為幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認(rèn)可案例，中國合格評定國家認(rèn)可委員會推出了認(rèn)可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中設(shè)備和計(jì)量溯源性相關(guān)典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
• 配備正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的所有設(shè)備(6.4.1)
• 永久控制以外的設(shè)備也要符合準(zhǔn)則要求(6.4.2)
• 程序要求(6.4.3)
• 使用前驗(yàn)證符合規(guī)定要求(6.4.4)
• 達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度、測量不確定度(6.4.5)
• 校準(zhǔn)要求(6.4.6)
• 制定校準(zhǔn)方案(6.4.7)
• 標(biāo)識要求(6.4.8)
• 對故障設(shè)備的處理(6.4.9)
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
6 資源要求
6.4 設(shè)備
概述：
• 期間核查要求(6.4.10)
• 修正因子的利用(6.4.11)
• 防止意外調(diào)整(6.4.12)
• 設(shè)備記錄要求(6.4.13)
6.4設(shè)備條款是現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)問題最多的條款，問題比較集中的是設(shè)備驗(yàn)證(校準(zhǔn))以及校準(zhǔn)及校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)(6.4.4和6.4.6)、校準(zhǔn)方案(6.4.7)、設(shè)備期間核查(6.4.10)等內(nèi)容，以下的案例分析主要涉及6.4.1、6.4.4、6.4.5、6.4.6、6.4.7、6.4.8、6.4.10、6.4.11和6.4.13條款。
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6.4.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得正確開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，包括但不限于：測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品或輔助裝置。
注1：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有多種名稱，包括標(biāo)準(zhǔn)樣品、參考標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì)和質(zhì)量控制物質(zhì)。ISO 17034給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者的更多信息。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)會提供產(chǎn)品信息單/證書，除其他特性外至少包含規(guī)定特性的均勻性和穩(wěn)定性。對于有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，信息中包含規(guī)定特性的標(biāo)準(zhǔn)值、相關(guān)的測量不確定度和計(jì)量溯源性。
注2：ISO指南33給出了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)選擇和使用指南。ISO指南80給出了內(nèi)部制備質(zhì)量控制物質(zhì)的指南。
解讀：
新版認(rèn)可準(zhǔn)則，擴(kuò)大了設(shè)備的范圍，是廣義上的設(shè)備，因此除了傳統(tǒng)意義上的測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、或輔助裝置外，還包括試劑、消耗品、軟件和參考數(shù)據(jù)等等。在本新版準(zhǔn)則中使用“獲得”也擴(kuò)大了舊版準(zhǔn)則“配備”的范圍，獲得包括了自購、租借、使用客戶設(shè)備、合作等，但除自購?fù)猓陲L(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，對于租借設(shè)備、使用客戶設(shè)備，CNAS都有相關(guān)要求，在符合CNAS規(guī)定的情況下，才能予以認(rèn)可。而對于使用合作方設(shè)備，包括使用共享設(shè)備，目前CNAS是不予認(rèn)可的。
關(guān)于設(shè)備，以下情況，不能認(rèn)可：
—— 臨時(shí)借用設(shè)備;
—— 共享設(shè)備，例如以合作形式與另一機(jī)構(gòu)共同購置、共同使用設(shè)備;
—— 同一臺設(shè)備在同一時(shí)期被不同機(jī)構(gòu)租借。
關(guān)于租借設(shè)備要求
實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的并影響結(jié)果的設(shè)備，可以是自購設(shè)備，也可以是長期租借設(shè)備。對于租借設(shè)備，必須同時(shí)滿足以下條件，才能獲得認(rèn)可：
—— 租借設(shè)備的管理應(yīng)納入實(shí)驗(yàn)室管理體系，并滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求;
—— 設(shè)備的租借期限應(yīng)至少能夠保證實(shí)驗(yàn)室在一個(gè)認(rèn)可周期(2年)內(nèi)使用;
—— 租借期內(nèi)，實(shí)驗(yàn)室必須能夠完全獨(dú)立支配使用租借設(shè)備，即：租借設(shè)備由實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行操作;實(shí)驗(yàn)室對租借設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài);實(shí)驗(yàn)室對租借設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備貯存等能進(jìn)行有效控制;
