為幫助相關(guān)機構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中設(shè)施和環(huán)境條件相關(guān)典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6 資源要求
6.3 設(shè)施和環(huán)境條件
概述：
•控制設(shè)施和環(huán)境條件的總要求(6.3.1)
•將設(shè)施和環(huán)境條件的要求形成文件(6.3.2)
•監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件(6.3.3)
•實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施(6.3.4)
•對在永久控制之外的場所和設(shè)施的要求(6.3.5)
CNAS現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)，問題主要集中在6.3.3和6.3.4條款，開在6.3.1條款的不符合，其事實也大多是6.3.3和6.3.4條款要求的，因此以下的案例分析主要圍繞這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
6.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響。
注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。
解讀：
設(shè)施和環(huán)境條件是正確開展實驗室活動的重要保證，是影響實驗室活動結(jié)果有效性的重要因素。該條款是對實驗室設(shè)施和環(huán)境條件的總體要求，即“不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn)生不利影響”，具體要求在6.3.2～6.3.5條款敘述。實驗室應(yīng)識別所開展的實驗室活動對設(shè)施和環(huán)境條件的要求，加以控制。除固定設(shè)施外，在固定設(shè)施以外的場所、移動設(shè)施等其影響因素可能與在固定設(shè)施中不盡相同，但都應(yīng)滿足本條款要求。在該條款的“注”中列出了一些可能會對結(jié)果有效性有不利影響的因素，供使用者參考，并啟發(fā)使用者的思維。
此外，CNAS-CL01-G001第6.3.1中規(guī)定“實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間;……”。也就是說對于臨時租借設(shè)施，或?qū)υO(shè)施沒有全部的使用權(quán)和支配權(quán)的，是不能獲得CNAS認可的。
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6.3.3 當相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。
解讀：
該條款是對監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件的要求，監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件的前提是相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性。實驗室應(yīng)事先識別相關(guān)的要求和影響，配備與相關(guān)要求相匹配的對環(huán)境條件的控制和監(jiān)測設(shè)備，以達到相應(yīng)目的。對于環(huán)境條件的控制和監(jiān)測設(shè)備，實驗室還要定期核查其功能，以滿足控制要求，并實施有效監(jiān)測。實驗室至少在實施檢測/校準前，應(yīng)核查環(huán)境條件是否滿足相關(guān)規(guī)范、方法或程序要求，并予以記錄。需要時在檢測/校準過程中也應(yīng)隨時監(jiān)測、記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件影響到結(jié)果的有效性時，應(yīng)停止檢測/校準，必要時通知客戶。
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6.3.4 實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措施應(yīng)包括但不限于：
a) 進入和使用影響實驗室活動的區(qū)域;
b) 預(yù)防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;
c) 有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。
解讀：
該條款是對實驗室設(shè)施和環(huán)境控制措施的要求，對于控制措施實驗室不僅要實施、監(jiān)控，還應(yīng)定期評審措施的有效性，及時發(fā)現(xiàn)控制措施的問題，以及根據(jù)控制要求和控制設(shè)備、控制手段等的變化進行調(diào)整。該條款針對3種較為通用的情況提出了要求，但實驗室應(yīng)對自身的需求進行識別，針對自身實驗室活動的需要確定除了這3種外是否還有其他情況需要采取控制措施。
a)實驗室應(yīng)根據(jù)自身的特點和具體情況，確定需要控制的范圍，采取適當?shù)行У拇胧?。同時還應(yīng)注意保護客戶和實驗室的機密及所有權(quán)，保護進入和/或使用相關(guān)區(qū)域的人員的人身安全等。
b)實驗室應(yīng)識別可能影響實驗室活動的情況，如污染、干擾或其他不利影響，提前采取措施予以預(yù)防，如隔離、屏蔽等。有些措施應(yīng)在實驗室建筑設(shè)計和布局時就應(yīng)考慮。
c)對于不相容的實驗室活動區(qū)域，應(yīng)采取有效手段進行隔離。例如潔凈區(qū)與污染區(qū)、樣品處理區(qū)域與精密儀器分析工作區(qū)域等。
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