為幫助相關機構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認可案例，中國合格評定國家認可委員會推出了認可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》中物品處置相關典型案例。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7 過程要求
7.4 檢測或校準物品的處置
概述：
物品管理程序及要求(7.4.1)
物品標識要求(7.4.2)
物品與規(guī)定條件偏離時的處理(需要時，免責聲明)(7.4.3)
保持、監(jiān)控、記錄環(huán)境條件(7.4.4)
現(xiàn)場評審時，7.4條款出現(xiàn)最多問題的是物品標識問題(7.4.2)，在統(tǒng)計范圍內(nèi)占到了該條款不符合項的63%。其次是樣品保管問題(7.4.1) 。
以下案例分析主要是圍繞這2個條款展開。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.4 檢測或校準物品的處置
7.4.1 實驗室應有運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還檢測或校準物品的程序，包括為保護檢測或校準物品的完整性以及實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。在物品的處置、運輸、保存/等候和制備過程中，應注意避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。
解讀：
• 檢測或校準物品的處置，是實驗室活動過程中的重要環(huán)節(jié)。本條款要求實驗室要有物品運輸、接收、處置、保護、存儲、保留、處理或歸還的程序，該程序還應包括保護物品安全、完整和保護實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。安全是指要避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，完整既包括物品檢測特性完整，也包括物品能使檢測過程完整，并且要保護客戶的機密和對物品的所有權(quán)。實驗室應遵守隨物品提供的操作說明，不能隨意偏離。
• 檢測或校準物品的管理并不是孤立的，與其他要素密切相關，管理的目的是要保證實驗室活動有效性，避免由于實驗室對物品管理的疏漏，影響實驗室活動，損害客戶利益，因此實驗室在運行其他條款時也應同時考慮物品管理的要求，如7.1合同評審、7.3抽樣等，使整個管理過程不間斷。
• 過去我國習慣于將樣品進入實驗室后，從樣品中抽取所需數(shù)量用于實驗室活動(也有的稱做分樣)，是按樣品管理進行控制，但新版準則已經(jīng)明確，這種行為也是抽樣的一種，應按7.3抽樣進行管理。
• CNAS-CL01-G001對本條款也有補充：“7.4.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?quán)和專利權(quán)。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處理方式。”
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.4.2 實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統(tǒng)。物品在實驗室負責的期間內(nèi)應保留該標識。標識系統(tǒng)應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時，標識系統(tǒng)應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。
解讀：
• 本條款內(nèi)容涉及4層含義：
—— 實驗室應建立物品標識系統(tǒng)。
—— 物品在實驗室期間應一直保留其標識。
—— 標識系統(tǒng)應確保物品無論在實物上、記錄中或其他文件中都不被混淆。
—— 適當時標識系統(tǒng)應包含物品的進一步細分和物品的傳遞。
• 檢測或校準物品的標識系統(tǒng)，既包括樣品唯一性編號標識，也包括必要的樣品在實驗室流轉(zhuǎn)中的狀態(tài)標識，適用時還包括樣品群組的細分和樣品在實驗室內(nèi)部甚至外部(如分包)的傳遞。
• 檢測或校準物品從進入實驗室為其賦予標識，一直到物品被客戶取走或被實驗室處置，其標識應始終伴隨物品，即使物品需要流轉(zhuǎn)至外部機構(gòu)(如分包)，該物品也應有實驗室的標識，以免與其他物品混淆。
• 物品標識的目的就是為了避免混淆，因此實驗室在設計和使用物品標識系統(tǒng)時，應能確保該物品無論是在實物上，還是在涉及的記錄或其他文件中被提及時，都不與其他物品發(fā)生混淆。
• 當一個物品在實施實驗室活動中需要按順序分做不同試驗，或一個物品需要被拆分為多個部分分別進行試驗，或一組物品分做不同試驗等情況時，標識系統(tǒng)也應進行細分，例如以ÎÎ-1、ÎÎ-2等形式，以避免物品在流轉(zhuǎn)中發(fā)生混淆。
• 實驗室在設計和使用物品標識時應考慮全面，某些細節(jié)的忽略就有可能使標識系統(tǒng)失效，CNAS-CL01-G001規(guī)定“7.4.2 通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。”
• 雖然準則沒有明確要求實驗室要有文件化的標識體系，但從應用實踐來看實驗室就物品的標識系統(tǒng)建立文件，清晰規(guī)定各項操作，如編號規(guī)則、檢測狀態(tài)等，是保證標識系統(tǒng)能得到控制的有效方式。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
解析：
以上案例，問題都出在樣品的唯一性標識上。準則要求標識系統(tǒng)應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆，而上述案例中，或是多個樣品共用一個編號，或是在儀器記錄中的編號與實物、其他記錄不同，沒有任何將其關聯(lián)的敘述，這些情況都有可能造成混淆，在需要時，也無法追溯。因此，對于每個樣品標識，不僅要有唯一性編號，還應保證該編號在實物上、記錄或其他文件中使用一致，當儀器自動賦予測試樣編碼時，也要將其與樣品編號有效關聯(lián)，以防止混淆，并有利于在需要時進行追溯。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
解析：
以上案例，或是體系文件存在缺陷，或是文件沒有得到執(zhí)行。管理體系文件，是運行一致性的保證，當實驗室人員存在操作不一致的風險時，就應該通過制定文件來規(guī)范。文件的審查、內(nèi)審和日常的監(jiān)控，是檢查文件是否存在缺陷、能否得以執(zhí)行的有效手段。因此實驗室應利用好這些手段，使管理體系能夠通過自我檢查而得以完善。以上涉及文件執(zhí)行方面的問題，應該都不是個案，實驗室完全可以通過自我檢查而發(fā)現(xiàn)并進行糾正。
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準、知識產(chǎn)權(quán)貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構(gòu)，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：中國政府網(wǎng)、百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會
免責聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
