隨著國家醫(yī)改政策的逐步放開，國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室得到迅猛發(fā)展。獨立醫(yī)學(xué)實驗室相對于醫(yī)院類實驗室來說是一個相對特殊的實驗室群體，該如何評價獨立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量呢?質(zhì)量指標是評價獨立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量的一把好尺子。
質(zhì)量指標(QI)在ISO 15189：2012及WS/T 496-2017臨床實驗室質(zhì)量指標中被定義為是對一組固有特征滿足要求的程度的衡量。質(zhì)量指標一方面可評價檢驗全過程中各個關(guān)鍵節(jié)點步驟滿足要求的程度，另一方面還可評價實驗室非檢驗過程(如實驗室安全和環(huán)境、設(shè)備性能有效性等)。從過程上可將檢驗全過程可分為三階段(檢驗前、檢驗中、檢驗后)，據(jù)國內(nèi)外大量研究表明：檢驗前(46~68%)和檢驗后(18~47%)兩個階段是實驗室差錯的主要來源，尤其是在檢測申請信息、標本的采集和運送、檢測結(jié)果的解釋、檢測結(jié)果應(yīng)用等方面。僅憑借傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量控制方法已無法管控好這些差錯，而質(zhì)量指標因其量化特性與質(zhì)量規(guī)范進行比較，成為實驗室管理的有效措施，可進一步幫助實驗室改進質(zhì)量，達成質(zhì)量目標。
一、質(zhì)量指標國內(nèi)外現(xiàn)狀
在國外，對質(zhì)量指標可追溯到1989年，美國病理學(xué)家學(xué)會(CAP)開展了質(zhì)量探索(Q-Probes)計劃，該計劃建立了100多個臨床檢驗質(zhì)量指標。1998年，CAP又發(fā)起了質(zhì)量跟蹤(Q-Tracks)計劃。近十幾年以來，已有多個國家相繼建立了實驗室質(zhì)量指標相關(guān)項目，如澳大利亞皇家病理學(xué)家學(xué)會、西班牙加泰羅尼亞衛(wèi)生研究院工作組、巴西臨床病理/檢驗醫(yī)學(xué)協(xié)會等。
在國內(nèi)，相對國外來說發(fā)展比較晚。2009年，原衛(wèi)生部辦公廳委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心制訂臨床實驗室質(zhì)量管理與控制指標體系。2012年，衛(wèi)生部發(fā)布衛(wèi)生行業(yè)標準《臨床實驗室質(zhì)量指標》，該指標涉及臨床檢驗重要QI共28項，其中檢驗前12項、檢驗中8項、檢驗后5項、支持性指標3項。2015年，國家衛(wèi)生計生委組織麻醉、重癥醫(yī)學(xué)、急診、臨床檢驗、病理、醫(yī)院感染6個專業(yè)國家級質(zhì)控中心，制定相關(guān)專業(yè)的質(zhì)控指標，發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于印發(fā)麻醉等6個專業(yè)質(zhì)控指標(2015年版)的通知》，在2017年發(fā)布實施了衛(wèi)生行業(yè)標準(WS/T 496-2017臨床實驗室質(zhì)量指標)。
二、質(zhì)量指標在獨立醫(yī)學(xué)實驗室
質(zhì)量控制中的實踐
為了提高檢測及運營質(zhì)量，更好地為臨床用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，獨立醫(yī)學(xué)實驗室國衛(wèi)辦醫(yī)函(2015)252號制定并實施《基本質(zhì)量指標》及《臨床實驗室質(zhì)量指標》(WS/T 496-2017)。從獨立醫(yī)學(xué)實驗室的角度出發(fā)，從國衛(wèi)辦醫(yī)函(2015)252號文件的質(zhì)量指標中共篩選出涉及臨床檢驗及病理的質(zhì)量指標共21項，目的是實行獨立醫(yī)學(xué)實驗室檢驗前、檢驗中、檢驗后檢驗全過程的質(zhì)量控制及精細化質(zhì)量監(jiān)管、評價。
