為幫助相關(guān)機(jī)構(gòu)和從業(yè)人員了解更多認(rèn)可案例，中國合格評定國家認(rèn)可委員會推出了認(rèn)可評審案例系列。本期為大家?guī)鞢NAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中確保結(jié)果有效性相關(guān)典型案例。
CNAS發(fā)布的涉及測量不確定度評估的相關(guān)文件
7 過程要求
7.7 確保結(jié)果有效性
概述：
• 程序要求(7.7.1)
• 內(nèi)部監(jiān)控方式(7.7.1)
• 外部監(jiān)控方式(7.7.2)
• 監(jiān)控結(jié)果利用(7.7.3)
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.7.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審查，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：
a) 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì);
b) 使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器;
c) 測量和檢測設(shè)備的功能核查;
d) 適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖;
e) 測量設(shè)備的期間核查;
f) 使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn);
g) 留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn);
h) 物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性;
i) 報告結(jié)果的審查;
j) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對;
k) 盲樣測試。
解析：
• 本條款側(cè)重利用實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部手段確保結(jié)果有效性。
• 本條款要求實(shí)驗(yàn)室要有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。CNAS-RL02也要求實(shí)驗(yàn)室要有能力驗(yàn)證程序，實(shí)驗(yàn)室在制定程序時，可以考慮將這兩個文件合并為一個程序，也可以分別制定。
• 實(shí)驗(yàn)室對測量結(jié)果數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)測量結(jié)果的發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查測量結(jié)果，從而及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題。
• 實(shí)驗(yàn)室對測量結(jié)果的監(jiān)控，應(yīng)進(jìn)行事先策劃。策劃時應(yīng)注意對結(jié)果的監(jiān)控應(yīng)覆蓋到所有管理體系范圍內(nèi)的技術(shù)能力。當(dāng)方法標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了監(jiān)控結(jié)果(或質(zhì)量控制)要求時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施并滿足此要求。
• 實(shí)驗(yàn)室對監(jiān)控結(jié)果要進(jìn)行審查，并作為管理評審的輸入。
• 監(jiān)控就是監(jiān)督監(jiān)測和控制，因此其采用的方式更多樣，本條款中列出了最基本的11種內(nèi)部監(jiān)控方式，如果實(shí)驗(yàn)室還有其他更好的方式來實(shí)現(xiàn)對測量結(jié)果的監(jiān)控，也可以采用，因此準(zhǔn)則中對這11種方式的敘述采用的是“包括但不限于”。需要特別說明的是，這11種方式不一定全部適用于實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)與所進(jìn)行工作的類型和工作量以及其他的實(shí)際情況，在其中選擇適合的方式的使用，以確保結(jié)果的有效。
• CNAS-CL01-G001中對實(shí)驗(yàn)室在制定監(jiān)控方案時要考慮的因素作出了規(guī)定：
7.7.1 a)測方法中或其他文件中規(guī)定對應(yīng)檢測或校準(zhǔn)方法的質(zhì)量監(jiān)控方案。實(shí)驗(yàn)室制定內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控方案時應(yīng)考慮以下因素：
檢測或校準(zhǔn)業(yè)務(wù)量;
檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的用途;
檢測或校準(zhǔn)方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性;
對技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度;
參加外部比對(包含能力驗(yàn)證)的頻次與結(jié)果;
人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動情況;
新采用的方法或變更的方法等。
• 對于檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)的情況，CNAS-CL01-G001規(guī)定：
7.7.1 c)一些特殊的檢測活動，檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照7.7.1a)進(jìn)行質(zhì)量控制，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及與同行的技術(shù)交流。
• 此外，在大多數(shù)CNAS-CL01在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明中也都對確保結(jié)果有效性有規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)遵照執(zhí)行。
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.7.2 可行和適當(dāng)時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果比對監(jiān)控能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種措施：
