近日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)問題，推出認(rèn)可評(píng)審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中抽樣相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7 過程要求
7.3 抽樣
概述：
應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法(7.3.1)
抽樣方法內(nèi)容(7.3.2)
抽樣記錄(7.3.3)
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，7.3條款突出的問題是：①抽樣計(jì)劃或抽樣方法缺失或存在缺陷(7.3.1);②抽樣記錄信息不全，特別是影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有效性的信息沒有記錄(7.3.3)。以下案例分析主要是圍繞這2個(gè)條款展開。
CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.3 抽樣
7.3.1 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)對(duì)物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實(shí)施抽樣時(shí)，應(yīng)有抽樣計(jì)劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計(jì)劃和方法。只要合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法。
說明：本準(zhǔn)則中，抽樣包含采樣和取樣。
解讀：
• 本條款是對(duì)抽樣計(jì)劃和方法的要求，包括4個(gè)方面：
—— 制定抽樣計(jì)劃和方法。
—— 明確會(huì)影響后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)結(jié)果有效性的因素并加以控制。
—— 抽樣計(jì)劃和方法在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能方便地獲得。
—— 只在合理，抽樣計(jì)劃應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)方法。
• 本條款的“注”說明，在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中常用到的采樣和取樣也同樣適用于7.3條款。
• 實(shí)驗(yàn)室在日常工作中常遇到的“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)”，過去我國(guó)習(xí)慣于將其歸入“樣品”進(jìn)行管理，這次準(zhǔn)則換版后，已明確納入7.3抽樣進(jìn)行管理，這一點(diǎn)我們也已從國(guó)外參與標(biāo)準(zhǔn)起草的專家處得到證實(shí)。在CNAS-CL01-G001的7.3.1b)明確規(guī)定“實(shí)驗(yàn)室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)時(shí)，應(yīng)有書面的取樣程序或記錄，并確保樣品的均勻性和代表性。”因此，實(shí)驗(yàn)室即使不從事從一批次物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取出一部分作為其整體的代表性樣品的活動(dòng)，也應(yīng)慎重考慮是否能夠刪減7.3條款，畢竟大部分實(shí)驗(yàn)室都存在“從客戶提供的樣品中取出部分樣品進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)”。
• 準(zhǔn)則3.6對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的定義就是指從事檢測(cè)、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣這三種活動(dòng)中一種或多種的機(jī)構(gòu)，CNAS對(duì)從事抽樣活動(dòng)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可的前提是實(shí)驗(yàn)室還要從事后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，如實(shí)驗(yàn)室僅從事抽樣活動(dòng)，不從事后續(xù)相關(guān)的檢測(cè)活動(dòng)，目前CNAS不予認(rèn)可。也就是說，如果不從事后續(xù)相關(guān)檢測(cè)，則實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)以抽樣、取樣、采樣等標(biāo)準(zhǔn)或方法申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。
CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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7.3.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測(cè)或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予以保存。相關(guān)時(shí)，這些記錄應(yīng)包括以下信息：
a) 所用的抽樣方法;
b) 抽樣日期和時(shí)間;
c) 識(shí)別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號(hào)、數(shù)量和名稱);
d) 抽樣人的識(shí)別;
e) 所用設(shè)備的識(shí)別;
f) 環(huán)境或運(yùn)輸條件;
g) 適當(dāng)時(shí)，標(biāo)識(shí)抽樣位置的圖示或其他等效方式;
h) 對(duì)抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。
解析：
本條款要求保留抽樣記錄，并規(guī)定了抽樣記錄的內(nèi)容。
a) 抽樣方法，包括抽樣所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)予以記錄。
b) 準(zhǔn)確記錄抽樣時(shí)間，特別是對(duì)檢測(cè)時(shí)間有要求時(shí)，例如對(duì)水中有機(jī)物的檢測(cè)，要求在樣品采集后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，除記錄抽樣日期外，還應(yīng)記錄抽樣的具體時(shí)間，以防超過規(guī)定時(shí)間檢測(cè)，影響檢測(cè)結(jié)果的有效性。
c) 抽樣時(shí)應(yīng)記錄對(duì)樣品的識(shí)別內(nèi)容，包括名稱、批次、編號(hào)、數(shù)量，需要時(shí)還應(yīng)包括樣品的外觀描述。
d) 應(yīng)有抽樣人員的記錄，以利于追溯。
e) 應(yīng)記錄使用到的抽樣設(shè)備，特別是有多臺(tái)同類設(shè)備時(shí)，更應(yīng)準(zhǔn)確記錄。有的檢測(cè)項(xiàng)目需要抽樣后在現(xiàn)場(chǎng)即時(shí)開展檢測(cè)，應(yīng)按現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)予以管理。
f) 當(dāng)環(huán)境和運(yùn)輸條件，包括樣品在運(yùn)輸過程中的貯存條件影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有效性時(shí)，應(yīng)予以記錄。例如需要冷藏運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)記錄運(yùn)輸過程中的冷藏溫度。當(dāng)抽樣后有立即添加相關(guān)物質(zhì)的要求時(shí)，也應(yīng)記錄添加物質(zhì)的信息。
g) 當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽樣位置有要求，或抽樣位置會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的有效性時(shí)，應(yīng)記錄抽樣的位置。記錄的方式包括簡(jiǎn)圖、草圖、照片或能清楚描述的文字等。
h) 任何對(duì)抽樣方法或抽樣計(jì)劃的偏離，應(yīng)予以記錄，以利于需要時(shí)的追溯。
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