—— 租借設(shè)備的使用權(quán)必須完全轉(zhuǎn)移，并在本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施中使用(見CNAS-CL01-G001的6.4.1a)規(guī)定)。
關(guān)于使用客戶設(shè)備要求
利用客戶設(shè)備開展現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)，原則上實(shí)驗(yàn)室需具備相應(yīng)檢測能力，現(xiàn)場設(shè)備須符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求，并應(yīng)同時(shí)滿足以下條件，可作為實(shí)驗(yàn)室的能力予以認(rèn)可：
—— 不易攜帶的設(shè)備;
—— 如果不在現(xiàn)場檢測或校準(zhǔn)有可能影響結(jié)果判斷的;
—— 必須由實(shí)驗(yàn)室的人員進(jìn)行操作;
—— 現(xiàn)場應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備是否滿足設(shè)備設(shè)施的要求;
—— 通過現(xiàn)場見證試驗(yàn)確認(rèn)。
對有移動(dòng)設(shè)施的實(shí)驗(yàn)室的要求
對在移動(dòng)設(shè)施中開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)做到：
—— 通過對實(shí)際情況的分析，制訂相關(guān)的程序;
—— 適用時(shí)，對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期等須與固定設(shè)施不同;
—— 可移動(dòng)的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合方法要求。
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6.4.4 當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)驗(yàn)證其符合規(guī)定要求。
6.4.5 用于測量的設(shè)備應(yīng)能達(dá)到所需的測量準(zhǔn)確度和(或)測量不確定度，以提供有效結(jié)果。
6.4.6 在下列情況下，測量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：
——當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性;和(或)
——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。
注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：
——用于直接測量被測量的設(shè)備，例如使用天平測量質(zhì)量;
——用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量;
——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
解讀：
這3個(gè)條款都與設(shè)備驗(yàn)證有關(guān)。
6.4.4中所述“驗(yàn)證”，包括了校準(zhǔn)和核查。并不是所有的設(shè)備都要校準(zhǔn)，只有符合6.4.6中所述要求的設(shè)備必須做校準(zhǔn)，在6.4.6要求以外的設(shè)備可以做核查。
在準(zhǔn)則3.8中對“驗(yàn)證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求” 。這個(gè)定義既適用于方法，也適用于設(shè)備，如示例2、示例3都是關(guān)于設(shè)備驗(yàn)證的。而且定義的注2也對定義中的“項(xiàng)目”給出了解釋：“項(xiàng)目可以是，例如一個(gè)過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)” 。還需注意注5的解釋“驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。”。
在設(shè)備投入使用或重新投入使用前，對設(shè)備要驗(yàn)證的是能否滿足檢測/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的要求。驗(yàn)證應(yīng)包括6.4.5的要求，即設(shè)備能否達(dá)到方法要求的準(zhǔn)確度(包括量程、分辨率等等)和/或測量不確定度。6.4.6規(guī)定了在兩種情況下必須要校準(zhǔn)，對校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)，是設(shè)備驗(yàn)證的一部分。校準(zhǔn)分兩種方式，一是由校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的校準(zhǔn)，二是實(shí)驗(yàn)室自己開展的內(nèi)部校準(zhǔn)。開展內(nèi)部校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室必須滿足CNAS-CL01-G004《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》的規(guī)定。
實(shí)驗(yàn)室需要對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)，給出評價(jià)結(jié)論，即是否能夠投入使用或如何投入使用，例如僅使用設(shè)備符合要求的某一量程等。
