近日，中國合格評定國家認(rèn)可中心(CNAS)結(jié)合行業(yè)關(guān)注熱點問題，推出認(rèn)可評審案例系列。本期將為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中物品處置相關(guān)典型案例，供行業(yè)同仁參考。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7 過程要求
7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置
概述：
物品管理程序及要求(7.4.1)
物品標(biāo)識要求(7.4.2)
物品與規(guī)定條件偏離時的處理(需要時，免責(zé)聲明)(7.4.3)
保持、監(jiān)控、記錄環(huán)境條件(7.4.4)
現(xiàn)場評審時，7.4條款出現(xiàn)最多問題的是物品標(biāo)識問題(7.4.2)，在統(tǒng)計范圍內(nèi)占到了該條款不符合項的63%。其次是樣品保管問題(7.4.1) 。
以下案例分析主要是圍繞這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.4 檢測或校準(zhǔn)物品的處置
7.4.1 實驗室應(yīng)有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準(zhǔn)物品的程序，包括為保護檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。在物品的處置、運輸、保存/等候和制備過程中，應(yīng)注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明。
解讀：
• 檢測或校準(zhǔn)物品的處置，是實驗室活動過程中的重要環(huán)節(jié)。本條款要求實驗室要有物品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還的程序，該程序還應(yīng)包括保護物品安全、完整和保護實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。安全是指要避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，完整既包括物品檢測特性完整，也包括物品能使檢測過程完整，并且要保護客戶的機密和對物品的所有權(quán)。實驗室應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明，不能隨意偏離。
• 檢測或校準(zhǔn)物品的管理并不是孤立的，與其他要素密切相關(guān)，管理的目的是要保證實驗室活動有效性，避免由于實驗室對物品管理的疏漏，影響實驗室活動，損害客戶利益，因此實驗室在運行其他條款時也應(yīng)同時考慮物品管理的要求，如7.1合同評審、7.3抽樣等，使整個管理過程不間斷。
• 過去我國習(xí)慣于將樣品進(jìn)入實驗室后，從樣品中抽取所需數(shù)量用于實驗室活動(也有的稱做分樣)，是按樣品管理進(jìn)行控制，但新版準(zhǔn)則已經(jīng)明確，這種行為也是抽樣的一種，應(yīng)按7.3抽樣進(jìn)行管理。
• CNAS-CL01-G001對本條款也有補充：“7.4.1 已檢測或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時，實驗室應(yīng)在合同評審時明確對樣品的處理方式。”
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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7.4.2 實驗室應(yīng)有清晰標(biāo)識檢測或校準(zhǔn)物品的系統(tǒng)。物品在實驗室負(fù)責(zé)的期間內(nèi)應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當(dāng)時，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含一個物品或一組物品的細(xì)分和物品的傳遞。
解讀：
• 本條款內(nèi)容涉及4層含義：
—— 實驗室應(yīng)建立物品標(biāo)識系統(tǒng)。
—— 物品在實驗室期間應(yīng)一直保留其標(biāo)識。
—— 標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品無論在實物上、記錄中或其他文件中都不被混淆。
—— 適當(dāng)時標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品的進(jìn)一步細(xì)分和物品的傳遞。
• 檢測或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)，既包括樣品唯一性編號標(biāo)識，也包括必要的樣品在實驗室流轉(zhuǎn)中的狀態(tài)標(biāo)識，適用時還包括樣品群組的細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)部甚至外部(如分包)的傳遞。
• 檢測或校準(zhǔn)物品從進(jìn)入實驗室為其賦予標(biāo)識，一直到物品被客戶取走或被實驗室處置，其標(biāo)識應(yīng)始終伴隨物品，即使物品需要流轉(zhuǎn)至外部機構(gòu)(如分包)，該物品也應(yīng)有實驗室的標(biāo)識，以免與其他物品混淆。
• 物品標(biāo)識的目的就是為了避免混淆，因此實驗室在設(shè)計和使用物品標(biāo)識系統(tǒng)時，應(yīng)能確保該物品無論是在實物上，還是在涉及的記錄或其他文件中被提及時，都不與其他物品發(fā)生混淆。
• 當(dāng)一個物品在實施實驗室活動中需要按順序分做不同試驗，或一個物品需要被拆分為多個部分分別進(jìn)行試驗，或一組物品分做不同試驗等情況時，標(biāo)識系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行細(xì)分，例如以ÎÎ-1、ÎÎ-2等形式，以避免物品在流轉(zhuǎn)中發(fā)生混淆。
• 實驗室在設(shè)計和使用物品標(biāo)識時應(yīng)考慮全面，某些細(xì)節(jié)的忽略就有可能使標(biāo)識系統(tǒng)失效，CNAS-CL01-G001規(guī)定“7.4.2 通常情況下，樣品標(biāo)識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導(dǎo)致樣品的混淆。”
• 雖然準(zhǔn)則沒有明確要求實驗室要有文件化的標(biāo)識體系，但從應(yīng)用實踐來看實驗室就物品的標(biāo)識系統(tǒng)建立文件，清晰規(guī)定各項操作，如編號規(guī)則、檢測狀態(tài)等，是保證標(biāo)識系統(tǒng)能得到控制的有效方式。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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解析：
以上案例，問題都出在樣品的唯一性標(biāo)識上。準(zhǔn)則要求標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆，而上述案例中，或是多個樣品共用一個編號，或是在儀器記錄中的編號與實物、其他記錄不同，沒有任何將其關(guān)聯(lián)的敘述，這些情況都有可能造成混淆，在需要時，也無法追溯。因此，對于每個樣品標(biāo)識，不僅要有唯一性編號，還應(yīng)保證該編號在實物上、記錄或其他文件中使用一致，當(dāng)儀器自動賦予測試樣編碼時，也要將其與樣品編號有效關(guān)聯(lián)，以防止混淆，并有利于在需要時進(jìn)行追溯。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
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解析：
以上案例，或是體系文件存在缺陷，或是文件沒有得到執(zhí)行。管理體系文件，是運行一致性的保證，當(dāng)實驗室人員存在操作不一致的風(fēng)險時，就應(yīng)該通過制定文件來規(guī)范。文件的審查、內(nèi)審和日常的監(jiān)控，是檢查文件是否存在缺陷、能否得以執(zhí)行的有效手段。因此實驗室應(yīng)利用好這些手段，使管理體系能夠通過自我檢查而得以完善。以上涉及文件執(zhí)行方面的問題，應(yīng)該都不是個案，實驗室完全可以通過自我檢查而發(fā)現(xiàn)并進(jìn)行糾正。
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