在做iso體系認(rèn)證的前期準(zhǔn)備工作時，需要準(zhǔn)備哪些資料、符合哪些條件才能申請通過認(rèn)證，是很多質(zhì)量人都需要的知識點(diǎn)。這里為你總結(jié)了需要的一些體系的認(rèn)證基本條件與準(zhǔn)備材料。
ISO9001 質(zhì)量管理體系
基本條件
1. 企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的"企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照";
2. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請認(rèn)證;
3. 產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國際水平的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明;
4. 生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并使其有效運(yùn)行。
準(zhǔn)備材料
1. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證件復(fù)印件(由申請方提供);
2. 資質(zhì)證明或許可證復(fù)印件(如國家法律法規(guī)有要求是由申請方提供);
3. 組織結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)流程;
4. 產(chǎn)品涉及的標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī);
5. ISO9001質(zhì)量管理體系文件。
ISO14001 環(huán)境管理體系
基本條件
1. 企業(yè)取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格(或其組成部分)，且按規(guī)定的時間段進(jìn)行年檢;
2. 已取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件(適用時)，并能提供出有效期內(nèi)的許可證或資質(zhì)證書及年檢證明;
3. 生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求;
4. 已按以上基本認(rèn)證依據(jù)和相關(guān)專項(xiàng)技術(shù)要求，建立和實(shí)施了文件化的環(huán)境管理體系，一般情況下體系需有效運(yùn)行3個月以上。
準(zhǔn)備材料
1. 環(huán)境安全監(jiān)測報(bào)告;
2. “環(huán)評”、“安評”報(bào)告及批復(fù)、“三同時”驗(yàn)收報(bào)告;
3. 地理位置及廠區(qū)平面示意圖;
4. 主要工藝流程及污染物的產(chǎn)出示意圖;
5. 污染物排放執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)證明;
6. 申請組織一年內(nèi)無重大事故證明。
注：建筑、市政、監(jiān)理公司則要求有資質(zhì)證書、安全生產(chǎn)許可證;食品生產(chǎn)型企業(yè)要求有QS證書;(產(chǎn)品全部出口除外);家用電器類的生產(chǎn)型企業(yè)要求有CCC證書(產(chǎn)品全部出口除外);以及國家對所要求申請的企業(yè)類型有明文要求許可的企業(yè)，必須提交相關(guān)的證明材料。
IATF16949 汽車質(zhì)量管理體系
基本條件
1. 申請方應(yīng)是具有其自身職能和明確法律地位的組織，應(yīng)有證明其具備明確法律地位的證明文件;
2. 具備法律法規(guī)要求的營業(yè)資質(zhì)證書或等同的證明文件;
3. 申請認(rèn)證的現(xiàn)場為IATF16949認(rèn)證適用范圍，即汽車及汽車零部件的制造現(xiàn)場。
包括以下制造或裝配過程:
a)生產(chǎn)材料;
b)生產(chǎn)件或服務(wù)件;
d)裝配:
d)熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他最終服務(wù)。
注:工業(yè)用，農(nóng)業(yè)用，非道路交通用(如礦業(yè)林業(yè),建筑業(yè)等)車的制造現(xiàn)場不適合IATF16949認(rèn)證申請。
準(zhǔn)備材料
1. 證明公司所提供的產(chǎn)品最終應(yīng)用車廠的資料;
2. 公司最近12個月(強(qiáng)制要求)的績效指標(biāo)KPI展開一覽表;
3. 公司過程清單如烏龜圖;
4. 質(zhì)量手冊;
5. 管理審查紀(jì)錄;
6. 內(nèi)部稽核紀(jì)錄(含審核計(jì)劃、報(bào)告、缺失糾正);
7. 汽車客戶抱怨總結(jié)及汽車客戶給予組織的評分紀(jì)錄等。
ISO27001 信息安全管理體系
基本條件
1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件;外國企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊證明。
2. 申請方的信息安全管理體系已按ISO/IEC 27001:2013標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個月以上。
3. 至少完成一次內(nèi)部審核，并進(jìn)行了管理評審。
4. 信息安全管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。
準(zhǔn)備材料
1. 公司簡介;
2. 公司營業(yè)執(zhí)照;
3. 其他相關(guān)的行業(yè)許可資質(zhì)(如系統(tǒng)集成資質(zhì)、增值電信許可資質(zhì)、軟件著作權(quán)、專利、商標(biāo)許可等);
4. 組織結(jié)構(gòu)圖(部門架構(gòu)和目前公司的主要人員姓名、歸屬部門、崗位);
5. 公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)鋱D;
6. 公司內(nèi)現(xiàn)有的IT硬件、辦公電腦設(shè)備清單、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備/服務(wù)器設(shè)備清單;
7. 公司現(xiàn)有IT方面的管理制度。
ISO22000 食品安全管理體系
基本條件
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實(shí)體，產(chǎn)品有注冊商標(biāo)，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn);
2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實(shí)施了食品安全管理體系，并有效運(yùn)行;
3. 企業(yè)在申請認(rèn)證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運(yùn)行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實(shí)施了確認(rèn)、整改和跟蹤驗(yàn)證。
準(zhǔn)備材料
1. 食品安全管理體系認(rèn)證申請;
2. 有個法規(guī)規(guī)定的行政許可文件證明文件(營業(yè)執(zhí)照/QS證書/衛(wèi)生許可證);
3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件;
4. 食品安全管理文件;
5. 加工生產(chǎn)線、HACCP認(rèn)證和班次的詳細(xì)信息;
