2023年的春天，新冠病毒肆虐。疫情之下，為了滿足市場對口罩的需求，許多企業(yè)紛紛轉產生產口罩，以滿足國內外消費者的需求。目前，通過第三方企業(yè)信用平臺查詢信息顯示，國內口罩生產企業(yè)已逾十萬家。隨著口罩需求缺口的緩解以及口罩出口質量糾紛問題的出現，口罩的質量問題已經成為擺在眼前一個重要的問題。
國家認監(jiān)委發(fā)布的《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》指出，口罩生產企業(yè)除了需要具備醫(yī)療器械注冊證、生產許可證之外，還需要ISO13485管理體系認證，因為它可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。那么，申請13485管理體系認證需要關注哪些問題呢？今天，小編就帶大家來了解一下：
一、如何選擇認證服務提供商：
認證機構首先應在國家認監(jiān)委完成13485認證領域的備案活動，才能夠開展13485領域的相關認證活動，但僅獲得批準資格的認證機構所頒發(fā)13485認證證書不能帶有認可標志。
二、申請ISO13485認證需要具備的條件：
1、申請組織應具有明確的法律地位；
2、申請組織應具備相應的許可資質：
2.1 對于生產型組織，需提供醫(yī)療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫(yī)療器械產品注冊證/醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；
2.2 對于經營組織，需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)備案憑證/經營企業(yè)許可證；
2.3 對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫(yī)療器械產品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案憑證；
3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準）；
4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；
5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫(yī)療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）。
三、ISO13485認證前需要準備哪些文件？
1、法律地位證明文件；
2、有效的資質證明；
3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；
4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；
6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。
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