現(xiàn)場評(píng)審常見不符合項(xiàng)分析（二）
解讀：
實(shí)驗(yàn)室在體系文件中明確的符合準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)范圍，用具體的檢測對(duì)象/項(xiàng)目/參數(shù)表示時(shí)，應(yīng)大于（指不申請(qǐng)認(rèn)可）或等于申請(qǐng)/已獲認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)范圍，不能小于申請(qǐng)/已獲認(rèn)可范圍。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室提出認(rèn)可申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)認(rèn)可的項(xiàng)目，已經(jīng)按照CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》的規(guī)定經(jīng)過了自我評(píng)估，認(rèn)為已符合認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。當(dāng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有擴(kuò)充時(shí)，只要實(shí)驗(yàn)室自我評(píng)估滿足認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，就應(yīng)及時(shí)更新體系文件。對(duì)于經(jīng)過CNAS確認(rèn)不予認(rèn)可的檢測/校準(zhǔn)范圍，應(yīng)及時(shí)從體系文件敘述中去除。
該條款明確實(shí)驗(yàn)室開展的活動(dòng)，包括在所有場所：固定設(shè)施、固定設(shè)施以外的場所、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施中實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)，要滿足4個(gè)方面的要求，即：本準(zhǔn)則的要求、客戶要求、法定管理機(jī)構(gòu)要求、提供承認(rèn)的組織的要求。
—— 滿足認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用ISO/IEC 17025）要求，是最基本和最通用的要求。
—— 滿足客戶要求，不僅滿足其明示的要求，還需進(jìn)一步識(shí)別其潛在的需求。
—— 法定管理機(jī)構(gòu)，從廣義上說也是客戶，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別其要求，特別是識(shí)別適用的法律法規(guī)要求，并將其轉(zhuǎn)化為自身的要求。
—— 提供承認(rèn)的組織，例如申請(qǐng)獲得認(rèn)可，就要滿足認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求，認(rèn)可機(jī)構(gòu)除了認(rèn)可準(zhǔn)則外，還有其他的規(guī)則、應(yīng)用準(zhǔn)則等要求都要滿足。
CL01的術(shù)語和定義中對(duì)實(shí)驗(yàn)室給出的定義是“從事下列一種或多種活動(dòng)的機(jī)構(gòu)：檢測、校準(zhǔn)、與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。”并且在“注”里明確實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)是指這三種活動(dòng)。因此實(shí)驗(yàn)室在制定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的控制要求時(shí)，應(yīng)注意覆蓋面要完整，實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)除了檢測/校準(zhǔn)外，還應(yīng)當(dāng)包括與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣（或采樣、取樣）。對(duì)于場所，除在固定設(shè)施中開展的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)外，如果還在其他設(shè)施中開展相關(guān)活動(dòng)，固定設(shè)施以外的場所、臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施、客戶的設(shè)施等，也應(yīng)列入體系文件進(jìn)行控制。
a) 確定實(shí)驗(yàn)室組織和管理結(jié)構(gòu)最簡單的辦法就是使用組織機(jī)構(gòu)圖，組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)層次清晰，關(guān)系明確，是否需要設(shè)立部門則根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體情況確定，沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。
—— 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模較大，設(shè)置部門易于管理時(shí)，應(yīng)按部門繪制，也可按部門并結(jié)合崗位設(shè)置繪制；
—— 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室規(guī)模小，人數(shù)較少不適宜再設(shè)立部門時(shí)，也可按崗位繪制。
另外，在體系文件中實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)明確管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)間的關(guān)系，可以在組織機(jī)構(gòu)圖中表明，必要時(shí)輔以文字?jǐn)⑹稣f明，也可直接用文字表述。“管理”是指實(shí)驗(yàn)室的各級(jí)管理者所進(jìn)行的與實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的工作；“技術(shù)運(yùn)作”是指實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的過程；“支持服務(wù)”是指支持實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的保障服務(wù)。技術(shù)運(yùn)作是主線，管理（包括技術(shù)管理和服務(wù)管理）是技術(shù)運(yùn)作的根本保證，“支持服務(wù)”是技術(shù)運(yùn)作的有效支撐。
b)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室中人員職責(zé)的要求。
