事人在原審審理中對(duì)該問題發(fā)表了意見，原審法院對(duì)此進(jìn)行了釋明。由于該訴訟請(qǐng)求本身因缺乏法律依據(jù)而明顯不能成立，原審法院未在判決書中予以評(píng)述，并不屬于遺漏訴訟請(qǐng)求。中外制藥株式會(huì)社的相關(guān)上訴請(qǐng)求缺乏依據(jù)，本院不予支持。
(二)涉案仿制藥申請(qǐng)中作為本案比對(duì)對(duì)象的抗氧化劑輔料為何種抗氧化劑
藥品上市審評(píng)審批過程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人之間因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生的糾紛僅僅是雙方之間關(guān)于相關(guān)專利權(quán)的一種特殊形式的糾紛，通常被稱為藥品專利鏈接糾紛。對(duì)于化學(xué)仿制藥而言，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料進(jìn)行藥品上市審評(píng)審批，并在規(guī)定的期限內(nèi)根據(jù)人民法院對(duì)該類糾紛作出的生效裁判決定是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市，故在判斷仿制藥的技術(shù)方案是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍時(shí)，原則上應(yīng)以仿制藥申請(qǐng)人的申報(bào)資料為依據(jù)進(jìn)行比對(duì)評(píng)判。如果仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)技術(shù)方案不一致，其需要依照藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)承擔(dān)法律責(zé)任;如果專利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案構(gòu)成侵權(quán)，亦可另行提起侵害專利權(quán)糾紛之訴。因此，仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案與申報(bào)資料是否相同，一般不屬于確認(rèn)落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛之訴的審查范圍。
本案中，原審法院從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取的證據(jù)顯示，海鶴公司申報(bào)的涉案仿制藥的生產(chǎn)處方、輔料信息均記載“***”為抗氧化劑，其執(zhí)行的是***進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的是名稱為“***”、分子式為***、化學(xué)結(jié)構(gòu)式為原審判決所查明之特定化學(xué)結(jié)構(gòu)式的藥品;輔料控制相關(guān)資料記載，輔料采用中國藥典收載的對(duì)應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及供應(yīng)商提供的對(duì)應(yīng)品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而《中國藥典》中記載的“***”(合成型)的分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)式均與***進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相同;權(quán)威出版物中以***指代***。上述證據(jù)足以證明，海鶴公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的仿制藥技術(shù)方案中的抗氧化劑是***，而非dl-α-生育酚。
對(duì)于中外制藥株式會(huì)社關(guān)于涉案仿制藥申報(bào)資料中的抗氧化劑不是***的相關(guān)主張，本院認(rèn)為，首先，申報(bào)資料中記載的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容是分別采用***與α-生育酚作為抗氧化劑的對(duì)比實(shí)驗(yàn)，中外制藥株式會(huì)社主張海鶴公司在臨床申報(bào)過程中使用的藥用輔料(抗氧化劑)是dl-α-生育酚缺乏依據(jù)。其次，該對(duì)比實(shí)驗(yàn)的相關(guān)記載亦說明海鶴公司所申報(bào)的作為抗氧化劑輔料的“***”并非生育酚類物質(zhì)的上位概念，而是與α-生育酚并列的一種具體的抗氧化劑。再次，海鶴公司將登記為原料藥的***作為涉案仿制藥的輔料申報(bào)是否符合相關(guān)規(guī)定，屬于國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的審查范圍，不影響本院對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性和本案比對(duì)對(duì)象的確認(rèn)。此外，中外制藥株式會(huì)社亦無其他證據(jù)證明國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批涉案仿制藥抗氧化劑的依據(jù)發(fā)生變化。因此，中外制藥株式會(huì)社的相關(guān)上訴主張缺乏依據(jù)，本院不予支持。
對(duì)于中外制藥株式會(huì)社二審提出的兩項(xiàng)調(diào)查取證申請(qǐng)，本院認(rèn)為，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于適用<中華人民共和國民事訴訟法>的解釋》第九十五條的規(guī)定，當(dāng)事人申請(qǐng)調(diào)查收集的證據(jù)，與待證事實(shí)無關(guān)聯(lián)、對(duì)證明待證事實(shí)無意義或者其他無調(diào)查收集必要的，人民法院不予準(zhǔn)許。如上所述，作為涉案仿制藥技術(shù)方案依據(jù)的應(yīng)當(dāng)是申報(bào)材料所體現(xiàn)的內(nèi)容，而非仿制藥申請(qǐng)人實(shí)際實(shí)施的技術(shù)方案，且在案證據(jù)已經(jīng)足以證明涉案仿制藥申報(bào)的抗氧化劑輔料為***，本案已無必要從國家藥品監(jiān)督管理局調(diào)取申報(bào)材料中的其他信息。因此，對(duì)中外制藥株式會(huì)社提出的兩項(xiàng)調(diào)查取證申請(qǐng)，本院均不予準(zhǔn)許。