a) 參加能力驗(yàn)證;
注：GB/T 27043包含能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的詳細(xì)信息。滿足GB/T 27043要求的能力驗(yàn)證提供者被認(rèn)為是有能力的。
b) 參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對。
解讀：
• 本條款側(cè)重的是利用外部的能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對，確保結(jié)果的有效性。
• 實(shí)施的內(nèi)部監(jiān)控方式發(fā)現(xiàn)的是實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果出現(xiàn)的隨機(jī)性問題，如設(shè)備問題，或人員對標(biāo)準(zhǔn)理解或操作問題等;使用與外部實(shí)驗(yàn)室比對的監(jiān)控方式，發(fā)現(xiàn)的是實(shí)驗(yàn)室測量結(jié)果出現(xiàn)的系統(tǒng)性問題，即使內(nèi)部監(jiān)控結(jié)果再好，不通過與外部實(shí)驗(yàn)室的比對(或參加能力驗(yàn)證)，就無法發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室存在的系統(tǒng)性問題，例如方法的適宜性，或?qū)Ψ椒ǖ睦斫馐欠裾_等，會給實(shí)驗(yàn)室?guī)盹L(fēng)險。因此內(nèi)外部監(jiān)控方式，二者的作用不同，缺一不可，也不能互相替代。在條件具備時，實(shí)驗(yàn)室除采用內(nèi)部監(jiān)控方式外，還要通過與外部實(shí)驗(yàn)室的比對(或參加能力驗(yàn)證)來確保結(jié)果的有效性，以免發(fā)生系統(tǒng)偏差。
• CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》對實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證的要求，只是最低要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自身的能力范圍、業(yè)務(wù)量等，確定需要參加的能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對。
• CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者所覆蓋的領(lǐng)域畢竟有限，因此實(shí)驗(yàn)室在尋求不到能力驗(yàn)證時，應(yīng)盡可能地參加實(shí)驗(yàn)室間比對，有條件的也可自己組織實(shí)驗(yàn)室間比對。但需注意的是組織或參加實(shí)驗(yàn)室間比對時，參與的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能力水平相當(dāng)，從而避免因技術(shù)水平原因而出現(xiàn)的統(tǒng)計結(jié)果的偏差。
• 實(shí)驗(yàn)室在綜合考慮內(nèi)部質(zhì)控水平、人員能力、設(shè)備狀況、風(fēng)險、運(yùn)行成本等因素的基礎(chǔ)上，合理策劃并尋求適當(dāng)?shù)哪芰︱?yàn)證。能力驗(yàn)證的選擇可參考CNAS-GL032《能力驗(yàn)證的選擇核查與利用指南》。與獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室做實(shí)驗(yàn)室間比對固然好，但由于不同的技術(shù)領(lǐng)域開展測量活動的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量不同，有時很難在獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室中尋找比對機(jī)構(gòu)，此時實(shí)驗(yàn)室只要經(jīng)過評估，認(rèn)為其具備相應(yīng)的技術(shù)能力，保留好記錄，也可以進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對。
CNAS-GL032:2018主要內(nèi)容
4 能力驗(yàn)證的選擇
4.1制定能力驗(yàn)證參加計劃
4.2選擇途徑
4.3選擇依據(jù)
5能力驗(yàn)證核查
5.1能力驗(yàn)證設(shè)計方案
5.2樣品類型和測量方法
5.3能力驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書
5.4樣品的均勻性和穩(wěn)定性
5.5結(jié)果分析
5.6指定值
5.7能力評定標(biāo)準(zhǔn)差
5.8能力評價
5.9能力驗(yàn)證報告
5.10測量審核的核查
6能力驗(yàn)證結(jié)果利用
6.1單次能力驗(yàn)證結(jié)果的利用
6.2多次能力驗(yàn)證結(jié)果的利用
CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》
7.7.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實(shí)驗(yàn)室活動，適用時實(shí)施改進(jìn)。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。
解讀：
• 對于在監(jiān)控活動中獲得的數(shù)據(jù)，無論是利用內(nèi)部監(jiān)控手段還是外部監(jiān)控手段獲得，實(shí)驗(yàn)室都要進(jìn)行分析并利用其控制實(shí)驗(yàn)室活動，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動。
• 實(shí)驗(yàn)室最容易出現(xiàn)的問題就是為監(jiān)控而監(jiān)控，未將監(jiān)控活動獲得的數(shù)據(jù)用于控制和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室活動，成為兩層皮的狀況。例如做完實(shí)驗(yàn)室間比對后，只存檔2份檢測報告，沒有對結(jié)果進(jìn)行分析，也未用于控制實(shí)驗(yàn)室活動，這樣就失去了實(shí)施監(jiān)控的意義。
• 一旦發(fā)現(xiàn)監(jiān)控數(shù)據(jù)超出預(yù)先確定的判定準(zhǔn)則，如在質(zhì)控圖中實(shí)驗(yàn)室預(yù)先確定的警告線或控制線時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取措施，防止報告錯誤的結(jié)果。
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