在我國，為證明設(shè)備的量值可溯源，存在檢定和校準(zhǔn)兩種形式。檢定是法律法規(guī)的規(guī)定，我國計(jì)量法規(guī)定“社會公用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，部門和企業(yè)、事業(yè)單位使用的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具，以及用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。”對于列入強(qiáng)檢目錄的，CNAS有條件地承認(rèn)檢定結(jié)果的溯源性，這個(gè)條件就是CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果計(jì)量溯源性要求》中4.5 c)的規(guī)定：“法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。用于計(jì)量溯源的“檢定證書”應(yīng)包含詳細(xì)的測量結(jié)果等信息，若測量結(jié)果未包含不確定度信息，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評定其不確定度。”
檢定與校準(zhǔn)是有區(qū)別的，實(shí)驗(yàn)室最容易忽略的是檢定/校準(zhǔn)周期的區(qū)別。檢定周期是有強(qiáng)制要求的，在檢定規(guī)程中明確規(guī)定。而校準(zhǔn)周期沒有強(qiáng)制規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的實(shí)際情況確定。在準(zhǔn)則7.8.4.3對校準(zhǔn)證書的要求中就明確“校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)標(biāo)簽不應(yīng)包含校準(zhǔn)周期的建議，除非已與客戶達(dá)成協(xié)議”。2017年底CNAS發(fā)布的技術(shù)報(bào)告CNAS-TRL-004《測量設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定和調(diào)整方法指南》可以為實(shí)驗(yàn)室確定校準(zhǔn)周期提供參考。
在CNAS-CL01-G002《測量結(jié)果計(jì)量溯源性要求》的4.5 條規(guī)定了CNAS承認(rèn)其計(jì)量溯源性的機(jī)構(gòu)，即：
CNAS承認(rèn)以下機(jī)構(gòu)提供校準(zhǔn)或檢定服務(wù)的計(jì)量溯源性：
a) 中國計(jì)量科學(xué)研究院，或其他簽署國際計(jì)量委員會(CIPM)《國家計(jì)量基(標(biāo))準(zhǔn)和NMI簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書互認(rèn)協(xié)議》(CIPM MRA)的NMI在互認(rèn)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。(省略注1、注2、注3、注4)
b) 獲得CNAS認(rèn)可的，或由簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議(ILAC MRA)或者ILAC承認(rèn)的區(qū)域認(rèn)可合作組織互認(rèn)協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在其認(rèn)可范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)。(省略注1、注2)
c) 法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在授權(quán)范圍內(nèi)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對屬于強(qiáng)制檢定管理的計(jì)量器具實(shí)施的檢定。合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取并保存該法定計(jì)量機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明與授權(quán)范圍。用于計(jì)量溯源的“檢定證書”應(yīng)包含詳細(xì)的測量結(jié)果等信息，若測量結(jié)果未包含不確定度信息，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)索取或評定其不確定度。(省略注1、注2 )
d) 當(dāng)a)至c)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)無法獲得時(shí)，可溯源至我國法定計(jì)量機(jī)構(gòu)在其授權(quán)范圍內(nèi)提供的校準(zhǔn)服務(wù)，其提供的“校準(zhǔn)證書”應(yīng)至少包含溯源性信息和測量結(jié)果等信息。
e) 當(dāng)a)至d)所規(guī)定的溯源機(jī)構(gòu)均無法獲得時(shí)，合格評定機(jī)構(gòu)可選擇能夠確保計(jì)量溯源性的其他機(jī)構(gòu)的校準(zhǔn)服務(wù)。此時(shí)，合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)至少保留以下滿足CNAS-CL01:2018相關(guān)要求的溯源性證據(jù)：
• 校準(zhǔn)方法的確認(rèn)記錄;
• 測量不確定度評估程序;
• 測量結(jié)果計(jì)量溯源性的相關(guān)文件和記錄;
• 確保校準(zhǔn)結(jié)果有效性的相關(guān)文件和記錄;
• 人員能力的相關(guān)文件和記錄;
• 對實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果有影響的設(shè)備記錄;
• 設(shè)施和環(huán)境條件的相關(guān)文件和記錄;
• 校準(zhǔn)服務(wù)機(jī)構(gòu)的審核記錄(包括外部供方評價(jià)和內(nèi)部審核記錄)。
并不是所有的設(shè)備都需要校準(zhǔn)，應(yīng)如何做，在CNAS-CL01-G001的6.4.6條給出了明確要求，即：
6.4.6 應(yīng)注意到并非實(shí)驗(yàn)室的每臺設(shè)備都需要校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評估該設(shè)備對結(jié)果有效性和計(jì)量溯源性的影響，合理地確定是否需要校準(zhǔn)。對不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)核查其狀態(tài)是否滿足使用要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)證書的信息，判斷設(shè)備是否滿足方法要求。