(三)涉案仿制藥申請(qǐng)中的抗氧化劑輔料與涉案專利中的dl-α-生育酚是否構(gòu)成等同技術(shù)特征
本院已確認(rèn)作為本案比對(duì)對(duì)象的是海鶴公司向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)的仿制藥技術(shù)方案，即使用***作為抗氧化劑的技術(shù)方案。涉案仿制藥技術(shù)方案中的***與涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不構(gòu)成相同的技術(shù)特征，雙方當(dāng)事人對(duì)此不持異議。中外制藥株式會(huì)社主張二者構(gòu)成等同的技術(shù)特征;海鶴公司主張不論是基于捐獻(xiàn)規(guī)則，還是禁止反悔規(guī)則，均不應(yīng)認(rèn)定二者構(gòu)成等同的技術(shù)特征。
對(duì)此，本院認(rèn)為，捐獻(xiàn)規(guī)則和禁止反悔規(guī)則都可以構(gòu)成適用等同原則的限制，其目的都是在公平保護(hù)專利權(quán)人的利益和維護(hù)社會(huì)公眾利益之間實(shí)現(xiàn)合理的平衡。如果符合限制適用等同原則的條件，通常無需再判斷兩特征是否構(gòu)成手段、功能、效果基本相同以及本領(lǐng)域技術(shù)人員是否無需創(chuàng)造性勞動(dòng)即能聯(lián)想到。本案中，由于海鶴公司以中外制藥株式會(huì)社修改權(quán)利要求的行為主張適用禁止反悔規(guī)則，以作為修改結(jié)果的專利文本主張適用捐獻(xiàn)規(guī)則，故本院首先基于專利權(quán)人對(duì)權(quán)利要求的修改對(duì)本案是否應(yīng)當(dāng)適用禁止反悔規(guī)則作出評(píng)判。
根據(jù)侵犯專利權(quán)糾紛解釋第六條的規(guī)定，專利申請(qǐng)人、專利權(quán)人在專利授權(quán)或者無效宣告程序中，通過對(duì)權(quán)利要求、說明書的修改或者意見陳述而放棄的技術(shù)方案，權(quán)利人在侵犯專利權(quán)糾紛案件中又將其納入專利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院不予支持。在專利權(quán)人修改權(quán)利要求的情況下，如果其主張?jiān)瓩?quán)利要求和修改后權(quán)利要求的保護(hù)范圍之間的特定技術(shù)方案并未被放棄，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行舉證或者給予合理的說明。本案中，中外制藥株式會(huì)社在無效宣告程序中合并原權(quán)利要求2中的部分附加技術(shù)特征至權(quán)利要求1.從而將權(quán)利要求1的抗氧化劑限定為dl-α-生育酚，并刪除原權(quán)利要求2.相應(yīng)修改了其他權(quán)利要求的序號(hào)和引用關(guān)系。該修改方式實(shí)質(zhì)上是放棄了原權(quán)利要求1的技術(shù)方案，保留原權(quán)利要求2并列技術(shù)方案中的一個(gè)技術(shù)方案，使得獨(dú)立權(quán)利要求的技術(shù)方案從可以使用任意一種抗氧化劑，變?yōu)閮H保護(hù)使用dl-α-生育酚。此外，涉案專利說明書列舉了包括dl-α-生育酚、***在內(nèi)的多種抗氧化劑。本領(lǐng)域技術(shù)人員結(jié)合涉案專利說明書記載的內(nèi)容及涉案專利權(quán)利要求的修改過程可知，中外制藥株式會(huì)社通過修改權(quán)利要求的方式對(duì)其要求保護(hù)的特定技術(shù)方案作出了明確的選擇，且其是從原從屬權(quán)利要求2所記載的并列的四種抗氧化劑中選擇了唯一一種抗氧化劑，進(jìn)一步說明其通過修改放棄采用***這一特定抗氧化劑的技術(shù)方案的意思具體明確。中外制藥株式會(huì)社既沒有對(duì)其修改時(shí)未納入采用***作為抗氧化劑的技術(shù)方案作出合理說明，又未主張?jiān)撔薷呐c維持專利權(quán)有效無關(guān)，且事實(shí)上其也陳述該修改是為了克服權(quán)利要求得不到說明書支持的缺陷。因此，中外制藥株式會(huì)社并無合理理由或者證據(jù)證明其并未通過修改權(quán)利要求放棄使用其他抗氧化劑的技術(shù)方案，故本案應(yīng)當(dāng)適用禁止反悔規(guī)則，不宜再將采用***作為抗氧化劑的技術(shù)方案納入涉案專利權(quán)的等同保護(hù)范圍內(nèi)。
綜上，涉案仿制藥中采用的抗氧化劑***與涉案專利權(quán)利要求1中的dl-α-生育酚不構(gòu)成等同的技術(shù)特征，涉案仿制藥的技術(shù)方案不落入涉案專利權(quán)的保護(hù)范圍。鑒于依據(jù)上述分析已足以得出該結(jié)論，故本院對(duì)當(dāng)事人有關(guān)等同特征的其他理由不再贅述。
綜上所述，中外制藥株式會(huì)社的上訴請(qǐng)求不能成立，應(yīng)予駁回。原審判決認(rèn)定事實(shí)清楚，適用法律正確，應(yīng)予維持。本院依照《中華人民共和國民事訴訟法》第一百七十七條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：
駁回上訴，維持原判。
二審案件受理費(fèi)750元，由中外制藥株式會(huì)社負(fù)擔(dān)。
本判決為終審判決。
審 判 長(zhǎng) 朱 理
審 判 員 崔 寧
審 判 員 柯胥寧
二〇二二年八月五日
法官助理 楊 瑩
書 記 員 譚秀嬌
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