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中國(guó)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)挠?jì)算實(shí)例

   日期:2024-11-19 15:55:46     來(lái)源:商標(biāo)專利     商標(biāo)專利領(lǐng)域原創(chuàng)作者:張顯益     瀏覽:0    評(píng)論:0
核心提示:在上一篇文章中,筆者將中國(guó)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明,并發(fā)表實(shí)務(wù)觀點(diǎn)。本文中,筆者將通過(guò)實(shí)例,詳細(xì)介紹普通專利權(quán)期限補(bǔ)

在上一篇文章中,筆者將中國(guó)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償制度進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明,并發(fā)表實(shí)務(wù)觀點(diǎn)。本文中,筆者將通過(guò)實(shí)例,詳細(xì)介紹普通專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA)和藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTE)的計(jì)算方法,以更具有可操作性的展現(xiàn)出來(lái),分享給大家,以對(duì)了解、熟悉和運(yùn)用該規(guī)則提供一些幫助。拋磚引玉,希望大家多提寶貴意見(jiàn)。

一、法律規(guī)定

《專利法》第四十二條第二款規(guī)定:

發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年,且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年后授予發(fā)明專利權(quán)的,國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求,就發(fā)明專利在授權(quán)過(guò)程中的不合理延遲給予專利權(quán)期限補(bǔ)償,但由申請(qǐng)人引起的不合理延遲除外。(普通專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA))

《專利法》第四十二條第三款規(guī)定:

為補(bǔ)償新藥上市審批占用的時(shí)間,對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利,國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償。補(bǔ)償期限不超過(guò)五年,新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。(藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTE))

《專利法實(shí)施細(xì)則》(2023)78.4規(guī)定:

同一申請(qǐng)人同日對(duì)同樣的發(fā)明創(chuàng)造既申請(qǐng)實(shí)用新型專利又申請(qǐng)發(fā)明專利,依照專利法實(shí)施細(xì)則第四十七條第四款的規(guī)定取得發(fā)明專利權(quán)的(筆者注:同日申請(qǐng),放棄實(shí)用新型專利權(quán)從而取得發(fā)明專利權(quán)的情況),該發(fā)明專利權(quán)的期限不適用專利法第四十二條第二款的規(guī)定。

目前,專利期限補(bǔ)償繳納費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)尚未公布,筆者理解這個(gè)應(yīng)該是根據(jù)經(jīng)審查后確定的個(gè)案可以補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間來(lái)具體確定。

二、計(jì)算方法

對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償具有雙重限制,一是藥品專利權(quán)補(bǔ)償期限最長(zhǎng)不超過(guò)五年,二是新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。

因此,對(duì)于既存在普通專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA),又存在藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTE)的情形,應(yīng)先計(jì)算普通專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA),再計(jì)算藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTE)。

(一)普通專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTA)計(jì)算方法

1、計(jì)算公式

X=A-Y1-Y2

X:依法給予的補(bǔ)償期限;

A:“滿四足三日”與“公告授權(quán)日”之間的間隔天數(shù);

Y1:專利局合理延遲天數(shù)(參考細(xì)則78.3);

Y2:申請(qǐng)人不合理延遲天數(shù)(參考細(xì)則79)。

(1)關(guān)于各個(gè)日期的定義

滿四足三日:指自發(fā)明專利申請(qǐng)日起滿四年且自實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日起滿三年之日,以較晚日期為準(zhǔn);

授權(quán)公告日:是指專利證書上標(biāo)明的授權(quán)公告日,也就是在中國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)上進(jìn)行專利授權(quán)公告的日期;

申請(qǐng)日:①對(duì)于巴黎公約/首次國(guó)家申請(qǐng),申請(qǐng)日是指在中國(guó)的實(shí)際申請(qǐng)日;②對(duì)于分案申請(qǐng),該申請(qǐng)日是指分案申請(qǐng)?zhí)峤蝗?③對(duì)于PCT進(jìn)國(guó)家階段申請(qǐng),該申請(qǐng)日是指國(guó)際申請(qǐng)進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段日。

實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日:如果提實(shí)審之日早于公布日,則該實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日是指公布日(注意:是實(shí)際公布日,并非公布通知書的發(fā)文日);如果提實(shí)審之日晚于公布日,則該實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日是指實(shí)際的提實(shí)審的日期(注意:具體是指實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求提交及實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求費(fèi)繳費(fèi)都完成之日,如果實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求提交及實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求費(fèi)繳費(fèi)非同一天完成,則以在后完成的日子作為實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日)。

(2)關(guān)于專利局合理延遲天數(shù)(Y1)

根據(jù)2023版《專利審查指南》第五部分第九章 第2.2.1授權(quán)過(guò)程中合理延遲部分的規(guī)定,合理延遲包括:

①依照專利法實(shí)施細(xì)則第六十六條規(guī)定修改專利申請(qǐng)文件的復(fù)審程序;(筆者注:如果復(fù)審程序未修改申請(qǐng)文件,則在計(jì)算專利期限補(bǔ)償時(shí)(PTA)時(shí)無(wú)需減去復(fù)審程序經(jīng)歷的時(shí)間);

②依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零三條規(guī)定的中止程序;

③依照專利法實(shí)施細(xì)則第一百零四條規(guī)定的保全措施;

④其他合理情形如行政訴訟程序等。

(3)關(guān)于申請(qǐng)人不合理延遲天數(shù)(Y2)

根據(jù)2023版《專利審查指南》第五部分第九章第2.2.2 申請(qǐng)人引起的不合理延遲規(guī)定,由申請(qǐng)人引起的不合理延遲包括:

