如何在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)高效完成不符合項(xiàng)整改工作，保證實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的順利進(jìn)行，是CNAS檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在體系運(yùn)行過(guò)程中必然要面臨的問(wèn)題。本文主要結(jié)合不符合項(xiàng)實(shí)例，就不符合項(xiàng)的整改過(guò)程進(jìn)行梳理，旨在為實(shí)驗(yàn)室的不符合整改工作提供幫助。

對(duì)于CNAS檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，無(wú)論是在外部評(píng)審活動(dòng)中，還是在日常管理體系運(yùn)行過(guò)程中，都有可能識(shí)別出各類(lèi)不符合項(xiàng)，而識(shí)別出的不符合項(xiàng)必須采取一定的措施予以控制和糾正，才能保證實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行、管理體系及實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求的持續(xù)符合性。因此，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)重視不符合項(xiàng)的整改工作，而如何在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)優(yōu)質(zhì)高效地完成整改任務(wù)是實(shí)驗(yàn)室需要面對(duì)和解決的問(wèn)題。

一、不符合項(xiàng)的定義

根據(jù)GB/T 19000-2016《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》[1]第3.6.9條款和CNAS-GL008∶2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》[2]第3.1條款對(duì)不符合項(xiàng)的定義，可以明確不符合項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室的管理或者技術(shù)活動(dòng)不滿足CNAS的認(rèn)可要求(如認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等文件中的要求)、實(shí)驗(yàn)室自身管理體系要求以及實(shí)驗(yàn)室涉及的檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求等。

二、不符合項(xiàng)的分級(jí)

CNAS-GL008∶2018第4條款規(guī)定∶“根據(jù)不符合項(xiàng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力和管理體系運(yùn)行的影響，將不符合項(xiàng)分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)。[2]”如實(shí)驗(yàn)室缺少試驗(yàn)項(xiàng)目所需的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施;不做試驗(yàn)直接出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告;實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)等違反CNAS的要求，對(duì)實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信、檢測(cè)或校準(zhǔn)能力或體系運(yùn)行造成顯著影響的不符合項(xiàng)即為嚴(yán)重不符合。而對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果、實(shí)驗(yàn)室誠(chéng)信或管理體系的有效運(yùn)作沒(méi)有造成嚴(yán)重影響的不符合項(xiàng)為一般不符合項(xiàng)，一般不符合項(xiàng)為偶發(fā)的、獨(dú)立的。在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或者內(nèi)審等管理體系運(yùn)行過(guò)程中，所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)常為一般不符合項(xiàng)[3]。不符合項(xiàng)的級(jí)別不同，CNAS所采取的處理措施也不同，但無(wú)論對(duì)于初評(píng)、監(jiān)督評(píng)審、復(fù)評(píng)審或換證復(fù)評(píng)審，針對(duì)一般不符合項(xiàng)的處理，CNAS均要求實(shí)驗(yàn)室在2個(gè)月內(nèi)完成相應(yīng)整改工作。

三、不符合項(xiàng)的整改

實(shí)驗(yàn)室在收到不符合項(xiàng)后，隨之而來(lái)的就是不符合項(xiàng)的整改工作，只有在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成有效整改，實(shí)驗(yàn)室才有可能獲得CNAS的認(rèn)可。不符合項(xiàng)的整改過(guò)程通常按照對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析、制定整改計(jì)劃、采取糾正和糾正措施以及跟蹤驗(yàn)證措施的有效性等步驟進(jìn)行。本文以實(shí)驗(yàn)室某次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審被開(kāi)具的具體不符合項(xiàng)為例，簡(jiǎn)要梳理不符合項(xiàng)整改的過(guò)程。

3.1 不符合項(xiàng)事實(shí)描述

在某次實(shí)驗(yàn)室復(fù)評(píng)+擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中，專(zhuān)家共開(kāi)具了7個(gè)不符合項(xiàng)，其中有一個(gè)不符合項(xiàng)事實(shí)描述為：實(shí)驗(yàn)室未對(duì)能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供者進(jìn)行合格服務(wù)方評(píng)價(jià)，也沒(méi)有將其列入實(shí)驗(yàn)室的“合格供應(yīng)商匯總表”中。不符合項(xiàng)依據(jù)文件/條款為CNAS-CL01∶2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第6.6.2c)、d)條。

