今年以來，新冠疫情對浙江經(jīng)濟發(fā)展影響重大，廣大制造業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動受到嚴重沖擊，不僅需面對疫情防控和復工復產(chǎn)兩大挑戰(zhàn)，外貿經(jīng)銷形勢也更加嚴峻。
近期，不斷有企業(yè)向市場監(jiān)管部門反映關于口罩、防護服等防疫防護用品在出口注冊、認證等方面的各類問題：哪里可以做CE認證？整個CE周期需要多少時間？所持有的CE證書是否真實有效？哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)商可以通過自我聲明的方式獲得CE？
3月27日，“浙江制造”認證大講堂第二期播講專門設立了兩個關于防疫防護用品認證及注冊等出口有關課程，為企業(yè)做了專業(yè)、權威的解答。（后附確認“是否為官方正規(guī)PPE CE公告認證機構”的查詢方法）
本期播講內容包括：
1.“浙江制造”認證流程及要求，詳細介紹“浙江制造”認證要求和相關材料文件解讀、具體申請流程；
2.防護用品FDA注冊要求和標準，簡單介紹FDA以及FDA對于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求以及分類查詢，主要講解了口罩、防護手套和防護服分類、FDA注冊流程以及最新法規(guī)要求；
3.防疫用品出口歐盟市場準入，防疫產(chǎn)品全球市場準入一覽，重點介紹歐盟指令、CE認證、CE證書和公告機構等相關內容。
直播課程中各地市局、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等各界人員參與討論，進行云對接互動。參與本期直播講座1245人次。
固定布局
工具條上設置固定寬高
背景可以設置被包含
可以完美對齊背景圖和文字
以及制作自己的模板
企業(yè)如何申報“浙江制造”認證？
企業(yè)申報“浙江制造”認證流程如下：
提交團體標準立項申請→專家論證立項→發(fā)布實施計劃→發(fā)布團體標準→發(fā)布實施細則→企業(yè)向認證機構申請→現(xiàn)場審核產(chǎn)品檢測→認證決定頒發(fā)證書
企業(yè)申請“浙江制造”認證前需要做哪些準備？
企業(yè)需要做以下準備：1.學習“浙江制造”認證的相關標準和認證實施細則，理解標準要求；2.對照企業(yè)自身管理水平和產(chǎn)品狀況，分析與認證標準要求之間存在的差距，確定是否基本具備申請認證的條件；3.根據(jù)實際差距制訂并實施相應的改進計劃；4.如果產(chǎn)品標準尚未立項（無產(chǎn)品標準及認證實施細則），填寫并向省品促會申請標準項目立項；5.如果產(chǎn)品的“浙江制造”團體標準已經(jīng)發(fā)布，按照標準要求對擬申請認證的產(chǎn)品進行預檢，并根據(jù)檢驗結果對產(chǎn)品進行必要的改進；6.按照認證申請所需資料的要求，準備相關文件
Q企業(yè)申請“浙江制造”認證
需要提供哪些材料？
企業(yè)申請“浙江制造”認證需要提供：1.申請書、營業(yè)執(zhí)照、商標注冊證明（適用時）、其他行政許可性文件；2.產(chǎn)品結構圖、產(chǎn)品原理圖（適用時）；3.生產(chǎn)工藝流程圖；4.主要的生產(chǎn)設備、設施，檢測設備清單；5.各級政府質量獎證書或一年內卓越績效自評報告；6.質量管理體系認證證書及手冊和程序等體系文件；7.產(chǎn)品認證證書(適用時)；8.產(chǎn)品檢驗報告(適用時)；9.帶有產(chǎn)地、產(chǎn)值的合格供方名錄；10.省級以上的企業(yè)技術中心或設計中心或研究院的證明（證書或評價表）；11.研發(fā)費用與營業(yè)收入比例同比增長的證據(jù)；12.核心產(chǎn)品的專利；13.省級進步獎或標準創(chuàng)新獎；14.質量誠信報告；15.社會責任報告；16.環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系手冊和程序等文件；17.產(chǎn)品描述+自我聲明；18.“浙江制造”自評報告
Q什么是FDA？
如何申報醫(yī)用口罩FDA注冊？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于衛(wèi)生與公共服務部（ HHS ），F(xiàn)DA負責監(jiān)管美國食品、 藥品、生物制劑、化妝品、醫(yī)療器械等。
醫(yī)用口罩FDA注冊流程：
1.根據(jù)FDA要求進行產(chǎn)品測試及生物學評價；
2.準備510（K）技術文件，進行實質等效性對比，提交FDA；
3.獲得FDA 510（K）的批準信；
4.完成工作注冊和器械列名。
Q呼吸防護口罩出口歐盟做CE認證的流程是怎樣的？
呼吸防護口罩需要滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權的公告機構（NB）進行認證并頒發(fā)證書，認證流程為：1.提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書。2.準備產(chǎn)品型式試驗報告。（依據(jù)EN 149檢測）3.技術文件評審（由發(fā)證機構評審）。4.工廠質量體系審查（由發(fā)證機構評審工廠體系資料）。5.公告機構頒發(fā)CE證書。
附：如何查詢哪些機構有CE認證相關授權？
登錄官方網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
醫(yī)療器械指令 MDD,93/42/EEC
醫(yī)療器械法規(guī) MDR,EU2017/745
體外器械診斷器指令 IVDD,EU98/79/EC
體外器械診斷器法規(guī) IVDR,EU2017/746
個人防護用品法規(guī) PPER,EU2016/425......