注：依據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果判斷設(shè)備是否滿足方法要求是實(shí)驗(yàn)室自身的工作，不宜由校準(zhǔn)服務(wù)提供者來做出。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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解析
這5個(gè)案例都是關(guān)于校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)的，有的沒有做確認(rèn)，有的確認(rèn)沒有針對使用要求。校準(zhǔn)與檢定不同，校準(zhǔn)參數(shù)是由實(shí)驗(yàn)室按其需要提出，校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)將校準(zhǔn)結(jié)果提供給客戶，不會針對測量儀器給出結(jié)論。實(shí)驗(yàn)室得到校準(zhǔn)證書后，應(yīng)根據(jù)預(yù)期使用要求，對校準(zhǔn)結(jié)果是否滿足檢測/校準(zhǔn)方法需要進(jìn)行確認(rèn)。
部分實(shí)驗(yàn)室存在的問題是沒有根據(jù)自身實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的需要提出校準(zhǔn)需求，而是由校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或檢定規(guī)程的內(nèi)容確定。校準(zhǔn)完成后也沒有根據(jù)預(yù)期使用要求對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，因此現(xiàn)場評審時(shí)發(fā)生的這類不符合較多。這類問題發(fā)生往往與實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)方案(6.4.7要求)的制定存在缺陷相關(guān)，因此實(shí)驗(yàn)室整改時(shí)也要注意查找這方面的影響因素。
CNAS-CL01-G002第4.9規(guī)定“合格評定機(jī)構(gòu)應(yīng)對計(jì)量溯源性證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)至少包含以下幾個(gè)方面(以校準(zhǔn)證書為例)：
a)溯源證書的完整性和規(guī)范性;
b)溯源結(jié)果與預(yù)期使用要求的符合性判定;
c)適用時(shí)，根據(jù)溯源結(jié)果對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整或?qū)胄?zhǔn)因子，或在設(shè)備使用中進(jìn)行修正;
d)確認(rèn)是否需對所開展的項(xiàng)目重新進(jìn)行測量不確定度評定。”
如何對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)?
對照使用該設(shè)備開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所依據(jù)的方法/規(guī)范，確認(rèn)：
1.校準(zhǔn)的參數(shù)是否是實(shí)驗(yàn)室需要使用的參數(shù)(符合校準(zhǔn)方案)。
2.校準(zhǔn)的結(jié)果是否滿足實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法/規(guī)范和實(shí)驗(yàn)室使用的需要。
3.是否有修正因子需要應(yīng)用。
4.是否需要根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度對相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的測量不確定度進(jìn)行調(diào)整。
注意確認(rèn)記錄信息的充分性和完整性
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?解析
這4個(gè)案例都是實(shí)驗(yàn)室雖然送校準(zhǔn)了，但校準(zhǔn)的參數(shù)或校準(zhǔn)點(diǎn)不滿足實(shí)驗(yàn)室的使用需求。實(shí)驗(yàn)室在送校時(shí)，應(yīng)清楚了解自身對校準(zhǔn)的需要，如：需要校準(zhǔn)什么參數(shù)、需要校準(zhǔn)該參數(shù)的范圍，在送校時(shí)明確提出。因此按6.4.7的要求做好校準(zhǔn)方案是非常重要的，校準(zhǔn)參數(shù)或校準(zhǔn)的范圍不符合實(shí)驗(yàn)室需求或標(biāo)準(zhǔn)要求，往往都是實(shí)驗(yàn)室沒有提前識別校準(zhǔn)需求，沒有針對需求向校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提出明確的要求。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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6.4.7 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定校準(zhǔn)方案，并應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整，以保持對校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。
解讀：
—— 在新版準(zhǔn)則中，用校準(zhǔn)方案代替了校準(zhǔn)計(jì)劃。與計(jì)劃相比，方案內(nèi)容更詳細(xì)，更具操作性。
—— 制定出來的方案并不是一成不變的，應(yīng)定期對其進(jìn)行評審，根據(jù)情況做必要的調(diào)整。
—— CNAS-CL01-G001對校準(zhǔn)方案的內(nèi)容出做了明確規(guī)定：
“6.4.7 對需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立校準(zhǔn)方案，方案中應(yīng)包括該設(shè)備校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等，以便送檢時(shí)提出明確的、針對性的要求。”