3.2 不符合項(xiàng)整改步驟

3.2.1 明確不符合項(xiàng)描述的內(nèi)容

在不符合項(xiàng)整改開(kāi)始前，首先應(yīng)當(dāng)清楚不符合項(xiàng)所描述的具體內(nèi)容，其所依據(jù)準(zhǔn)則、標(biāo)準(zhǔn)、體系文件等文件中的具體要求是什么。就該不符合項(xiàng)而言，其依據(jù)的CNAS-CL01∶2018第6.6.2c)條款原文內(nèi)容為：“在使用外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接提供給客戶前，應(yīng)確保符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，或適用時(shí)滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。”[4]這要求在使用能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供的服務(wù)之前，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià)，以保證其提供的能力驗(yàn)證/測(cè)量審核服務(wù)能夠滿足規(guī)定的要求。而第6.6.2d)條款要求“根據(jù)對(duì)外部供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、監(jiān)控表現(xiàn)和再次評(píng)價(jià)的結(jié)果采取措施。”由此可以看出，實(shí)驗(yàn)室在對(duì)能力驗(yàn)證/測(cè)量審核服務(wù)商進(jìn)行評(píng)價(jià)之后，若其提供的服務(wù)符合要求，則需要將其列入合格供應(yīng)商名錄中，以持續(xù)監(jiān)控其表現(xiàn)、再次評(píng)價(jià)時(shí)采取的措施，確定其是否持繼續(xù)滿足合格服務(wù)商的要求。

3.2.2 對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析

對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行整改首先應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)生的根本原因進(jìn)行分析。實(shí)驗(yàn)室為什么會(huì)出現(xiàn)這個(gè)不符合項(xiàng)?是否因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的體系文件未涉及認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等認(rèn)可要求文件中規(guī)定的條款?或是體系文件中的規(guī)定與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則等文件的規(guī)定有偏離?還是實(shí)驗(yàn)室的體系文件中雖已有明確規(guī)定，但實(shí)際操作中沒(méi)有按照規(guī)定要求執(zhí)行?又或者實(shí)驗(yàn)室人員按照規(guī)定要求進(jìn)行了體系運(yùn)行或者技術(shù)活動(dòng)，卻未保留記錄或者體系運(yùn)行的記錄不夠完整，導(dǎo)致無(wú)法追溯或復(fù)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)?從上述幾方面分析一般可以找到問(wèn)題產(chǎn)生的根源。

經(jīng)調(diào)查，對(duì)于上述“3.1不符合項(xiàng)事實(shí)描述”中的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室已在程序文件《外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)管理程序》中有明確規(guī)定，要求對(duì)相關(guān)的合格供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存記錄。實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行能力驗(yàn)證/測(cè)量審核任務(wù)時(shí)所選擇的提供者也均為CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者，但仍然出現(xiàn)了不符合項(xiàng)，主要是由于工作人員對(duì)于準(zhǔn)則條款的學(xué)習(xí)不到位，未按照要求保留評(píng)價(jià)記錄。

3.2.3 制訂整改計(jì)劃

了解了不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因后，可以根據(jù)需要制訂整改計(jì)劃。整改計(jì)劃中可以詳細(xì)列出不符合項(xiàng)描述、不符合的條款、責(zé)任部門(mén)、不符合項(xiàng)產(chǎn)生的原因分析、計(jì)劃采取的糾正及糾正措施、計(jì)劃完成時(shí)限以及最終提交的整改證明材料清單。通過(guò)編制整改計(jì)劃，對(duì)于整個(gè)整改過(guò)程予以梳理，可以幫助實(shí)驗(yàn)室按照時(shí)間節(jié)點(diǎn)有條不紊地采取糾正措施。

3.2.4 糾正及糾正措施

在制定糾正措施時(shí)，應(yīng)與原因分析相結(jié)合，通常包含以下內(nèi)容。

(1)若是因?yàn)轶w系文件未規(guī)定或規(guī)定不明確等，應(yīng)對(duì)體系文件進(jìn)行修訂或增加內(nèi)容，并對(duì)涉及的認(rèn)可準(zhǔn)則、新修訂或增加的體系文件等進(jìn)行培訓(xùn)或宣貫。