以PPE防護口罩為例，查詢步驟如下：
近期，不斷有企業(yè)向市場監(jiān)管部門反映關于口罩、防護服等防疫防護用品在出口注冊、認證等方面的各類問題：哪里可以做CE認證？整個CE周期需要多少時間？所持有的CE證書是否真實有效？哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)商可以通過自我聲明的方式獲得CE？
3月27日，“浙江制造”認證大講堂第二期播講專門設立了兩個關于防疫防護用品認證及注冊等出口有關課程，為企業(yè)做了專業(yè)、權威的解答。（后附確認“是否為官方正規(guī)PPE CE公告認證機構”的查詢方法）
本期播講內容包括：
1.“浙江制造”認證流程及要求，詳細介紹“浙江制造”認證要求和相關材料文件解讀、具體申請流程；
2.防護用品FDA注冊要求和標準，簡單介紹FDA以及FDA對于醫(yī)療器械的監(jiān)管要求以及分類查詢，主要講解了口罩、防護手套和防護服分類、FDA注冊流程以及最新法規(guī)要求；
3.防疫用品出口歐盟市場準入，防疫產(chǎn)品全球市場準入一覽，重點介紹歐盟指令、CE認證、CE證書和公告機構等相關內容。
直播課程中各地市局、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等各界人員參與討論，進行云對接互動。參與本期直播講座1245人次。
固定布局
工具條上設置固定寬高
背景可以設置被包含
可以完美對齊背景圖和文字
以及制作自己的模板
企業(yè)如何申報“浙江制造”認證？
企業(yè)申報“浙江制造”認證流程如下：
提交團體標準立項申請→專家論證立項→發(fā)布實施計劃→發(fā)布團體標準→發(fā)布實施細則→企業(yè)向認證機構申請→現(xiàn)場審核產(chǎn)品檢測→認證決定頒發(fā)證書
企業(yè)申請“浙江制造”認證前需要做哪些準備？
企業(yè)需要做以下準備：1.學習“浙江制造”認證的相關標準和認證實施細則，理解標準要求；2.對照企業(yè)自身管理水平和產(chǎn)品狀況，分析與認證標準要求之間存在的差距，確定是否基本具備申請認證的條件；3.根據(jù)實際差距制訂并實施相應的改進計劃；4.如果產(chǎn)品標準尚未立項（無產(chǎn)品標準及認證實施細則），填寫并向省品促會申請標準項目立項；5.如果產(chǎn)品的“浙江制造”團體標準已經(jīng)發(fā)布，按照標準要求對擬申請認證的產(chǎn)品進行預檢，并根據(jù)檢驗結果對產(chǎn)品進行必要的改進；6.按照認證申請所需資料的要求，準備相關文件
Q企業(yè)申請“浙江制造”認證
需要提供哪些材料？
企業(yè)申請“浙江制造”認證需要提供：1.申請書、營業(yè)執(zhí)照、商標注冊證明（適用時）、其他行政許可性文件；2.產(chǎn)品結構圖、產(chǎn)品原理圖（適用時）；3.生產(chǎn)工藝流程圖；4.主要的生產(chǎn)設備、設施，檢測設備清單；5.各級政府質量獎證書或一年內卓越績效自評報告；6.質量管理體系認證證書及手冊和程序等體系文件；7.產(chǎn)品認證證書(適用時)；8.產(chǎn)品檢驗報告(適用時)；9.帶有產(chǎn)地、產(chǎn)值的合格供方名錄；10.省級以上的企業(yè)技術中心或設計中心或研究院的證明（證書或評價表）；11.研發(fā)費用與營業(yè)收入比例同比增長的證據(jù)；12.核心產(chǎn)品的專利；13.省級進步獎或標準創(chuàng)新獎；14.質量誠信報告；15.社會責任報告；16.環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系手冊和程序等文件；17.產(chǎn)品描述+自我聲明；18.“浙江制造”自評報告
Q什么是FDA？
如何申報醫(yī)用口罩FDA注冊？
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱，隸屬于衛(wèi)生與公共服務部（ HHS ），F(xiàn)DA負責監(jiān)管美國食品、 藥品、生物制劑、化妝品、醫(yī)療器械等。
醫(yī)用口罩FDA注冊流程：
1.根據(jù)FDA要求進行產(chǎn)品測試及生物學評價；
2.準備510（K）技術文件，進行實質等效性對比，提交FDA；
3.獲得FDA 510（K）的批準信；
4.完成工作注冊和器械列名。
Q呼吸防護口罩出口歐盟做CE認證的流程是怎樣的？
呼吸防護口罩需要滿足法規(guī)（EU）2016/425的要求，防護口罩屬于其中復雜設計的產(chǎn)品。出口歐盟需要授權的公告機構（NB）進行認證并頒發(fā)證書，認證流程為：1.提供申請表、產(chǎn)品實物圖片及說明書。2.準備產(chǎn)品型式試驗報告。（依據(jù)EN 149檢測）3.技術文件評審（由發(fā)證機構評審）。4.工廠質量體系審查（由發(fā)證機構評審工廠體系資料）。5.公告機構頒發(fā)CE證書。
附：如何查詢哪些機構有CE認證相關授權？
登錄官方網(wǎng)址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
醫(yī)療器械指令 MDD,93/42/EEC
醫(yī)療器械法規(guī) MDR,EU2017/745
體外器械診斷器指令 IVDD,EU98/79/EC
體外器械診斷器法規(guī) IVDR,EU2017/746
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以PPE防護口罩為例，查詢步驟如下：
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產(chǎn)權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產(chǎn)權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產(chǎn)品認證、版權登記、專利申請、知識產(chǎn)權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
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