—— 在設(shè)備送校時(shí)能否有針對性地提出校準(zhǔn)需求，制定好校準(zhǔn)方案是至關(guān)重要的。實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)方案制定的合理，在實(shí)際應(yīng)用中就能最大程度地避免出現(xiàn)校準(zhǔn)參數(shù)或量值不滿足方法需要的情況，校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)的工作也變得簡單易行，減少不符合發(fā)生的幾率。
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6.4.8 所有需要校準(zhǔn)或具有規(guī)定有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其他方式標(biāo)識，使設(shè)備使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期。
解讀：
—— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)姆绞綄υO(shè)備進(jìn)行標(biāo)識，該標(biāo)識既要能讓使用人方便地識別校準(zhǔn)狀態(tài)或有效期，又不能影響設(shè)備的使用。
—— 標(biāo)簽雖然是傳統(tǒng)的設(shè)備標(biāo)識方式，但不是唯一的方式，標(biāo)識方式只要能達(dá)到標(biāo)識的目的即可。
—— 對于有多臺同類設(shè)備(特別是并未全部納入管理體系管理時(shí))，或在用設(shè)備與停用設(shè)備混放，也應(yīng)清晰標(biāo)識，以防誤用。
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6.4.10 當(dāng)需要利用期間核查以保持對設(shè)備性能的信心時(shí)，應(yīng)按程序進(jìn)行核查。
解讀：
—— 在新版準(zhǔn)則中，對期間核查的范圍擴(kuò)大了,從過去僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備擴(kuò)大到現(xiàn)在所有需要利用期間核查來保持對設(shè)備性能信心的設(shè)備。
—— 并不是所有設(shè)備都需要進(jìn)行期間核查，CNAS-CL01-G001第6.4.10的注列出了判斷設(shè)備是否要做期間核查的需要考慮的因素。如果方法標(biāo)準(zhǔn)有要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵照執(zhí)行。
—— 期間核查應(yīng)事先制定程序，確定核查方法，明確核查周期，按程序開展工作，保留記錄。
—— 用于期間核查的核查標(biāo)準(zhǔn)(或稱參考標(biāo)準(zhǔn)、參考物質(zhì)等)應(yīng)性能穩(wěn)定，一般情況下不能用于日常的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。
—— 期間核查不是校準(zhǔn)，其區(qū)別是：校準(zhǔn)要做的是通過計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)量值確定設(shè)備示值的操作，解決“準(zhǔn)”的問題;而期間核查做的是確定設(shè)備是否保持原有狀態(tài)的操作，解決“穩(wěn)”的問題。
CNAS關(guān)于儀器設(shè)備期間核查的相關(guān)參考文件
近幾年，CNAS陸續(xù)就儀器設(shè)備期間核查問題制定了相應(yīng)的指南文件，供實(shí)驗(yàn)室參考使用，具體是：
• CNAS-GL035《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品驗(yàn)收和期間核查指南》，該文件涉及對有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、非有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查方式、核查頻次、核查結(jié)果判定等內(nèi)容。
• CNAS-GL042《測量設(shè)備期間核查的方法指南》，該文件涉及設(shè)備準(zhǔn)確性期間核查、設(shè)備計(jì)量特性期間核查、設(shè)備功能期間核查等內(nèi)容。
• CNAS-GL052《電磁兼容檢測領(lǐng)域設(shè)備期間核查指南》，該文件涉及期間核查的策劃和實(shí)施、核查內(nèi)容、部分典型案例等。
判斷設(shè)備是否要做期間核查的需要考慮的因素(CNAS-CL01-G001:2018)
6.4.10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進(jìn)行期間核查。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定期間核查的方法與周期，并保存記錄。
注：并不是所有設(shè)備均需要進(jìn)行期間核查。判斷設(shè)備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：
•設(shè)備校準(zhǔn)周期;
•歷次校準(zhǔn)結(jié)果;
•質(zhì)量控制結(jié)果;
•設(shè)備使用頻率和性能穩(wěn)定性;
•設(shè)備維護(hù)情況;
•設(shè)備操作人員及環(huán)境的變化;
•設(shè)備使用范圍的變化等。
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6.4.11 如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足規(guī)定要求。
解讀：
參考值或修正因子的更新和使用直接影響到實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的結(jié)果，因此如果校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保該參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，例如計(jì)算機(jī)軟件中的備份。
