在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯(lián)合主辦的GIPC 2024全球醫(yī)藥醫(yī)療知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)大會上，先健科技(深圳)有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)尹新作“醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建”主題演講。他認(rèn)為中國在醫(yī)療器械創(chuàng)新之路有望引領(lǐng)世界，構(gòu)建知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略有其必要性，并從知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略分析，知識產(chǎn)權(quán)落地關(guān)注點(diǎn)、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略導(dǎo)航、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略助力的維度梳理了知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的經(jīng)驗(yàn)。
先健科技(深圳)有限公司知識產(chǎn)權(quán)總監(jiān)尹新
以下為演講實(shí)錄：
非常榮幸有機(jī)會在這里和大家一起分享我對醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的淺薄觀點(diǎn)和建議，內(nèi)容分享分為三部分：首先是醫(yī)療器械創(chuàng)新道路的回顧;其次是醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)之間，特別是心血管植介入內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域之間的特點(diǎn)和對應(yīng);最后是對于不同類型醫(yī)療器械的企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建的建議。
一、醫(yī)療器械的創(chuàng)新之路
從聽診器的發(fā)明到注射器、心電圖、核磁共振掃描，到現(xiàn)在的AI手術(shù)機(jī)器人、輔助診斷與治療，醫(yī)療器械擁有極快的發(fā)展速度。而在這個過程中，每一次的發(fā)明都伴隨著創(chuàng)新而來。比如聽診器的發(fā)明，實(shí)際上聽診器的發(fā)明源于“害羞”。以前聽診都是醫(yī)生把耳朵貼在病人的病變部位，但因?yàn)閷τ谂坎槐?，所以才采用了空心木管接上橡皮管的方式作為最簡單的聽診器，然后逐漸發(fā)展出現(xiàn)在的聽診器，甚至是電子的聽診器。血壓計(jì)的發(fā)明也一樣，從最開始對馬匹血壓的測量到人體血壓的測量、脈搏信號放大記錄，再到現(xiàn)在的電子血壓計(jì)，這是一個因“馬”而生的創(chuàng)新。注射器最開始始于金屬，白銀制作，慢慢演變成塑料材質(zhì)、且?guī)в锌潭群突钊z圈的現(xiàn)代化注射器，所以醫(yī)療器械的發(fā)展伴隨著創(chuàng)新。
在心血管領(lǐng)域也同樣如此，一開始的微創(chuàng)手術(shù)發(fā)明很奇特。德國醫(yī)生Werner Frossmann將導(dǎo)尿管從自己上臂靜脈插入右心房，首創(chuàng)心導(dǎo)管造影術(shù)，并因此獲得諾貝爾獎，成為“介入心臟學(xué)之父”。后來發(fā)展到經(jīng)皮動脈穿刺導(dǎo)絲引導(dǎo)插管動脈造影法、用自制球囊導(dǎo)管擴(kuò)張動脈、經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動脈成形術(shù)(PTCA)、再到裸支架植入、藥物支架(DES)的產(chǎn)生、生物可降解支架(BRS)的上市等等心血管領(lǐng)域的介入醫(yī)學(xué)發(fā)展創(chuàng)新，都是從導(dǎo)尿管試錯的過程中實(shí)現(xiàn)的創(chuàng)新。
實(shí)際上在微創(chuàng)植介入領(lǐng)域，前面的發(fā)展階段中國都沒有趕上，直到裸支架階段中國晚了14年、藥物洗脫支架階段中國晚了8年，可降解階段支架階段中國的可降解材料的研發(fā)領(lǐng)先，引領(lǐng)世界。
二、創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)
從本土化優(yōu)化追趕到局部創(chuàng)新，再到完全自主創(chuàng)新的突破，最后實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新領(lǐng)跑，我國一直在不斷應(yīng)對攻關(guān)卡脖子技術(shù)，推動產(chǎn)業(yè)鏈的強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈，打造醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈。
行業(yè)特點(diǎn)決定創(chuàng)新是突破發(fā)展的關(guān)鍵。在心血管介入醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要特點(diǎn)是“三高”：高風(fēng)險，產(chǎn)品風(fēng)險等級高，監(jiān)管嚴(yán)格;高壁壘，技術(shù)集中于歐美企業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)森嚴(yán)，創(chuàng)新門檻高;高投入，該領(lǐng)域除研發(fā)之外，注冊和臨床投入巨大，在國內(nèi)上千萬元人民幣，歐洲上千萬歐元，美國投入更貴。且行業(yè)典型的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期很長，從產(chǎn)品預(yù)研到設(shè)計(jì)定型、動物實(shí)驗(yàn)、臨床、隨訪、產(chǎn)品注冊，產(chǎn)品的平均研發(fā)周期為6-10年。該領(lǐng)域內(nèi)還有一個特點(diǎn)，就是醫(yī)工結(jié)合緊密，貫穿于產(chǎn)品開發(fā)到上市的全過程，廣泛交叉、深入融合。因?yàn)槭中g(shù)類產(chǎn)品用于醫(yī)生做手術(shù)，所以醫(yī)生對產(chǎn)品的想法和建議，對產(chǎn)品的創(chuàng)新和病患的救治異常重要。
另外，在該領(lǐng)域內(nèi)必須提到醫(yī)療器械的監(jiān)管和政策。醫(yī)療器械領(lǐng)域存在創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，但主要需要滿足幾點(diǎn)要求，一是國內(nèi)首創(chuàng)，擁有核心知識產(chǎn)權(quán)和臨床應(yīng)用的技術(shù)可行性，其次是對知識產(chǎn)權(quán)的公開時間、發(fā)明授權(quán)等有所要求，或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