①未在指定期限內(nèi)答復(fù)專利局發(fā)出的通知引起的延遲,延遲的天數(shù)為期限屆滿日起至實(shí)際提交答復(fù)之日止。

②申請(qǐng)延遲審查的,延遲的天數(shù)為實(shí)際延遲審查的天數(shù)。

③援引加入引起的延遲,延遲的天數(shù)為根據(jù)專利法實(shí)施細(xì)則第四十五條引起的延遲天數(shù)。

④請(qǐng)求恢復(fù)權(quán)利引起的延遲,延遲的天數(shù)為從原期限屆滿日起至同意恢復(fù)的恢復(fù)權(quán)利請(qǐng)求審批通知書發(fā)文日止。能證明該延遲是由專利局造成的除外。

⑤自優(yōu)先權(quán)日起30個(gè)月內(nèi)辦理進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段手續(xù)的國(guó)際申請(qǐng),申請(qǐng)人未要求提前處理引起的延遲,延遲的天數(shù)為進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段之日起至自優(yōu)先權(quán)日起滿30個(gè)月之日止。

2、實(shí)例解析(以下實(shí)例均為發(fā)明專利申請(qǐng))

(1)巴黎公約/首次國(guó)家申請(qǐng)實(shí)例

申請(qǐng)日:2019年01月20日

公開日:2020年06月07日

提實(shí)審日(同時(shí)足額繳納實(shí)審費(fèi)):2019年01月20日

公告授權(quán)日:2024年03月20日

該案下發(fā)OA1.在OA1絕限期內(nèi)答復(fù)后授權(quán),該案提實(shí)審日在公開日之前,因此實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求日取值公開日,該案PTA計(jì)算方式為:

A的確定:

滿四足三日(以較晚日期為準(zhǔn)):

2019年01月20日+4年=2023年01月20日;

2020年06月07日+3年=2023年06月07日(√)

公告授權(quán)日:2024年03月20日

A=2024年03月20日-2023年06月07日= 287天

Y1= Y2=0

故:X=A-Y1-Y2= 287-0-0= 287天。

(2)PCT進(jìn)國(guó)家階段的專利申請(qǐng)實(shí)例

國(guó)際申請(qǐng)日:2018年05月08日

國(guó)家階段進(jìn)入日:2019年06月09日(辦理進(jìn)入中國(guó)國(guó)家階段手續(xù)時(shí),申請(qǐng)人請(qǐng)求提前處理)

公開日:2019年08月20日

提實(shí)審日:2020年03月02日(同時(shí)足額繳納實(shí)審費(fèi))

公告授權(quán)日:2024年04月01日

該案提實(shí)審日在公開日之后,因此實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求之日取值實(shí)際提實(shí)審日,同時(shí)該案OA2絕限日為2023年06月13日,絕限未答復(fù),延期2個(gè)月,實(shí)際OA2答復(fù)日期為:2023年08月12日。則該案PTA計(jì)算方式為:

A的確定:

滿四足三日(以較晚日期為準(zhǔn)):

2019年06月09日+4年=2023年06月09日(√)

2020年03月02日+3年=2023年03月02日

公告授權(quán)日:2024年04月01日

A=2024年04月01日-2023年06月09日=305天

Y1=0

Y2=2個(gè)月=60天

故:X=305-0-60= 245天。

(3)分案申請(qǐng)實(shí)例

申請(qǐng)日:2013年9月20日

分案提交日:2019年7月20日

公開日:2019年10月10日

提實(shí)審日:2019年11月21日(同時(shí)足額繳納實(shí)審費(fèi))

授權(quán)公告日:2025年02月09日

本案經(jīng)歷過(guò)復(fù)審程序,駁回決定發(fā)文日2023年05月20日,復(fù)審決定(繼續(xù)審查)發(fā)文日2023年11月3日,復(fù)審階段修改了權(quán)利要求書。

A的確定:

滿四足三日(以較晚日期為準(zhǔn)):

2019年7月20日+4年=2023年7月20日;

2019年11月21日+3年=2023年11月21日(√)

公告授權(quán)日:2025年02月09日

A=2025年02月09日-2023年11月21日= 446天

Y1= Y2=0

故:X=A-Y1-Y2= 446-0-0= 446天。

(二)藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償(PTE)計(jì)算方法

1、計(jì)算公式

對(duì)于藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償?shù)难a(bǔ)充期限,可參考上一篇文件的總結(jié):

A:A=新藥在中國(guó)獲得上市許可日-專利申請(qǐng)日-5年;

B:若A≤5.則B=A;若A>5.則B=5;

X:依法給予的補(bǔ)償期限;

若B+新藥在中國(guó)獲得上市后專利剩余有效期≤14.則X=B;

若B+新藥在中國(guó)獲得上市后專利剩余有效期>14.則X=14-新藥在中國(guó)獲得上市后專利剩余有效期。

參考下圖幫助理解:

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2、示例

A:A=2003年6月20日- 1995年6月7日-5年=1108天;

B:由于1108天<5年,B=A=1108天;

X:依法給予的補(bǔ)償期限:

由于1108天+(2015年6月7日-2003年6月20日)=5478天>14年

則:X=14年-(2015年6月7日-2003年6月20日)=744天。

三、總結(jié)

以上實(shí)例,僅列舉了幾種常見(jiàn)情況,但在實(shí)際工作中,會(huì)遇到很多情況,需要學(xué)會(huì)充分考慮專利實(shí)施細(xì)則和審查指南所列舉的各種條件,并及時(shí)提交專利期限補(bǔ)償請(qǐng)求,維護(hù)專利權(quán)人的利益。

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