對于獲得的校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證書上的信息，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)閱讀，從中提取需要的信息應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，不能拿到證書，記錄校準(zhǔn)日期后就束之高閣，變成不再使用的檔案。經(jīng)常有實(shí)驗(yàn)室忽略對修正因子的使用或更新，其后果將導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果失效。
需要注意的是校準(zhǔn)結(jié)果的偏差與與滿足計(jì)量規(guī)范和檢測方法要求的關(guān)系。有的校準(zhǔn)結(jié)果的偏差滿足計(jì)量規(guī)范的要求，但不一定滿足檢測方法的要求，此時(shí)則仍需應(yīng)用這個(gè)偏差。
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這4個(gè)案例都是未對修正因子加以利用或未及時(shí)更新修正因子。準(zhǔn)則要求參考值和修正因子應(yīng)得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，所謂“適當(dāng)”，要綜合考慮：
——設(shè)備本身的要求，例如偏差是否超出了最大允差;
——實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方法的要求，例如試驗(yàn)條件、精密度等。
舉例：對培養(yǎng)箱的校準(zhǔn)結(jié)果，不僅要考慮溫度值是否超出最大允差，還要綜合考慮溫度均勻度和波動(dòng)度的校準(zhǔn)結(jié)果，結(jié)合方法的要求來最終確定是否需要對溫度進(jìn)行修正。
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6.4.13 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄。適用時(shí)，記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a) 設(shè)備的識別，包括軟件和固件版本;
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標(biāo)識;
c) 設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù);
d) 當(dāng)前的位置;
e) 校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期;
f) 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)日期和有效期;
g) 與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù);
h) 設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。
解讀：
該條款是對設(shè)備記錄(設(shè)備檔案)的要求。，不論價(jià)值高低，只要是對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有影響的設(shè)備記錄都應(yīng)保留。這里的設(shè)備，除了測量設(shè)備外，還包括軟件、輔助設(shè)備等6.4.1中所述內(nèi)容。該條款列出了8種設(shè)備記錄，只要適用，就不能缺失。
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這些案例都是關(guān)于實(shí)驗(yàn)室設(shè)備記錄缺失或存在缺陷。記錄缺失有以下幾種可能：
——相應(yīng)事項(xiàng)做了，但沒有記錄;
——相應(yīng)事項(xiàng)沒有做，也就沒有記錄;
——相應(yīng)事項(xiàng)做了，也記錄了，但記錄丟失。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對不同的情況，查找發(fā)生問題的根本原因，制定切實(shí)可行的措施，以防類似問題再次發(fā)生而對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有效性產(chǎn)生不利影響。切忌整改時(shí)敷衍了事，培訓(xùn)準(zhǔn)則和文件，并不是萬能鑰匙，不是所有問題都能據(jù)此解決。
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6 資源要求
6.5計(jì)量溯源性
概述：
• 通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性(6.5.1)
• 溯源的方式(6.5.2)
• 技術(shù)上不能溯源至SI單位時(shí)的要求(6.5.3)
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6.5.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。
注1：在ISO/IEC指南99中，計(jì)量溯源性定義為“測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與參考對象相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度”。
注2：關(guān)于計(jì)量溯源性的更多信息見附錄A。
解讀：
實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件中應(yīng)有對實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所用設(shè)備量值的計(jì)量溯源性描述。畫溯源圖是一種簡單明了的比較好的方式，但不是唯一的方式，也不是強(qiáng)制的要求。
通過不間斷的校準(zhǔn)鏈，將測量結(jié)果與適當(dāng)?shù)膮⒖紝ο笙嚓P(guān)聯(lián)，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源性，說明溯源性是與具體設(shè)備、具體參量相關(guān)聯(lián)的，為其提供溯源的機(jī)構(gòu)也有可能不同，因此計(jì)量溯源性的描述不能簡單的以“實(shí)驗(yàn)室設(shè)備→××省計(jì)量院→國家計(jì)量院”這種模式表述，而是應(yīng)針對不同設(shè)備、不同參量描述，必要時(shí)還應(yīng)包括不確定度的要求。