(2)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正，若設(shè)備未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，則重新對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn);若某個(gè)領(lǐng)域能力驗(yàn)證頻次不滿足要求，則重新按照規(guī)定要求選擇相應(yīng)的能力驗(yàn)證提供者參加能力驗(yàn)證;若實(shí)驗(yàn)室缺少某物品規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施，則需購(gòu)置滿足要求的儲(chǔ)存設(shè)施;若某個(gè)檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行方法驗(yàn)證，則需對(duì)方法進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證等。

(3)舉一反三，核查實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)涉及的其他部門(mén)、其他環(huán)節(jié)或其他人員是否存在同類(lèi)問(wèn)題，若存在需一并進(jìn)行糾正。

針對(duì)上述“3.1不符合項(xiàng)事實(shí)描述”中的不符合項(xiàng)采取糾正及糾正措施包括以下方面。

(1)在進(jìn)行原因分析時(shí)，已經(jīng)明確了體系文件中對(duì)服務(wù)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)有具體規(guī)定，因此不需要對(duì)體系文件進(jìn)行修訂或增加，但工作人員對(duì)該規(guī)定的學(xué)習(xí)理解不到位，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)工作人員進(jìn)行準(zhǔn)則條款及體系文件的培訓(xùn)宣貫，使其充分了解文件的要求。

(2)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正，也就是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供者重新進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將其列入合格供應(yīng)商名錄中，評(píng)價(jià)內(nèi)容除了包括供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、服務(wù)時(shí)效性、服務(wù)質(zhì)量、價(jià)格等，最重要的要對(duì)能力驗(yàn)證提供者認(rèn)可(PTP認(rèn)可)證書(shū)及其認(rèn)可的能力范圍是否可以涵蓋本單位的檢測(cè)或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，為了方便查閱，可將能力驗(yàn)證/測(cè)量審核涉及到的試驗(yàn)項(xiàng)目在PTP認(rèn)可能力范圍表中清晰標(biāo)注出來(lái)。

(3)為了避免不符合工作再次發(fā)生，應(yīng)當(dāng)舉一反三，核查實(shí)驗(yàn)室是否存在其他類(lèi)似未進(jìn)行服務(wù)商評(píng)價(jià)的情況。

(4)完整保存上述整改糾正記錄及相關(guān)證明材料，以便與整改報(bào)告等材料一同作為書(shū)面證據(jù)呈報(bào)給評(píng)審組，整改糾正記錄的證明材料按照 1)準(zhǔn)則和體系文件培訓(xùn)記錄;2)能力驗(yàn)證/測(cè)量審核提供者評(píng)價(jià)記錄;3)舉一反三檢查記錄的順序放置，這樣便于評(píng)審專(zhuān)家審閱。

應(yīng)當(dāng)注意的是，因CNAS對(duì)一般不符合項(xiàng)有兩個(gè)月的整改時(shí)限要求，為避免在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未完成整改工作而造成影響資質(zhì)獲取的情況發(fā)生，實(shí)驗(yàn)室在制訂整改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)給評(píng)審專(zhuān)家預(yù)留出足夠的時(shí)間余量，以保證實(shí)驗(yàn)室在評(píng)審專(zhuān)家對(duì)整改材料提出修改意見(jiàn)后，仍然具有足夠的時(shí)間對(duì)整改材料做進(jìn)一步修改。

3.2.5 不符合工作的結(jié)果驗(yàn)證

完成糾正或糾正措施后，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以確保整改措施有效。驗(yàn)證通?？梢圆捎脤?duì)文件資料審查、現(xiàn)場(chǎng)查看整改結(jié)果或兩者結(jié)合的方式[5]，若整改未達(dá)到預(yù)期效果，則應(yīng)當(dāng)重新制訂整改計(jì)劃，采取糾正和糾正措施，確保糾正措施有效和整改工作徹底。

四、小結(jié)

實(shí)驗(yàn)室在遇到不符合時(shí)，應(yīng)當(dāng)端正心態(tài)，認(rèn)真對(duì)待整改工作，既不能不重視整改工作，又不能壓力過(guò)大。應(yīng)當(dāng)正確理解和認(rèn)識(shí)認(rèn)可要求文件中的規(guī)定要求、認(rèn)真分析不符合工作產(chǎn)生的原因、按照步驟對(duì)體系運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改，不斷提高不符合項(xiàng)整改的質(zhì)量，以此促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)，不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。

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