實驗室現(xiàn)場評審的依據(jù)是什么？常見的現(xiàn)場評審不符合項有哪些？實驗室容易忽視的問題和誤區(qū)有哪些？對此，CNAS相關(guān)專家對實驗室現(xiàn)場評審常見不符合項作了一個全面的分析。本次分析的是過程要求中關(guān)于“檢測或校準(zhǔn)物品的處置”部分的內(nèi)容。
現(xiàn)場評審常見不符合項分析
解讀：
——檢測或校準(zhǔn)物品的處置，是實驗室活動過程中的重要環(huán)節(jié)。本條款要求實驗室要有物品運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留、處理或歸還的程序，該程序還應(yīng)包括保護(hù)物品安全、完整和保護(hù)實驗室與客戶利益需要的所有規(guī)定。安全是指要避免物品變質(zhì)、污染、丟失或損壞，完整既包括物品檢測特性完整，也包括物品能使檢測過程完整，并且要保護(hù)客戶的機(jī)密和對物品的所有權(quán)。實驗室應(yīng)遵守隨物品提供的操作說明，不能隨意偏離。
——檢測或校準(zhǔn)物品的管理并不是孤立的，與其他要素密切相關(guān)，管理的目的是要保證實驗室活動有效性，避免由于實驗室對物品管理的疏漏，影響實驗室活動，損害客戶利益，因此實驗室在運(yùn)行其他條款時也應(yīng)同時考慮物品管理的要求，如7.1合同評審、7.3抽樣等，使整個管理過程不間斷。
——過去我國習(xí)慣于將樣品進(jìn)入實驗室后，從樣品中抽取所需數(shù)量用于實驗室活動（也有的稱做分樣），是按樣品管理進(jìn)行控制，但新版準(zhǔn)則已經(jīng)明確，這種行為也是抽樣的一種，應(yīng)按7.3抽樣進(jìn)行管理。
——CNAS-CL01-G001對本條款也有補(bǔ)充：“7.4.1 已檢測或校準(zhǔn)過的樣品處理程序應(yīng)保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?quán)和專利權(quán)。適當(dāng)時，實驗室應(yīng)在合同評審時明確對樣品的處理方式。”
解析：
留樣的目的是為了在需要時重新進(jìn)行檢測，做過化學(xué)檢測的樣品在檢測過程中會添加一些化學(xué)試劑，這些添加在樣品貯存過程中，可能會對樣品造成污染，在這種情況下，檢測過的樣品是不適宜作為留樣保存的。
解讀：
——本條款內(nèi)容涉及4層含義：
—— 實驗室應(yīng)建立物品標(biāo)識系統(tǒng)。
—— 物品在實驗室期間應(yīng)一直保留其標(biāo)識。
—— 標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)確保物品無論在實物上、記錄中或其他文件中都不被混淆。
—— 適當(dāng)時標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品的進(jìn)一步細(xì)分和物品的傳遞。
——檢測或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)，既包括樣品唯一性編號標(biāo)識，也包括必要的樣品在實驗室流轉(zhuǎn)中的狀態(tài)標(biāo)識，適用時還包括樣品群組的細(xì)分和樣品在實驗室內(nèi)部甚至外部（如分包）的傳遞。
——檢測或校準(zhǔn)物品從進(jìn)入實驗室為其賦予標(biāo)識，一直到物品被客戶取走或被實驗室處理，其標(biāo)識應(yīng)始終伴隨物品，即使物品需要流轉(zhuǎn)至外部機(jī)構(gòu)（如分包），該物品也應(yīng)有實驗室的標(biāo)識，以免與其他物品混淆。
——物品標(biāo)識的目的就是為了避免混淆，因此實驗室在設(shè)計和使用物品標(biāo)識系統(tǒng)時，應(yīng)能確保該物品無論是在實物上，還是在涉及的記錄或其他文件中被提及時，都能不與其他物品發(fā)生混淆。
——當(dāng)一個物品在實施實驗室活動中需要按順序分做不同試驗，或一個物品需要被拆分為多個部分分別進(jìn)行試驗，或一組物品分做不同試驗等情況時，標(biāo)識系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行細(xì)分，以避免物品在流轉(zhuǎn)中發(fā)生混淆。
——實驗室在設(shè)計和使用物品標(biāo)識時應(yīng)考慮全面，某些細(xì)節(jié)的忽略就有可能使標(biāo)識系統(tǒng)失效，CNAS-CL01-G001規(guī)定“7.4.2 通常情況下，樣品標(biāo)識不應(yīng)粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導(dǎo)致樣品的混淆。”
解析：
該問題有兩種可能：一是實驗室未建立標(biāo)識系統(tǒng)或規(guī)定不清晰，造成使用中標(biāo)識混亂，各自為政。另一種是實驗室有清晰的標(biāo)識規(guī)定，但人員因各種原因未按規(guī)定操作。無論哪種情況，樣品標(biāo)識出現(xiàn)問題，都容易造成樣品混淆，最終影響到檢測結(jié)果的有效性。實驗室應(yīng)查找原因，制修訂文件，或采取措施規(guī)范人員操作，避免問題再次發(fā)生。
雖然準(zhǔn)則沒有明確要求實驗室要有文件化的標(biāo)識體系，但從應(yīng)用實踐來看實驗室就物品的標(biāo)識系統(tǒng)建立文件，清晰規(guī)定各項操作，如編號規(guī)則、檢測狀態(tài)等，是保證標(biāo)識系統(tǒng)能得到控制的有效方式。
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