三、獨立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量指標
與衛(wèi)計委質(zhì)量指標比較
衛(wèi)計委質(zhì)量指標為了加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范臨床診療行為，促進醫(yī)療服務(wù)的標準化、同質(zhì)化。衛(wèi)計委質(zhì)量指標主要針對各級衛(wèi)生計生行政部門、質(zhì)控中心和醫(yī)療機構(gòu)，針對的范圍全而廣，一方面具有通用性，另一方面又因通用性而缺乏針對性或個性化。
獨立醫(yī)學(xué)實驗室與其他醫(yī)療機構(gòu)相比主要有(但不僅限于)以下方面特點：一是檢驗過程涉及區(qū)域較長。據(jù)國內(nèi)外大量研究表明：檢驗前(46~68%)和檢驗后(18~47%)兩個階段是獨立醫(yī)學(xué)實驗室差錯的主要來源，尤其是在檢測申請信息、標本的采集和運送、檢測結(jié)果的解釋、檢測結(jié)果應(yīng)用等。從用戶至檢驗室，其間常有一個標本的長距離運輸或長時間周轉(zhuǎn)。二是檢驗過程屬于開放式。從用戶至檢驗室，這種開放式增加了管理的難度和幅度。三是人員結(jié)構(gòu)相對年輕，經(jīng)驗相對欠缺。四是離職率相對較高。五是檢驗項目相對較多。六是與臨床溝通頻次相對較低且溝通效果相對欠佳。七是職稱持有率相對較低，尤其是高級職稱人員(副高及正高)。
由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室與其他醫(yī)療機構(gòu)有以上特點，其質(zhì)量指標除了具有衛(wèi)計委要求的質(zhì)量指標項外，還需具有屬于獨立醫(yī)學(xué)實驗室自己的個性化質(zhì)量指標，見下表。
四、獨立醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量指標在質(zhì)量控制中的應(yīng)用價值
獨立醫(yī)學(xué)實驗室引進衛(wèi)計委質(zhì)量指標，無論對實驗室內(nèi)部還是外部都可獲得很多好處。本文在基于近100家獨立醫(yī)學(xué)實驗室運行衛(wèi)計委質(zhì)量指標分析的基礎(chǔ)上總結(jié)提煉在獨立醫(yī)學(xué)實驗室運行質(zhì)量指標在質(zhì)量控制中的價值，概括起來主要在以下方面：
（一）實驗室質(zhì)量指標對實驗室內(nèi)部的價值
點監(jiān)測：實驗室可通過質(zhì)量指標監(jiān)測來體現(xiàn)實驗室在某一時間點的質(zhì)量狀況，以便及時向?qū)嶒炇夜芾韺犹峁┫鄳?yīng)信息;
線監(jiān)測：實驗室可通過質(zhì)量指標監(jiān)測一段時間內(nèi)實驗室質(zhì)量狀況，以便實驗室管理層能整體上把握實驗室質(zhì)量狀況;
質(zhì)量問題暴露：實驗室可通過質(zhì)量指標監(jiān)測數(shù)據(jù)暴露實驗室所存在的質(zhì)量問題，創(chuàng)造更多發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的機會;
精準管理工具：由于質(zhì)量指標的量化特性，質(zhì)量指標可作為實驗室質(zhì)量管理的量化管理精準工具之一;
實驗室內(nèi)質(zhì)量具有可比性：質(zhì)量指標的使用可為實驗室內(nèi)不同時期架起質(zhì)量比較的橋梁，使實驗室內(nèi)的質(zhì)量水平具有了縱向可比性;
持續(xù)改進的依據(jù)：由于質(zhì)量指標具有量化特性及暴露質(zhì)量問題的功效，因此質(zhì)量指標同時又是質(zhì)量持續(xù)改進的重要依據(jù)之一;
質(zhì)量里程碑：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此質(zhì)量指標項的最佳歷史值可視為質(zhì)量發(fā)展階段性的質(zhì)量里程碑;
質(zhì)量墓志銘：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此質(zhì)量指標項的最差歷史值可視為質(zhì)量發(fā)展階段性的質(zhì)量墓志銘，以給實驗室質(zhì)量人員及管理層警示;