c) 管理體系文件的“詳”和“略”各有利弊，“詳”更有利于操作的一致性，但限制人員思維和創(chuàng)造性，且由于被嚴(yán)格束縛，影響人員使用和執(zhí)行的積極性。與此相反，“略”則自由空間較大，能活躍思維，利于創(chuàng)新發(fā)展，但也正是由于自由度大，容易因理解差異而導(dǎo)致操作差異，甚至影響工作質(zhì)量，最終結(jié)果出現(xiàn)問題時(shí)也不易查找出發(fā)生的根本原因。因此，文件的詳略取決于文件的需求和目的，以及使用人員的文化水平、理解能力和執(zhí)行能力，實(shí)驗(yàn)室在制定體系文件時(shí)應(yīng)綜合考慮各方面因素，確定文件的詳略程度，以確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)實(shí)施的一致性和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果的有效性。實(shí)驗(yàn)室可以通過文件的定期評(píng)審、內(nèi)審等活動(dòng)來評(píng)估文件的詳略程度是否適宜。
實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)該根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況繪制，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)組織機(jī)構(gòu)圖進(jìn)行修訂，實(shí)驗(yàn)室在對(duì)體系文件的定期審查、管理體系內(nèi)部審核時(shí)，也應(yīng)對(duì)此進(jìn)行審查。
實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中不僅要清楚表述實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人的一部分時(shí)，還需要敘述母體組織的組織機(jī)構(gòu)，以及與母體組織的關(guān)系，從這些內(nèi)容可以使實(shí)驗(yàn)室對(duì)其開展活動(dòng)的公正性以及與母體組織相關(guān)部門的利益關(guān)系有個(gè)初步識(shí)別。詳細(xì)要求可參見CNAS-CL01-G001第5.5a)的規(guī)定。
儀器設(shè)備等采購等由母體組織實(shí)施，這是企業(yè)實(shí)驗(yàn)室常見的管理模式。在這種情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在體系文件中清晰界定各自的職責(zé)，以及保證母體組織的工作能夠符合認(rèn)可準(zhǔn)則要求的措施.由于涉及母體組織中其他部門的工作，此時(shí)相應(yīng)文件，如《質(zhì)量手冊》或其他文件，就需要由母體組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)以保證有效實(shí)施。
在CNAS-CL01-G001第8.1.1條明確規(guī)定“如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)機(jī)構(gòu)的一部分，……如果針對(duì)實(shí)驗(yàn)室建立單獨(dú)的管理體系，管理體系還應(yīng)覆蓋為支撐體系運(yùn)作的所有相關(guān)部門，管理體系中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)支持部門工作職責(zé)的文件應(yīng)由對(duì)實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)部門承擔(dān)管理職責(zé)的該組織的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。”
實(shí)驗(yàn)室的管理體系文件中應(yīng)明確規(guī)定規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。但實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常忽略的問題是體系文件之間、同一文件不同章節(jié)之間的協(xié)調(diào)，特別是在崗位職責(zé)上經(jīng)常出現(xiàn)混亂或相互矛盾。“管理體系職能分配表”本來能夠有效防止這種混亂，但如果把實(shí)驗(yàn)室孤立起來，就發(fā)揮不了其應(yīng)有的作用。人員職責(zé)與職能分配表規(guī)定不一致是在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審中，特別是初次可的實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常出現(xiàn)的問題。
職能分配表的作用：
CL01的5.5b)中明確要求實(shí)驗(yàn)室要規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的所有管理、操作或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系，因此實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
—— 識(shí)別對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)結(jié)果有影響的管理、操作或驗(yàn)證崗位
—— 確定這些崗位的職責(zé)、權(quán)力及相互關(guān)系
在大部分實(shí)驗(yàn)室這些崗位人員是一人多崗，因此最好的方法就是識(shí)別出所有需要制定職責(zé)的崗位后，因崗定責(zé)，避免遺漏。一人多崗時(shí)其要履行多個(gè)崗位的職責(zé)，在內(nèi)審、人員監(jiān)控等活動(dòng)時(shí)，也要對(duì)其履行多個(gè)崗位的職責(zé)情況進(jìn)行監(jiān)控。
這種情況在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)該不是少數(shù)，特別是部分認(rèn)可準(zhǔn)則在相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明中對(duì)該領(lǐng)域的技術(shù)負(fù)責(zé)人（也有稱技術(shù)主管，以下同此）都有專業(yè)背景的教育和工作經(jīng)歷要求，因此對(duì)于從事多領(lǐng)域檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室大多按領(lǐng)域設(shè)置了技術(shù)負(fù)責(zé)人，但在崗位職責(zé)中卻只總述性質(zhì)的列出技術(shù)負(fù)責(zé)人職責(zé)，沒有清晰界定每個(gè)技術(shù)負(fù)責(zé)人的職責(zé)和權(quán)限以及技術(shù)負(fù)責(zé)人之間的相互關(guān)系，其影響是有的事項(xiàng)多人決策，而決策內(nèi)容又不一致，造成執(zhí)行者無所適從；有的事項(xiàng)互相推諉，無人決策；或出現(xiàn)問題時(shí)互相推責(zé)。因此對(duì)于設(shè)置有多名技術(shù)負(fù)責(zé)人的實(shí)驗(yàn)室須清晰、明確的界定技術(shù)負(fù)責(zé)人各自的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，避免因責(zé)、權(quán)不清而扯皮、推諉，既影響工作效率，也可能影響檢測、校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確性。
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