原標(biāo)題：許諾銷售專利保護(hù)期內(nèi)藥品構(gòu)成侵權(quán)
《專利法》第六十九條第（五）項(xiàng)規(guī)定的Bolar例外，是指“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。該條款的立法目的，是既要在專利權(quán)有效期內(nèi)保護(hù)專利權(quán)人的合法利益，又要鼓勵(lì)合法合規(guī)地研發(fā)仿制藥，以便專利權(quán)保護(hù)期限屆滿之后及時(shí)投入市場(chǎng)，維護(hù)公眾健康。
Bolar例外的理解適用一直是
知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律界和醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)，實(shí)踐中也備受關(guān)注。近期，南京、石家莊等地
知識(shí)產(chǎn)權(quán)局先后就拜瑞妥（又名利伐沙班片）相關(guān)侵權(quán)爭(zhēng)議作出行政裁決，明確指出，在展會(huì)、網(wǎng)站等渠道向不特定公眾許諾銷售專利保護(hù)期內(nèi)的藥品及其原料藥，構(gòu)成專利侵權(quán)，不屬于Bolar例外。
拜瑞妥（又名利伐沙班片），是拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司一款抗凝血領(lǐng)域的重要專利藥品。根據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道，由于該公司的一項(xiàng)相關(guān)
發(fā)明專利即將于2023年12月11日到期，國(guó)內(nèi)多家仿制藥廠商便開始進(jìn)行仿制藥審批，有的已拿到生產(chǎn)批件。為搶占市場(chǎng)先機(jī)，一些仿制藥廠商甚至開始對(duì)外許諾銷售和銷售該款專利藥品及其原料藥。針對(duì)上述情形，拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司向多地知識(shí)產(chǎn)權(quán)局投訴，以維護(hù)自身合法權(quán)益。
5月14日上午，南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局對(duì)拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司投訴南京恒生制藥有限公司和南京生命能科技開發(fā)有限公司專利侵權(quán)糾紛案公開審理。5月25日，南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出行政裁決，認(rèn)定被請(qǐng)求人在CPhI展會(huì)和官方網(wǎng)站許諾銷售利伐沙班片和利伐沙班原料藥構(gòu)成專利侵權(quán)。
在本案中，被請(qǐng)求人提出Bolar例外作為抗辯理由，主張其許諾銷售的對(duì)象是仿制藥廠商，主觀上是為幫助仿制藥廠商提供行政審批所需要的信息，構(gòu)成“專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”情形。但南京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局所作行政裁決指出，上述Bolar例外限于“制造”和“進(jìn)口”，不包括許諾銷售，且“專門”二字既限制了提供的對(duì)象是“為獲得行政審批所需要的信息”的研發(fā)主體，也限制了提供的客體品種、數(shù)量等不得超出研發(fā)之必需，該抗辯并不適用于不分目的、不分對(duì)象、不受限制的許諾銷售行為。被請(qǐng)求人在展會(huì)和網(wǎng)站上向不特定對(duì)象展示涉案產(chǎn)品信息、尋找潛在客戶的行為，不屬于Bolar例外。
5月15日，河北省石家莊市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局就石家莊斯迪亞諾精細(xì)化工有限公司銷售和許諾銷售利伐沙班的行為作出行政裁決，認(rèn)定被請(qǐng)求人在其官網(wǎng)許諾銷售利伐沙班原料藥并通過Chemicalbook網(wǎng)站銷售的行為，侵犯拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司發(fā)明專利權(quán)，責(zé)令被請(qǐng)求人停止侵權(quán)，下架侵權(quán)產(chǎn)品。
此前，北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的2023年北京市知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政保護(hù)十大典型案件中，也有一起關(guān)于利伐沙班的專利行政執(zhí)法案件入選。這起案件中，該局于2023年上半年，對(duì)北京某企業(yè)許諾銷售和銷售利伐沙班的行為予以立案；后經(jīng)該局調(diào)解，拜耳知識(shí)產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司與該被請(qǐng)求人達(dá)成和解，被請(qǐng)求人進(jìn)行了賠償。
拜耳（中國(guó)）有限公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)總監(jiān)劉紅強(qiáng)表示，公司對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為始終采取“零容忍”的態(tài)度，保護(hù)和尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)是打造良好營(yíng)商環(huán)境的重要條件。
行政裁決具有效率高、成本低、專業(yè)性強(qiáng)、程序簡(jiǎn)便的特點(diǎn)。2023年6月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于健全行政裁決制度加強(qiáng)行政裁決工作的意見》。加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政裁決工作，完善
知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作體系，是貫徹落實(shí)黨的十九屆四中全會(huì)精神，推進(jìn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域國(guó)家治理體系現(xiàn)代化、促進(jìn)我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度改革和完善的一項(xiàng)重要課題。2023年12月，
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦案指南》，進(jìn)一步細(xì)化完善了專利侵權(quán)糾紛行政裁決的辦案程序和實(shí)體標(biāo)準(zhǔn)。石家莊、南京等地知識(shí)產(chǎn)權(quán)局針對(duì)“利伐沙班”專利藥品保護(hù)作出行政裁決，充分體現(xiàn)出地方知識(shí)產(chǎn)權(quán)部門在貫徹落實(shí)《意見》精神，切實(shí)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)行政裁決工作，化解知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，促進(jìn)營(yíng)商環(huán)境方面作出的積極努力與取得的實(shí)效。
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