實驗室能力量化表征：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此質(zhì)量指標是用來評價實驗室能力一種手段;
風(fēng)險管理依據(jù)：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此質(zhì)量指標可用來作為實驗室風(fēng)險管理的依據(jù)，實驗室可將質(zhì)量指標狀況作為風(fēng)險管理依據(jù)之一;
管理層決策依據(jù)：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此質(zhì)量指標是實驗室管理層基于數(shù)據(jù)決策的重要依據(jù)之一;
實驗室人員能力提升有效手段：由于質(zhì)量指標具有量化特性，因此實驗室在質(zhì)量指標管理過程中同時能獲得實驗室人員能力的提升;
企業(yè)文化培育：質(zhì)量指標具有量化特性，質(zhì)量指標階段性的歷史最佳值及最差值可作為企業(yè)文化質(zhì)量文化基因。
（二）實驗室質(zhì)量指標對實驗室外部的價值
實驗室間質(zhì)量具有可比性：質(zhì)量指標的使用可為實驗室之間架起質(zhì)量比較的橋梁，使實驗室間的質(zhì)量水平具有了可比性;
實驗室質(zhì)量標桿：實驗室之間通過質(zhì)量指標的比較，質(zhì)量指標運行較好的實驗室可作為階段性行業(yè)標桿;
實驗室質(zhì)量管理能力比較：實驗室間通過質(zhì)量指標搭建的橋梁，可實現(xiàn)實驗室間質(zhì)量管理能力橫向比較;
實驗室質(zhì)量管理水平互認：實驗室間通過質(zhì)量指標搭建的橋梁，可促使實驗室間質(zhì)量水平獲得相互認可;
展現(xiàn)實驗室品牌形象：實驗室間可以通過質(zhì)量指標的量化特性，向外界展示自身的品牌形象。
結(jié)語
質(zhì)量指標因其以量化的方式來度量醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理狀況，為獨立醫(yī)學(xué)實驗室進一步質(zhì)量控制提供了一套量化的方法，通過質(zhì)量指標監(jiān)測及評價獨立醫(yī)學(xué)實驗室的檢驗前、檢驗中、檢驗后的各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為獨立醫(yī)學(xué)實驗室暴露質(zhì)量改進線索及提供質(zhì)量改進的依據(jù)。同時，衛(wèi)計委質(zhì)量指標運行情況還可與行業(yè)進行比較，以明確其在行業(yè)中的質(zhì)量水平。然而，該衛(wèi)計委質(zhì)量指標也存在需繼續(xù)完善之處。首先，由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室各自的特點，僅靠衛(wèi)計委頒布的質(zhì)量指標很難切實完整地監(jiān)測、評價自身質(zhì)量狀況，因此獨立醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)結(jié)合自身特點及客戶需求增加個性化質(zhì)量指標。其次，由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室對衛(wèi)計委質(zhì)量指標運行時間相對較短，在數(shù)據(jù)累積及優(yōu)化方面還需要一定時間來實現(xiàn)，因此衛(wèi)計委質(zhì)量指標的大數(shù)據(jù)功效在短期內(nèi)很難發(fā)揮相應(yīng)的效用。
衛(wèi)計委質(zhì)量指標確實還存在一些有待完善之處，然而，衛(wèi)計委質(zhì)量指標在獨立醫(yī)學(xué)實驗室的價值卻不可忽視。獨立醫(yī)學(xué)實驗室在不斷的發(fā)展壯大中，衛(wèi)計委質(zhì)量指標對獨立醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理貢獻將會越來越大。
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