不合格報(bào)告
不合格項(xiàng)的含義：
審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：
(1)標(biāo)準(zhǔn)要求(以下以9001舉例，如：
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求)。
(2)文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件)。
(3)合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等)。
(4)社會(huì)要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))。
(5)其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求(不一定形成文件)。
(6)顧客投訴。
不合格項(xiàng)的判定以
ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。
確定不合格項(xiàng)原則
以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則
凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見分歧的不合格項(xiàng)，可通過(guò)協(xié)商或重新審核來(lái)決定。
不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定
內(nèi)部
質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)：
(1)嚴(yán)重不合格項(xiàng)
嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有：
①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。
②造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄等。
③造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。
④可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒有進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會(huì)給組織帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。
⑤違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。
(2)一般不合格項(xiàng)
一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：
①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購(gòu)合同未進(jìn)行評(píng)審，
檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。
②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺(tái)檢測(cè)設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首檢自檢。
③造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制等。
(3)輕微不合格項(xiàng)
輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響的問(wèn)題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求等。
(4)觀察項(xiàng)
對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，在有些情況下會(huì)成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長(zhǎng)和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一種類似不合格項(xiàng)的報(bào)告稱為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有：
①證據(jù)稍不足，但存在問(wèn)題，需提醒的事項(xiàng)。
②已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。
③其他需提醒注意的事項(xiàng)。
觀察項(xiàng)報(bào)告不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核報(bào)告中去。“觀察項(xiàng)”的設(shè)置無(wú)疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于緩解審核氣氛會(huì)帶來(lái)好處。使用得法，對(duì)內(nèi)審有積極意義。
不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容
不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象的描述(應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí))，不合格現(xiàn)象結(jié)論(違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文)，不合格項(xiàng)性質(zhì)(按嚴(yán)重程度)，受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證 記錄等。不合格項(xiàng)報(bào)告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的。
不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。
不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。
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