準(zhǔn)則的資料性附錄A計(jì)量溯源性中提供了建立計(jì)量溯源性需要考慮的內(nèi)容：
A.2.1 建立計(jì)量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：
a) 規(guī)定被測量(被測量的量);
b) 一個(gè)形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對象(適當(dāng)參考對象包括國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn));
c) 按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測量不確定度;
d) 溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，并有測量結(jié)果及相關(guān)的已記錄的測量不確定度;
e) 在溯源鏈中實(shí)施一次或多次校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。
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6.5.2 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過以下方式確保測量結(jié)果溯源到國際單位制(SI)：
a) 具備能力的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn);或
注1：滿足本準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室，視為具備能力。
b) 由具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源至SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值;或
注2：滿足ISO 17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被視為是有能力的。
c) SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)比對來保證。
注3：SI手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。
解讀：
本條款是關(guān)于如何保證計(jì)量溯源性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)注意在運(yùn)行6.6要素，選擇校準(zhǔn)服務(wù)商和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)商時(shí)，應(yīng)符合本條款和CNAS-CL01-G002的要求。
準(zhǔn)則的資料性附錄A計(jì)量溯源性中提供了如何證明計(jì)量溯源性：
A.3.1 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計(jì)量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實(shí)驗(yàn)室提供的校準(zhǔn)結(jié)果具有計(jì)量溯源性。符合ISO 17034的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值具有計(jì)量溯源性。有不同的方式來證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)(如認(rèn)可機(jī)構(gòu))、客戶進(jìn)行的外部評審或自我評審。國際上承認(rèn)的途徑包括但不限于：
a) 已通過適當(dāng)同行評審的國家計(jì)量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測量能力。該同行評審是在國際計(jì)量委員會相互承認(rèn)協(xié)議(CIPM MRA)下實(shí)施的。CIPM MRA所覆蓋的服務(wù)可以在國際計(jì)量局的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫(BIPM KCDB)附錄C中查詢，其給出了每項(xiàng)服務(wù)的范圍和測量不確定度。
b) 簽署國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)協(xié)議或ILAC承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的校準(zhǔn)和測量能力能夠證明具有計(jì)量溯源性。獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能力范圍可從相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)公開獲得。
6.5.2 c)專指國家計(jì)量院，或其他國家最高標(biāo)準(zhǔn)(國家基準(zhǔn))所在實(shí)驗(yàn)室，所以其他實(shí)驗(yàn)室可以不考慮。
本條款的內(nèi)容是原則性要求，通過其他條款的運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)。例如6.4.6應(yīng)校準(zhǔn)的設(shè)備中，其中一種就是“為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。”，本條款就是說通過校準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實(shí)現(xiàn)計(jì)量溯源，因此在運(yùn)行其他相關(guān)條款，如6.4設(shè)備校準(zhǔn)、6.6選擇校準(zhǔn)服務(wù)商時(shí)，應(yīng)考慮本條款的要求。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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