除前端的監(jiān)管政策，后續(xù)的銷售、采購政策也是該領(lǐng)域內(nèi)的要點(diǎn)。2024年，我國發(fā)布了國家集中采購擴(kuò)大聯(lián)盟的相關(guān)文件。舉個例子，血管介入類的耗材由河北省藥監(jiān)局、醫(yī)保局牽頭進(jìn)行聯(lián)盟采購。目前醫(yī)療器械的形勢很嚴(yán)峻，集采可能是挑戰(zhàn)，也有可能是機(jī)遇。
三、知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建
我認(rèn)為以下幾方面可以幫助企業(yè)有效開展知識產(chǎn)權(quán)整體戰(zhàn)略構(gòu)建，審視和評估知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)、制定知識產(chǎn)權(quán)策略目標(biāo)、制定知識產(chǎn)權(quán)管理辦法和企業(yè)內(nèi)部程序、建立知識產(chǎn)權(quán)管理體系、加強(qiáng)員工的意識培訓(xùn)、增強(qiáng)內(nèi)外合作和合同管理，監(jiān)控和應(yīng)對侵權(quán)行為以及助力創(chuàng)新和研發(fā)。
首先，實(shí)現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的落地，必須明確了解SWOT分析，知曉內(nèi)部優(yōu)勢、外部機(jī)會、內(nèi)部劣勢和外部危險，從而找出其中的相應(yīng)組合。不管是SO戰(zhàn)略(發(fā)揮優(yōu)勢、把握機(jī)遇)、ST戰(zhàn)略(發(fā)揮優(yōu)勢，應(yīng)對挑戰(zhàn))，還是WO戰(zhàn)略(把握機(jī)遇、彌補(bǔ)劣勢)、WT戰(zhàn)略(彌補(bǔ)劣勢，應(yīng)對挑戰(zhàn))，從中選出最適合我們的組合作為知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建基礎(chǔ)。
知識產(chǎn)權(quán)整體戰(zhàn)略的開展構(gòu)建，不止關(guān)系到公司戰(zhàn)略，還與政策法規(guī)息息相關(guān)。此外，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)落地還需注意行業(yè)特點(diǎn)、產(chǎn)品特性、競爭的趨勢。在醫(yī)療器械領(lǐng)域的競爭趨勢，我們要時刻關(guān)注美敦力、波科、雅培等國外巨頭在海外的知識產(chǎn)權(quán)糾紛以及動向。
還有一點(diǎn)，有關(guān)知識產(chǎn)權(quán)管理體系。我國率先發(fā)起首個涉及創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)管理的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO56005《創(chuàng)新管理 知識產(chǎn)權(quán)管理指南》，提供了全面系統(tǒng)、優(yōu)化高效的創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)融合管理模式，對于提升創(chuàng)新組織創(chuàng)新及知識產(chǎn)權(quán)管理能力和管理質(zhì)量具有重要意義。該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)戰(zhàn)略導(dǎo)向，構(gòu)建與業(yè)務(wù)戰(zhàn)略一致并支持戰(zhàn)略業(yè)務(wù)的整體方案和指南。
在貫標(biāo)過程中，也有一些不同點(diǎn)和關(guān)鍵因素可以為企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略所用。一是管理導(dǎo)向，二是質(zhì)量導(dǎo)向。管理導(dǎo)向主要是創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)管理組織結(jié)構(gòu)、戰(zhàn)略規(guī)劃、規(guī)章制度，創(chuàng)新文化意識和人員管理。質(zhì)量導(dǎo)向主要分為知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造質(zhì)量、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)質(zhì)量、知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)用質(zhì)量。質(zhì)量導(dǎo)向有專門、獨(dú)立運(yùn)行的質(zhì)量小組對企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)和運(yùn)用的質(zhì)量進(jìn)行評估，小組人員要求從業(yè)15年以上的知識產(chǎn)權(quán)專業(yè)人士。企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的構(gòu)建可以借鑒質(zhì)量導(dǎo)向，因?yàn)槠髽I(yè)知識產(chǎn)權(quán)除整體運(yùn)營協(xié)同以外，實(shí)際上知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)量單獨(dú)管控的方法以及整體質(zhì)量上的要求和規(guī)定，對企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)構(gòu)建也相當(dāng)重要。
另外，知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的助力離不開AI的助力。隨著人工智能不斷發(fā)展，對企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)的戰(zhàn)略助力也越來越多。首先在研發(fā)端，AI能夠研發(fā)數(shù)據(jù)檢索分類、標(biāo)引數(shù)據(jù)、交底擴(kuò)寫。在最讓企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理困擾的如何與研發(fā)更好配合、如何讓研發(fā)及時提交一份合格、高質(zhì)量的技術(shù)交底書等問題方面，我相信未來AI能夠助力研發(fā)人員更好、更快、更智能化書寫一份合格的技術(shù)交底書。其次在流程端，是智能化動態(tài)監(jiān)控時間節(jié)點(diǎn)，自動繳費(fèi)。
最后在IPR端，除動態(tài)監(jiān)控風(fēng)險專利狀態(tài)、實(shí)時識別風(fēng)險變更外，還能幫助我們進(jìn)行審查意見分析。有人認(rèn)為AI可以助力企業(yè)IP人員、代理機(jī)構(gòu)撰寫專利，但其中存在一定的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密風(fēng)險，這是我認(rèn)為知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略里面最后一個因素AI的助力。
以上就是我的分享，謝謝大家!
(原標(biāo)題：尹新：醫(yī)療器械創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略構(gòu)建)
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