SQP驗(yàn)廠審核標(biāo)準(zhǔn)(一)：
公司應(yīng)制定并實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，涵蓋以下內(nèi)容;
& 政策聲明
& 記錄管理
& 規(guī)格
& 職責(zé)和負(fù)責(zé)人 - 對組織構(gòu)架進(jìn)行清晰界定，助制定相關(guān)文件
& 文件管控 - 對涉及產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)最管理的所有文件、記求和數(shù)粥進(jìn)行妥善保存和管理
& 內(nèi)部市核
& 采購、供應(yīng)商和分包商的核準(zhǔn)和表現(xiàn)監(jiān)督
& 整改和預(yù)防措施一對產(chǎn)品不合格或違反標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和步驟的原閃進(jìn)行記錄、調(diào)招、分析和糾正的程序
& 查詢和追溯一查詢和追溯產(chǎn)品信息和批次的系統(tǒng)，包括生產(chǎn)流程所有階段的原材料、部件和包裝材料等(從收到材料到發(fā)貨)
& 業(yè)務(wù)連貫性策略 - 制定有效連續(xù)性策略和程序，在發(fā)生重大事件/危機(jī)時(shí)，確保業(yè)務(wù)和經(jīng)營不受干擾
& 事故、產(chǎn)品撤架和召回一有效甘理產(chǎn)品撤架和產(chǎn)品召回程序的計(jì)劃和體系
& 投訴處理
& 以客戶為中心
二、風(fēng)險(xiǎn)管理體系
公司應(yīng)制定聲并實(shí)施有關(guān)產(chǎn)品安全、合法性和質(zhì)量的管理體系。(采用基本的風(fēng)險(xiǎn)評估原則)
& 法律和安全要求一公司必須了解現(xiàn)行的立法、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)范和科學(xué)或技術(shù)的最新發(fā)展，因?yàn)檫@些可能對產(chǎn)品和包裝在目標(biāo)國銷售時(shí)而臨的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生影響。
& 風(fēng)險(xiǎn)評估驗(yàn)證 - 公司應(yīng)委托有資質(zhì)的人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)計(jì)估的驗(yàn)證。
& 風(fēng)險(xiǎn)評估 - 公司應(yīng)基于“系統(tǒng)化、綜介性、徹底的、全而實(shí)施和維護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)評估體系，制定產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的管理計(jì)劃。
三、場地和設(shè)備管理
必須對生產(chǎn)場地和設(shè)各進(jìn)行妥善維護(hù)和管理，以防止或最大限度地降低污染，確保生產(chǎn)出安全合法的成品。管理的范圍包括：
& 工廠布局生產(chǎn)、鉆流程和隔離
& 生產(chǎn)場地和周邊
& 員工設(shè)施 - 例如：設(shè)施的設(shè)計(jì)和操作必須可以充分降低產(chǎn)品受污染的所有風(fēng)險(xiǎn)
& 潔潔和衛(wèi)生操作
& 病蟲害防治一最大限度控制和降低摘蟲害污染
& 廢物和廢物處置一廢棄材料的收集、筷理和處置
四、管理層的支持和持續(xù)改善
評估公司管理層在資源、溝通和審查體系方而給予的支持和投入的程度。
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