近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，將化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目、牙膏pH值的檢驗(yàn)方法等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)，詳情如下：
國家藥監(jiān)局關(guān)于將化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目
（2024年第12號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目并形成相應(yīng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
其中，《化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則》等12項(xiàng)制定項(xiàng)目(詳見附件2-12)為新增檢驗(yàn)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1)，自2024年12月1日起實(shí)施。
《化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法》《化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法》(詳見附件13-15)為修訂的檢驗(yàn)方法，替換《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》中原有檢驗(yàn)方法(詳見附件1)。自2024年12月1日起，化妝品注冊、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。
比馬前列素、拉坦前列素、他氟前列素、他氟乙酰胺、曲伏前列素為新增禁用物質(zhì)，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1)，自發(fā)布之日起實(shí)施。
附件：
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》19項(xiàng)制修訂項(xiàng)目情況匯總表
2.化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法樣品前處理通則
3.急性吸入毒性試驗(yàn)方法
4.急性吸入毒性試驗(yàn) 急性毒性分類法
5.光反應(yīng)性活性氧(ROS)測定試驗(yàn)方法
6.體外皮膚變態(tài)反應(yīng) U937細(xì)胞激活試驗(yàn)方法
7.皮膚吸收體內(nèi)試驗(yàn)方法
8.28天重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)方法
9.28天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法
10.90天重復(fù)劑量吸入毒性試驗(yàn)方法
11.擴(kuò)展一代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法
12.兩代生殖發(fā)育毒性試驗(yàn)方法
13.化妝品中二噁烷的檢驗(yàn)方法
14.化妝品中二甲硝咪唑等120種原料的檢驗(yàn)方法
15.化妝品中二硫化硒的檢驗(yàn)方法
國家藥監(jiān)局
2024年3月18日
國家藥監(jiān)局關(guān)于將牙膏pH值的檢驗(yàn)方法等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法
（2024年第13號）
國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法，經(jīng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會全體會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布。
《牙膏pH值的檢驗(yàn)方法》等15項(xiàng)檢驗(yàn)方法(詳見附件2-16)為新增的牙膏檢驗(yàn)方法，納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版)》(詳見附件1)，自2024年12月1日起，牙膏注冊、備案及抽樣檢驗(yàn)相關(guān)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)采用本通告發(fā)布的檢驗(yàn)方法。
附件：
1.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》15項(xiàng)制訂項(xiàng)目情況匯總表
2.牙膏pH值的檢驗(yàn)方法
3.牙膏中汞的檢驗(yàn)方法
4.牙膏中鉛的檢驗(yàn)方法
5.牙膏中砷的檢驗(yàn)方法
6.牙膏中鎘的檢驗(yàn)方法
7.牙膏中鋰等37種原料的檢驗(yàn)方法
8.牙膏中二噁烷的檢驗(yàn)方法
9.牙膏中甲醇的檢驗(yàn)方法
10.牙膏中游離甲醛的檢驗(yàn)方法
11.牙膏中微生物檢驗(yàn)方法總則
12.牙膏中菌落總數(shù)檢驗(yàn)方法
13.牙膏中耐熱大腸菌群檢驗(yàn)方法
14.牙膏中銅綠假單胞菌檢驗(yàn)方法
15.牙膏中金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)方法
16.牙膏中霉菌和酵母菌總數(shù)檢驗(yàn)方法
國家藥監(jiān)局
2024年3月18日
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