6. 申請認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或服務(wù)工藝流程圖、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃;
7. 生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單;產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，提供加蓋當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件;
8. 承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、提供材料真實(shí)性的自我聲明;
9. 產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和自我聲明;
10. 生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗(yàn)設(shè)備清單;
11. 廠區(qū)平面圖。
ISO20000 信息技術(shù)服務(wù)管理體系
基本條件
1. 中國企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《生產(chǎn)許可證》或等效文件;外國企業(yè)持有關(guān)機(jī)構(gòu)的登記注冊證明;
2. 申請方的IT服務(wù)管理體系已按ISO/IEC 20000-1:2005標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，并實(shí)施運(yùn)行3個月以上;
3. 已經(jīng)按照文件化的體系運(yùn)行三個月以上，并在進(jìn)行認(rèn)證審核前按照文件的要求進(jìn)行了至少一次管理評審和內(nèi)部IT服務(wù)管理體系審核。
4. 信息技術(shù)服務(wù)管理體系運(yùn)行期間及建立體系前的一年內(nèi)未受到主管部門行政處罰。
準(zhǔn)備材料
1. 組織法律證明文件，如：營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件;
2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件;
3. 申請認(rèn)證體系有效運(yùn)行的證明文件(如：體系文件發(fā)布控制表、有時間標(biāo)記的記錄等復(fù)印件);
4. 申請組織簡介：
1)組織簡介(1000字左右);
2)申請組織的主要業(yè)務(wù)流程;
3)組織機(jī)構(gòu)圖或職能表述文件。
5. 申請組織的體系文件，需包含但不僅限于(可以合并)：
1)服務(wù)管理方針和計(jì)劃;
2)服務(wù)級別協(xié)議;
3)能力管理流程;
4)服務(wù)連續(xù)性和可用性管理流程;
5)服務(wù)級別管理流程;
6)服務(wù)報(bào)告流程;
7)信息安全管理流程;
8)IT服務(wù)預(yù)算和核算流程;
9)業(yè)務(wù)關(guān)系管理流程;
10)供方管理流程;
11)事件管理流程;
12)問題管理流程;
13)配置管理流程;
14)變更管理流程;
15)發(fā)布管理流程;
16)整個體系文件的結(jié)構(gòu)和清單。
6. 申請組織體系文件與ISO/IEC 20000-1:2018(E)要求的文件對照說明;
7. 申請組織內(nèi)部審核和管理評審的證明資料;
8. 申請組織記錄保密性或敏感性聲明。
ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
基本條件
1. 申請組織應(yīng)具有明確的法律地位;
2. 申請組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：
2.1 對于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
2.2 對于經(jīng)營組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證/經(jīng)營企業(yè)許可證;
2.3 對于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證;
3. 申請認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn));
4. 申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系(包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單);
5. 認(rèn)證申請前，管理體系至少有效運(yùn)行三個月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審(對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個月)。
準(zhǔn)備材料
1. 法律地位證明文件;
2. 有效的資質(zhì)證明;
3. 組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖(標(biāo)明關(guān)鍵過程、特殊過程和外包過程);
4. 管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書以及車間布局圖(潔凈車間)、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關(guān)的過程文件;
5. 質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說明(產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范);
6. 涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。
GJB9001 國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系
基本條件
1. 具有獨(dú)立法人資格;
2. 有固定科研生產(chǎn)場所、檢驗(yàn)檢測手段和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員;
3. 建立國軍標(biāo)質(zhì)量管理體系;
4. 質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個月以上，完成內(nèi)審和管理評審;
5. 運(yùn)行期間有訂貨及交付發(fā)生，且現(xiàn)場審核時應(yīng)有軍品生產(chǎn)。
準(zhǔn)備材料
1. 武器裝備質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請書;
2. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書(復(fù)印件);
3. 組織機(jī)構(gòu)代碼證書(復(fù)印件);
4. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖;
5. 專業(yè)技術(shù)資料證明材料、主要設(shè)備一覽表;
6、質(zhì)量手冊、程序文件;
7、其它有關(guān)材料。
中企檢測認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認(rèn)證網(wǎng)為檢測認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認(rèn)證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認(rèn)證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
