在新冠肺炎疫情下，口罩成為了2023年的熱門商品，眾多企業(yè)更被各種口罩認(rèn)證證書晃花了眼?？谡?，在多個(gè)國家都有準(zhǔn)入條件，很多廠家為了保證其生產(chǎn)的口罩能順利出口，花大價(jià)錢托中介公司做了相關(guān)認(rèn)證。近期，海關(guān)查獲了未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的出口醫(yī)療物資。同時(shí)提醒出口企業(yè)在報(bào)關(guān)前甄別相關(guān)認(rèn)證證書的真?zhèn)?，以免造成損失。
下面，與大家一起具體了解如何分辨口罩認(rèn)證證書的真?zhèn)巍?/div>
口岸 查獲
廣州海關(guān)所屬廣州白云機(jī)場海關(guān)查獲一批10萬個(gè)申報(bào)為“非醫(yī)用一次性防護(hù)口罩”的醫(yī)用口罩，生產(chǎn)企業(yè)并未取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。
01中 國
醫(yī)用口罩在中國屬于二類醫(yī)療器械，是由省一級藥品監(jiān)管部門實(shí)施注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準(zhǔn)入號進(jìn)行查詢。
首先打開官網(wǎng)
http://www.nmpa.gov.cn/
在“政務(wù)公開”欄目下面選擇數(shù)據(jù)查詢
http://www.nmpa.gov.cn/
進(jìn)入后在醫(yī)療器械一欄按需選擇
http://www.nmpa.gov.cn/
進(jìn)入該頁面后按照上面標(biāo)注的情況，把商品最小獨(dú)立包裝上注明的商品信息輸入就可以進(jìn)行查詢了。
02美 國
醫(yī)用口罩在美國屬于醫(yī)療器械，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（
FDA）管理。近期，F(xiàn)DA親自辟謠，在官網(wǎng)上說明其不會對任何企業(yè)出具認(rèn)證證書。
目前已獲得美國FDA準(zhǔn)入的口罩產(chǎn)品可以通過其官網(wǎng)查詢注冊證書號進(jìn)行查詢
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
根據(jù)FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認(rèn)可中國標(biāo)準(zhǔn)的口罩
授權(quán)企業(yè)鏈接為https://www.fda.gov/media/136663/download
03歐 盟
市場上的
CE認(rèn)證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認(rèn)證的企業(yè)可以問發(fā)證機(jī)構(gòu)兩個(gè)問題：
01貴司是否為NB機(jī)構(gòu)? 機(jī)構(gòu)號是否可以查詢？
02出具的CE證書在官網(wǎng)可查嗎？
（常見的CE認(rèn)證偽證書，圖片源于網(wǎng)絡(luò)）
歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一監(jiān)管和認(rèn)證資質(zhì)授權(quán)的機(jī)構(gòu)，也就是我們說的NB機(jī)構(gòu)，并授予每家機(jī)構(gòu)一個(gè)唯一的四位數(shù)編碼即公告號，CE證書的申請和頒發(fā)就由對應(yīng)法規(guī)和指令授權(quán)的公告號機(jī)構(gòu)頒發(fā)。
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應(yīng)所獲取的NB授權(quán)號，點(diǎn)擊相應(yīng)的編碼所在位置，進(jìn)入以后可以查詢該機(jī)構(gòu)得到授權(quán)的指令。出具的在授權(quán)范圍內(nèi)的指令的認(rèn)證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關(guān)的指令有：醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MMD）、醫(yī)療器械的新法規(guī)(EU) 2017/745（MDR）、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU)2016/425。
04韓 國
醫(yī)用外科口罩在韓國屬于Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實(shí)行上市前批準(zhǔn)。韓國規(guī)定該類商品進(jìn)口商應(yīng)確保進(jìn)口產(chǎn)品符合
質(zhì)量管理體系的要求，并拿到MFDS授權(quán)機(jī)構(gòu)的許可的。MFDS只向本國公司發(fā)證，韓代職責(zé)更重，證書真?zhèn)尾挥锰珦?dān)心。
05澳大利亞
口罩產(chǎn)品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA注冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。TGA審批通過后會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。
首先，進(jìn)入官網(wǎng)
http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索
http://www.tga.gov.au/
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